CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL (2MG/ML Concentrate for dispersion for infusion) -

Celdoxome pegylated liposomal -

Generisch: doxorubicin
Aktive Substanz: Doxorubicin-hydrochlorid
Alternativen: Adriblastina cs, Caelyx, Doxorubicin "ebewe", Doxorubicin medac, Doxorubicin pharmagen, Doxorubicin teva, Myocet, Zolsketil pegylated liposomal
ATC-Gruppe: L01DB01 - doxorubicin
Wirkstoffgehalt: 2MG/ML
Formen: Concentrate for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Celdoxome pegylated liposomal

Jeden ml koncentrátu pro infuzní disperzi obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu v pegylované lipozomální formě. Celdoxome pegylated liposomal koncentrát pro infuzní disperzi, lipozomální forma, je doxorubicin- hydrochlorid, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem systémem monocytů Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu pro infuzní disperzi obsahuje 9,6 mg plně hydrogenovaného sójového lecithinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní disperzi Průsvitná a červená suspenze s pH...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Celdoxome pegylated liposomal má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa, specializovaného na podávání cytotoxických látek. Celdoxome pegylated liposomal má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.   Dávkování Karcinom prsu/ovariální karcinom: Celdoxome pegylated liposomal má být podáván intravenózně...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Celdoxome pegylated liposomal nesmí být používán k léčbě KS souvisejícího s AIDS, který může být účinně léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa-interferonem....weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Celdoxome pegylated liposomal je indikován u dospělých: - jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko. - k léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi platiny jako léčba první volby selhala. - v kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s lipozomálním doxorubicinem, ačkoliv u pacientek s gynekologickými malignitami byly provedeny kombinované klinické studie fáze II s konvenčními chemoterapeutiky . Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem. Přípravek Celdoxome pegylated liposomal může, stejně...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s lipozomálním doxorubicinem, ačkoliv u pacientek s gynekologickými malignitami byly provedeny kombinované klinické studie fáze II s konvenčními chemoterapeutiky . Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem. Přípravek Celdoxome pegylated liposomal může, stejně...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se musí doporučit, aby se v době, kdy ony samy nebo jejich partner užívají Celdoxome pegylated liposomal, a také po dobu šesti měsíců po ukončení terapie přípravkem Celdoxome pegylated liposomal, vyvarovaly těhotenství Těhotenství Doxorubicin-hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady. Proto...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Vzhledem k různým farmakokinetickým profilům a dávkovacím schématům se nemá přípravek Celdoxome pegylated liposomal používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu. Srdeční toxicita Doporučuje se, aby všichni pacienti léčení lipozomálním doxorubicinem byli rutinně vyšetřováni elektrokardiograficky. Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T, deprese úseku...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Doxorubicin-hydrochlorid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně v některých dosud provedených klinických studiích se při podávání doxorubicin-hydrochloridu ojediněle u nichž se tyto účinky vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů....weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Shrnutí bezpečnostního profilu  Nejčastějšími nežádoucími účinky Závažnými nežádoucími účinky neutropenie, PPE, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie, stomatitida, únava, průjem, zvracení, nauzea, pyrexie, dyspnoe a pneumonie. S menší frekvencí hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii vyvolanou Pneumocystis jirovecii, bolest břicha, cytomegalovirové infekce včetně...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Akutní předávkování doxorubicin-hydrochloridem zhoršuje toxické účinky mukositidy, leukopenie a trombocytopenie. Léčba akutního předávkování u pacientů se závažnou myelosupresí spočívá v hospitalizaci, podávání antibiotik, transfuzích trombocytů a granulocytů a symptomatické terapii mukositidy....weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Farmakoterapeutická skupina: Cytotoxická antibiotika a příbuzné látky, antracykliny a příbuzné látky, ATC kód: L01DB01. Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku Celdoxome pegylated liposomal je doxorubicin-hydrochlorid, cytotoxické antracyklinové antibiotikum získávané ze Streptomyces peucetius var. caesius. Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám. Obecně se však...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Celdoxome pegylated liposomal je dlouhodobě cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu. Pegylované lipozomy obsahují povrchově vázané segmenty hydrofilního polymeru methoxypolyethylenglykolu lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy. To umožňuje, že lipozomy přípravku Celdoxome pegylated...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl MPEG-DSPEHydrogenovaný sójový lecithin Cholesterol Síran amonnýSacharosa Histidin Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců Po zředění...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl MPEG-DSPEHydrogenovaný sójový lecithin Cholesterol Síran amonnýSacharosa Histidin Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců Po zředění...weiter

Celdoxome pegylated liposomal

...weiter

Celdoxome pegylated liposomal