ANVILDIS DUO - folder

Generisk: metformin and vildagliptin
Aktivt stof:
ATC gruppe: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Indhold af aktivt stof: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
pakning: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptin/metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Anvildis Duo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anvildis Duo užívat
3. Jak se Anvildis Duo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Anvildis Duo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Anvildis Duo a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Anvildis Duo, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných „perorální antidiabetika”.

Přípravek Anvildis Duo se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu
je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Přípravek Anvildis Duo se užívá, když diabetes
nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu
(inzulinem nebo derivátem sulfonylurey).

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus nevytváří dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin, který
organismus vytváří, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš
mnoho glukagonu.

Jak inzulin, tak glukagon, jsou tvořeny slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi
především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím způsobuje zvýšení hladiny cukru v krvi.

Jak Anvildis Duo působí
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka vildagliptin
účinkuje tak, že podporuje tvorbu většího množství inzulinu a menšího množství glukagonu slinivkou břišní.
Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék
snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anvildis Duo užívat

Neužívejte Anvildis Duo
- jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z uvedeného, řekněte to
svému lékaři dříve, než začnete přípravek Anvildis Duo užívat.
- pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina cukru v
krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou
acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při
kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému
prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý
ovocný zápach dechu.
- jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo
závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních
problémů.
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných tekutin).
- jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření
zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění a opatření“.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).
- jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).

Upozornění a opatření
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Anvildis Duo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako
laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také
zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu,
dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke
sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další
pokyny.

Přestaňte na krátkou dobu užívat přípravek Anvildis Duo, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,
vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Anvildis Duo a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,
pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení,
- bolest žaludku (bolest břicha),
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčen v nemocnici.


Přípravek Anvildis Duo není náhradou inzulinu. Proto nemáte přípravek Anvildis Duo užívat k léčbě diabetu
typu 1.

Před užitím přípravku Anvildis Duo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Anvildis Duo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu
sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Anvildis Duo, aby se zabránilo nízké hladině cukru v
krvi. (hypoglykémie)

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte
tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře nebo
zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost,
pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Anvildis Duo. Pokud se objeví, ihned
kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Anvildis Duo v období během
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Anvildis Duo
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Anvildis Duo, ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení
jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Anvildis Duo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Anvildis Duo dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Anvildis Duo
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření
pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Anvildis Duo ukončit před nebo v době podání injekce.
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Anvildis Duo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař
může upravit dávkování přípravku Anvildis Duo. Je zvláště důležité uvést následující:
- glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
- beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
- jiné léky užívané k léčbě diabetu
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2,
jako je ibuprofen a celecoxib)
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
- některé léky ovlivňující štítnou žlázu
- některé léky ovlivňující nervový systém

- některé léky užívané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin)
- některé léky užívané k léčbě HIV infekce (např. dolutegravir)
- některé léky užívané k léčbě určitého typu karcinomu štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
(např. vandetanib)
- některé léky užívané k léčbě pyrózy (pálení žáhy) a peptických vředů (např. cimetidin)

Anvildis Duo s alkoholem
Během užívání přípravku Anvildis Duo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat
riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Neužívejte Anvildis Duo, jestliže kojíte (viz také “Neužívejte Anvildis Duo“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud při užívání přípravku Anvildis Duo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se Anvildis Duo užívá

Množství přípravku Anvildis Duo, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař
Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Anvildis Duo máte užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát
denně.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte
antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru
v krvi.

Kdy a jak Anvildis Duo užívat
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
- Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po
jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.

Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká
diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku Anvildis Duo.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Anvildis Duo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Anvildis Duo, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to
okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo
jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.


Jestliže jste zapomněl(a) užít Anvildis Duo
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte
užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Anvildis Duo
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš
krevní cukr. Nepřestávejte užívat přípravek Anvildis Duo, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte
jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Musíte přestat užívat přípravek Anvildis Duo a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás
vyskytnou následující nežádoucí účinky:
- Přípravek Anvildis Duo může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale
velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a
opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Anvildis Duo a
kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke
kómatu.
- Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky obličeje,
jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky.
- Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost,
ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč.
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa, četnost nelze z dostupných údajů určit):
příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad,
stejně jako pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
U některých pacientů užívajících kombinaci vildagliptin a metformin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
- Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, bolest
žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
- Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová
pachuť, nízká hladina glukózy.
- Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou,
kloubů nebo nohou (otoky).
- Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka; známky
vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost
nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání
kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo
poruchy paměti).

U některých pacientů užívajících kombinaci vildagliptin a metformin a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
- Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.


U některých pacientů užívajících kombinaci vildagliptin a metformin a inzulin se vyskytly následující
nežádoucí účinky:
- Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy.
- Méně časté: průjem, nadýmání.

Od doby uvedení kombinace vildagliptinu a metforminu na trh byly pozorovány také následující nežádoucí
účinky:
- Četnost výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky
břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Anvildis Duo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození nebo manipulace s balením.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Anvildis Duo obsahuje
- Léčivými látkami jsou vildagliptin a metformin-hydrochlorid.
Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu
a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 660 mg metforminu).
- Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg
vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 780 mg metforminu).
stearát; potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol/polyethylenglykol (E 1521),
mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Anvildis Duo vypadá a co obsahuje toto balení

Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety

Žluté, oválné potahované tablety o délce přibližně 20,1 mm a šířce přibližně 8,1 mm, na jedné straně
s vyraženým „MLV“ a hladké na straně druhé.


Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety

Tmavě žluté, oválné potahované tablety o délce přibližně 21,1 mm a šířce přibližně 9,1 mm, na jedné straně
s vyraženým „MHV“ a hladké na straně druhé.


OPA/Al/PVC//Al blistry.
Dodává se v baleních obsahujících 10, 30, 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikostí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko
Výrobce
Adipharm EAD
130, Simeonovsko shose Blvd,
Sofia, 1700
Bulharsko

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki
Řecko

Tento léčivý přípravek je v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Maďarsko Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmtabletta
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
Česká republika Anvildis Duo
Polsko Anvildis Duo
Slovenská republika Anvildis Duo 50 mg/850 mg
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 9. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

---

Anvildis duo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptin/metformin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsa

- mere