BOCOUTURE (100SU Powder for solution for injection) -

Bocouture -

Generisch: botulinum toxin
Aktive Substanz: BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A
Alternativen: Alluzience, Azzalure, Botox, Dysport, Letybo, Neurobloc, Nuceiva, Vistabel, Xeomin
ATC-Gruppe: M03AX01 - botulinum toxin
Wirkstoffgehalt: 100SU, 4SU/0,1ML, 50SU
Formen: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 6
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bocouture

BOCOUTURE 50 jednotek: Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50 jednotek (150 kD), sine complex proteine.* BOCOUTURE 100 jednotek: Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek (150 kD), sine complex proteine.* * Toxinum botulinicumtypus A sine complex proteine, očištěný od kultur Clostridium botulinum (Hall kmen) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci) Bílý prášek...weiter

Bocouture

Kvůli rozdílům v analýze účinnosti nejsou jednotkové dávky pro přípravek BOCOUTURE použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin typu A. Podrobné informace o klinických studiích přípravku BOCOUTURE v porovnání s konvenčním botulotoxinem typu A (900 kD) viz bod 5.1. Obecné BOCOUTURE má podávat pouze lékař s příslušnou kvalifikací a doloženou odbornou zkušeností s aplikací...weiter

Bocouture

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert–Eatonův syndrom) • Infekce nebo zánět v navrhovaném místě aplikace....weiter

Bocouture

BOCOUTURE je indikován k přechodnému zlepšení vzhledu vrásek v horní části obličeje u dospělých do let, jestliže závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na pacienta: • středně výrazných až výrazných vertikálních vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) a/nebo • středně výrazných až výrazných laterálních periorbitálních...weiter

Bocouture

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Účinek botulotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem, např. tubokurarinová svalová relaxancia. Proto současná léčba přípravkem BOCOUTURE a aminoglykosidovými antibiotiky nebo spektinomycinem vyžaduje zvýšenou pozornost....weiter

Bocouture

Bezpečnost a účinnost přípravku BOCOUTURE při léčbě vertikálních vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení, laterálních periorbitálních vrásek viditelných při maximálním úsměvu a horizontálních vrásek na čele viditelných při maximální kontrakci u dětí a dospívajících do 18 let nebyla studována. Proto není přípravek BOCOUTURE v pediatrické populaci doporučen....weiter

Bocouture

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití botulotoxinu typu A u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známé možné riziko pro lidi. BOCOUTURE nemá být používán u těhotných žen, pokud to není bezpodmínečně nutné a pokud potenciální přínos neodůvodňuje riziko. Kojení Není známo, zda se botulotoxin typu...weiter

Bocouture

Obecné Před podáním přípravku BOCOUTURE se musí lékař nejprve seznámit s anatomií pacienta a změnami vyvolanými předchozími chirurgickými výkony. Musí být zajištěno, aby přípravek BOCOUTURE nebyl aplikován do krevní cévy. Je třeba vzít v úvahu, že horizontální vrásky na čele nemusí být pouze dynamické, ale mohou být též způsobeny ztrátou elasticity kůže (např. ve...weiter

Bocouture

BOCOUTURE má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby neřídili či nevykonávali jiné potenciálně rizikové činnosti, pokud se u nich vyskytne únava, svalová slabost, závratě, poruchy vidění či pokles očních víček....weiter

Bocouture

Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během několika prvních týdnů po injekci a jsou přechodné. Nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčivou látkou, injekční procedurou i kombinací obou příčin. Nežádoucí účinky nezávislé na indikaci Nežádoucí účinky související s aplikací Výkon může být spojen s lokální bolestí, zánětem, parestézií, hypestézií, citlivostí,...weiter

Bocouture

Příznaky předávkování: Zvýšené dávky botulotoxinu typu A mohou způsobit silnou neuromuskulární paralýzu v místech od vpichu vzdálených s různými symptomy. Příznaky mohou zahrnovat celkovou slabost, ptózu, diplopii, dýchací obtíže, potíže při řeči, paralýzu dýchacích svalů nebo potíže při polykání, které mohou způsobit aspirační pneumonii. Léčba předávkování: V případě...weiter

Bocouture

Farmakoterapeutická skupina: myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia ATC kód: M03AX01 Botulotoxin typu A blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů. Nervová zakončení neuromuskulárních spojů dále neodpovídají na nervové impulzy a sekrece neurotransmiteru v motorických koncových ploténkách je blokována (chemická denervace)....weiter

Bocouture

Obecná charakteristika léčivé látky Klasické studie kinetiky a distribuce nemohou být s botulotoxinem typu A provedeny, jelikož léčivá látka se aplikuje ve velmi malých množstvích (pikogramy v injekci) a rychle a ireverzibilně se váže na cholinergní nervová zakončení. Nativní botulotoxin typu A je komplex o velké molekulové hmotnosti, který mimo neurotoxin (150 kD) obsahuje další netoxické...weiter

Bocouture

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích kardiovaskulární a intestinální bezpečnosti neprokazují žádné zvláštní riziko u lidí. Nálezy systémové toxicity ve studiích chronické toxicity přípravku BOCOUTURE u zvířat většinou souvisely s farmakodynamickým účinkem, např. atonie, paréza a atrofie svalu, do kterého byla injekce podána. Nebyly nalezeny známky místní...weiter

Bocouture

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Sacharosa 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky, s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Rekonstituovaný přípravek Po rekonstituci byla doložena chemická a fyzikální stabilita na 24 hodin při teplotě 2 ...weiter

Bocouture

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BOCOUTURE 50 jednotek nebo 100 jednotek KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BOCOUTURE 50 jednotek prášek pro injekční roztokBOCOUTURE 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A (150 kD), sine complex proteine 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50 jednotek...weiter

Bocouture

...weiter

Bocouture