BETAKLAV - folder

Generisk: amoxicillin and enzyme inhibitor
Aktivt stof:
ATC gruppe: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Indhold af aktivt stof: 400MG/5ML+57MG/5ML, 500MG/125MG, 875MG/125MG
pakning: Strip




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety
Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat
3. Jak se přípravek Betaklav užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betaklav uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá

Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě
různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „peniciliny“, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá
léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
- infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
- infekce dýchacího ústrojí
- infekce močového ústrojí
- infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
- infekce kostí a kloubů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat

Neužívejte přípravek Betaklav
- jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.
- pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka
(zežloutnutí kůže).

Pokud pro Vás nebo Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Betaklav.
V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Betaklav poraďte s lékařem nebo
lékárníkem.



Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Betaklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte infekční mononukleózu
- jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
- jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Betaklav.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která u Vás nebo Vašeho dítěte způsobila infekci.
Na základě výsledků vyšetření Vám nebo Vašemu dítěti může být podána odlišná síla přípravku
Betaklav nebo jiný lék.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Přípravek Betaklav může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem
Betaklav věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných
problémů. Viz bod 4„Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“.

Krevní a močové testy
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu
červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukosy), oznamte svému
lékaři nebo zdravotní sestře, že Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Betaklav. Přípravek Betaklav totiž
může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaklav
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte zároveň s přípravkem Betaklav alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás zvýšené
riziko kožní alergické reakce.
Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Betaklav.
Pokud užíváte souběžně s přípravkem Betaklav léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např.
warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
Přípravek Betaklav může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo
revmatických onemocnění).
Přípravek Betaklav může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce
(odmítnutí) transplantovaných orgánů).

Přípravek Betaklav s jídlem, pitím
Přípravek Betaklav užívejte na začátku jídla nebo krátce před ním, tablety spolkněte celé a zapijte
sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Betaklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.
Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Přípravek Betaklav obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.




3. Jak se přípravek Betaklav užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více
Potahované tablety 500 mg/125 mg
Obvyklá dávka je:
- 1 tableta užívaná třikrát denně

Potahované tablety 875 mg/125 mg
- Obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně
- Vyšší dávka – 1 tableta třikrát denně

Použití u dětí
Děti vážící méně než 40 kg
Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě
perorální suspenze.

Potahované tablety 500 mg/125 mg
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Betaklav dětem vážícím
méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.

Potahované tablety 875 mg/125 mg
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Betaklav dětem vážícím
méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
- Pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku změněna.
V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
- Pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s játry, mohou být častěji prováděny krevní testy
ke kontrole funkce jater.

Jak užívat přípravek Betaklav
- Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně před
jídlem.
- Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
- Neužívejte přípravek Betaklav déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže nebo potíže Vašeho dítěte
stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaklav, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Betaklav, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční
obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu
také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaklav
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)
užít dávku, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale
s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaklav
Pokračujte v užívání přípravku Betaklav až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.
K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se
infekce vrátit.



Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Alergické reakce:
- kožní vyrážka
- zánět krevních cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny
na kůži, které se však mohou vyskytnout i na jiné části těla
- horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
- otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže
s dýcháním
- mdloba
- bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií vyvolaného
srdečního infarktu (Kounisův syndrom)

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek
Betaklav.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo
horečka.

Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)
Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu
slinivky.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES):
DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/klavulanátem. Jedná se o určitý druh alergické
reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1–4 hodiny po užití léčivého přípravku). Mezi další
příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- průjem (u dospělých)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
- pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek, pokud se u Vás objeví tyto
nežádoucí účinky, užívejte přípravek Betaklav před jídlem
- zvracení
- průjem (u dětí)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- kožní vyrážka, svědění
- vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
- trávicí potíže
- závrať
- bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:


- zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených játry

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny
obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
- snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve
- snížený počet bílých krvinek

Četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit
- Alergické reakce (viz výše)
- Zánět tlustého střeva (viz výše)
- Zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida)
- Vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární
IgA bulózní dermatóza)
- Závažné kožní reakce:
- rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst,
nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom), a dále závažnější forma
projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická
epidermální nekrolýza)
- rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida)
- zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)
- chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními
výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních
enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
- zánět jater (hepatitida)
- žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma.
- zánět ledvinných kanálků
- snížená srážlivost krve
- nadměrná aktivita
- křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Betaklav nebo u pacientů s ledvinovými
problémy)
- černé zabarvení jazyka, který se jeví jako ochlupený

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních nebo močových testů:
- výrazné snížení počtu bílých krvinek
- snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
- krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.




5. Jak přípravek Betaklav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Strip a blistr
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betaklav obsahuje
- Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.
Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako amoxicillinum trihydricum)
a acidum clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).
Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako amoxicillinum trihydricum)
a acidum clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát
(E470b) v jádru tablety a oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/5 (E464) a makrogol v potahové vrstvě.
Viz bod 2: „Přípravek Betaklav obsahuje sodík“.

Jak přípravek Betaklav vypadá a co obsahuje toto balení
Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety
Bílá potahovaná tableta (tableta) ve tvaru tobolky s vyraženým „I 06“ na jedné straně a hladká na druhé
straně, délka tablety: 19,40 ± 0,10 mm.
Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety
Bílá potahovaná tableta (tableta) ve tvaru tobolky s vyraženým „I 07“ na jedné straně a hladká na druhé
straně, délka tablety: 21,70 ± 0,10 mm.

Přípravek Betaklav je dostupný v krabičkách po:
- 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 nebo 500 potahovaných tabletách ve stripech
- 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 nebo 500 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:


Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
Finsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko,
Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko
Betaklav
Španělsko Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD
Irsko Amoxicillin / clavulanic acid Krka
Německo Amoxicilin/ Clavulansäure TAD
Itálie Amoxicillina e acido clavulanico Krka
Polsko Hiconcil combi
Rakousko Amoxicillin/ Clavulansäure Krka


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 4. 2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Medicínské informace
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu
je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou
přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik
může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku
rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po
doporučenou délku léčby. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze
k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má
dotyčný infekci podobnou té Vaší.
4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.
5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla
zajištěna jejich správná likvidace.

---

Betaklav

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/pro stripy a blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety
Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Betaklav 500 mg/125 mg
Jedna potahovaná tableta obs

- mere