ZULBEX - folder

Generisk: rabeprazole
Aktivt stof:
ATC gruppe: A02BC04 - rabeprazole
Indhold af aktivt stof: 10MG, 20MG
pakning: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zulbex 10 mg enterosolventní tablety
Zulbex 20 mg enterosolventní tablety
rabeprazolum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zulbex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zulbex užívat
3. Jak se přípravek Zulbex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zulbex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zulbex a k čemu se používá

Tablety přípravku Zulbex obsahují rabeprazol. Patří do skupiny léků zvaných inhibitory protonové
pumpy. Působí snižováním množství kyseliny vytvořené v žaludku.

Tablety Zulbex se používají:
- Při aktivním dvanácterníkovém vředu nebo aktivním nezhoubném žaludečním vředu (peptické
vředy).
- K léčbě příznaků erozivní nebo ulcerativní (vředové) refluxní choroby jícnu (GORD) (zánět
jícnu způsobený žaludeční kyselinou a související s pálením žáhy) nebo pro dlouhodobou léčbu
onemocnění GORD (udržovací léčba této choroby).
- Pro léčbu příznaků středně těžké až těžké refluxní choroby jícnu (symptomatického onemocnění
GORD), rovněž související s pálením žáhy.
- K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu, vzácného stavu u pacientů, jejichž žaludek vytváří
mimořádně velké množství kyseliny.
- K léčbě infekce způsobené bakterií H. pylori u pacientů s vředovým onemocněním žaludku
v kombinaci se dvěma antibiotiky (klarithromycin a amoxicilin).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zulbex užívat

Neužívejte přípravek Zulbex
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo jestliže kojíte (viz „Těhotenství
a kojení“)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zulbex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

- jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy.
- jestliže Vám bylo sděleno, že máte nádor žaludku.
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění.
- jestliže užíváte atazanavir (lék používaný k léčbě HIV).
- jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou
hladinu vitaminu B12 a užíváte sodnou sůl rabeprazolu dlouhodobě. Stejně jako všechny
přípravky snižující množství kyseliny může sodná sůl rabeprazolu vést ke snížení absorpce
vitaminu B12.
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Zulbex a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Zulbex bude možná nutné ukončit. Neopomeňte
uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže užíváte tento lék po dlouhou dobu, bude Vás lékař chtít sledovat.

U některých pacientů byly pozorovány problémy s krví a játry, avšak ty se často zlepšily při zastavení
léčby rabeprazolem.

Jestliže zaznamenáte těžký (vodnatý nebo krvavý) průjem s příznaky, jako je horečka, bolesti břicha
nebo zvýšená citlivost v oblasti břicha, přestaňte užívat přípravek Zulbex a okamžitě navštivte lékaře.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Zulbex po dobu delší než 1 rok, můžete
mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému
lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko
osteoporózy).

Při užívání rabeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížení
objemu moči nebo krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti, jako je horečka, vyrážka a ztuhlost
kloubů. Tyto příznaky sdělte svému ošetřujícímu lékaři.

Děti a dospívající
Přípravek Zulbex se nemá podávat dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Zulbex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- jestliže užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí).
Přípravek Zulbex může snížit množství těchto přípravků v krvi. Je proto možné, že Váš lékař
bude muset upravit dávkování.
- jestliže užíváte atazanavir (lék používaný k léčbě HIV). Přípravek Zulbex může snížit množství
tohoto přípravku v krvi, a proto tyto přípravky nemají být užívány společně.
- jestliže užíváte methotrexát (chemoterapeutické léčivo užívané ve vysokých dávkách k léčbě
rakoviny) – jestliže užíváte vysoké dávky methotrexátu, může Vám lékař léčbu přípravkem
Zulbex dočasně přerušit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se s Vaším lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zulbex užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tablety přípravku Zulbex, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Neužívejte tablety přípravku Zulbex, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Zulbex můžete pociťovat ospalost. Pokud se tak stává, neřiďte vozidla ani
nepoužívejte žádné nástroje či stroje.

Zulbex obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Zulbex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

TABLETY PŘÍPRAVKU ZULBEX MUSÍTE POLYKAT CELÉ.
NEDRŤTE JE ANI NEŽVÝKEJTE.

Níže uvedené dávky se obvykle doporučují u dospělých i starších osob. Neměňte sami o sobě dávku či
délku léčby.

Použití u dětí
Přípravek Zulbex se nemá podávat dětem.

Aktivní dvanácterníkový vřed a aktivní nezhoubný žaludeční vřed
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 20 mg jednou denně.
Jestliže máte aktivní dvanácterníkový vřed, bude předpokládaná doba trvání Vaší léčby čtyři týdny;
avšak po této době může Váš lékař rozhodnout o pokračování Vaší léčby po dobu dalších čtyř týdnů.
Jestliže máte aktivní nezhoubný žaludeční vřed, bude předpokládaná doba trvání Vaší léčby šest týdnů;
avšak po této době může Váš lékař rozhodnout o pokračování Vaší léčby po dobu dalších šesti týdnů.

Erozivní nebo ulcerativní (vředová) refluxní choroba jícnu
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 20 mg jednou denně. Předpokládaná délka Vaší
léčby je čtyři týdny; avšak po této době může Váš lékař rozhodnout o pokračování Vaší léčby po dobu
dalších čtyř týdnů.

Udržovací léčba refluxní choroba jícnu
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Váš lékař Vám
poradí, jak dlouho máte tablety užívat. Je třeba, abyste navštěvoval(a) svého lékaře v pravidelných
intervalech pro kontrolu tablet a Vašich příznaků.

Symptomatická refluxní choroba jícnu
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 10 mg jednou denně. Předpokládaná délka užívání
tablety podávané jednou denně je čtyři týdny. Jestliže Vaše příznaky neustoupí během čtyř týdnů,
poraďte se se svým lékařem. Pokud se Vám po této počáteční čtyřtýdenní léčbě Vaše příznaky vrátí,
může Vám Váš lékař sdělit, že máte užívat jednu tabletu Zulbex 10 mg podle potřeby za účelem
potlačení Vašich příznaků.

Zollinger-Ellisonův syndrom
Obvyklá doporučená dávka je tři tablety přípravku Zulbex 20 mg jednou denně při zahájení léčby.
Tuto dávku může Váš lékař upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám
sdělí, kolik tablet máte užívat a kdy je máte užívat. Je třeba, abyste navštěvoval(a) svého lékaře
v pravidelných intervalech pro kontrolu tablet a příznaků.

Léčba infekce způsobené bakterií H. pylori
Obvyklá doporučená dávka je jedna tableta přípravku Zulbex 20 mg užívaná (v kombinaci se dvěma

antibiotiky - klarithromycin 500 mg a amoxicilin 1 g) dvakrát denně, obvykle po dobu 7 dnů. Úleva
od příznaků obvykle nastane před úplným zhojením vředu. Proto je důležité, abyste nepřestal(a)
tablety užívat, pokud Vám to neurčí Váš lékař. Ohledně dalších informací o dalších přípravcích
užívaných v léčbě infekce H. pylori si přečtěte jednotlivé příbalové informace přípravků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zulbex, než jste měl(a)
Neužívejte více tablet denně, než máte předepsáno. Jestliže neúmyslně vezmete více tablet, než je
předepsaná dávka, poraďte se se svým lékařem nebo jděte hned přímo do nemocnice. Vždy přineste
tablety a krabičku do nemocnice, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zulbex
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte
obvyklým způsobem. Jestliže zapomenete užívat svůj lék po dobu delší než 5 dnů, zavolejte svému
lékaři, než užijete další tabletu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zulbex
Neměňte dávkování ani nepřestávejte lék užívat bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a zlepší se, aniž byste musel(a) přestat užívat tento
přípravek.

Přestaňte přípravek Zulbex užívat a navštivte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý
z následujících nežádoucích účinků – je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
• Alergické reakce - tyto příznaky mohou zahrnovat: náhlý otok obličeje, dýchací potíže nebo
nízký krevní tlak, který může způsobit mdloby nebo kolaps
• Časté infekce, jako je bolest v krku nebo vysoká teplota (horečka), nebo vředy v ústech či krku
• Snadná tvorba modřin nebo krvácení
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů).
• Závažná tvorba puchýřů na kůži, nebo bolest či vředy v ústech a krku
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Ostatní možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Infekce
- Nespavost (obtíže se spaním)
- Bolest hlavy, závrať
- Kašel, faryngitida (bolest v krku), rinitida (vodnatá rýma)
- Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání (větry), nezhoubné polypy žaludku
- Bolest bez jakékoli známé příčiny, bolest zad
- Astenie (slabost), příznaky podobné chřipce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Nervozita nebo ospalost
- Zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin
- Dyspepsie (špatné trávení), sucho v ústech, říhání
- Kožní vyrážka, zrudnutí kůže

- Bolest svalů nebo kloubů, křeče dolních končetin, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo
páteře (obratlů)
- Infekce močových cest
- Bolest na hrudi
- Zimnice, horečka
- Změny hodnot krevních testů jaterní funkce

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Anorexie (ztráta chuti k jídlu)
- Deprese
- Přecitlivělost (včetně alergických reakcí)
- Poruchy vidění
- Zánět žaludku (žaludeční obtíže nebo bolest žaludku), stomatitida (bolest v ústech), poruchy
chuti
- Problémy s játry, jako je hepatitida (zánět jater) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma),
jaterní encefalopatie (poškození mozku následkem jaterní choroby)
- Svědění, pocení, puchýře na kůži (tyto reakce obvykle ustoupí po přerušení léčby)
- Pocení
- Potíže s ledvinami, jako je intersticiální nefritida (poruchy pojivové tkáně v ledvině)
- Přírůstek tělesné hmotnosti
- Změny bílých krvinek (což se projeví v krevních testech), které mohou mít za následek časté
infekce
- Trombocytopenie (pokles krevních destiček) - snížení počtu krevních destiček vede
k častějšímu krvácení nebo snadnější tvorbě modřin, než je normální

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- Stavy zmatenosti
- Otok nohou či kotníků
- Otok prsů u mužů
- Hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) - příznaky jsou nevolnost a pocit celkové nepohody
se slabostí svalů nebo stavy zmatenosti
- Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
- Zánět střeva (vedoucí k průjmu)
Pokud užíváte přípravek Zulbex déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku
v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi,
závratí a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte
ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může
rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Zulbex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zulbex obsahuje
- Léčivou látkou je rabeprazolum natricum.
Zulbex 10 mg, enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, což odpovídá
rabeprazolum 9,42 mg.
Zulbex 20 mg, enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, což odpovídá
rabeprazolum 18,85 mg.
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), lehký oxid hořečnatý (E530), hyprolosa (E463),
částečně substituovaná hyprolosa (E463) a magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety
a ethylcelulosa (E462), lehký oxid hořečnatý (E530), ftalát hypromelosy,
diacetomonoacylglycerol (E472a), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172) (pouze Zulbex 10 mg) a žlutý oxid železitý (E172) (pouze Zulbex 20 mg) v potahové
vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek Zulbex obsahuje sodík“.

Jak přípravek Zulbex vypadá a co obsahuje toto balení
Zulbex 10 mg, enterosolventní tablety, jsou oranžovo-růžové, bikonvexní, kulaté tablety se zkosenými
hranami, průměr tablety přibližně 5,7 mm.
Zulbex 20 mg, enterosolventní tablety, jsou světle hnědo-žluté, bikonvexní, kulaté tablety, průměr
tablety přibližně 7,2 mm.

Pro obě síly se dodávají krabičky po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 enterosolventních
tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Rabeprazol Krka
Kypr Rabeprazole Krka
Německo, Španělsko Rabeprazol TAD
Nizozemsko Rabeprazolnatrium Krka
Itálie Rabeprazolo Krka
Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko,
Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko
Zulbex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 4.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Zulbex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulbex 10 mg enterosolventní tablety
Zulbex 20 mg enterosolventní tablety

rabeprazolum natricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, což odpovídá rabeprazolum
9,42 mg.
J

- mere