BOZILOS (14MG Film-coated tablet) -

Bozilos -

Generisch: teriflunomide
Aktive Substanz: Teriflunomid
Alternativen: Aregalu, Aubagio, Boxarid, Terebyo, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide accord, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Teriflunomide mylan, Tifay
ATC-Gruppe: L04AA31 - teriflunomide
Wirkstoffgehalt: 14MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bozilos

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 48 mg monohydrátu laktosy (odpovídá 45 mg laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Kulatá, světle modrá, potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....weiter

Bozilos

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování DospělíU dospělých je doporučená dávka 14 mg teriflunomidu jednou denně. Pediatrická populace (10 let a starší)U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou...weiter

Bozilos

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C). Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6). Před začátkem...weiter

Bozilos

Bozilos je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS), (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...weiter

Bozilos

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérůSoučasné podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu [P-gp]...weiter

Bozilos

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg lze potahovanou tabletu přípravku Bozilos rozdělit na dvě stejné dávky, aby byla dosažena přesná...weiter

Bozilos

Použití u mužůJe-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3). TěhotenstvíÚdaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován...weiter

Bozilos

Monitorování Před léčbouPřed zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: • krevní tlak • alaninaminotransferázu/sérovou glutamátpyruviktransaminázu (ALT/SGPT) Stránka 3 z • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčbyBěhem léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: • krevní tlak ⸰ kontrolovat pravidelně • alaninaminotransferázu/sérovou...weiter

Bozilos

Teriflunomid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, které byly hlášeny u leflunomidu, výchozí sloučeniny, může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat...weiter

Bozilos

Souhrn bezpečnostního profiluU pacientů léčených teriflunomidem (7 mg a 14 mg) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: bolest hlavy (17,8 %, 15,7 %), průjem (13,1 %, 13,6 %), zvýšená hladina ALT (13 %, 15 %), nauzea (8 %, 10,7 %) a alopecie (9,8 %, 13,5 %). Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení...weiter

Bozilos

PříznakyNejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. LéčbaPokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které urychlí...weiter

Bozilos

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: L04AA Mechanismus účinkuTeriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), který funkčně souvisí s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících buněk,...weiter

Bozilos

AbsorpceMedián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %). Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické...weiter

Bozilos

Toxicita po opakované dávceOpakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina/gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas. Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty. Anemie, snížený počet trombocytů a účinky...weiter

Bozilos

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosa hyprolosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) mastek kalcium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelosaoxid titaničitý (E171) makrogol indigokarmín (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...weiter

Bozilos

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bozilos 14 mg potahované tablety teriflunomid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 tablet 84 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...weiter

Bozilos

...weiter

Bozilos