KIGABEQ - folder

Generisk: vigabatrin
Aktivt stof:
ATC gruppe: N03AG04 - vigabatrin
Indhold af aktivt stof: 100MG, 500MG
pakning: Tablet container


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kigabeq 100 mg rozpustné tablety

Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.

Kigabeq 500 mg rozpustné tablety

Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpustná tableta

Bílé oválné tablety. Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
- Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
- Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kigabeq je indikován u kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 7 let:
- v monoterapii k léčbě infantilních spazmů - v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě pacientů s rezistentní parciální epilepsií s fokálním začátkemukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie
nebo dětské neurologie. Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací
v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.

Dávkování

Monoterapie infantilních spazmů
Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den. Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny
až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den. Dávky vigabatrinu se mají podávat dvakrát denně,
jak uvádí následující tabulka.

Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při
léčbě infantilních spazmů

Tělesná
hmotnost
3RþiWHþQt50 mg/kg/den

Navrhované dávkování pro
první zvýšení 1DYUKRYDQpGUXKp0,5 x 100mg tableta ráno 1 x 100mg tableta večer㐀㔀㘀1,5 x 100mg tableta ráno 2 x 100mg tablet㄰x 500mg tableta ráno
x 500mg a 1 x 100mg tableta
večer 
12 3 x 100mg tableta ráno 3 x 100mg tableta večer 4,5 x 100mg tableta ráno 4,5 x 100mg tableta večer
x 500mg a 1 x 100mg tableta
ráno
x 500mg a 1 x 100mg tableta
večer 
ᆪx 500mg a 1 x 100mg tableta
ráno
x 500mg a 2 x 100mg tableta
večer 
ᄂx 500mg a 2 x 100mg tabletx 500mg a 2 x 100mg tableta
večer 
večer 
ㄬㄬ16 4 x 100mg tableta ráno 4 x 100mg tableta večer
x 500mg a 1 x 100mg tableta
ráno
x 500mg a 1 x 100mg tableta
večer 
večer 
 
Rezistentní parciální epilepsie
Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.

Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující:
Tělesná hmotnost:  
Dávky vigabatrinu se mají podávat dvakrát denně, jak uvádí následující tabulka.

Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní
parciální epilepsie

Tělesná
hmotnost
Počáteční dávka 
㐰
0,5 x 100mg tableta ráno 0,5 x 100mg tableta večer 
㐀㔀1 x 100mg tableta ráno 1,5 x 100mg tableta večer
1,5 x 100mg tableta ráno 1,5 x 100mg tableta večer
1,5 x 100mg tableta ráno 2 x 100mg tablet㄰ᆪ2,5 x 100mg tablet17 3,5 x 100mg tableta ráno 3,5 x 100mg tableta večer 
22 4,5 x 100mg tableta ráno 4,5 x 100mg tableta večer 
25 1 x 500mg tableta ráno 1 x 500mg tableta večer 
28 1 x 500mg tableta ráno 1 x 500mg a 1 x 100mg tableta večer 
 
 
䭩před jídlem nebo po jídle.

Maximální doporučená dávka se nemá překračovat.

Pokud po adekvátní době léčby nedojde k výraznému klinickému zlepšení kontroly záchvatů, má být
léčba vigabatrinem ukončena. Vigabatrin má být vysazován postupně pod pečlivým lékařským
dohledem.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance
kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost. Má být zvážena úprava dávkování. Tito
pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku. Pacienti mají být sledováni s ohledem na výskyt
nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost
Porucha funkce jater
Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani
úprava frekvence podávání. Byl prokázán vliv podávání vigabatrinu na sérologická vyšetření
některých jaterních enzymů, včetně ALT
Pediatrická populace
Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozenců spazmy“ a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie“
jiné vhodné léčivé přípravky obsahující vigabatrin.

Způsob podání

Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem
nebo po jídle.
Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu
enterálně.
O způsobu podání rozhodne lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo
dětské neurologie.

Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.

Perorální podání

Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku
používat pouze vodu. Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablet, podá se celý roztok dítěti najednou
ze sklenice na pití. Pokud existuje riziko regurgitace nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je
třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a
jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma čajovými lžičkami
vody
Podání gastrickou sondou

Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené
stříkačky vpraví do sondy. Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů léčených vigabatrinem jsou s vysokou četností zorného pole. Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené studii je uvedena v bodě 4.8. Příznaky se
obvykle začínají objevovat po měsících až letech léčby vigabatrinem. Zúžení zorného pole může být
závažného stupně s praktickými dopady na pacienta. Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.

Většina pacientů, u kterých bylo zjištěno poškození periferního vidění, na sobě nepozorovalo žádné
příznaky. Tento nežádoucí účinek lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí
perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku. U mladších pacientů má být použita
elektroretinografie Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po ukončení léčby vigabatrinem.
Zhoršování defektů zorného pole i po ukončení léčby nelze vyloučit.

Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání
s alternativními způsoby léčby.

Léčba vigabatrinem se nedoporučuje pacientům s existujícím, klinicky významným defektem zorného
pole.

Pacienti mají absolvovat systematické vyšetření pro výskyt defektů zorného pole při zahájení léčby
vigabatrinem a toto vyšetření se má v pravidelných intervalech opakovat. Testování zorného pole se
má provádět každých 6 měsíců po celou dobu trvání léčby. Sledování musí pokračovat po dobu
dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby
Defekty zorného pole

Z dostupných údajů vyplývá, že se obvykle jedná o oboustranné koncentrické zúžení zorného pole,
které je obecně zřetelnější v nazální než v temporální části. V centrálním zorném poli excentricityu pacientů, kteří se léčili vigabatrinem, se pohybuje od mírného po závažný. Závažné případy této
funkční poruchy mohou mít vážný dopad na praktický život pacienta a mohou se projevovat
tunelovým viděním. U těžkých případů byla hlášena i slepota.

Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně
nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň
poškození. Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po přerušení léčby
vigabatrinem. Zhoršování defektů zorného pole i po ukončení léčby nelze vyloučit.
Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až
u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem. Riziko může být vyšší u mužů než u žen. Četnost těchto defektů
zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8. Tato studie naznačila možnou spojitost mezi
rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak
z pohledu denní dávky
Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat
konzultaci na oftalmologickém pracovišti.

Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let. Možné přínosy
léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit. V současné době neexistuje
jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není
možné použít standardní perimetrii. Frekvence a závažnost těchto poruch byla v této skupině pacientů
určena jen nepřímo na základě abnormálních nálezů na elektroretinogramu nebo na základě jiných
potenciálních abnormálních zrakových nálezů.

U kojenců a dětí, které při vyšetření perimetrií nespolupracují, se doporučuje vyšetření
elektroretinografem. Na základě dostupných dat se zdá, že poruchy zorného pole spojené
s vigabatrinem korelují u prvního oscilačního potenciálu a u zábleskového elektroretinogramu
s frekvencí 30 Hz. Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity. Tyto
změny nebyly pozorovány u pacientů léčených vigabatrinem, u nichž k defektům zorného pole
nedošlo.

Rodiče a/nebo pečovatelé musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch
zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
Defekty zorného pole se někdy zjistí až v závažném stádiu, a i nezjištěné středně závažné formy těchto
poruch mohou mít negativní dopad na integritu dítěte. Na počátku léčby jejím zahájeníminimálně každých 6 měsíců. Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení
léčby.

Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.

Pokud některé z kontrolních vyšetření prokáže zúžení zorného pole, má se zvážit postupné vysazení
vigabatrinu. Pokud se rozhodne o pokračování léčby, má se zvážit vyšší frekvence kontrolních
vyšetření
Vigabatrin se nemá používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.

Neurologické a psychiatrické poruchy

S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.

Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená
sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln na elektroencefalo-
gramu. Rizikové faktory pro rozvoj těchto reakcí zahrnují vyšší než doporučenou počáteční dávku,
rychlejší než doporučené zvyšování dávky a selhání ledvin. Tyto stavy byly reverzibilní po snížení
dávky nebo po ukončení léčby vigabatrinem
Abnormální nálezy na magnetické rezonanci

U některých dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány abnormální nálezy na
magnetické rezonanci spočívající ve zvýšeném signálu T2 a symetrických ložiscích restrikce difuze
v oblasti thalamu, bazálních ganglií, mozkového kmene a mozečku. V retrospektivní epidemiologické
studii u kojenců s infantilními spazmy léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.

Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury
vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí. U menšího počtu pacientů ložiska
vymizela navzdory tomu, že léčba nebyla přerušena.

Kromě toho byly hlášeny případy intramyelinového edému pro infantilní spazmy a proto se v případě výskytu IME doporučuje vigabatrin postupně vysadit.

U pacientů léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly hlášeny poruchy hybnosti včetně
dystonie, dyskineze a hypertonie. Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého
pacienta zvážit individuálně. Pokud se v průběhu léčby vigabatrinem objeví další poruchy hybnosti,
má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

U některých pacientů může po zahájení léčby vigabatrinem dojít k vyšší frekvenci záchvatů nebo
k výskytu záchvatů nového typu s myoklonickými záchvaty. Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení
stávajícího stavu. Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně
používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.

Náhlé vysazení přípravku může vést ke zvýšenému výskytu záchvatů, tzv. rebound efektu. V případě
rozhodnutí o ukončení léčby vigabatrinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu 2 až
týdnů.

Při léčbě vigabatrinem je třeba zvýšené opatrnosti dbát u pacientů, u nichž se v minulosti objevila
psychóza, deprese nebo poruchy chování. V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt
psychiatrických poruch projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po
snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy výskytu
sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko
výskytu sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná
data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.

U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování
a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu. Pacienty tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba
vyhledat lékařskou pomoc.

Porucha funkce ledvin

Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se u pacientů s hodnotou kreatininové clearance nižší než
60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost. U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde
k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost
Vliv na výsledky sérologických vyšetření

Vigabatrin může vést ke snížení měřené aktivity alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy Výsledky jaterních testů mohou být tedy u pacientů léčených vigabatrinem kvantitativně nespolehlivé

Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům
u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu acidurie
Riziko chyby při podávání léku

Protože lze obě tablety sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky. Proto je třeba věnovat zvýšenou
pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy
jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léčivými přípravky nepravděpodobné. Avšak
v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace
fenytoinu o 16-33 %. Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená
interakce nezdá být klinicky relevantní.

V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace
karbamazepinu, fenobarbitalu a natrium-valproátu a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly
pozorovány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Tento léčivý přípravek není určen ženám ve fertilním věku.

Kojení

Tento léčivý přípravek není určen kojícím ženám.

Fertilita

Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic
4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.

S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí
být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
Významně mohou schopnost vykonávat rizikové aktivity ovlivnit také defekty zorného pole, které
byly často hlášeny v souvislosti s užíváním vigabatrinu. Pacient proto musí pravidelně podstupovat
vyšetření pro výskyt defektů zorného pole a dětí dbát při jízdě na kole, při lezení do výšek nebo při jiných rizikových aktivitách.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného
pole vigabatrinemparanoidní reakce, poruchy nervového systému jako zvýšená sedace, stupor a zmatenost. Mezi vzácně
se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.

Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status
epilepticus. K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti s myoklonickými záchvaty.
Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i
poregistračního období používání vigabatrinu. Nejsou omezené na pediatrickou populaci.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence, přičemž nejčastější jsou uvedeny jako první. Platí přitom následující vymezení:
velmi časté

Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
Častévzácné
Není známo 
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost,
agresivita,
nervozita,
deprese,
paranoidní
reakce,
insomnie
Hypománie,
mánie,
psychotická
porucha
Sebevražedný
Poruchy
nervového
systému
S潭扯závratě,
parestezie,
poruchy
koncentrace a
poruchy
paměti,
mentální
poruchy
myšlenítřes
Poruchy
koordinace
E楮瑲u kojencůporuchy
hybnosti
včetně
dystonie,
dyskineze a
hypertonie,
buď ve spojení
nálezem při
vyšetření
MRI, nebo bez
něj
Poruchy oka 'efekt
zorného
pole
Rozmazané
vidění,
diplopie,
nystagmus
Porucha
sítnice periferní
atrofie
sítnice潰Snížená
Gastro-
intestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
bolest břicha  
Poruchy jater
a žlučových
cest
Hepatitida
3RUXFK\a podkožní
tkáně
Alopecie Vyrážka Angioedém,
urtikarie

Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Artralgie
&HONRYp
SRUXFK\
a reakce
Únava Edém,
podrážděnost

v místě
aplikace
Vyšetření Nárůst tělesné
hmotnosti


Popis vybraných nežádoucích účinků

Defekty zorného pole

Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační,
otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů
s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsii měli po dobu minimálně jednoho roku.

Pacienti byli rozděleni do tří skupin: pacienti aktuálně léčení vigabatrinem kterým byl vigabatrin podán v minulosti
V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během
prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace
Děti Skupina I ㄀- Pozorován
při zařazení
do studie
- 3R]RURYiQ
S
LY\KRGQRFHQt
- 3R]RURYiQ
S
LY\KRGQRFHQt
10
Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g
Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g
Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g
Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g

Psychiatrické poruchy

V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch. Tyto projevy se objevovaly
u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky
vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.

Encefalopatie

Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená
sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní
Vyšetření

Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu. Bylo pozorováno
snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz
vigabatrinem. Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny
hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.

Abnormální nálezy na magnetické rezonanci

U některých mladších dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány
asymptomatické a přechodné abnormální nálezy na magnetické rezonanci. Klinický význam těchto
nálezů je neznámý. Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI
nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci
spolehlivě určit. U pacientů léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly hlášeny poruchy
hybnosti, buď izolovaně, nebo ve spojení s abnormálními nálezy na magnetické rezonanci, ale jejich
frekvence není známa.

Pediatrická populace

Psychiatrické poruchy

Velmi časté: excitace, agitovanost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem. Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo
o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů. V téměř polovině
případů se jednalo o požití více látek najednou. U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky
objevovaly ospalost nebo kóma. Další méně často hlášené příznaky zahrnovaly vertigo, bolest hlavy,
psychózy, útlum dýchání nebo apnoe, bradykardii, hypotenzi, agitovanost, podrážděnost, zmatenost,
abnormální chování a poruchy řeči.

Léčba

Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních. Lze zvážit
opatření k odstranění nevstřebané látky. Aktivní uhlí dle výsledků studie in vitro vigabatrin ve
výraznější míře neadsorbuje. Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu
k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 % až 60 %.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG
Mechanismus účinku

Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné enzymu zodpovědného za odbourávání GABA. Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace
GABA
Klinická účinnost a bezpečnost

Kontrolované a dlouhodobé klinické studie prokázaly, že vigabatrin je účinným lékem první volby při
snižování frekvence záchvatů u pacientů s infantilními spazmy a dále účinným lékem při snižování
záchvatů při kombinované léčbě u pacientů s epilepsií, která není uspokojivě zvládána konvenčními
antiepileptiky. Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí

Absorpce

Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Rozsah absorpce není ovlivněn jídlem. Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně 1 hodina.

Distribuce

Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná
voda. Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. Vztah plazmatické koncentrace vigabatrinu a
koncentrace vigabatrinu v mozkomíšním moku k dávce je v doporučeném dávkovém rozmezí lineární.

Biotransformace

Vigabatrin není významně metabolizován. V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.

Eliminace

Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin. Perorální clearance vigabatrinu je přibližně 7 l/h vigabatrinu bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.

Farmakokinetický
Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace. Trvání účinku léčivé látky závisí na
rychlosti resyntézy GABA transaminázy.

Pediatrická populace

Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců šesti kojenců a batolat
Po podání jednorázové dávky 37–50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax
přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí. Průměrný terminální poločas
vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Průměrné hodnoty Cl/F aktivního S-enanciomeru vigabatrinu byly u kojenců 0,591 l/h/kg a u dětí
0,446 l/h/kg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že
vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.

V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při
dávkách 30–50 mg/kg/den. U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné. U potkanů i psů byly léze
reverzibilní po přerušení léčby vigabatrinem a dokonce začaly odeznívat i při pokračující léčbě.

Retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu byla pozorována u 80–100 % potkanů-albínů,
kterým být vigabatrin podáván v potravě nebo sondou v dávkách 300 mg/kg/den, ale nebyla
pozorována u potkanů, psů a opic s normální pigmentací. Retinální změny byly u potkanů-albínů
charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné
vrstvy zůstaly nepoškozené.

Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na fertilitu nebo vývoj mláděte. Nebyl
zaznamenán teratogenní účinek v dávkách do 150 mg/kg nebo v dávkách do 100 mg/kg u králíků. U králíků však byl při dávkách 150–200 mg/kg pozorován
lehce zvýšený výskyt rozštěpu patra.

Studie neodhalily žádné mutagenní ani kancerogenní vlastnosti vigabatrinu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Krospovidon typ B
Mannitol
Natrium-stearyl-fumarát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku.
Po prvním otevření: 100 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kigabeq 100 mg rozpustné tablety

Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu.
Velikost balení: 100 rozpustných tablet.

Kigabeq 500 mg rozpustné tablety

Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu.
Velikost balení: 50 rozpustných tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rozpuštění rozpustné tablety

Do sklenice nalijte jednu nebo dvě čajové lžičky vody Přidejte předepsaný počet tablet přípravku Kigabeq nebo jejich půlek. Vyčkejte, až se tablety zcela
rozpustí. K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit
jemným mícháním.
Výsledný roztok je bělavý a zakalený. Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek
nerozpustných ve vodě.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ORPHELIA Pharma SAS
85 Boulevard Saint-Michel
75005 PAŘÍŽ
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/EU/1/18/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 20. září Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.






















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Farmea
10, rue Bouché Thomas
ZAC d'Orgemont
F-49000 Angers
49000 Angers
Francie

Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francie

Biocodex
avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU SE 100 ROZPUSTNÝMI TABLETAMI
PŘÍPRAVKU KIGABEQ 100 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
vigabatrinum
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpustné tablety

100 rozpustných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání a podání gastrickou sondou.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ORPHELIA Pharma SAS
85 Boulevard Saint-Michel
75005 PAŘÍŽ
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1302/001

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kigabeq 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE OBSAHUJÍCÍ 100 ROZPUSTNÝCH TABLET PŘÍPRAVKU
KIGABEQ 100 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
vigabatrinum
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpustné tablety

100 rozpustných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání a podání gastrickou sondou.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ORPHELIA Pharma SAS


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1302/001

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU S 50 ROZPUSTNÝMI TABLETAMI PŘÍPRAVKU
KIGABEQ 500 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
vigabatrinum
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpustné tablety

50 rozpustných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání a podání gastrickou sondou.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ORPHELIA Pharma SAS
85 Boulevard Saint-Michel
75005 PAŘÍŽ
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kigabeq 500 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE OBSAHUJÍCÍ 50 ROZPUSTNÝCH TABLET PŘÍPRAVKU
KIGABEQ 500 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
vigabatrinum
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpustné tablety

50 rozpustných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání a podání gastrickou sondou.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ORPHELIA Pharma SAS
85 Boulevard Saint-Michel
75005 PAŘÍŽ


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let

Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let


vigabatrinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti
podáte, protože obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo
svému lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Kigabeq a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat
3. Jak se přípravek Kigabeq podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kigabeq uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Kigabeq a k čemu se používá


Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se k léčbě kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do
méně než 7 let. Je určen k léčbě infantilních spazmů antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat

Nepodávejte přípravek Kigabeq:
- jestliže je Vaše dítě alergické na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě:
- má nebo v minulosti mělo depresi nebo jiné psychiatrické onemocnění,
- má nebo mělo problémy s ledvinami zmatenost- má nebo mělo problémy s očima.

V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole pole dítětejak tento nežádoucí příznak zjistit. Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého
charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu. Zhoršování ztráty zorného
pole může pokračovat i po ukončení léčby. Pokud u svého dítěte zaznamenáte jakoukoliv změnu
v souvislosti se zrakem, neprodleně o tom lékaře informujte. Lékař provede vyšetření zorného pole
Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných
intervalech během léčby.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti strnulost a ztuhlostdávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.

U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození
nebo sebevraždu. V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových
myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, izolace, ztráta
zájmu o oblíbené aktivity.
Pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví nebo kdykoli objevily, neprodleně o tom informujte
jeho lékaře.

U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy hybnosti. Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který
může rozhodnout o úpravě léčby.

Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní
odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.

Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom
informovat jeho lékaře.

Děti
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq
Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat.
Kigabeq se nemá užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky
související s okem.

Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek není určen ženám, které mohou otěhotnět, nebo kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vašeho dítěte během léčby přípravkem Kigabeq objevují příznaky jako ospalost či závratě,
nemělo by se věnovat jízdě na kole, lezení do výšek nebo jiným rizikovým aktivitám. U některých
pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu
na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.

Kigabeq obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Kigabeq podává

Podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávka
Nikdy sám/sama neměňte dávkování. Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte
s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.

Kigabeq je dostupný v podobě 100mg nebo 500mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly
dohromady správnou dávku. Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste mělže dítěti podáváte správnou dávku.

U infantilních spazmů tělesné hmotnosti na den. U rezistentní parciální epilepsie doporučená počáteční dávka 40 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den. Lékař dávku během
léčby dle potřeby upraví. U dětí s poruchou funkce ledvin lékař může předepsat nižší dávku.

Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku
předepsanou lékařem.

Dávka
Počet tablet Ráno
Počet tablet Večer
150 Polovina tablety 200 Jedna tableta 250 Jedna tableta 300 Jedna a půl tablety 350 Jedna a půl tablety 400 Dvě tablety 450 Dvě tablety 500 Půl tablety 㔀㘀〰㘀700750850 Čtyři tablety ㄀㄀㄀㄀㄀㄀
Jak přípravek podávat
O tom, jak přípravek podávat, se informujte u lékaře svého dítěte. Pokud si nejste jistýs lékařem nebo lékárníkem.

Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle. Tabletu lze rozdělit na
stejné poloviny.

K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.

• Nalijte do sklenice či dětského hrnku jednu nebo dvě čajové lžičky vody • Vložte do vody tablety přípravku Kigabeq • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí. Tablety se rozpustí do jedné minuty, ale rozpuštění lze
urychlit jemným ručním mícháním.
• Výsledný roztok má bělavou a zakalenou barvu. Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že
některé z pomocných látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
• Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z dětského hrnku vypilo.
• Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit
pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste bylpod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a podávejte mu roztok ze stříkačky do úst
směrem proti tváři.
• Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě čajové lžičky vody sklenici vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné
množství přípravku.
• Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Sondu je třeba vypláchnout vodou v množství 10 ml.

Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq
Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo
běžte do nejbližší nemocnice nebo kontaktujte toxikologické informační středisko. Možné příznaky
předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.

Pokud svému dítěti zapomenete přípravek Kigabeq podat
Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.
Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil
Pokud Kigabeq svému dítěti přestanete podávat
Nepřestávejte tento přípravek dítěti podávat bez předchozí konzultace s lékařem svého dítěte. Pokud
lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky. Pokud léčbu
ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů.
V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře:
Velmi časté nežádoucí účinky - Změny zorného pole – přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených vigabatrinem se mohou objevit
změny zorného pole stupně. Tato změna je obvykle zjištěna po několika měsících až letech léčby vigabatrinem.
Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve,
aby se mohlo předejít zhoršení stavu. Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte
se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.

Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté nežádoucí účinky - vzrušení nebo neklid,
- únava a zvýšená ospalost,
- bolest kloubů.

Časté nežádoucí účinky - bolest hlavy,
- zvýšení tělesné hmotnosti,
- třes,
- otoky - závratě,
- pocity znecitlivění nebo brnění - snížená schopnost soustředění a zhoršená paměť,
- psychiatrické problémy jako agresivita, nervozita, podrážděnost, deprese, poruchy myšlení a
bezdůvodná podezřívavost snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném vysazení přípravku. Dávku nesnižujte bez
konzultace s ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte. Pokud se u Vašeho dítěte tyto psychologické
příznaky objeví, obraťte se na lékaře,
- nevolnost - rozmazané vidění, dvojité vidění a nekontrolované pohyby oka, které mohou vyvolat závrať,
- poruchy řeči,
- pokles počtu červených krvinek - neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů.
Méně časté nežádoucí účinky - zhoršená pohybová koordinace nebo neobratnost,
- závažnější psychologické příznaky jako povznesená nálada a rozrušenost, které mohou vést
k neobvyklému chování, pocity odloučení od reality,
- kožní vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky - závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku. Pokud se u Vašeho
dítěte vyskytnou tyto příznaky, sdělte to neprodleně jeho lékaři,
- kopřivka nebo skvrny na kůži,
- zvýšený útlum Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném vysazení
přípravku. Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte. Pokud se u
Vašeho dítěte objeví tyto příznaky, obraťte se na lékaře,
- sebevražedný pokus,
- další oční poruchy související s funkcí sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a problémy se
zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta
zraku, citlivost na světlo.
Velmi vzácné nežádoucí účinky - jiné oční problémy jako bolest očí - halucinace - problémy s játry.

Není známo - poruchy hybnosti a abnormální nálezy na magnetické rezonanci u dětí léčených pro infantilní
spazmy,
- otok v ochranné vrstvě nervových buněk v části mozku, viditelný na snímcích z magnetické
rezonance, především u kojenců,
- zhoršení zraku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo svému
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Kigabeq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek musí být
spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kigabeq obsahuje
- Léčivou látkou je vigabatrinum.
- Jedna rozpustná tableta přípravku Kigabeq 100 mg obsahuje vigabatrinum 100 mg.
- Jedna rozpustná tableta přípravku Kigabeq 500 mg obsahuje vigabatrinum 500 mg.
- Dalšími pomocnými látkami jsou: krospovidon typ B, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.

Jak přípravek Kigabeq vypadá a co obsahuje toto balení
Kigabeq se vyrábí v podobě bílých oválných rozpustných tablet s půlicí rýhou.
Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm

Přípravek po rozpuštění ve vodě vytváří bělavý a zakalený roztok.

Velikosti balení:
Kigabeq 100 mg se dodává v balení po 100 rozpustných tabletách.
Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.


Držitel rozhodnutí o registraci
ORPHELIA Pharma SAS
85 Boulevard Saint-Michel
75005 PAŘÍŽ
Francie

Výrobce
FARMEA
10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont
49000 Angers
Francie

Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francie

Biocodex
avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
䈀avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com

Lietuva 
ENTAFARMA
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel. +370 382 33001
e-mail: info@entafarma.lt


България
Biocodex
avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com

Luxembourg/Luxemburg 
ORPHELIA Pharma SAS
Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 Česká republika 
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08

Magyarország
Biocodex
avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com

Danmark
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja FI-02130 Espoo
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi

Malta
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08

Deutschland
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tel.: +49 E-Mail: epi.info@desitin.de


Nederland
Biocodex
avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com
Eesti
ENTAFARMA
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel. +370 382 33001
e-mail: info@entafarma.lt

Norge 
Biocodex AS
C/O regus Lysaker
Lysaker Torg 5, 3 etg
NO-1366 Lysaker
Tel: +47 66 90 55 66
e-mail: info@biocodex.no

Ελλάδα 

Österreich 
Biocodex
avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com

ORPHELIA Pharma SAS 
Tel: + 33 1 42 77 08 España
Biocodex
avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com
Polska
Biocodex
avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com

France
Biocodex
avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal
Biocodex
avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com

Hrvatska
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08
Ireland
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08

România
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08
Slovenija
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 Ísland
ORPHELIA Pharma SAS
Sími: + 33 1 42 77 08

Slovenská republika
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 Italia
Biocodex
avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 e-mail: medinfo@biocodex.com
Suomi/Finland
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja FI-02130 Espoo
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi

Κύπρος
ORPHELIA Pharma SAS
Τηλ: + 33 1 42 77 08
Sverige 
Biocodex AB
Knarrnäsgatan 7
SE-164 40 Kista
Tel: +46 8 615 2760
e-mail: info@biocodex.se

Latvija
ENTAFARMA
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel. +370 382 33001
e-mail: info@entafarma.lt


United Kingdom VERITON PHARMA LTD
Tel: + 44



Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

---

Kigabeq

Letak nebyl nalezen