TREPROSTINIL ZENTIVA - folder

Generisk: treprostinil
Aktivt stof:
ATC gruppe: B01AC21 - treprostinil
Indhold af aktivt stof: 10MG/ML, 1MG/ML, 2,5MG/ML, 5MG/ML
pakning: Vial




Sp. Zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzní roztok
treprostinil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Treprostinil Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Treprostinil Zentiva používat
3. Jak se přípravek Treprostinil Zentiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Treprostinil Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Treprostinil Zentiva a k čemu se používá
Co je přípravek Treprostinil Zentiva
Léčivou látkou přípravku Treprostinil Zentiva je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobně jako přirozeně se
vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují
krevní tlak tím, že uvolňují krevní cévy a způsobují jejich rozšíření, což umožňuje snadnější
průtok krve. Prostacykliny mohou také bránit tvorbě krevních sraženin.

K čemu se přípravek Treprostinil Zentiva používá
Přípravek Treprostinil Zentiva se používá k léčbě idiopatické nebo dědičné plicní arteriální
hypertenze (PAH) u pacientů se středně závažnými příznaky. Plicní arteriální hypertenze je
onemocnění, při kterém je krevní tlak v cévách mezi srdcem a plícemi moc vysoký a
způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo abnormální srdeční tep,
suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.
Přípravek Treprostinil Zentiva se zpočátku podává jako kontinuální (nepřetržitá) subkutánní
(podkožní) infuze. Někteří pacienti to nemusí dobře snášet kvůli bolesti a otoku v místě
vpichu. Váš lékař rozhodne, zda-li lze přípravek Treprostinil Zentiva podávat kontinuální
intravenózní infuzí přímo do žíly se zavedením centrální žilní trubice (katétru), která je
připojena k externí pumpě.. Váš lékař pro Vás určí nejlepší možnost.



Jak přípravek Treprostinil Zentiva působí
Přípravek Treprostinil Zentiva snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve
a snižuje práci srdce. Zlepšení průtoku krve vede k lepšímu zásobení organismu kyslíkem
a snižuje srdeční námahu, což způsobuje jeho efektivnější funkci. Treprostinil zlepšuje
symptomy související s PAH a schopnost vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž
rozsah fyzické aktivity je omezen.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Treprostinil Zentiva
používat
Nepoužívejte přípravek Treprostinil Zentiva
- jestliže jste alergický(á) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané “plicní venookluzivní
nemoc”. Je to onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev
plícemi, s následným zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi.
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění
- jestliže máte srdeční potíže, například:
o srdeční příhodu (infarkt myokardu), ke které došlo v uplynulých 6 měsících
o závažné poruchy srdečního rytmu
o závažné onemocnění srdečních tepen (ischemickou chorobu srdeční) či
nestabilní anginu pectoris
o diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která
způsobuje nedostatečný výkon srdce
- jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo není pod pečlivým lékařským
dohledem
- jestliže u Vás existuje specifické vysoké riziko krvácení – například aktivní žaludeční
vředy, zranění nebo jiné krvácivé stavy
- jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo
jakoukoli jinou příhodu s přerušením krevního zásobení mozku.

Upozornění a opatření
Dříve než začnete přípravek Treprostinil Zentiva používat, informujte svého lékaře
- jestliže máte jakékoli jaterní onemocnění
- jestliže máte onemocnění ledvin
- jestliže jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m2)
- jestliže máte infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV),
- jestliže máte vysoký krevní tlak v jaterních žílách (portální hypertenze).
- jestliže máte vrozenou srdeční vadu, která nepříznivě ovlivňuje průtok krve srdcem.

Během léčby přípravkem Treprostinil Zentiva informujte svého lékaře:
- jestliže Vám klesne krevní tlak (hypotenze)
- jestliže zaznamenáte náhlé dýchací obtíže nebo přetrvávající kašel (což může souviset
s městnáním v plicích, astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na
svého lékaře.
- jestliže míváte potíže s nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat
riziko krvácení tím, že brání srážení krve


- jestliže se u Vás objeví horečka v průběhu nitrožilního podávání treprostinilu nebo
pokud místo vpichu nitrožilní infuze zčervená, oteče a/nebo je bolestivé na dotek, může
to být známkou infekce.

Další léčivé přípravky a přípravek Treprostinil Zentiva
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva nebo jiná
vazodilatancia)
- léky používané ke zvýšení tvorby a vylučování moči (diuretika) včetně furosemidu
- léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo
přípravky na bázi oxidu dusnatého
- jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. kyselina acetylsalicylová,
ibuprofen)
- léky které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek treprostinilu (např. gemfibrozil,
rifampicin, trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka
tečkovaná), protože Váš lékař bude možná muset dávku treprostinilu upravit.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání treprostinilu se nedoporučuje, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se
domníváte, že můžete být těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Bezpečnost
používání tohoto přípravku během těhotenství nebyla stanovena.
Používání treprostinilu se v období kojení nedoporučuje, pokud to nepovažuje Váš lékař za
nezbytné. Pokud Vám byl treprostinil předepsán, doporučuje se přerušit kojení, neboť není
známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Během léčby treprostinilem se důrazně doporučuje používat antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Treprostinil může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém
případě neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Treprostinil Zentiva obsahuje sodík
Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 74,16 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
20ml injekční lahvičce. To odpovídá 3,71 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého.
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 75,08 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
20ml injekční lahvičce. To odpovídá 3,75 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého.
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzní roztok


Tento léčivý přípravek obsahuje 78,16 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
20ml injekční lahvičce. To odpovídá 3,91 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého.
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 75 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 20ml
injekční lahvičce. To odpovídá 3,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Treprostinil Zentiva používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Treprostinil Zentiva se podává kontinuální (nepřetržitou) infuzí buď:

- subkutánně (podkožně) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena pod kůži na břiše
nebo na stehně; nebo,
- intravenózně (nitrožilně) hadičkou (katetrem), která se obvykle zavede do oblasti krku,
hrudníku nebo třísel.

V obou případech se treprostinil podává přes tyto hadičky pomocí externí přenosné pumpy.

Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak treprostinil připravovat a
jakou rychlostí má být pomocí pumpy dávkován.

Proplachování připojené infuzní linky může způsobit náhodné předávkování.

Budou Vám také poskytnuty informace, jak správně pumpu používat a co dělat, když
přestane fungovat. Budete také informován(a), na koho se obrátit v případě krizové situace.

Treprostinil se ředí pouze v případě nitrožilního podání:

Pro nitrožilní podání pomocí externí přenosné pumpy: Roztok treprostinilu smíte ředit
pouze sterilní vodou pro injekci nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (poskytne
Vám je lékař).
Dospělí pacienti
Přípravek Treprostinil Zentiva je dostupný jako infuzní roztok o koncentraci 1 mg/ml, 2,mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Lékař Vám dle Vašeho zdravotního stavu stanoví vhodnou
rychlost infuze a dávku.
Pacienti s nadváhou
Pokud jste obézní (vážíte o 30 % nebo více, než je Vaše ideální tělesná hmotnost), Váš lékař
Vám určí počáteční a udržovací dávky na základě Vaší ideální tělesné hmotnosti. Viz také
na bod 2, "Upozornění a opatření".
Starší pacienti
Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku odpovídající Vašemu zdravotnímu
stavu.
Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající jsou dostupné pouze omezené údaje.


Úprava dávky
Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem.
Cílem úpravy rychlosti infuze je zajištění efektivní udržovací rychlosti dávkování, která
zlepší příznaky PAH, přičemž minimalizuje nežádoucí účinky.
Pokud se Vaše příznaky zhorší, potřebujete úplný klid, jste upoután(a) na lůžko či křeslo,
nebo Vám jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně pokud se příznaky
projevují, i když jste v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Tento přípravek již
nemusí na léčbu Vašeho onemocnění dostačovat a bude možná nutná další léčba.

Jak lze zabránit infekcím krevního řečiště během nitrožilní léčby přípravkem
Treprostinil Zentiva?
Jako u každé dlouhodobé nitrožilní léčby i zde je riziko zavlečení infekcí do krevního
řečiště. Lékař Vás naučí, jak tomu zabránit.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Treprostinil Zentiva, než jste měl(a)
Pokud se nešťastnou náhodou treprostinilem předávkujete, můžete se objevit pocit na
zvracení, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání),
zarudnutí kůže a/nebo bolesti hlavy.
Pokud bude jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků závažný, kontaktujte okamžitě svého
lékaře nebo nemocnici. Váš lékař může snížit nebo přerušit infuzi, dokud příznaky
neodezní. Přípravek Treprostinil Zentiva infuzní roztok lze poté opětovně podávat na úrovni
dávky doporučené Vaším lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Treprostinil Zentiva
Vždy používejte přípravek Treprostinil Zentiva podle pokynů svého lékaře nebo
zdravotnického pracovníka. Neukončujte používání treprostinilu, dokud Vám to nedoporučí
lékař.
Náhlé vysazení nebo náhlé snížení dávky treprostinilu mohou způsobit návrat plicní
arteriální hypertenze s rychlým a závažným zhoršením zdravotního stavu.
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)
• rozšíření krevních cév spojené se zarudnutím kůže.
• bolest či napětí v okolí místa vpichu
• změna barvy kůže nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu
• bolest hlavy
• kožní vyrážky
• pocit na zvracení (nauzea)
• průjem
• bolest čelisti



Časté nežádoucí účinky (může se objevit až u 1 pacienta z 10)
• závratě
• zvracení
• točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
• svědění nebo zarudnutí pokožky
• otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin
• krvácivé stavy, jako krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní,
krev ve stolici
• bolest kloubů (artralgie)
• bolest svalů (myalgie)
• bolest nohou a/nebo rukou

Další možné nežádoucí účinky (frekvence není známa - z dostupných údajů nelze určit)
• infekce v místě vpichu
• absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu
• snížení množství krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
• krvácení v místě vpichu
• bolest kostí
• kožní vyrážky spojené se změnou barvy kůže nebo hrbolky na kůži (makulopapulární
vyrážka)
• infekce tkáně pod kůží (celulitida)
• příliš velké množství krve dodané srdcem do krevního oběhu vedoucí k dušnosti,
únavě, otokům nohou a břicha z důvodu nahromadění tekutin, neustávající kašel

Další nežádoucí účinky spojené s nitrožilní cestou podání
• zánět žil (tromboflebitida)
• bakteriální infekce v krevním řečišti (bakteriémie)* (viz bod 3)
• septikémie (závažná bakteriální krevní infekce)

* byly hlášeny i život ohrožující případy bakteriální infekce v krevním oběhu i případy
končící úmrtím

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Treprostinil Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Treprostinil Zentiva, pokud si všimnete jakéhokoli poškození
injekční lahvičky, změny barvy nebo jiných známek narušení.
Injekční lahvička treprostinilu musí být spotřebována nebo zlikvidována do 30 dnů po
prvním otevření.
Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka)
neředěného treprostinilu spotřebovat do 72 hodin.
Během kontinuální intravenózní infuze pomocí externích přenosných pump musí být do hodin použit jeden zásobník (injekční stříkačka) naředěného roztoku.
Jakýkoliv nespotřebovaný zředěný roztok je nutné zlikvidovat.
Pokyny k použití naleznete v bodu 3 „Jak se přípravek Treprostinil Zentiva používá“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Treprostinil Zentiva obsahuje
Léčivou látkou je 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml treprostinilu.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, metakresol, dihydrát natrium-citrátu, roztok
hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Jak přípravek Treprostinil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do
20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým
uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s
kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně žlutým odtrhovacím uzávěrem.

Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do
20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým
uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s
kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně modrým odtrhovacím uzávěrem.



Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do
20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým
uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s
kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně zeleným odtrhovacím uzávěrem.

Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do
20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým
uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s
kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně červeným odtrhovacím uzávěrem
Injekční lahvičky jsou baleny ve vnější krabičce.
Velikost balení: 1 injekční lahvička/balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s.,
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika

Výrobce

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strans Road, Portmarnock
Co. Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHS pod následujícími
názvy:
Rakousko Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml
Infusionslösung
Chorvatsko Treprostinil Tillomed 1 mg/ml otopine za infuziju
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopine za infuziju
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopine za infuziju
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml otopine za infuziju
Česká republika Treprostinil Zentiva
Finsko Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml
infuusioneste
Francie TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion
Německo Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml
Infusionslösung


Maďarsko Treprostinil Zentiva 1 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió
Itálie Treprostinil Tillomed
Litva Treprostinil Zentiva 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml ir 10mg/ml infuzinis
tirpalas
Norsko Treprostinil Tillomed
Polsko Treprostinil Zentiva
Portugalsko Treprostinil Tillomed
Slovenská
republika
Treprostinil Zentiva 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml infúzny
roztok
Slovinsko Treprostinil Tillomed Pharma 1mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml in mg/ml raztopina za infundiranje
Švédsko Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml och 10mg/ml
infusionsvätska, lösning
Velká Británie Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution
for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 4. 2023.

---

Treprostinil zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzní roztok

treprostinil


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČ

- mere