TERIFLUNOMID TIEFENBACHER - folder

Generisk: teriflunomide
Aktivt stof:
ATC gruppe: L04AA31 - teriflunomide
Indhold af aktivt stof: 14MG
pakning: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg potahované tablety

teriflunomid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Teriflunomid Tiefenbacher a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomid Tiefenbacher užívat
3. Jak se přípravek Teriflunomid Tiefenbacher užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Teriflunomid Tiefenbacher uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Teriflunomid Tiefenbacher a k čemu se používá

Co je přípravek Teriflunomid Tiefenbacher
Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační
látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového
systému.

K čemu se přípravek Teriflunomid Tiefenbacher používá
Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku let a starších) s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS,
což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických
příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší,
většinou však zahrnují:
- potíže s chůzí,
- potíže se zrakem,
- potíže s rovnováhou.


Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou
projevovat i v období mezi relapsy. To může způsobit fyzické potíže, které Vás mohou omezovat ve
Vašich každodenních činnostech.

Jak přípravek Teriflunomid Tiefenbacher působí
Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního
systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem
se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomid Tiefenbacher užívat

Neužívejte přípravek Teriflunomid Tiefenbacher:
- jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka
nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
- pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané
imunodeficience (AIDS),
- pokud máte závažné problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či
bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,
- pokud máte závažnou infekci,
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu,
- pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek
užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Teriflunomid Tiefenbacher se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní
testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech
zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem Teriflunomid Tiefenbacher ukončit.
Přečtěte si prosím bod 4.
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen(a), či nikoli. Teriflunomid může způsobit
zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat
krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomid Tiefenbacher užívat, Váš lékař se ujistí, že
máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček. Protože teriflunomid snižuje počet bílých
krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte
infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Přečtěte si
prosím bod 4.
- máte těžké kožní reakce.
- máte potíže s dýcháním.
- pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
- máte podstoupit očkování.
- užíváte leflunomid spolu s teriflunomidem.
- přecházíte na léčbu teriflunomidem nebo léčbu teriflunomidem ukončujete.

- pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být
zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže
Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést
další vyšetření.

Děti a dospívající
Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této
věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.
Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti
a jejich opatrovníky:
- u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující
lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomid Tiefenbacher
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva
nebo imunomodulátory)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
- třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
- duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s
cukrovkou
- alosetron k léčbě závažného průjmu
- theofylin k léčbě astmatu
- tizanidin na uvolnění svalů
- warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě
krevních sraženin)
- perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)
- cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí
- indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
- furosemid k léčbě srdečních onemocnění
- cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
- zidovudin k léčbě HIV infekce
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina
cholesterolu)
- sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy
- kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater
- aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Teriflunomid Tiefenbacher, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být
těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomid Tiefenbacher,
hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat
bez spolehlivé antikoncepce.

Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomid Tiefenbacher objeví první menstruace,
měli byste informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a
potenciálních rizik v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomid Tiefenbacher otěhotnět, informujte o tom
svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před
otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků,
které urychlují odstranění teriflunomidu z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.

V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho
těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina teriflunomidu v krvi dostatečně nízká a že
můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomid Tiefenbacher nebo do dvou let
po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomid Tiefenbacher a
ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test.
Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v
dostatečné míře teriflunomid z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce
V průběhu léčby přípravkem Teriflunomid Tiefenbacher a po ní musíte používat účinnou metodu
antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby
proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
- Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny teriflunomidu ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou –
to zkontroluje Váš lékař.
- Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně
antikoncepce, kterou používáte.

Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost
soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.

Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher obsahuje laktosu
Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher obsahuje červené barvivo Allura AC (E129)
Červené barvivo Allura AC (E129) může vyvolat alergické reakce.

Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Teriflunomid Tiefenbacher užívá


Na léčbu přípravkem Teriflunomid Tiefenbacher bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou
roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Dospělí
Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší)
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14 mg tableta denně.
- Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7 mg tableta denně.
Pro tyto pacienty jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující teriflunomid v nižší dávce (jako jsou mg tablety).
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu
jejich lékaře převedeni na jednu 14 mg tabletu denně.

Cesta / způsob podání
Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek
Teriflunomid Tiefenbacher se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomid Tiefenbacher, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomid Tiefenbacher, ihned kontaktujte svého
lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomid Tiefenbacher
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou
dávku v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomid Tiefenbacher
Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého
lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.


Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na
zvracení, nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých
pacientů).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo
obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
- závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka
nebo vředy v ústech
- závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat
příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
- zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního
bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem, pocit na zvracení
- zvýšená hladina ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
- řídnutí vlasů

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, zánět
vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového
měchýře, virový zánět žaludku a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce
nohou
- laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve
výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve
svalech (kreatinfosfokináza)
- mírné alergické reakce
- úzkostné pocity
- mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias);
celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
- bušení srdce
- zvýšení krevního tlaku
- zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
- vyrážka, akné
- bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
- potřeba močit častěji, než je běžné
- silné menstruace
- bolest
- nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
- pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)

- zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho
nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
- postižení nehtů, závažné kožní reakce
- posttraumatická bolest
- psoriáza (lupénka)
- zánět úst/rtů
- abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
- zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)
- zánět nebo poškození jater

Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
- plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)

Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající
Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je
důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Teriflunomid Tiefenbacher uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a pouzdře za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Teriflunomid Tiefenbacher obsahuje


Léčivou látkou je teriflunomid.
Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
- potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132),
glycerol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133), hlinitý lak červeně Allura AC (E129).

Jak přípravek Teriflunomid Tiefenbacher vypadá a co obsahuje toto balení

Modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „14“ na jedné straně.

Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher je k dispozici v baleních obsahujících:

OPA/Al/PVC//Al blistry vložené do pouzder (po 14 nebo 28 potahovaných tabletách) a balené do
krabiček obsahujících 14 (1 pouzdro po 14 tabletách), 28 (1 pouzdro po 28 tabletách) a 84 (3 pouzdra
po 28 tabletách) potahovaných tablet.

OPA/Al/PVC//Al blistry balené v krabičkách obsahujících 14, 28, 84 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 Hamburg, Německo

Výrobce:
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG3000 Hal Far, Birzebbuga, Malta

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 036 01 Martin, Slovensko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 2.

---

Teriflunomid tiefenbacher

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistr a pouzdro

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg potahované tablety

teriflunomid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu a červeň Allura AC (E 129

- mere