CLIMEN (2MG+2MG/1MG Coated tablet) -

Climen -

Generisch: cyproterone and estrogen
Aktive Substanz: ESTRADIOL-VALERÁT
Alternativen: Diane, Diane-35, Minerva, Vreya
ATC-Gruppe: G03HB01 - cyproterone and estrogen
Wirkstoffgehalt: 2MG+2MG/1MG
Formen: Coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Climen

Jedna bílá obalená tableta obsahuje estradioli valeras 2,0 mg. Jedna růžová obalená tableta obsahuje estradioli valeras 2,0 mg a cyproteroni acetas 1,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sacharóza Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Obalené tablety Popis přípravku: Kulaté bikonvexní obalené tablety bílé barvy bez označení Kulaté bikonvexní obalené tablety růžové barvy bez označení...weiter

Climen

Perorální podání. Jak začít přípravek Climen užívat Jestliže má pacientka dosud menstruaci, léčba se zahajuje 5. den cyklu (1. den menstruačního krvácení = 1. den cyklu). Strana 2 (celkem 21) Pacientky s amenoreou, krvácející velmi zřídka nebo v postmenopauze mohou zahájit léčbu přípravkem Climen kdykoliv za předpokladu, že bylo vyloučeno těhotenství (viz bod 4.Fertilita, těhotenství...weiter

Climen

Strana 3 (celkem 21) Hormonální substituční léčbu (HRT) nelze zahájit, týká-li se pacientky některý z dále uvedených stavů či onemocnění. Pokud se tyto stavy nebo onemocnění objeví v průběhu užívání HRT, užívání přípravku musí být okamžitě zastaveno. • Prokázaný karcinom prsu nebo podezření na něj • Známé nebo suspektní estrogeny podmíněné maligní...weiter

Climen

Hormonální substituční terapie (HRT) známek a příznaků nedostatku estrogenu u žen od jejichž menopauzy uběhlo minimálně 6 měsíců nebo v případě hypogonadismu, kastrace nebo primární nedostatečnost ovarií u žen s intaktní dělohou. Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem vzniku zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikované jiné léčivé přípravky...weiter

Climen

Poznámka: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce. ▪ Působení jiných léčivých přípravků na Climen Látky zvyšující clearance pohlavních hormonů (snižují účinnost enzymovou indukcí) Metabolismus estrogenů (a progestagenů) může být zvýšen současným podáváním léčiv, o nichž je známo, že indukují enzymy podílející...weiter

Climen

Přípravek Climen není určen pro použití u dětí a dospívajících. Starší pacientkyNejsou žádné údaje, které by naznačovaly potřebu upravit dávkování u starších pacientek. U žen ve věku 65 let nebo starších viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Porucha funkce jaterPoužití přípravku Climen nebylo u pacientek s poškozením jater zvláštně studováno. Přípravek...weiter

Climen

těhotenství a kojení). Před zahájením léčby by se při posuzování rizika a prospěchu léčby pro pacientku měly zvážit všechny stavy/rizikové faktory uvedené níže. Lékařské vyšetření / konzultacePřed zahájením nebo opakovaným zahájením užívání HRT je nezbytné odebrat úplnou anamnézu a provést pečlivé celkové lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánevní oblasti a prsů)...weiter

Climen

Porucha funkce jaterPoužití přípravku Climen nebylo u pacientek s poškozením jater zvláštně studováno. Přípravek Climen je u žen s vážným jaterním onemocněním kontraindikován (viz bod 4.Kontraindikace). Porucha funkce ledvinPoužití přípravku Climen nebylo u pacientek s poškozením ledvin zvláštně studováno. Dostupné údaje nenaznačují potřebu upravit dávkování u této...weiter

Climen

Žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl u uživatelek přípravku Climen pozorován....weiter

Climen

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním HRT jsou uvedeny v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny uživatelkami HRT (postmarketingové údaje), ale u kterých nelze souvislost s přípravkem Climen vyloučit ani potvrdit jsou: Třídy orgánových systémů podledatabáze MedDRA v. 8.Časté (≥1/100 a < 1/10) Méně...weiter

Climen

Předávkování může způsobit nauzeu a zvracení a u některých žen se může objevit krvácení z vysazení. Specifická antidota neexistují a léčba by měla být symptomatická....weiter

Climen

Farmakoterapeutická skupina: Hormony ATC kód: G03HB Estradiol Strana 16 (celkem 21) Aktivní složka estradiol, syntetický 17ß-estradiol, který je chemicky a biologicky identický s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje ztrátu produkce estrogenu u menopauzálních žen a zmírňuje menopauzální symptomy. Estrogeny brání ztrátě kostní hmoty po menopauze či ovariektomii. Cyproteron Aktivní složka...weiter

Climen

• Estradiol-valerát AbsorpceEstradiol-valerát je rychle a úplně absorbován. Během absorpce a prvního průchodu játry je ester steroidu štěpen na estradiol a valerovou kyselinu. Současně podléhá estradiol dalšímu rozsáhlému metabolismu např. na estron, estriol a estron sulfát. Pouze asi 3 % estradiolu jsou po perorálním podání estradiol-valerátu biologicky dostupná. Biologická dostupnost...weiter

Climen

• Estradiol-valerát Profil toxicity estradiol-valerátu je dobře znám. Neexistují žádné další předklinické údaje o bezpečnosti přípravku, které by mohly být významné pro předepisujícího lékaře a nejsou uvedeny v jiných částech tohoto textu. • Cyproteron-acetát Systémová toxicitaPředklinické údaje cyproteron-acetátu založené na konvenčních studiích toxicity po...weiter

Climen

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Povidon 25 MastekMagnesium-stearát SacharózaPovidon Makrogol 6 Uhličitan vápenatýUpravený montánní vosk Oxid titaničitý Glycerol 85%Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. Strana 21 (celkem 21) 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...weiter

Climen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Climen obalené tabletyestradioli valeras/cyproteroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 11 bílých obalených tablet obsahuje estradioli valeras 2 mg 10 růžových obalených tablet obsahuje estradioli valeras 2 mg a cyproteroni acetas 1 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy, sacharóza, aj. Další...weiter

Climen

...weiter

Climen