Tisercin

Přípravek je u dětí do 12 let kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost a účinnost levomepromazinu u
dětí nad 12 let nebyla stanovena. Levomepromazin se u dospívajících do 18 let nedoporučuje kvůli
zesíleným známkám hypotenzního a sedativního účinku.

Starší pacienti
S ohledem na chybějící údaje nutné ke stanovení dávkování se tento přípravek u osob starších 65 let
Strana 2 (celkem 9)
nedoporučuje. Starší osoby jsou na účinky fenothiazinových léčiv citlivější (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater nebo ledvin
S ohledem na to, že metabolizace a vylučování levomepromazinu jsou u pacientů s poruchou funkce
jater a/nebo ledvin sníženy, je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku, fenothiaziny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
• současné podávání s antihypertenzivy,
• současné podávání s inhibitory MAO (viz bod 4.5),
• předávkování látkami tlumícími centrální nervový systém (alkohol, celková anestetika,
hypnotika),
• glaukom s úzkým úhlem,
• retence moči,
• Parkinsonova choroba,
• roztroušená skleróza,
• myasthenia gravis, hemiplegie,
• těžká kardiomyopatie,
• těžká porucha funkce ledvin nebo jater,
• klinicky významná hypotenze,
• poruchy krvetvorby,
• porfyrie,
• kojení,
• děti do 12 let,
• konzumace alkoholických nápojů v průběhu léčby a rovněž po dobu přetrvávání účinků přípravku
(4 až 5 dnů po vysazení přípravku).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání tohoto přípravku je třeba ihned ukončit, vyskytne-li se jakýkoliv typ hypersenzitivní reakce.

Použití tohoto přípravku v těhotenství musí předcházet pečlivé vyhodnocení poměru rizika a přínosu
(viz bod 4.6).

Současné podávání s látkami tlumícími centrální nervový systém a anticholinergiky vyžaduje zvláštní
opatrnost (viz také bod 4.5).

Vzhledem k riziku kumulace a toxicity vyžaduje podávání pacientům s lehkou a středně těžkou
poruchou renálních a/nebo jaterních funkcí zvláštní pozornost.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika, a i jeho příčina zůstává neznámá.
Tisercin není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Starší pacienti (a zejména pacienti s demencí) jsou více predisponováni k posturální hypotenzi a jsou
vnímavější k anticholinergním a sedativním účinkům fenothiazinů. Navíc jsou rovněž mimořádně
náchylní k výskytu extrapyramidových nežádoucích účinků, a proto jsou u nich zvláště důležité nízké
úvodní dávky a postupné zvyšování dávky.

Strana 3 (celkem 9)
Po podání první dávky by měl pacient půl hodiny ležet, aby se zamezilo posturální hypotenzi. Pokud se
po podání přípravku vyskytuje závrať často, doporučuje se zajistit klid na lůžku po podání každé dávky.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem
k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory VTE, mají
být před i během léčby přípravkem Tisercin tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být
uplatněna preventivní opatření.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s kardiovaskulárními onemocněními v anamnéze a zejména u
starších osob a u pacientů se známým městnavým srdečním selháním, poruchami vedení, arytmií,
kongenitálním syndromem prodlouženého QT intervalu nebo nestabilním oběhem. Před zahájením
léčby přípravkem Tisercin je třeba provést EKG vyšetření, aby se vyloučilo jakékoliv možné
kardiovaskulární onemocnění, které by znamenalo kontraindikaci léčby.
Jako u ostatních fenothiazinů byly v souvislosti s léčbou levomepromazinem hlášeny prodloužení QT
intervalu, arytmie a velmi vzácně arytmie typu „torsade de pointes“ (viz také bod 4.8 a 4.9).

Pokud se v průběhu antipsychotické léčby vyskytne hypertermie, je vždy nutné vyloučit možný
neuroleptický maligní syndrom (NMS). NMS je potenciálně fatálním onemocněním charakterizovaným
následujícími symptomy: svalovou rigiditou, hypertermií, konfuzí, dysfunkcí vegetativního nervového
systému (nestabilní krevní tlak, tachykardie, arytmie, pocení), katatonií.

Podávání přípravku Tisercin je třeba se vyvarovat u pacientů s vysokým rizikem náhodného nebo
sebevražedného předávkování.

Cévní mozková příhoda
V randomizovaných klinických studiích v porovnání s placebem provedených u populace starších
pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky byl pozorován trojnásobný nárůst
rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. U jiných
antipsychotik nebo jiných populací pacientů nelze zvýšené riziko vyloučit. Levomepromazin má být
používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Hyperglykemie
U pacientů léčených levomepromazinem byla hlášena hyperglykemie nebo intolerance glukosy. U
pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro vývoj diabetu, kteří
začínají s přípravkem Tisercin, má být během léčby pečlivě monitorována glykemie (viz bod 4.8).

Laboratorní nálezy: zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), myoglobinurie (rhabdomyolýza) a
akutní renální insuficience. Všechny tyto symptomy signalizují rozvoj NMS, a proto je nutné léčbu
přípravkem Tisercin okamžitě ukončit, pokud se vyskytnou, a také při výskytu hypertermie nejasné
etiologie v průběhu léčby i přes nepřítomnost manifestních klinických symptomů NMS. Jestliže po
zotavení se z NMS pacientův stav indikuje další terapii antipsychotiky, vyžaduje výběr medikace
pečlivé zvážení.

Při náhlém vysazení levomepromazinu byly hlášeny akutní symptomy, jako je recidiva psychotických
symptomů, neklid, zvýšená úzkost, insomnie, nauzea, zvracení, bolest hlavy, třes, pocení a tachykardie.
Proto je třeba tento přípravek vysazovat vždy postupně.

V literatuře byla popsána tolerance k sedativním účinkům fenothiazinů a zkřížená tolerance
k antipsychotikům. Tato tolerance může vysvětlit dysfunkční symptomy vyskytující se po náhlém
vysazení vysokých nebo chronicky podávaných dávek.

Mnohá antipsychotika včetně levomepromazinu mohou snížit epileptický křečový práh a mohou vyvolat
epileptiformní změny na EEG. U epileptiků jsou proto v průběhu titrování dávky přípravku Tisercin
nezbytná pečlivá klinická a EEG vyšetření.

Chlorpromazinem indukovaná cholestatická, ikteru podobná, hepatotoxická reakce se může vyskytnout
i po podání ostatních fenothiazinů. Reakce závisí na individuální citlivosti pacienta a zcela odeznívá po
Strana 4 (celkem 9)
přerušení léčby. Proto jsou u dlouhodobého podávání nutné pravidelné testy jaterních funkcí.

U některých pacientů léčených fenothiaziny byla hlášena také agranulocytóza a leukopenie, proto se i
přes velmi nízkou incidenci doporučuje v průběhu chronické léčby pravidelná kontrola krevního obrazu.

Před zahájením léčby a v průběhu terapie se doporučuje pravidelně kontrolovat následující:
• krevní tlak (zvláště u pacientů s nestabilním oběhem a u pacientů predisponovaných k hypotenzi),
• jaterní funkce (zvláště u pacientů s existujícím jaterním onemocněním),
• krevní obraz s diferenciálním rozpočtem leukocytů (v případě horečky, faryngitidy a při
podezření na leukopenii nebo agranulocytózu; na začátku léčby a v průběhu dlouhodobého
podávání),
• EKG (u kardiovaskulárních onemocnění a u starších pacientů),
• hladiny draslíku v séru. Hladiny elektrolytu v séru mají být sledovány a upravovány pravidelně,
zejména pokud se předpokládá dlouhodobé užívání.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.