CEZIBOE (0,25MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Ceziboe -

Generisch: cetrorelix
Aktive Substanz: Cetrorelix-acetát
Alternativen: Cetrorelix sun, Cetrotide
ATC-Gruppe: H01CC02 - cetrorelix
Wirkstoffgehalt: 0,25MG
Formen: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ceziboe

Jedna injekční lahvička s objemem roztoku jeden ml obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (jako cetrorelixi acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic s pH od 4,0 do...weiter

Ceziboe

Cetrorelix má předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi v této oblasti. DávkováníPrvní podání cetrorelixu má být provedeno pod dohledem lékaře a v podmínkách, kdy je okamžitě dostupná léčba případných alergických/pseudoalergických reakcí (včetně život ohrožující anafylaxe). Další injekce si pacientka může podávat sama, pokud je poučena o známkách a příznacích, které...weiter

Ceziboe

Cetrorelix nesmí být používán, pokud se vyskytují jakékoli stavy uvedené níže: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo strukturální analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), exogenní peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- během těhotenství a v období kojení - pacientky s těžkou poruchou funkce...weiter

Ceziboe

Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce. V klinických studiích byl cetrorelix používán v kombinaci s humánním menopauzálním gonadotropinem (hMG). Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním folikulostimulačním hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti....weiter

Ceziboe

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s cetrorelixem. Výzkumy in vitro ukázaly, že nejsou pravděpodobné interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cytochromem P450 ani s léčivými přípravky podléhajícími glukuronidaci nebo jinému druhu konjugace. Možnost interakcí s gonadotropiny nebo léčivými přípravky, které mohou vyvolat uvolňování histaminu u citlivých jedinců,...weiter

Ceziboe

Použití cetrorelixu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Cetrorelix se podává subkutánní injekcí do spodní části břišní stěny. Reakce v místě vpichu se dají minimalizovat střídáním místa vpichu, čímž se oddálí podání injekce do stejného místa, a pomalým podáním léčivého přípravku k usnadnění jeho progresivní absorpce. Ranní podáváníLéčba cetrorelixem...weiter

Ceziboe

Těhotenství a kojeníCetrorelix není určen k použití v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3). FertilitaStudie na zvířatech ukázaly, že cetrorelix má na dávce závislý vliv na fertilitu, celkovou reprodukční schopnost a těhotenství. Při podávání cetrorelixu v citlivé fázi gestace se nevyskytly teratogenní účinky....weiter

Ceziboe

Alergické stavyPři podání první dávky byly hlášeny případy alergické/pseudoalergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe (viz bod 4.8). Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivních alergických stavů nebo alergické predispozice v anamnéze. Léčba cetrorelixem se nedoporučuje u žen s vážnými alergickými stavy. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)Během...weiter

Ceziboe

Cetrorelix SUN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Ceziboe

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou reakce v místě vpichu, jako je erytém, otok a svědění, které jsou obvykle přechodné a mírné intenzity. V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány po opakovaném podání cetrorelixu 0,25 mg s frekvencí 9,4 %. Často byl hlášen mírný až středně závažný OHSS (WHO stupeň I nebo II), který se má považovat...weiter

Ceziboe

Předávkování může u lidí vést k prodloužení účinku, avšak není pravděpodobné, že by bylo spojeno s akutními toxickými účinky. Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po subkutánním podání, byly ve studiích akutní toxicity na hlodavcích pozorovány symptomy nespecifické toxicity....weiter

Ceziboe

Farmakoterapeutická skupina: antagonista gonadotropin uvolňujícího hormonu, ATC kód: H01CC02. Mechanismus účinkuCetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (luteinising hormone releasing hormone, LHRH). LHRH se váže na membránové receptory buněk hypofýzy. Cetrorelix soutěží o obsazení těchto receptorů s endogenním LHRH. Tímto mechanismem účinku cetrorelix kontroluje ...weiter

Ceziboe

AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost cetrorelixu po subkutánní injekci je přibližně 85 %. DistribuceDistribuční objem (Vd) je 1,1 l x kg-1. EliminaceHodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min-1 kg-1, hodnota renální clearance je 0,1 ml x min-1 kg-1. Průměrný terminální plazmatický poločas je po intravenózním podání kolem 12 h, po subkutánním podání kolem 30 h. Tento rozdíl...weiter

Ceziboe

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích akutní, subakutní a chronické toxicity, v nichž byl cetrorelix podáván subkutánně potkanům a psům, nebyla zjištěna cílená orgánová...weiter

Ceziboe

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Kyselina mléčná S Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neotevřený léčivý přípravek může být uchováván...weiter

Ceziboe

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ceziboe 0,25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce cetrorelixum (jako cetrorelixi acetas) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (jako cetrorelixi acetas) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Další složky jsou...weiter

Ceziboe

...weiter

Ceziboe