ABIRATERONE ZENTIVA (500MG Film-coated tablet) -

Abiraterone zentiva -

Generisch: abiraterone
Aktive Substanz: Abirateron-acetát
Alternativen: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Grumabix, Tatica, Zytiga
ATC-Gruppe: L02BX03 - abiraterone
Wirkstoffgehalt: 500MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone zentiva

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 240,5 mg laktózy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Nachové až hnědé oválné potahované tablety, o rozměrech 20 ×...weiter

Abiraterone zentiva

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1 000 mg (2 × 500 mg) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se Abiraterone Zentiva užívá...weiter

Abiraterone zentiva

‒ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. ‒ Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). ‒ Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...weiter

Abiraterone zentiva

Přípravek Abiraterone Zentiva je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: ‒ k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1). ‒ k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního...weiter

Abiraterone zentiva

Vliv potravy na abirateron-acetátPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých...weiter

Abiraterone zentiva

Neexistuje žádné relevantní použití abirateron-acetátu u pediatrické populace. Způsob podáníAbiraterone Zentiva je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace ‒ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. ‒ Těhotné...weiter

Abiraterone zentiva

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání abirateron-acetátu v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí pacient použít...weiter

Abiraterone zentiva

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abirateron-acetát může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH),...weiter

Abiraterone zentiva

Přípravek Abiraterone Zentiva nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....weiter

Abiraterone zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥ 10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční poruchy, hepatotoxicitu, fraktury...weiter

Abiraterone zentiva

Zkušenosti s předávkováním abirateron-acetátem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...weiter

Abiraterone zentiva

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03. Mechanismus účinkuAbirateron-acetát se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat,...weiter

Abiraterone zentiva

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...weiter

Abiraterone zentiva

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...weiter

Abiraterone zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyNatrium-lauryl-sulfát Hypromelóza Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Makrogol Mastek Oxid titaničitýČervený oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...weiter

Abiraterone zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone Zentiva 500 mg potahované tabletyabirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 56...weiter

Abiraterone zentiva

...weiter

Abiraterone zentiva