LINAGLIPTIN STADA - folder

Generisk: linagliptin
Aktivt stof:
ATC gruppe: A10BH05 - linagliptin
Indhold af aktivt stof: 5MG
pakning: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Linagliptin STADA 5 mg potahované tablety

linagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linagliptin STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin STADA užívat
3. Jak se přípravek Linagliptin STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linagliptin STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Linagliptin STADA a k čemu se používá

Přípravek Linagliptin STADA obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků
nazývaných „perorální antidiabetika“. Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny
krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.

Linagliptin STADA se používá u dospělých lidí trpících cukrovkou II. typu (diabetes mellitus), pokud
nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho perorálního antidiabetického
léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny) nebo dietou a tělesným cvičením.
Přípravek Linagliptin STADA lze užívat společně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty
sulfonylmočoviny (jako je například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin.

Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostal(a) od Vašeho lékaře nebo
zdravotní sestry.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin STADA užívat

Neužívejte přípravek Linagliptin STADA
- jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Linagliptin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou
ketoacidózou (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Linagliptin STADA nemá
být používán k léčbě těchto stavů
- jestliže užíváte antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylmočoviny“ (jako je například
glimepirid, glipizid); lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny,
jestliže jej užíváte společně s přípravkem Linagliptin STADA, aby u Vás nedošlo k přílišnému
snížení hladiny krevního cukru
- pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole
množství cukru v krvi
- pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající silné bolesti břicha,
poraďte se s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako
bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linagliptin STADA přestal(a) užívat.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se instrukcemi pro péči
o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.

Děti a dospívající
Přípravek Linagliptin STADA se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Linagliptin STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících
léčivých látek:
- karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů
(křečí) nebo chronické bolesti.
- rifampicin. Je to antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda linagliptin poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku Linagliptin
STADA vyvarovat, pokud jste těhotná.

Není známo, zda linagliptin přechází u lidí do mateřského mléka. Váš lékař musí rozhodnout, zda
ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Linagliptin STADA.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Linagliptin STADA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Užívání přípravku Linagliptin STADA v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty
sulfonylmočoviny a/nebo s inzulinem, může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru
(hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez
bezpečného zajištění. Je však možné doporučit častější testování glukózy v krvi, aby se
minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Linagliptin STADA
kombinován s derivátem sulfonylmočoviny a/nebo inzulinem.


3. Jak se přípravek Linagliptin STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Linagliptin STADA je jedna 5mg tableta jednou denně.

Způsob podání
Přípravek se užívá ústy. Linagliptin STADA můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Lékař Vám může předepsat přípravek Linagliptin STADA společně s dalšími perorálními
antidiabetiky. Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení
nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin STADA, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin STADA, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým
lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linagliptin STADA
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Linagliptin STADA, užijte ji, jakmile si na ni
vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku
vynechte.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte
dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linagliptin STADA
Nepřerušujte užívání přípravku Linagliptin STADA bez předchozí porady s lékařem. Hladiny Vašeho
krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Linagliptin STADA přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře
Okamžitě přestaňte užívat přípravek Linagliptin STADA a vyhledejte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
• příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů,
bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie).
Hypoglykemie je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je linagliptin užíván společně
s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
• silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit
na zvracení a zvracení. Může se jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Linagliptin STADA a vyhledejte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících příznaků alergické reakce:
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• alergické reakce (přecitlivělost) včetně sípání a dušnosti (zvýšená reaktivita průdušek)
• vyrážka

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
• kopřivka
• otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním
(angioedém)

Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku
(diabetes).

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
• zvýšená hladina lipázy v krvi

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• zánět v nose nebo v hrdle (nasofaryngitida)
• kašel
• zácpa (v kombinaci s inzulinem)
• zvýšená hladina amylázy v krvi

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
• tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Linagliptin STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linagliptin STADA obsahuje

Léčivou látkou je linagliptinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2208, krospovidon typ A, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
• Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350,
červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Linagliptin STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Linagliptin STADA jsou šedočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Tablety o rozměrech 8 mm x 5 mm se dodávají v oPA/Al/PVC//AL blistrech.

Velikosti balení:
Blistry: 10, 28, 30, 56, 90, 100 tablet.
Jednodávkové blistry: 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-Dortelweil
61118 Bad Vilbel
Hesse
Německo

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse Doebling
1190 Wien
Rakousko

Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel
Co. Tipperary, E91 DIrsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Linagliptin STADA 5 mg Filmtabletten
Belgie: Linagliptin EG 5mg filmomhulde tabletten
Lucembursko: Linagliptin EG 5mg comprimés pelliculés
Česká republika: Linagliptin STADA
Dánsko: Linagliptin STADA
Španělsko: Linagliptina STADA 5mg comprimidos recubiertos noc película EFG
Finsko: Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maďarsko: Linagliptin Stada 5 mg filmtabletta
Irsko: Linagliptin Clonmel 5 mg film-coated tablets
Island: Linagliptin STADA filmuhúðaðar töflur
Itálie: Linagliptin EG
Portugalsko: Linagliptina Ciclum
Švédsko: Linagliptin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko: Linagliptin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Linagliptin STADA 5mg filmom obalené tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 9.

---

Linagliptin stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 5 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linagliptin STADA 5 mg potahované tablety

linagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

tableta: linagliptinum 5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 potahovaných

- mere