AFRIN - folder

Generisk: oxymetazoline
Aktivt stof:
ATC gruppe: R01AA05 - oxymetazoline
Indhold af aktivt stof: 0,5MG/ML
pakning: Multidose container with metering pump



Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej
Afrin s mentolem 0,5 mg/ml nosní sprej

oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod - Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Afrin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afrin používat
3. Jak se přípravek Afrin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Afrin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Afrin a k čemu se používá

Celý název léčivého přípravku je
Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej
Afrin s mentolem 0,5 mg/ml nosní sprej

Co je přípravek Afrin
Afrin nosní sprej obsahuje léčivou látku oxymetazolini hydrochloridum.

Jak přípravek Afrin funguje
Přípravek Afrin je dekongestant, který uvolňuje ucpaný nos stažením krevních cév v nose. Účinek
nastupuje během několika minut a trvá hodiny.

Kdy přípravek Afrin použít
Afrin se používá k symptomatickému uvolnění ucpaného nosu při alergické rýmě, běžném nachlazení
a zánětu vedlejších dutin nosních (sinusitida). Může se užívat každých 12 hodin.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afrin používat

Nepoužívejte Afrin
- jestliže jste alergický(á) na oxymetazolini hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, které se používají při léčbě
Parkinsonovy choroby a deprese). Inhibitory MAO mohou zesilovat účinky oxymetazolinu na
zvýšení krevního tlaku
- jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem (zvýšený oční tlak)
- jestliže jste podstoupil(a) transsfenoidální hypofyzektomii (chirurgické odstranění podvěsku
mozkového dutinou nosní)
- jestliže trpíte zánětem kůže a sliznice nosního vchodu a tvorbou strupů a suchého povlaku na nosní
sliznici (rhinitis sicca)
- jestliže u Vás probíhá akutní koronární příhoda (onemocnění věnčitých tepen, infarkt myokardu)
nebo pokud trpíte kardiálním (srdečním) astmatem

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
- onemocnění koronárních cév
- hypertenzi (vysoký krevní tlak)
- hypertyreózu (nadměrná funkce štítné žlázy)
- diabetes mellitus (cukrovka)
- potíže s močením v důsledku zvětšené prostaty

Pokud je přípravek Afrin používán delší dobu, může způsobit ucpaný nos. Nedoporučuje se jej používat
déle než jeden týden. Pokud se Vaše příznaky po 7 dnech nezlepší nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.

Děti
Nepodávejte přípravek Afrin dětem mladším 6 let (viz bod 3 „Jak se přípravek Afrin používá").

Další léčivé přípravky a přípravek Afrin
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Hypertenzní účinky (zvyšující krevní tlak) oxymetazolinu se mohou zesilovat, pokud je používán spolu s:
- některými typy antidepresiv: tricyklická antidepresiva, maprotilin, inhibitory monoaminooxidázy
(inhibitory MAO)

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Užití oxymetazolinu není spojováno s nepříznivým výsledkem těhotenství. Těhotné ženy mohou přípravek
Afrin používat, pokud je používán podle doporučení. Pacientkám s vysokým krevním tlakem nebo
příznaky sníženého prokrvení placenty má být věnována zvýšená pozornost. Časté nebo dlouhodobé
používání vysokých dávek může snižovat prokrvení placenty.

Kojení
Není známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů o
použití oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípravky Afrin a Afrin s mentolem obsahují benzalkonium-chlorid a benzylalkohol; přípravek
Afrin s mentolem obsahuje propylenglykol
- Benzalkonium-chlorid (konzervant) může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud
je používán dlouhodobě.
- Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
- Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.


3. Jak se přípravek Afrin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Dávkování
Dospělí a děti > 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.
Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky každých 12 hodin.
Během 24 hodin nemá být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 u dětí).
Nepřekračujte uvedené dávkování.
Afrin nemá být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.
Před opakovaným používáním přípravku má uplynout několik dní.

Způsob podání
Před použitím důkladně protřepejte. Před prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovaným
stlačováním, dokud nedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do
každé nosní dírky, pevně jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte.
Po použití trysku otřete. Použití tohoto přípravku více než jednou osobou může vést k přenosu infekce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Afrin, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Afrin než jste měl(a), máte ihned informovat svého lékaře nebo
navštívit zdravotnické zařízení a lahvičku s přípravkem přinést s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Afrin
Nezdvojnásobujte následující dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou:
Méně časté (vyskytující se u méně než 1 ze 100 pacientů), kýchání, sucho a podráždění v nose, ústech
nebo krku a ucpaný nos.
Vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 1 000 pacientů), úzkost, únava, podrážděnost, neklidný spánek
u dětí, rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak, otok nosní sliznice, bolest hlavy,
pocit na zvracení, zčervenání, vyrážka a poruchy vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku


5. Jak přípravek Afrin uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Přípravek spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Afrin obsahuje

Afrin
- Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml
- Pomocnými látkami jsou dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, benzalkonium-chlorid (0,25 mg/ml), makrogol 1500,
čištěná voda, benzylalkohol (2,5 mg/ml), mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, citronové
aroma obsahující přírodní a umělá aromata, alkohol a DL-alfa-tokoferol.

Afrin s mentolem
- Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml
- Pomocnými látkami jsou dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, benzalkonium-chlorid (0,25 mg/ml), makrogol 1500,
propylenglykol, čištěná voda, benzylalkohol (3 mg/ml), mikrokrystalická celulosa a sodná sůl
karmelosy, cineol, racemický kafr, levomenthol.



Jak přípravek Afrin vypadá a co obsahuje toto balení
Afrin je bílý až téměř bílý gelovitý roztok v bílé neprůsvitné lahvičce o objemu 15 ml z polyethylenu
(HDPE) uzavřené bílou polypropylenovou pumpičkou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
BAYER s.r.o.
Siemensova
155 00 Praha Česká republika

Výrobce:
Berlimed S.A., C/Francisco Alonso no.7, Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares;
28806 Madrid; Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
AFRIN: Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Slovenská republika, Slovinsko,
Španělsko, Rumunsko
AFRIN Comfort: Maďarsko
AFRIN ND: Bulharsko, Polsko
NASAROX: Portugalsko
Rhinacept: Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 7.

---

Afrin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej
Afrin s mentolem 0,5 mg/ml nosní sprej
Oxymetazolini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg.
100 mikrolitrů (1 dávka) obsahuje oxymetazolini hydroch

- mere