Tresuvi

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l na úpravu pH
Metakresol
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l
Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou sterilní vody pro injekci nebo 0,9% (hmotnostních) chloridu sodného
pro injekci (viz bod 6.6).

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku v originálním balení: 3 roky
Doba použitelnosti injekční lahvičky po prvním otevření: 30 dnů při 30 °C

Doba použitelnosti při kontinuální subkutánní infuzi
Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita při používání jednoho zásobníku (injekční stříkačky)
neředěného treprostinilu podávaného subkutánní infuzí byla prokázána při 37 °C na dobu až 72 hodin.
Jiné podmínky a doba uskladnění po otevření přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Doba použitelnosti při kontinuální intravenózní infuzi externí ambulantní pumpou
Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita při používání jednoho zásobníku (injekční stříkačky)
zředěného roztoku treprostinilu podávaného intravenózní infuzí byla prokázána při 37 °C na dobu až hodin v polyvinylchloridu, polypropylenu nebo skle (v koncentraci do 0,004 mg/ml). Pro minimalizaci
rizika infekce krevního řečiště nemá přesáhnout doba pro spotřebování zředěného treprostinilu 24 hodin.
Jiné podmínky a doba uskladnění po otevření přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Doba použitelnosti při intravenózním podání implantabilní pumpou určenou pro intravenózní podání
přípravku Tresuvi
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita naředěného a nenaředěného roztoku přípravku Tresuvi
podávaného intravenózní infuzí byla prokázána po dobu až 30 dnů při teplotě 37 °C při koncentracích
již od 0,5 mg/ml v implantabilní pumpě. Jiná doba a podmínky uchovávání při použití jsou
v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání (viz bod 6.3 podmínky a
čas uchovávání při používání).

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml přípravku v 10 ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I uzavřené pryžovou zátkou potaženou
teflonem a opatřené žlutým krytem; jedna injekční lahvička v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Tresuvi se má používat nezředěný, pokud je podáván kontinuální subkutánní infuzí (viz bod
4.2).

Přípravek Tresuvi se má ředit buď sterilní vodou pro injekci, nebo 0,9 % (hmotnostně/objemová)
roztokem chloridu sodného pro injekci, pokud se podává kontinuální intravenózní infuzí (viz bod 4.2).


Přípravek Tresuvi má být naředěn 0,9% (hmotnostních) chloridem sodným pro injekci, pokud je
podáván kontinuální intravenózní infuzí prostřednictvím chirurgicky umístěné implantabilní pumpy
(viz bod 4.2).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.