CERVIDIL (10MG Vaginal delivery system) -

Cervidil -

Generisch: dinoprostone
Aktive Substanz: Dinoproston
Alternativen: Prepidil, Prostin e2
ATC-Gruppe: G02AD02 - dinoprostone
Wirkstoffgehalt: 10MG
Formen: Vaginal delivery system
Balení: Sachet
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cervidil

Jeden vaginální inzert se skládá z biologicky neodbouratelného polymerního systému pro podání léčiva obsahující dinoprostonum 10 mg (prostaglandin E2) dispergovaného v celé jeho matrici, který se uvolňuje rychlostí přibližně 0,3 mg za hodinu po dobu 24 hod. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Vaginální inzert. Přípravek Cervidil je dodáván jako 0,8 mm tenký, plochý, semitransparentní polymerní vaginální inzert, obdélníkového tvaru (29 mm na 9,5 mm) se zaoblenými rohy a je umístěn v systému pro vytažení z tkaného polyesteru....weiter

Cervidil

Přípravek Cervidil majípodávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci v nemocnicích se specializovanými porodnickými jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování plodu a děložní činnosti. Po zavedení přípravku je třeba pečlivě a nepřetržitě sledovat aktivitu dělohy a stav plodu. DávkováníJeden vaginální inzert se podává vysoko do zadní poševní klenby. Vaginální...weiter

Cervidil

Cervidil se nesmí použít nebo ponechat v místě zavedení: 1. Po zahájení porodu. 2. Po podání přípravků s oxytocinovým účinkem a/nebo jiných léků indukujících porod. 3. Když silné a prolongované děložní kontrakce by byly nepřiměřené, například u pacientek: a. které již dříve podstoupily velkou operaci na děloze, např. císařský řez, myomektomie atd. (viz...weiter

Cervidil

Zahájení dozrávání děložního hrdla u pacientek v termínu porodu (od 37. dokončeného týdne těhotenství)....weiter

Cervidil

Nebyly provedeny žádné studie interakcí zaměřené specificky na přípravek Cervidil. Prostaglandiny zesilují uterotonický účinek léků s oxytocinovým účinkem. Přípravek Cervidil proto nemá být používán současně s použitím léků s oxytocinovým účinkem....weiter

Cervidil

Bezpečnost a účinnost přípravku Cervidil nebyla hodnocena u těhotných žen mladších než 18 let věku. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání PodáváníPřípravek Cervidil má být vyjmut z mrazničky bezprostředně před zavedením. Před použitím není nutno jej nechat roztát. Na straně sáčku je „značka pro odtržení“. Otevřete sáček podél značky pro odtržení napříč horní...weiter

Cervidil

TěhotenstvíCervidil nemá být používán v průběhu těhotenství před dokončeným 37. týdnem těhotenství. KojeníNebyly provedeny žádné studie hodnotící množství dinoprostonu v kolostru nebo mateřském mléce po použití přípravku Cervidil. Dinoproston může být vylučován do kolostra a mateřského mléka, očekává se však, že jeho koncentrace a trvání vylučování by měly být velmi omezené...weiter

Cervidil

Před použitím přípravku Cervidil je třeba pečlivě zhodnotit stav děložního hrdla. Po zavedení musí být vyškoleným zdravotnickým pracovníkem pečlivě a pravidelně monitorována aktivita dělohy a stav plodu. Přípravek Cervidil smí být použit pouze v nemocnicích se specializovanými porodnickými jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování děložní činnosti a plodu. Pokud...weiter

Cervidil

Není relevantní....weiter

Cervidil

Shrnutí profilu bezpečnostiNejčastěji hlášené nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a studiích s aktivními komparátory, které hodnotily účinnost (n=1 116), byly „porucha srdečního rytmu plodu“ (6,9 %), „abnormální děložní stahy” (6,2 %) a „abnormální porod s nepříznivým vlivem na plod” (2,6 %). Následující tabulka obsahuje hlavní nežádoucí účinky podle tříd...weiter

Cervidil

Předávkování nebo hypersenzitivita mohou vést k hyperstimulaci děložního svalu s tísní plodu nebo bez tísně plodu. V případě výskytu tísně plodu přípravek Cervidil okamžitě vyjměte a postupujte v opatřeních v souladu s místními doporučeními....weiter

Cervidil

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, uterotonika, prostaglandiny ATC kód: G02AD Prostaglandin E2 (PGE2) je látka, která se přirozeně vyskytuje v nízkých koncentracích ve většině tkání organismu. Působí jako lokální hormon. Prostaglandin E2 je důležitý faktor, který se uplatňuje v rámci komplexních biochemických a strukturálních změn v průběhu zrání hrdla. Zrání hrdla spočívá...weiter

Cervidil

PGE2 se rychle metabolizuje primárně v tkáni syntézy. Veškerý PGE2, který nepodléhá lokální inaktivaci, se rychle vylučuje z oběhu s poločasem, který se zpravidla odhaduje na 1-3 minuty. Nebylo možno zjistit žádnou korelaci mezi uvolňováním PGE2 a plazmatickou koncentrací jeho metabolitu PGEm. Nebylo možno určit relativní podíly endogenně a exogenně uvolněného PGE2 na koncentracích metabolitu...weiter

Cervidil

Preklinické studie prokázaly, že dinoproston je lokálně působící látka, která podléhá rychlé inaktivaci a nemá tudíž žádné významné systémové toxické účinky. Hydrogelové a polyesterové polymery jsou inertní sloučeniny s dobrou lokální snášenlivostí. Reprodukční toxicita, genotoxicita ani karcinogenní účinky těchto polymerů nebyly zkoumány, jejich systémová expozice je však zanedbatelná....weiter

Cervidil

6.1 Seznam pomocných látek Síťovaný makrogol 8000 (hydrogel) Tkaná polyesterová folie 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v mrazničce (-10 °C až -25 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Před použitím není nutné rozmrazovat. 6.5 Druh obalu a obsah balení Každý...weiter

Cervidil

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  䌀攀爀瘀楤楬 ㄰ 洀朠癡杩满氀滭⁩湺攀爀琀  摩湯灲潳琀潮畭   2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK  䨀攀摥渠癡杩满氀滭⁩湺攀爀琀扳愀桵樀攀 摩湯灲潳琀潮畭 10 miligramů (prostaglandin E2 ), který se uvolňuje rychlostí přibližně 0,3 mg...weiter

Cervidil

...weiter

Cervidil