ZODAC - folder

Generisk: cetirizine
Aktivt stof:
ATC gruppe: R06AE07 - cetirizine
Indhold af aktivt stof: 10MG
pakning: Blister




sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zodac 10 mg potahované tablety
cetirizin-dihydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zodac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zodac užívat
3. Jak se přípravek Zodac užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zodac uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zodac a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Zodac je cetirizin-dihydrochlorid. Zodac je přípravek proti alergiím.

Přípravek Zodac se u dospělých, dospívajících a u dětí od 6 let věku užívá ke:
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
- zmírnění příznaků dlouhodobé kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zodac užívat

Neužívejte přípravek Zodac
- jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od
piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků), nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin vyžadující dialýzu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zodac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte poruchu funkce ledvin, je třeba užívat nižší dávky (viz bod 3). Dávkování musí vždy určit
lékař podle závažnosti poruchy funkce ledvin,
- máte problémy s močením (při potížích s míchou, prostatou nebo s močovým měchýřem). Tento
lék může zvyšovat riziko zadržování moči,
dihydrochloridem užívaným v doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné
interakce (vzájemné působení). O bezpečnosti při užívání vyšších dávek cetirizin-dihydrochloridu


současně s alkoholem však nejsou dostupné údaje. Proto se, stejně jako u všech ostatních
antihistaminik, doporučuje opatrnost při současném požívání alkoholu během léčby přípravkem
Zodac.

Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
přípravek Zodac několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Děti
Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma
neumožňuje vhodně upravit dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek Zodac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k charakteru cetirizin-dihydrochloridu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Přípravek Zodac s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Zodac nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné
škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin-dihydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste bez porady s lékařem neměla
přípravek Zodac užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo
při užívání přípravku Zodac v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo
obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při
současném užívání jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení
pozornosti a schopnosti reakce. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku.

Přípravek Zodac obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Zodac užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak a kdy budete užívat přípravek Zodac
Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Doporučená dávka přípravku Zodac je:
pro dospělé a dospívající starší 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.



pro děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně. Pokud
máte závažné onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem, který Vám může upravit dávkování.
Pokud má Vaše dítě onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může upravit dávkování
podle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek přípravku Zodac jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Zodac, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Zodac, než jste měl(a), informujte svého
lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,
malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace (útlum), ospalost, strnulost/ztuhlost, abnormálně
zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zodac
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zodac
Pokud přestanete přípravek Zodac užívat, může se vzácně vrátit, nebo i nově objevit, pruritus (intenzivní
svědění) a/nebo kopřivka.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou,
musíte přestat užívat přípravek Zodac a ihned se poradit s lékařem:
- alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která
způsobuje otok obličeje a hrdla).
Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- ospalost
- závrať, bolest hlavy
- zánět hltanu, rýma (u dětí)
- průjem, nevolnost, sucho v ústech
- únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- rozrušení (neklid)
- parestezie (zvláštní pocity na kůži – „mravenčení“)
- bolesti břicha
- pruritus (svědění kůže), vyrážka
- astenie (nadměrná únava), malátnost



Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- přecitlivělost (alergická reakce)
- deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost
- křeče
- tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
- abnormální funkce jater
- kopřivka
- otok
- zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
- tiky (mimovolní záškuby)
- mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes,
dysgeuzie (změněná chuť)
- rozmazané vidění, porucha akomodace (zaostřování zraku), okulogyrická krize (mimovolní
pohyby oční bulvy)
- anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
- angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), fixní lékový
exantém (lokalizovaný kožní výsev)
- abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení)

Frekvence nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
- zvýšená chuť k jídlu
- sebevražedné myšlenky (opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost
sebevraždou), noční můry
- amnézie (ztráta paměti), porucha paměti
- vertigo (závrať, pocit otáčení nebo pohybu)
- zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)
- pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka po přerušení léčby
- bolest kloubů, bolest svalů
- vyrážka s puchýřky, které obsahují hnis
- hepatitida (zánět jater).

Ve velmi vzácných případech lidé uvažovali o sebevraždě. Pokud máte takový pocit, přestaňte užívat
tablety a navštivte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Zodac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.



Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zodac obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-
dihydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon 30, magnesium-stearát,
hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý, simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek Zodac vypadá a co obsahuje toto balení
Zodac jsou bílé nebo téměř bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet. Blistr PVC, PVDC/Al, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 2. 2023

---

Zodac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zodac 10 mg potahované tablety
cetirizin-dihydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz př

- mere