ALPROLIX (2000IU Powder and solvent for solution for injection) -

Alprolix -

Generisch: coagulation factor ix
Aktive Substanz: Eftrenonakog alfa
Alternativen: Benefix, Betafact, Idelvion, Immunine, Immunine baxter, Mononine, Nonafact, Octanine f 1000, Octanine f 500, Refixia, Rixubis
ATC-Gruppe: B02BD04 - coagulation factor ix
Wirkstoffgehalt: 1000IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Formen: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X5ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alprolix

ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 250 IU faktoru IX ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 500 IU faktoru IX ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 1 000 IU faktoru IX ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 2 000 IU faktoru IX ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru IX eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 3 000 IU faktoru IX Účinnost aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu. Eftrenonakog alfa 867 aminokyselin. Je to přípravek faktoru o vysoké čistotě, který se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku. Pomocná látka se známým účinkem 0,3 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu. Rozpouštědlo: čirý až bezbarvý roztok. pH: 6,5 až 7,Osmolalita: 255 až 345 mosmol/kg...weiter

Alprolix

Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Monitorování léčbyV průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy....weiter

Alprolix

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Alprolix

Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách....weiter

Alprolix

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné studie interakcí....weiter

Alprolix

U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je 50-60 IU/kg každých 7 dnů. U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých. Viz body 5.1 a 5.2. Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg. Způsob podáníIntravenózní podání. V případě podání přípravku pacientem nebo pečovatelem je...weiter

Alprolix

Těhotenství a kojeníS přípravkem ALPROLIX se neprováděly reprodukční studie na zvířatech. Byla provedena studie placentárního přenosu u myší k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno. FertilitaNejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě....weiter

Alprolix

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. HypersenzitivitaU přípravku ALPROLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře....weiter

Alprolix

Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Alprolix

Souhrn bezpečnostního profiluVzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce a píchání v místě podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti...weiter

Alprolix

Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku ALPROLIX nebyly popsány....weiter

Alprolix

Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD Mechanismus účinkuFaktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem s molekulovou hmotností přibližně 55 000 daltonů. Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním systému koagulační kaskády a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnějším systému. Aktivovaný faktor...weiter

Alprolix

Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ALPROLIX byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií B. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány v jednofázových testech srážlivosti s použitím reagencie aPTT na bázi křemíku kalibrovaného proti plazmatickým standardům faktoru IX. Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 22 pacientů 50 IU/kg. Farmakokinetické vzorky byly...weiter

Alprolix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Alprolix

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Histidin MannitolPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního...weiter

Alprolix

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Histidin MannitolPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního...weiter

Alprolix

...weiter

Alprolix