Zahron combi

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, zvláště 40 mg, byla při vyšetření moči
diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl
ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8).
Četnost hlášení závažných renálních příhod byla vyšší u dávky 40 mg.
Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách >20 mg, byly hlášeny nežádoucí účinky na
kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen výskyt rabdomyolýzy při
užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné vyloučit farmakodynamickou interakci
a opatrnosti je třeba při současném použití (viz bod 4.5).
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnot
CK, které mohou zkreslit interpretaci výsledků. Pokud jsou hodnoty CK na počátku významně zvýšené (>5x ULN),
je třeba kontrolu v průběhu 5-7 dní opakovat. Jestliže opakované měření potvrdí CK >5x ULN, léčba se nemá
zahajovat.
Před léčbou
Přípravek Zahron Combi, podobně jako jiné přípravky obsahující inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba kvůli
rosuvastatinové složce předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii / rabdomyolýze, např.
pacientům s:
• poruchu funkce ledvin
• hypotyreózou
• osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch
• předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátů
• nadměrným požíváním alkoholu
• věku nad 70 let
• stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin (viz body 4.2,