IRINOTECAN MYLAN - folder

Generisk:
Aktivt stof:
ATC gruppe: -
Indhold af aktivt stof: 20MG/ML
pakning: Vial


sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Irinotecan Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Irinotecan Mylan podán
3. Jak se přípravek Irinotecan Mylan podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Irinotecan Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Irinotecan Mylan a k čemu se používá

Irinotecan Mylan je léčivý přípravek k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) obsahující léčivou látku
trihydrát irinotekan-hydrochloridu.
Trihydrát irinotekan-hydrochloridu zasahuje do růstu a šíření nádorových buněk v těle.
Irinotecan Mylan se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě pacientů s pokročilým
nebo metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku.

Irinotecan Mylan může být používán samostatně u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého
střeva nebo konečníku, u nichž došlo k opětovnému výskytu nemoci nebo jejímu rozšíření po
počáteční léčbě na bázi fluoruracilu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Irinotecan Mylan podán

Přípravek Irinotecan Mylan Vám nemá být podán v následujících případech:
• jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo obstrukci (neprůchodnost) střev
• jestliže jste alergický(á) na trihydrát irinotekan-hydrochloridu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste kojící žena (viz bod 2)
• jestliže máte hladinu bilirubinu v krvi vyšší, než je 3násobek horní hranice normálu
• jestliže máte závažné selhání kostní dřeně
• jestliže je Váš zdravotní stav celkově špatný (stav tělesné výkonnosti dle WHO > 2)
• jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) třezalku tečkovanou (rostlinné přípravky
obsahující třezalku tečkovanou)
• jestliže máte být nebo jste v nedávné době byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou
(vakcíny proti žluté zimnici, planým neštovicím, pásovému oparu, spalničkám, příušnicím,
zarděnkám, tuberkulóze, rotavirům, chřipce) a také během 6 měsíců po ukončení chemoterapie.

Jestliže dostáváte přípravek Irinotecan Mylan v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si také
příbalové informace k těmto přípravkům ohledně dalších kontraindikací.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Irinotecan Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže máte Gilbertův syndrom, dědičné onemocnění, které může způsobit zvýšené hladiny
bilirubinu a žloutenku (žluté zbarvení kůže a očního bělma)

Při používání přípravku Irinotecan Mylan buďte obzvláště opatrní. Přípravek Irinotecan Mylan má být
podáván na specializovaném oddělení pro podávání cytotoxické chemoterapie a pouze pod dohledem
lékaře s kvalifikací pro používání léků k léčbě rakoviny.

Průjem
Přípravek Irinotecan Mylan může způsobit průjem, který může být v některých případech závažný.
Může se projevit několik hodin nebo několik dní po podání přípravku. Pokud nebude léčen, může
způsobit nedostatek tekutin ve Vašem těle a těžkou nerovnováhu solí a iontů, což může být život
ohrožující. Lékař Vám předepíše přípravek k prevenci nebo potlačení tohoto nežádoucího účinku.
Zajistěte, že přípravek dostanete ihned, abyste ho měl(a) doma, až ho budete potřebovat.
• Přípravek užijte dle předpisu při prvních známkách tekuté stolice či častého vyprazdňování střev.
• Pijte velké množství vody a/nebo slaných nápojů (perlivou vodu, sodu nebo polévku).
• Pokud průjem stále přetrvává, obzvláště pokud trvá déle než 24 hodin nebo pokud pociťujete
točení hlavy, závrať nebo omdléváte, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Tento přípravek může snížit počet bílých krvinek, a to zejména v týdnech po jeho podání. To může
zvýšit riziko vzniku infekce. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás
projeví známky infekce, jako jsou horečka (38 °C nebo vyšší), třesavka, bolest při močení, nový kašel
nebo vykašlávání hlenů. Vyhýbejte se nemocným osobám nebo osobám trpícím infekcí. Okamžitě
informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky infekce.

Sledování krve
Lékař Vám pravděpodobně před léčbou a během léčby provede krevní testy, aby zkontroloval účinky
léčivého přípravku na krevní obraz a chemické složení krve. V závislosti na výsledcích testů budete
možná potřebovat další léčivé přípravky. Lékař také může snížit nebo odložit podání další dávky
tohoto přípravku, nebo ji zcela zrušit. Dodržujte veškeré termíny návštěv lékaře a laboratorních testů.

V týdnech po podání přípravku může dojít ke snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko
krvácení. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy, které
mohou ovlivnit srážlivost krve, jako například kyselinu acetylsalicylovou nebo přípravky s jejím
obsahem, warfarin nebo vitamin E. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte neobvyklé podlitiny,
krvácení, jako například krvácení z nosu, krvácející dásně při čištění zubů nebo černou, dehtovitou
stolici.

Pocit na zvracení a zvracení
Pocit na zvracení a zvracení se u Vás může projevit v den podání přípravku nebo v prvních dnech po
jeho podání. Lékař Vám může před léčbou podat přípravek k prevenci pocitu na zvracení a zvracení.
Lékař Vám pravděpodobně předepíše léčivé přípravky proti pocitu na zvracení, které můžete užívat
doma. Mějte tyto přípravky připravené, kdybyste je potřeboval(a). Kontaktujte svého lékaře, pokud
nemůžete kvůli pocitu na zvracení a zvracení přijímat tekutiny ústy.

Akutní cholinergní syndrom
Tento přípravek může ovlivnit část nervového systému, který ovládá tělesnou sekreci a vede k
takzvanému cholinergnímu syndromu. Mezi příznaky mohou patřit rýma, zvýšené slinění, nadměrné
slzení očí, pocení, zrudnutí, křeče v břiše a průjem. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru, pokud pozorujete jakýkoli z těchto příznaků, protože existují přípravky, které je pomáhají
zmírnit.

Plicní poruchy
Ve vzácných případech se u pacientů užívajících tento přípravek mohou vyskytnout těžké plicní
problémy. Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás nově objeví kašel nebo se stávající kašel
zhoršuje, pokud máte potíže s dýcháním nebo horečku. Lékař může ukončit Vaši léčbu, aby problém
odstranil.

Tento přípravek může zvýšit riziko výskytu závažných krevních sraženin v žilách dolních končetin
nebo plic, které mohou cestovat do dalších částí těla, jako například do plic nebo mozku. Ihned
informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolest na hrudi, dušnost nebo otok, bolest, zarudnutí kůže
nebo pocit tepla v paži či dolní končetině.

Chronický střevní zánět a/nebo neprůchodnost střev
Informujte svého lékaře, pokud trpíte bolestí břicha nebo se nemůžete vyprázdnit, obzvláště pokud
trpíte také nadýmáním nebo ztrátou chuti k jídlu.

Radiační terapie (léčba ozařováním)
Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) radioterapii pánve či břicha, může u Vás hrozit vyšší riziko
útlumu funkce kostní dřeně. Informujte o tom svého lékaře, než Vám bude přípravek Irinotecan Mylan
podán.

Funkce ledvin
Byla hlášena porucha funkce ledvin.

Srdeční poruchy
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce nebo pokud jste dříve
užíval(a) přípravky k léčbě nádorového onemocnění. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a probere
s Vámi možnosti omezení rizikových faktorů (například kouření, vysoký krevní tlak a příliš velký
obsah tuku ve stravě).

Cévní poruchy
Irinotecan je vzácně spojován s poruchami krevního oběhu (krevní sraženiny v cévách dolních
končetin a plic) a cévní poruchy se mohou vzácně vyskytnout u pacientů s více rizikovými faktory.

Další
Tento přípravek může způsobit výskyt vředů v ústech nebo na rtech, často během prvních týdnů po
zahájení léčby. To může vyvolat bolest úst, krvácení, či dokonce potíže s příjmem potravy. Lékař nebo
zdravotní sestra mohou navrhnout způsob, jak tyto potíže zmírnit, jako například změnu způsobu
příjmu potravy nebo čištění zubů. V případě potřeby Vám lékař také může předepsat přípravek proti
bolesti.

Informace o antikoncepci a kojení naleznete v informacích uvedených níže v části Antikoncepce,
těhotenství, kojení a plodnost.

Pokud plánujete podstoupit chirurgický zákrok nebo jakýkoliv jiný zákrok, informujte svého lékaře
nebo zubního lékaře, že jste léčen(a) tímto přípravkem.

Pokud je Vám podáván irinotekan v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, přečtěte
si také příbalové informace těchto přípravků.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek používat.

Děti a dospívající
Neuplatňuje se.

Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan Mylan

Irinotecan Mylan se může vzájemně ovlivňovat s řadou dalších léčivých přípravků a doplňků stravy,
které mohou buď zvýšit, nebo snížit hladinu irinotekanu v krvi. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech následujících lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo
které možná budete používat:
• přípravky k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin nebo fosfenytoin)
• přípravky k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol)
• přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin, erythromycin a telithromycin)
• přípravky k léčbě tuberkulózy (rifampicin a rifabutin)
• třezalka tečkovaná (rostlinný doplněk stravy)
• živé oslabené vakcíny
• přípravky k léčbě HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir a
další)
• přípravky k potlačení imunitního systému používané po transplantaci orgánů jako prevence
odmítnutí transplantátu (cyklosporin a takrolimus)
• přípravky k léčbě rakoviny (regorafenib, krizotinib, idelalisib a apalutamid)
• antagonisté vitaminu K (běžné přípravky na ředění krve například warfarin)
• přípravky používané k uvolnění svalů během celkové anestezie a chirurgických výkonů
(suxamethonium)
• 5-fluoruracil/kyselina folinová
• bevacizumab (zabraňuje růstu cév)
• cetuximab (inhibitor receptoru EGF)

Před podáním přípravku Irinotecan Mylan informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru,
jestliže již podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) chemoterapii (a radioterapii).

V průběhu používání přípravu Irinotecan Mylan nezačínejte nebo nepřestávejte užívat jakékoli léky
bez předchozí konzultace s lékařem.

Tento léčivý přípravek může způsobit těžký průjem. Snažte se při podávání tohoto přípravku vyhnout
projímadlům a přípravkům rozmělňujícím stolici.

S přípravkem Irinotecan Mylan se mohou ovlivňovat i další léčivé přípravky. Poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech Vašich dalších léčivých prostředcích, rostlinných
přípravcích a doplňcích stravy, a také o tom, zda alkohol může způsobit problémy v kombinaci s tímto
léčivým přípravkem.

Antikoncepce, těhotenství, kojení a plodnost
Antikoncepce
Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení
používat účinnou antikoncepci.

Jako muž musíte během a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Je důležité
poradit se se svým lékařem o tom, jaké druhy antikoncepce lze použít s tímto lékem

Těhotenství
Tento lék může způsobit poškození plodu, pokud je používán v době početí nebo v průběhu
těhotenství. Před zahájením léčby se lékař ujistí, že nejste těhotná.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení
Irinotekan a jeho metabolit byly měřeny v lidském mléce. Kojení musí být po dobu léčby tímto
přípravkem přerušeno.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie, nicméně tento přípravek může ovlivňovat plodnost. Poraďte se se
svým lékařem o možném riziku při používání tohoto přípravku a také o možnostech, které mohou
zachovat schopnost mít děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Mylan můžete zaznamenat závrať a/nebo
můžete mít poruchy vidění. Pokud máte nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.

Irinotecan Mylan obsahuje sorbitol a sodík
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což
je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti
s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné
nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou
nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje,
protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční
křeče nebo průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Irinotecan Mylan podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Irinotecan Mylan Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem.

Lékař Vám může doporučit DNA testy před prvním použitím léčivého přípravku Irinotecan Mylan.

U některých lidí je z hlediska genetiky větší riziko vzniku nežádoucích účinků.

Množství přípravku Irinotecan Mylan, které Vám bude podáno, závisí na mnoha faktorech, včetně
Vaší výšky a tělesné hmotnosti, celkového zdravotního stavu nebo jiných zdravotních problémů a typu
nádorového onemocnění nebo způsobu jeho léčby. Lékař stanoví dávku a plán podávání.

Přípravek Irinotecan Mylan Vám bude podáván infuzí do žíly (kapačka). Podávání se provádí
v nemocnici nebo zdravotnickém zařízení. Přípravek Irinotecan Mylan Vám musí být podáván pomalu
a infuze může trvat až 90 minut.

V průběhu podávání přípravku Irinotecan Mylan Vám mohou být podány další léky k prevenci
nevolnosti, zvracení, průjmu a dalších nežádoucích účinků. Je možné, že budete muset užívat tyto léky
nejméně jeden den po podání přípravku Irinotecan Mylan.

Pokud během podávání přípravku Irinotecan Mylan pocítíte pálení, bolest nebo otok kolem vpichu
injekční jehly, informujte pečovatele. Pokud lék unikne mimo žílu, může způsobit poškození tkáně.
Pokud během podávání přípravku Irinotecan Mylan pocítíte bolest nebo zaznamenáte zarudnutí nebo
otok v místě vpichu, upozorněte ihned zdravotnického pracovníka.

V současnosti existuje pro přípravek Irinotecan Mylan několik schémat léčby. Obvykle je podáván
jednou za 3 týdny (Irinotecan Mylan podáván samostatně) nebo jednou za 2 týdny (Irinotecan Mylan
podáván v kombinaci s 5-fluoruracilem/kyselinou folinovou). Výše dávky bude záviset na mnoha
faktorech, např. na plánu léčby, velikosti těla, věku a celkovém zdravotním stavu, krevním obrazu, na
funkci jater, a také pokud jste podstoupil(a) ozáření břicha nebo pánve, a pokud jste měl(a) nějaké
nežádoucí účinky, jako je průjem.

Pouze lékař může zhodnotit délku Vaší léčby.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Irinotecan Mylan, než mělo
Vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou zahrnovat některé závažné nežádoucí
účinky uvedené v této příbalové informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Irinotecan Mylan
Zavolejte lékaře, pokud jste zmeškal(a) návštěvu pro podání přípravku Irinotecan Mylan.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud pociťujete kterýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2).

Pokud se u Vás objeví některá z těchto známek alergické reakce, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc: kopřivka, ztížené dýchání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

• Průjem (viz bod 2)
• Časný průjem: objevuje se do 24 hodin od podání tohoto přípravku a je doprovázen příznaky
rýmy, zvýšeným sliněním, slzením očí, pocením, zrudnutím a křečemi v břiše. (Tyto příznaky se
mohou objevit během podávání přípravku. V takovém případě urychleně upozorněte
zdravotnického pracovníka. Mohou Vám být podány léky, které zastaví a/nebo zmírní tento časný
nežádoucí účinek).
• Pozdní průjem: objevuje se po více než 24 hodinách od podání tohoto přípravku. Průjem může
způsobit ztrátu tekutin (dehydrataci) a nerovnováhu elektrolytů, a proto je důležité, abyste byl(a)
v kontaktu se zdravotnickými pracovníky, kteří Vás budou sledovat a pomohou Vám s úpravou
léků a stravy.

Pokud pociťujete kterýkoli z níže uvedených příznaků, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.

Symptomy Frekvence* výskytu
při monoterapii
Frekvence† výskytu
při kombinované léčbě
Neobvykle nízká hladina bílých krvinek, která
může znamenat vyšší riziko infekce
Velmi časté Velmi časté
Nízká hladina červených krvinek způsobující
únavu a dušnost
Velmi časté Velmi časté
Snížená chuť k jídlu Velmi časté Velmi časté
Cholinergní syndrom (viz bod 2 Upozornění a
opatření)
Velmi časté Velmi časté
Zvracení Velmi časté Velmi časté
Pocit na zvracení Velmi časté Velmi časté
Bolest břicha Velmi časté Časté
Vypadávání vlasů (vratné) Velmi časté Velmi časté
Zánět sliznic Velmi časté Velmi časté
Horečka Velmi časté Časté
Pocit slabosti a nedostatek energie Velmi časté Velmi časté
Nízký počet krevních destiček (krevní buňky
napomáhající srážení krve), který může způsobit
podlitiny nebo krvácení
Časté Velmi časté
Neobvyklé hodnoty testů funkce jater Časté Velmi časté
Infekce Časté Časté
Nízká hladina bílých krvinek s horečkou Časté Časté
Obtížná průchodnost střev Časté Časté
Neobvyklé hodnoty testů funkce ledvin Časté Nebylo hlášeno
* Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
† Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
• závažný, trvalý nebo krvavý průjem (který může být spojený s bolestí břicha nebo horečkou)
způsobený bakterií nazývanou Clostridium difficile
• infekce krve
• plísňové infekce
• virové infekce
• dehydratace (kvůli průjmu a zvracení)
• závrať, rychlý tep a bledá kůže (stav nazývaný hypovolemie)
• alergická reakce
• dočasné poruchy řeči během léčby nebo krátce po ní
• pocit brnění a mravenčení
• vysoký krevní tlak (během infuze nebo po ní)
• srdeční potíže*
• plicní onemocnění způsobující sípot a dušnost (viz bod 2)
• škytavka
• neprůchodnost střev
• zvětšení tlustého střeva
• krvácení ze střev
• zánět tlustého střeva
• neobvyklé výsledky laboratorních testů
• proděravění střeva
• steatóza jater (nahromadění tuku v játrech)
• kožní reakce
• reakce v místě podání léčivého přípravku
• nízká hladina draslíku v krvi
• nízká hladina soli v krvi související zejména s průjmem a zvracením
• svalové křeče
• potíže s ledvinami*
• nízký krevní tlak*

* Vzácné případy těchto nežádoucích účinků byly pozorovány u pacientů, kteří zaznamenali epizody
dehydratace (nedostatku tekutin) spojené s průjmem a/nebo zvracením nebo infekcí krve.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Irinotecan Mylan uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% rotokem glukózy (50 mg/ml) byla
chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 – 8 °C a 25 °C,
pokud je přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiálního hlediska, nelze-li při otevření/naředění vyloučit riziko mikrobiální kontaminace, měl
by být přípravek podán okamžitě. Není-li ihned použit, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku
před použitím zodpovědností uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud se v injekční lahvičce či po naředění objeví sraženina. V tom
případě je nutné přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky na likvidaci cytostatik.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irinotecan Mylan obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, což je
ekvivalentní irinotecanum 34,66 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, což je
ekvivalentní irinotecanum 86,65 mg.
Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, což je
ekvivalentní irinotecanum 259,95 mg.
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, což je
ekvivalentní irinotecanum 433,25 mg.

ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní
irinotecanum 17,33 mg.

- Pomocnými látkami jsou sorbitol E420, kyselina mléčná, roztok hydroxidu sodného (k úpravě
pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Irinotecan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je ve formě koncentrátu pro infuzní roztok. Je to čirý roztok.

Injekční lahvička (hnědá, ze skla typu I) 2 ml, 5 ml, 15 ml nebo 25 ml s pryžovou chlorobutylovou
zátkou a flip-off uzávěrem. Balení po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko

Výrobce
Viatris Santé, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francie.
VIANEX S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athény, Řecko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 10.


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití/manipulaci, přípravu a likvidaci přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok

Použití přípravku/zacházení
Stejně jako jiná antineoplastika musí být přípravek Irinotecan Mylan připravován a musí s ním být
zacházeno s obezřetností. Vyžaduje se používání ochranných brýlí, masek a rukavic.
Pokud se přípravek Irinotecan Mylan dostane do kontaktu s pokožkou, omyjte zasažené místo
OKAMŽITĚ a důkladně mýdlem a vodou.
Pokud se přípravek Irinotecan Mylan dostane do kontaktu se sliznicemi, omyjte zasažené místo
OKAMŽITĚ vodou.

Příprava intravenózního roztoku
Podobně jako jiné injekční léky musí být roztok přípravku Irinotecan Mylan připravován asepticky.
Pokud se v injekční lahvičce nebo po naředění objeví jakákoli sraženina, je nutné přípravek
zlikvidovat podle standardních postupů pro cytostatika.

Přípravek Irinotecan Mylan nepodávejte v případě jakéhokoliv viditelného zhoršení stavu.

Asepticky odeberte požadované množství přípravku Irinotecan Mylan z injekční lahvičky
kalibrovanou stříkačkou a vstříkněte do 250 ml infuzního roztoku ve vaku nebo lahvi obsahujícího
buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Poté má být infuze důkladně promíchána ručním otáčením.
Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy (50mg/ml) byla
chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 – 8 °C a 25 °C,
pokud je přípravek chráněn před světlem.
Z mikrobiálního hlediska, nelze-li při otevření/naředění vyloučit riziko mikrobiální kontaminace, měl
by být přípravek podán okamžitě. Není-li ihned použit, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku
před použitím zodpovědností uživatele.

Infuze irinotekanu má být podávána do periferní nebo centrální žíly.
Irinotekan nesmí být podáván jako intravenózní bolus nebo nitrožilní infuze kratší než 30 minut nebo
delší než 90 minut.

Likvidace
Všechny materiály použité k zředění a podávání musí být zlikvidovány podle standardních
nemocničních postupů vyžadovaných u cytostatik.

---

Irinotecan mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, což je ekvivalentní
irinotecanum 34,66 m

- mere