ALMIRAL (75MG/3ML Solution for injection) -

Almiral -

Generisch: diclofenac
Aktive Substanz: SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU
Alternativen: Apo-diclo, Apo-diclo sr 100, Dicloalgan, Diclofenac al, Diclofenac al 25, Diclofenac al 50, Diclofenac al retard, Diclofenac dr. müller pharma, Diclofenac duo pharmaswiss, Dicloin, Dicloreum 100, Dicloreum 50, Dicuno, Dolmina 100 sr, Dolmina 50, Dolmina inj, Flector, Flector ep rapid, Flector rapidcaps, Olfen-100 sr, Olfen-50, Uno, Veral, Veral 100 retard, Veral 75 retard, Voltaren, Voltaren 50, Voltaren actigo extra, Voltaren rapid, Voltaren retard
ATC-Gruppe: M01AB05 - diclofenac
Wirkstoffgehalt: 10MG/G, 75MG/3ML
Formen: Gel, Solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: 10X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Almiral

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje diclofenacum natricum 25 mg. Jedna ampulka injekčního roztoku (3 ml) obsahuje diclofenacum natricum 75 mg. Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol 52,35 mg/ml, disiřičitan sodný 0,5 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý...weiter

Almiral

Doporučuje se dávku individuálně upravit. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). DospělíALMIRAL se nedoporučuje podávat déle než dva dny; je-li to nutné, dále se v léčbě pokračuje perorální formou nebo čípky s obsahem sodné soli diklofenaku. Intramuskulární injekce...weiter

Almiral

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Aktivní gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace (viz bod 4.4) • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky (viz...weiter

Almiral

Intramuskulární injekceALMIRAL je indikován u dospělých k počáteční nebo akutní léčbě těchto stavů: • Akutní, silná bolest způsobená zánětlivými a degenerativními formami revmatismu, jako je revmatoidní artritida, osteoartróza včetně spondylartrózy • Periarthritis humeroscapularis • Akutní dna • Renální kolika • Biliární kolika • Bolestivý pooperační a poúrazový zánět a...weiter

Almiral

A) Pozorované interakce, které je třeba vzít v úvahuInhibitory CYP2CPři současném užívání diklofenaku s inhibitory CYP2C9 (jako je flukonazol, amiodaron, vorikonazol a sulfinpyrazon) je nutná opatrnost. Může dojít k významnému zvýšení maximální plazmatické koncentrace i expozice diklofenaku. Současné podávání vorikonazolu vedlo k 78% zvýšení AUC diklofenaku a 114% zvýšení Cmax. Induktory...weiter

Almiral

ALMIRAL není určen k použití u dětí a dospívajících vzhledem k síle přípravku. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Aktivní gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace (viz bod 4.4) • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky (viz...weiter

Almiral

Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá...weiter

Almiral

Obecné informaceNežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a níže uvedené gastrointestinální, kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky). Současného použití injekčního roztoku ALMIRAL se systémovými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2),...weiter

Almiral

ALMIRAL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, u kterých se při podávání přípravku ALMIRAL vyskytnou poruchy vidění, vertigo, ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, nemají řídit motorová vozidla nebo obsluhovat...weiter

Almiral

Nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, krev ve stolici, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4)....weiter

Almiral

SymptomyKlinický obraz předávkování injekčním roztokem ALMIRAL nemá žádné charakteristické příznaky. Předávkování může způsobit potíže jako zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závratě, tinitus nebo křeče. V případě závažné otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. LéčbaLéčba akutní otravy NSAID, včetně diklofenaku, spočívá v podpůrných...weiter

Almiral

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octové a příbuzná léčiva ATC kód: M01ABMechanismus účinku ALMIRAL obsahuje diklofenak sodný, což je inhibitor syntézy prostaglandinů. Jedná se o derivát kyseliny fenyloctové s antiflogistickými, antipyretickými a analgetickými vlastnostmi. Důležitá součást mechanismu účinku je připisována...weiter

Almiral

AbsorpcePřibližně za 20 minut po intramuskulárním podání 75 mg diklofenaku je dosaženo průměrné maximální plazmatické koncentrace 2,5 μg/ml (8 μmol/l). Pokud se 75 mg diklofenaku podává formou intravenózní infuze po dobu 2 hodin, je průměrná maximální plazmatická koncentrace přibližně 1,9 μg/ml (5,9 μmol/l). Kratší doba infuze má za následek vyšší maximální plazmatické koncentrace,...weiter

Almiral

Předklinické údaje nenaznačují při zamýšlených terapeutických dávkách žádné zvláštní riziko pro člověka. Tyto údaje jsou u diklofenaku odvozeny z konvenčních studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, mutagenity a karcinogenity. Studie reprodukční toxikologie přinesly výsledky: • Podávání NSAID (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a implantaci...weiter

Almiral

6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol, benzylalkohol, disiřičitan sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, natrium-hydroxymethansulfinát a voda na injekci 6.2 Inkompatibility ALMIRAL nesmí být přidáván k jiným injekčním roztokům. Smí se míchat pouze s 0,9% fyziologickým roztokem s přidaným bikarbonátem sodným nebo s 5% glukózy roztokem s přidaným bikarbonátem sodným. Pokud by byly použity...weiter

Almiral

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ALMIRAL 75 mg/3 ml injekční roztok diclofenacum natricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna ampulka injekčního roztoku (3 ml) obsahuje diclofenacum natricum 75 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: propylenglykol, benzylalkohol, disiřičitan sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, natrium-hydroxymethansulfinát...weiter

Almiral

...weiter

Almiral