PRELICA - folder

Generisk:
Aktivt stof:
ATC gruppe: -
Indhold af aktivt stof: 150MG, 300MG, 75MG
pakning: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Prelica 75 mg tvrdé tobolky
Prelica 150 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Prelica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prelica užívat
3. Jak se přípravek Prelica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Prelica uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Prelica a k čemu se používá

Pregabalin, léčivá látka přípravku Prelica, patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie,
neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Prelica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené
poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes
(cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování,
bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a
centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít
dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Prelica se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní) u dospělých pacientů. Váš lékař Vám předepíše přípravek Prelica, aby Vám
pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek
Prelica máte užívat navíc k současné léčbě. Prelica se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v
kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Prelica se používá k léčbě generalizované úzkostné
poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou
dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s
koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto
stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prelica užívat

Neužívejte přípravek Prelica:

• jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prelica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li
kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů)
u starších pacientů. Proto máte být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék
může mít.
• Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,
může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
nejčastěji starší a trpěli srdečněcévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého
lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
• U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Prelica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením
léčby se může tento stav zlepšit.
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Prelica měl myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je přípravek Prelica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé
léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá
střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem máte svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a)
alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám
bylo předepsáno.
• Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás
vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

• U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte
jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
• Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,
poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací
režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
• V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících
s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.


Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití
pregabalinu u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Prelica:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Prelica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při současném
užívání přípravku Prelica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může
přípravek Prelica zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí.
Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Prelica užívá
současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

- Oxykodon (používá se jako lék proti
bolesti)
- Lorazepam (používá se k léčbě
úzkosti)
- Alkohol

Přípravek Prelica se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Prelica s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Prelica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Prelica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Prelica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve
věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Prelica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit
motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud
nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.


Přípravek Prelica obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Prelica užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Prelica je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každý den.
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Prelica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x
denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování
3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou
dobu. Pro některá dávkovací schémata Vám lékař předepíše léčivý přípravek od jiného držitele
rozhodnutí o registraci.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Prelica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy
máte nemocné ledviny.

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku
léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Prelica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prelica, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku od přípravku Prelica. V důsledku užití více přípravku Prelica než jste měl(a), se můžete cítit
ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prelica

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Prelica pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si
zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas
vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prelica

Neukončujte užívání přípravku Prelica, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku

Prelica se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. Máte-li stále otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Prelica
můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy,
pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení
a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek
Prelica delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů

• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů

• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení,
pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• přibývání na váze
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů

• ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního
cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost a
lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, mentální postižení, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o
sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující
neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky
světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk,
pocit, kdy se člověk necítí dobře
• pocit suchých očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos

• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenia
(nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina
draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivý menstruační cyklus
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

− změny čichu, vjem rozpohybovaného obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření vidění,
ztráta zraku
- rozšířené zorničky, šilhání
- studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
- zánět slinivky
- potíže s polykáním
- pomalé nebo omezené pohyby těla
- potíže se správným psaním
- zvýšené množství tekutiny v břiše
- tekutina na plicích
- křeče
- změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
- poškození svalů
- výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
- nepravidelný menstruační cyklus
- selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
- snížení počtu bílých krvinek
- nevhodné chování
- alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní
reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na
trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích
a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky
(Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
- žloutenka (zežloutnutí kůže)
- parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze
(zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

- jaterní selhání
- hepatitida (zánět jater)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s
poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.


Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké
dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Prelica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prelica obsahuje

Přípravek Prelica 75 mg
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a mastek. Obal tobolky 75 mg obsahuje
želatinu a oxid titaničitý (E171) (tělo a víčko), erythrosin – FD&C Red 3 (E127), žlutý oxid
železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) (víčko)

Přípravek Prelica 150 mg
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a mastek. Obal tobolky 150 mg obsahuje
želatinu a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Prelica vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Prelica 75 mg jsou tvrdé tobolky s červeným víčkem a bílým tělem.
Přípravek Prelica 150 mg jsou tvrdé tobolky s bílým víčkem a bílým tělem.

Přípravek Prelica 75 mg je k dispozici v blistrech v balení s obsahem 56, 98 a 112 tobolek.
Přípravek Prelica 150 mg je k dispozici v blistrech v balení s obsahem 56, 98 a 112 tobolek.


Držitel rozhodnutí o registraci

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 252 26 Kosoř
Česká republika

Výrobce

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Prelica
Česká republika: Prelica

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 4. 2022

---

Prelica

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prelica 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

- mere