TIGECYCLINE FRESENIUS KABI - folder

Generisk: tigecycline
Aktivt stof:
ATC gruppe: J01AA12 - tigecycline
Indhold af aktivt stof: 50MG
pakning: Vial



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg prášek pro infuzní roztok
tigecyclinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tigecycline Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Fresenius Kabi používat
3. Jak se přípravek Tigecycline Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tigecycline Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tigecycline Fresenius Kabi a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi je antibiotikum ze skupiny glycylcyklinů, které působí tak, že
zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.

Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Fresenius Kabi, jelikož Vy nebo
Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte některý z následujících typů závažných infekcí:

• komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) s výjimkou infekce diabetické nohy,
• komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi se používá pouze tehdy, jestliže se Váš lékař domnívá, že jiná
antibiotika nejsou vhodná.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán přípravek Tigecycline Fresenius Kabi
používat

Nepoužívejte přípravek Tigecycline Fresenius Kabi:
• jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na tetracyklinová antibiotika (např. minocyklin, doxycyklin, atd.), jelikož
byste mohl(a) být alergický(á) na tigecyklin.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tigecycline Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou:
• jestliže trpíte horším nebo pomalým hojením ran

• jestliže před použitím přípravku Tigecycline Fresenius Kabi trpíte průjmem. Pokud se během léčby
nebo po léčbě vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu
průjmu bez předchozí porady se svým lékařem.
• jestliže se u Vás vyskytují nebo se v minulosti vyskytly jakékoli nežádoucí účinky v souvislosti s
léčbou tetracyklinovými antibiotiky (např. citlivost kůže na sluneční záření, zabarvení vyvíjejících
se zubů, zánět slinivky břišní a změny určitých hodnot laboratorních testů, které vypovídají o tom,
jak dobře se sráží Vaše krev).
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěli problémy s játry. V závislosti na stavu Vašich jater může
Váš lékař snížit dávku, aby se předešlo možným nežádoucím účinkům.
• jestliže máte blokádu žlučových cest
• Pokud trpíte poruchami srážlivosti krve nebo jste léčen(a) antikoagulačními léky, protože tento
léčivý přípravek může ovlivňovat srážlivost krve.

Během léčby přípravkem Tigecycline Fresenius Kabi:
• Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky alergické reakce.
• Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, pocit na zvracení. a
zvracení. Může se jednat o příznaky akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní, který se může
projevovat silnou bolestí břicha, pocitem na zvracení a zvracením).
• U určitých typů závažných infekcí může Váš lékař zvážit použití přípravku Tigecycline Fresenius
Kabi v kombinaci s dalšími antibiotiky
• Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat z důvodu možného rozvoje jiných bakteriálních infekcí.
Pokud se u Vás rozvine jiná bakteriální infekce, je možné, že Vám lékař předepíše jiné
antibiotikum určené k léčbě daného typu infekce.
• Ačkoli antibiotika včetně přípravku Tigecycline Fresenius Kabi působí proti určitým bakteriím,
jiné bakterie a plísně mohou pokračovat v růstu. Tomu se říká přerůstání necitlivých
mikroorganismů. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat z důvodu možného vzniku jakékoli infekce a
bude-li to nutné, nasadí Vám léčbu.

Děti
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících
údajů o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny a také z toho důvodu, že může způsobit trvalé
poškození zubů, jako je zabarvení vyvíjejících se zubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Fresenius Kabi
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi může prodloužit hodnoty určitých testů, kterými se měří, jak
dobře se sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky proti
nadměrnému srážení krve (nazývaná antikoagulancia). Užíváte-li takové léky, bude Vás lékař pečlivě
sledovat.

Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi může snižovat účinnost antikoncepční pilulky (pilulky proti
otěhotnění). Poraďte se se svým lékařem o nutnosti další metody antikoncepce po dobu používání
přípravku Tigecycline Fresenius Kabi.

Tigecycline Fresenius Kabi může zvýšit účinek léků používaných k potlačení imunitního systému
(jako je takrolimus nebo cyklosporin). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte
tyto léky, abyste mohl(a) být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi může způsobit poškození plodu.


Není známo, zda se přípravek Tigecycline Fresenius Kabi vylučuje do lidského mateřského mléka.
Poraďte se se Svým lékařem dříve než začnete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Podání přípravku Tigecycline Fresenius Kabi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě. To
může zhoršit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tigecycline Fresenius Kabi používá

Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka u dospělých sestává z podání počáteční dávky 100 mg následované dávkou 50 mg
podávanou každých 12 hodin. Tato dávka se podává intravenózně (přímo do krevního řečiště) po dobu
30 až 60 minut.

Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až 12 let je dávka 1,2 mg/kg podávaná každých 12 hodin
intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.

Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až 18 let je dávka 50 mg podávaná každých 12 hodin.

Doba trvání léčby je obvykle 5 až 14 dnů. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou budete léčen(a).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tigecycline Fresenius Kabi, než mělo být
Pokud se obáváte, že Vám možná bylo podáno příliš mnoho přípravku Tigecycline Fresenius Kabi,
sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Fresenius Kabi
Pokud se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní
sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pseudomembranózní kolitida se může vyskytnout při podávání většiny antibiotik včetně přípravku
Tigecycline Fresenius Kabi. Projevuje se těžkým, přetrvávajícím nebo krvavým průjmem spojeným s
bolestí břicha nebo horečkou, což může být známkou závažného zánětu střev, ke kterému může dojít
během Vaší léčby nebo po ní.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
• pocit na zvracení, zvracení, průjem

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
• absces (hromadění hnisu), infekce

• výsledky laboratorních testů ukazující na sníženou schopnosti srážlivosti krve
• závratě
• podráždění žíly způsobené podáním přípravku, včetně bolesti, zánětu, otoku a tvorby sraženin
• bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a poruchy trávení), anorexie (nechutenství)
• zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbilirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
• svědění, vyrážka
• horší nebo pomalé hojení ran
• bolest hlavy
• zvýšená hladina amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a ve slinivce břišní,
zvýšená hladina dusíku močoviny
• pneumonie (zápal plic)
• nízká hladina cukru v krvi
• sepse (těžká infekce těla a krevního řečiště)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést
k mnohočetnému orgánovému selhání a k úmrtí jakožto důsledku sepse)
• reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, zánět)
• nízká hladina bílkovin v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
• akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní, který se může projevovat silnou bolestí břicha, pocitem
na zvracení a zvracením)
• žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
• nízká hladina krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené náchylnosti ke krvácení a tvorbě
modřin/podlitin)

Vzácné nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina podílející se na srážení krve)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu není známa (frekvence výskytu z dostupných údajů
nelze určit):
• anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou být mírné až těžké a mohou zahrnovat náhlou
generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku [např. obtíže s
dýcháním, prudký pokles krevního tlaku, zrychlený tep])
• jaterní selhání
• kožní vyrážka, která může vést k těžké tvorbě puchýřů a olupování kůže (Stevensův-Johnsonův
syndrom)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tigecycline Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávání po přípravě k podání

Po rekonstituci a naředění musí být přípravek Tigecycline Fresenius Kabi použit okamžitě, ale je-li to
nutné, může být uchováván po dobu až 48 hodin při teplotě 2 - 8 °C (při rekonstituci a naředění 0,9%
roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) a po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě
(do 25 °C) (při rekonstituci a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného).
Po rozpuštění musí mít roztok přípravku Tigecycline Fresenius Kabi žlutou až oranžovou barvu.Není-
li tomu tak, musí být roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tigecycline Fresenius Kabi obsahuje
• Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát maltosy, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a
hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak přípravek Tigecycline Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a
před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč. Tyto injekční lahvičky jsou dodávány do
nemocnice v baleních po deseti. Prášek musí být v injekční lahvičce smíchán s malým množstvím
roztoku. Injekční lahvičkou je potřeba jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí. Poté musí být roztok
ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do
jiné vhodné infuzní nádoby, kterou má nemocnice k dispozici.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha Česká republika

Výrobce
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název léčivého přípravku
Rakousko Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika Tigecycline Fresenius Kabi
Francie TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

Německo Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Maďarsko Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos infúzióhoz
Irsko Tigecycline 50 mg powder for solution for infusion
Itálie Tigecyclina Fresenius Kabi
Polsko Tigecycline Fresenius Kabi
Portugalsko Tigeciclina Fresenius Kabi
Rumunsko Tigeciclină Fresenius Kabi 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko Tigecycline Fresenius Kabi
Slovinsko Tigeciklin Fresenius Kabi 50 mg prašek za raztopino za infundiranje
Španělsko Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg polvo para solución para perfusión EFG
Spojené království
(Severní Irsko)
Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg powder for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a pro zacházení s ním (viz také bod 3 „Jak se přípravek Tigecycline
Fresenius Kabi používá“ v této příbalové informaci)

Prášek má být rekonstituován v 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku
Ringer-laktátu, pro dosažení koncentrace tigecyklinu 10 mg/ml. Injekční lahvičkou je potřeba jemně
kroužit, dokud se prášek nerozpustí. Poté se musí z injekční lahvičky ihned odebrat 5 ml
rekonstituovaného roztoku a přidat je do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné
vhodné infuzní nádoby (např. skleněné lahve).

Pro získání 100mg dávky proveďte rekonstituci za použití dvou injekčních lahviček a rekonstituovaný
roztok přidejte do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby
(např. skleněné lahve).
Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. 5 ml rekonstituovaného roztoku tedy odpovídá
50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok musí mít žlutou až oranžovou barvu. Není-li tomu tak, má
být roztok zlikvidován. Parenterální přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda
neobsahují částice, nebo zda nejsou nesprávně zbarveny (např. zeleně nebo černě).

Tigecyklin se podává intravenózně jednoúčelovou infuzní linkou nebo Y-spojkou. Jestliže je
používána stejná intravenózní infuzní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek,
musí být infuzní linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml
(5%). Prostřednictvím této společné infuzní linky lze podávat pouze infuzní roztok, který je
kompatibilní s tigecyklinem a dalším jiným léčivým přípravkem/léčivými přípravky.

Mezi kompatibilní intravenózní roztoky patří: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a injekční roztok Ringer-laktátu.

Při podávání Y-spojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu
sodného prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředícími roztoky: amikacin, dobutamin,
dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, roztok Ringer-laktátu, lidokain-hydrochlorid,
metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol,
ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.

Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky pro než údaje o
kompatibilitě nejsou k dispozici.


Rekonstituce a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného: Chemická a fyzikální stabilita
rekonstituovaného a naředěného přípravku byla prokázána po dobu až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
a po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).

Rekonstituce a naředění 5% roztokem glukózy: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a
naředěného přípravku byla prokázána po dobu až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po jeho rekonstituci nebo naředění.
Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele,
přičemž uchovávání by nemělo trvat déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (uchovávání v chladničce),
pokud rekonstituce a naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

---

Tigecycline fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg prášek pro infuzní roztok
tigecyclinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje monohydrát maltosy.

- mere