Zavicefta

Souhrn bezpečnostníhoprofilu
Vsedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024dospělým. Nejčastějšími
nežádoucímiúčinkyvyskytujícímise u≥5% pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta,byly
pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem. Nauzea a průjem byly obvykle mírné nebo středně
závažné.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinkybyly hlášeny usamotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány
vprůběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 spřípravkem Zavicefta. Nežádoucí účinkyjsou
klasifikovány podle frekvence a tříd orgánových systémů. Kategorie frekvencí jsou odvozeny od
nežádoucích účinkůa/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchyleka jsou
definovány podle následujícíkonvence:
Velmi časté Tabulka 6: Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
ČastéMéně častéVelmi vzácnéNení známo
Infekce a
infestace
Kandidóza
vulvovaginální
kandidózy a
orální kandidózy)
Kolitida
způsobená
Clostridioides
difficile
Pseudomemb
anózní kolitida
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Pozitivní
přímý
Coombsů
v test
Eosinofilie
Trombocytóza
Trombocytopenie
Neutropenie
Leukopenie
Lymfocytóza
Agranulocytóza
Hemolytická
anémie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Závratě
Parestezie
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
ČastéMéně častéVelmi vzácnéNení známo
Gastrointestin
ální poruchy
Průjem
Bolest břicha
Nauzea
Zvracení
Dysgeuzie
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšení hladiny
alaninaminotransf
erázy
Zvýšeníhladiny
aspartátaminotran
sferázy
Zvýšeníhladiny
alkalické
fosfatázyvkrvi
Zvýšená
gamaglutamyltran
sferáza
Zvýšeníhladiny
laktátdehydrogená
zyvkrvi
Ikterus
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Makulopapulární
vyrážka
Kopřivka
Pruritus
Toxická
epidermální
nekrolýza
Stevensův-Johns
onůvsyndrom
Erythema
multiforme
Angioedém
Lékováreakce
seozinofilií a
systémovými
symptomy
Poruchy
ledvin a
močových cest
Zvýšení
hladiny
kreatininu
vkrvi
Zvýšení
hladiny urey
vkrvi
Tubulointerstici
ální nefritida
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
ČastéMéně častéVelmi vzácnéNení známo
Akutní
porucha ledvin
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Trombózy vmístě
zavedení infuze
Flebitida vmístě
zavedení infuze
Pyrexie
Pediatrická populace
Hodnocení bezpečnosti upediatrických pacientůjezaloženo na údajích obezpečnosti ze dvou studií,
ve které bylo 61pacientů od 3měsíců do méně než 18letutěchto 128pediatrických pacientůpodobný profilu pozorovanému udospělé populace scIAIacUTI.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.