HAEMOCTIN SDH 250 - folder

Generisk: coagulation factor viii
Aktivt stof:
ATC gruppe: B02BD02 - coagulation factor viii
Indhold af aktivt stof: 250IU
pakning: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Haemoctin SDH 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Haemoctin SDH 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Haemoctin SDH 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat
3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá

Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro
normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě na injekce je roztok připraven
k intravenóznímu podání.

Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem
faktoru VIII).

Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto
není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH
• jestliže jste alergický(á) na koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat jako vyrážka, svědění, obtíže
při dýchání nebo otoky tváře, rtů, hrdla nebo jazyka.

Upozornění a opatření

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s
faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho
dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemoctin, ihned informujte svého lékaře.

Pokud máte již existující kardiovaskulární rizikové faktory, léčba přípravkem Haemoctin SDH může
kardiovaskulární riziko zvýšit. Pokud si nejste jistý(á), projednejte to se svým lékařem.

Komplikace související s katetrem: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access
devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální
infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.

Bezpečnost vůči virům
V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se
zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli
přenášet infekce,
• testování každé darované krve a vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí,
• zařazení kroků při zpracování krve či plazmy, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost
přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí rovněž pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy
infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV),
virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je například
parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u
jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí červených krvinek (např. u srpkovité nebo
hemolytické anémie).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže
pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy.

Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH pacientovi zaznamenán
název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Děti a dospívající
Upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Haemoctin SDH
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH a jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru
VIII během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během těhotenství nebo
kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Haemoctin SDH obsahuje sodík
Haemoctin SDH 250: obsahuje až 16,1 mg (0,70 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
injekční lahvičce. To odpovídá 0,81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
pro dospělého.
Haemoctin SDH 500/1000: obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)
v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,61 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá

Přípravek Haemoctin SDH je určen k intravenóznímu podání (injekcí do žíly). Léčba má probíhat pod
dohledem lékaře, který již má s léčbou hemofilie A zkušenosti. Vždy používejte přípravek Haemoctin
SDH přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka a délka léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a Vašem
klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku.

Ve všech krocích přípravy je nutné pracovat sterilně.

Obr. 1a Obr. 1b Obr. 1c Obr. 2 Obr.

Obr. 4 Obr. 5 Obr. 6 Obr. 7 Obr.






Rozpouštění koncentrátu:
• Ohřejte rozpouštědlo (vodu pro injekci) a prášek na pokojovou teplotu. Pokud je
používána k zahřívání vodní lázeň, je nutno úzkostlivě dbát, aby voda nepřišla do
kontaktu s víčkem nebo zátkou injekčních lahviček. Jinak může dojít ke kontaminaci
přípravku.
• Důležité upozornění pro správné použití převodního zařízení: před otevřením se
ujistěte, že spodní bílá část převodního zařízení se přímo dotýká blistru (Obr. 1a:
správně / Obr. 1b: špatně. Pokud není, stlačujte převodní zařízení do blistru, dokud se
spodní bílá část nedotkne dne blistru (Obr. 1c).
• Odstraňte víčka z injekční lahvičky s rozpouštědlem i z injekční lahvičky s přípravkem
tak, aby se odkryla středová část pryžové zátky (Obr. 2). Očistěte zátky injekční
lahvičky s přípravkem a injekční lahvičky s rozpouštědlem dezinfekčním prostředkem.
• Sejměte uzávěr obalu převodního zařízení (Obr. 3).
• Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch. Umístěte modrou část
převodního zařízení v blistru přímo na svisle stojící injekční lahvičku s rozpouštědlem
(Obr. 4). Převodním zařízením neotáčejte!
• Odstraňte zbývající část blistru převodního zařízení. Blistr neztlačujte! Nyní se odhalí
bílá část převodního zařízení (Obr. 5).
• Položte injekční lahvičku s přípravkem na rovný povrch.
• Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem s nasazeným převodním zařízením dnem
vzhůru. Vtlačte hrot bílé části adaptéru kolmo dolů skrz zátku injekční lahvičky
přípravku Obr. 6). Vakuum přítomné v injekční lahvičce s přípravkem způsobí, že
rozpouštědlo proteče do injekční lahvičky s přípravkem.
• Opatrné otáčení injekční lahvičky napomůže v rozpouštění prášku. S injekční lahvičkou
netřeste příliš prudce, je nutné se vyhnout tvorbě pěny! Roztok je čirý nebo lehce
opalescentní.
• Poté proti směru hodinových ručiček odšroubujte modrou část převodního zařízení
společně s injekční lahvičkou s rozpouštědlem (Obr. 7). Zlikvidujte injekční lahvičku
s rozpouštědlem s připojenou modrou částí převodního zařízení. Odhalí se konektor
typu luer-lock.

Hotový roztok se musí použít ihned po rozpuštění. Roztoky se zákalem nebo viditelnými
částicemi se nesmí použít.

Injekce:
• Po rozpuštění prášku podle popisu výše našroubujte přiloženou injekční stříkačku na
konektor typu luer-lock injekční lahvičky s přípravkem s bílou částí převodního zařízení
(Obr. 8). Pak je možné natáhnout rozpuštěný přípravek snadno do injekční stříkačky.
Použití samostatného filtru není potřeba, neboť převodní zařízení má zabudovaný
vlastní filtr.
• Opatrně odpojte injekční lahvičku s bílou částí převodního zařízení od injekční
stříkačky. Přípravek okamžitě pomalu intravenózně aplikujte pomocí přiložené
motýlkové jehly. Rychlost podání injekce nesmí přesáhnout 2–3 ml za minutu.
• Po použití motýlkové jehly použijte ochranné víčko, aby byla další manipulace
bezpečná.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Haemoctin SDH, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho Haemoctin SDH, informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Haemoctin SDH
V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Haemoctin SDH
Nepřestávejte používat přípravek Haemoctin SDH bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:
• zarudnutí kůže,
• pálení a bodání v místě vpichu,
• zimnice,
• návaly horka,
• bolest hlavy,
• kopřivka,
• hypotenze,
• letargie,
• nevolnost,
• neklid,
• tachykardie,
• svíravý pocit na hrudi,
• brnění,
• zvracení,
• sípání.
Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce.

Pro Haemoctin SDH byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Není známo: četnost nelze určit z dostupných údajů
• (anafylaktický) šok, alergická reakce
• zarudnutí kůže, svědění, kopřivka

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2)
tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem
VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde,
mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho
dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého
lékaře.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
S výjimkou tvorby inhibitorů (protilátek) budou nežádoucí účinky u dětí pravděpodobně stejné jako u
dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční
lahvičky a krabičce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Haemoctin SDH obsahuje
• Léčivou látkou je factor VIII coagulationis humanus
• Dalšími složkami jsou glycin, chlorid sodný, natrium-citrát a chlorid vápenatý.
• Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu pro injekci.

Jak přípravek Haemoctin SDH vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilizovaný prášek (lyofilizát). Voda pro injekci slouží
jako rozpouštědlo. Rozpuštěný přípravek je čirý nebo lehce opalescentní.

Haemoctin SDH 250 obsahuje 1 injekční lahvičku s 250 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro
injekci (50 IU/ml)
Haemoctin SDH 500 obsahuje 1 injekční lahvičku s 500 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro
injekci (100 IU/ml)
Haemoctin SDH 1000 obsahuje 1 injekční lahvičku s 1000 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro
injekci (200 IU/ml)

Jedno balení obsahuje:
• jednu jednorázovou injekční stříkačku,
• jedno převodní zařízení se zabudovaným filtrem,
• jednu motýlkovou kanylu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 63303 Dreieich
Německo
Tel.: +49 6103 801-Fax: +49 6103 801-Email: mail@biotest.com


Pro veškeré informace týkající se tohoto přípravku, prosím kontaktujte místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 10600 Praha Tel.: 272 654 Fax: 272 650 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: ________________________________________________________________________________
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledování léčby
Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak
často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se
projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat
úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je
nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického
faktoru VIII).

Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke
stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII
významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem
srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Evropského
lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování
Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu
krvácení a klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují
k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v
plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo nejlépe v
mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom
ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní
jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až
% normální aktivity.

Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,
Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.

V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu
aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako
návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:


Stupeň krvácení/
typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
faktoru VIII (%)
Četnost dávek (v hodinách)/
trvání léčby (ve dnech)
Krvácení
Počáteční hemartróza, krvácení do
svalů nebo orální krvácení
20 – 40 Opakovat každých 12 až 24 hodin.
Nejméně 1 den, až do vyřešení
krvácivé epizody indikované bolestí
nebo do zhojení příslušného
zranění.
Extenzivnější hemartróza,
svalové krvácení nebo hematom
30 – 60 Opakovat každých 12 až 24 hodin
po dobu 3 – 4 dnů, nebo až do
vyřešení bolestivého a akutního
stavu.
Život ohrožující krvácení 60 – 100 Opakovat každých 8 až 24 hodin až
stav ohrožení pomine.
Operace
Malé operace
včetně extrakce zubů
30 – 60 Každých 24 hodin, alespoň 1 den,
až do zhojení.
Velké operace 80 – (před a po operaci)
Opakovat každých 8 až 24 hodin,
až do adekvátního zhojení ran,
potom léčba po dobu alespoň
dalších dnů k udržení aktivity
faktoru VIII v hladině 30 – 60 %.

Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU
faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u
mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.


Způsob podání:
Intravenózní podání: Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.

Používejte pouze dodávanou infuzní sadu, protože selhání léčby může nastat v důsledku adsorpce
faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.

Haemoctin se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky.

---

Haemoctin sdh 250

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(Krabička 250 IU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Haemoctin SDH 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:
Factor VIII coagulationis humanus 50 IU


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- mere