Vildagliptin/metformin auxilto

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto by mělo být individualizováno
na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena
maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin
Auxilto může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát
denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii:
zahajovací dávka přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg
dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinem a metforminem jako samostatných tablet:
léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu
a metforminu.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a derivátem
sulfonylmočoviny: dávka přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto by měla obsahovat dávku vildagliptinu
50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud
se přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto užívá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny, je nutno
zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou
dávkou metforminu:
dávka přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát
denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s
thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Protože se metformin vylučuje ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla
by být u starších pacientů užívajících přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto pravidelně sledována
funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu se má vyšetřit rychlost glomerulární filtrace a poté
se tak má činit minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin
a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3 až 6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 nebo 3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).


Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto, je místo fixní
kombinace dávky nutno použít jednotlivé složky.

GFR
ml/min
Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3000 mg.
Ve vztahu ke klesajícím renálním funkcím je možno
zvážit snížení dávky.
Dávka se neupravuje.
45-59 Maximální denní dávka je 2000 mg.
Zahajovací dávka je nejvýše polovina maximální
dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1000 mg.
Zahajovací dávka je nejvýše polovina maximální
dávky.
<30 Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater
Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater,
včetně pacientů, kteří před zahájením léčby mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo
aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace
Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání
Užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto s jídlem nebo ihned po jídle může snížit výskyt
gastrointestinálních příznaků souvisejících s metforminem (viz také bod 5.2).