Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce 1 000 mg/10 mg/70 mg prášek pro perorální roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček obsahuje paracetamolum 1 000 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg
(což odpovídá phenylephrinum 8,2 mg) a acidum ascorbicum 70 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden sáček obsahuje: 5 210 mg sacharosy, 118 mg sodíku, 0,1 mg oranžové žluti (E 110), 3,91 mg
azorubinu (E 122) a 80 mg aspartamu (E 951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.
Prášek světle růžové až broskvové barvy s charakteristickým mentholovým a ovocným aroma.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce je určen ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, pokud je
kongesce nosní sliznice spojena s horečkou a/nebo mírnou až středně silnou bolestí včetně bolesti
v krku, bolesti hlavy, svalů a vedlejších nosních dutin.

Tento léčivý přípravek je určen k použití u dospělých a starších osob s tělesnou hmotností 50 kg a více.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dávkování
Dospělí (včetně starších osob) s tělesnou hmotností 50 kg a více:
Podle potřeby jeden sáček každých 4 až 6 hodin, bez překročení maximálního počtu 4 sáčků denně.
Maximální denní dávka: Čtyři sáčky během 24 hodin, což odpovídá 4 000 mg paracetamolu, 40 mg
fenylefrin-hydrochloridu a 280 mg kyseliny askorbové. Uvedené dávkování a četnost nemá být
překročena.
Maximální doba užívání bez lékařského doporučení: 3 dny.
Má být použita nejnižší denní dávka potřebná k dosažení účinnosti po co nejkratší dobu nezbytnou ke
zmírnění příznaků onemocnění.

Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek kontraindikován, viz bod 4.3. U pacientů
s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem je třeba denní dávku
snížit nebo prodloužit interval dávkování. Pokud je u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce jater vyžadováno snížené dávkování, nemají být používány jednotlivé dávky 1 000 mg
paracetamolu. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy a dávkování.
Porucha funkce ledvin
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin mají tento přípravek užívat s opatrností a pod lékařským
dohledem (viz bod 4.4). Pokud je u pacientů se středně až těžkou poruchou funkce ledvin vyžadováno
snížené dávkování, nemají být používány jednotlivé dávky 1 000 mg paracetamolu. Na trhu jsou
k dispozici vhodnější lékové formy a dávkování.

Způsob podávání
K perorálnímu podání.
Obsah jednoho sáčku je třeba rozpustit ve sklenici horké, nikoli však vroucí vody. Nápoj se nechá
vychladnout na přijatelnou teplotu, ale pije se ještě teplý.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.- Pacienti, kteří užívají nebo během posledních dvou týdnů užívali inhibitory monoaminooxidázy
(viz bod 4.5)
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Hypertyreóza
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečních chorob, hypertenze
- Feochromocytom
- Souběžná léčba tricyklickými antidepresivy (viz bod 4.5)
- Souběžná léčba beta-blokátory a jinými antihypertenzivy (viz bod 4.5)
- Souběžná léčba jinými sympatomimetiky (jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu
a psychostimulancia podobná amfetaminu) (viz bod 4.5)
- Závážné poškození jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje paracetamol. Léčivé přípravky obsahující
paracetamol se nemají užívat současně, protože může dojít k předávkování. Předávkování
paracetamolem může způsobit selhání jater, což může vyžadovat transplantaci jater nebo vést k úmrtí.

Byly hlášeny případy jaterní dysfunkce nebo selhání u pacientů se sníženou hladinou gluthathionu, jako
jsou pacienti, kteří jsou silně podvyživení, anorektičtí, mají nízký index tělesné hmotnosti nebo
pravidelně konzumují velké množství alkoholu nebo mají sepsi.

Pacienti s níže uvedeným postižením se před užitím tohoto léčivého přípravku musí poradit s lékařem:
- benigní hyperplazie prostaty
- okluzivní vaskulární onemocnění (např. Raynaudův fenomén)
- mírné až středně závažné poškození jater
- mírné poškození ledvin
- vyčerpání glutathionu, protože užívání paracetamolu může zvýšit riziko metabolické acidózy

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících následující léky (viz bod 4.5):
- digoxin a srdeční glykosidy
- námelové alkaloidy (např. ergotamin a methysergid)
- léčivé přípravky ovlivňující funkci jater

Pokud se příznaky zhorší, přetrvávají déle než 3 dny nebo jsou doprovázeny vysokou horečkou, kožní
vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy, je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc.

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje:
Sacharosu
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 5 210 mg sacharózy v jednom sáčku. To je třeba
vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
Sodík
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 118 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 5,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Azo barviva
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 0,1 mg oranžové žluti a 3,91 mg azorubinu
v jednom sáčku. Tato barviva mohou způsobit alergické reakce.
Aspartam
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 80 mg aspartamu v jednom sáčku jako sladidlo.
Aspartam se po perorálním podáníí hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních
produktů hydrolýzy je fenylalanin. Přípravek může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol
Paracetamol je třeba užívat opatrně v kombinaci s následujícími léky, protože s nimi byly zjištěny
interakce.

Warfarin a další
kumariny
Antikoagulační účinek warfarinu a dalších kumarinů může být zvýšen
při pravidelném užívání paracetamolu spolu se zvýšeným rizikem
krvácení. Příležitostné dávky nemají významný vliv na tendenci ke
krvácení. Po dobu trvání léčby touto kombinací a po jejím ukončení je
třeba intenzivněji sledovat hodnoty INR.
Prokinetické látky Metoklopramid nebo domperidon mohou zvýšit rychlost vstřebávání
paracetamolu.
Kolestyramin Rychlost vstřebávání paracetamolu může být snížena kolestyraminem.
Léky zvyšující jaterní
metabolismus/indukující
mikrozomální jaterní
enzymy
Souběžné užívání paracetamolu a léků zvyšujících jaterní metabolismus,
jako jsou některá hypnotika nebo antiepileptika (např. fenobarbital,
fenytoin, karbamazepin) a léky proti tuberkulóze (rifampicin a
isoniazid), může vést k poškození jater, i když pacienti nepřekračují
doporučené dávky paracetamolu.
Hepatotoxické látky Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace paracetamolu
a riziko předávkování.
Salicylamid Salicylamid prodlužuje dobu eliminace paracetamolu.
Ovlivnění výsledků
laboratorních testů
Paracetamol může způsobit chybný výsledek některých laboratorních
testů (např. test glukózy v krvi).

Fenylefrin
Fenylefrin je třeba užívat opatrně v kombinaci s následujícími léky, protože s nimi byly zjištěny
interakce.

Inhibitory
monoaminooxidázy
Souběžné užívání sympatomimetických aminů, jako je fenylefrin,
s inhibitory monoaminooxidázy může mít za následek zvýšený
krevní tlak. Souběžné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Sympatomimetické aminy Souběžné užívání fenylefrinu s jinými sympatomimetickými aminy
může zvýšit riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Souběžné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Beta-blokátory a jiná
antihypertenziva
Fenylefrin může snížit účinnost beta-blokátorů a jiných
antihypertenziv. Souběžné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Může se zvýšit riziko hypertenze a dalších kardiovaskulárních
nežádoucích účinků.
Tricyklická antidepresiva
(např. amitriptylin)
Tricyklická antidepresiva mohou zvýšit riziko kardiovaskulárních
nežádoucích účinků spojených s fenylefrinem. Souběžné užívání je
kontraindikováno (viz bod 4.3).
Digoxin a srdeční
glykosidy
Souběžné užívání digoxinu a srdečních glykosidů zvyšuje riziko
arytmie nebo infarktu myokardu (viz bod 4.4).
Námelové alkaloidy
(ergotamin a methysergid)
Souběžné užívání námelových alkaloidů zvyšuje riziko otravy
námelovými alkaloidy (ergotismus) (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce nemá být používán během těhotenství, pokud očekávaný
přínos pro matku neodůvodňuje potenciální riziko pro plod. Tento přípravek nemá být používán během
těhotenství bez lékařského doporučení. Je třeba zvážit použití nejnižší účinné dávky a nejkratší dobu
léčby.
Paracetamol
Velké množství údajů o těhotných ženách nenaznačuje ani malformační, ani feto/neonatální toxicitu.
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, lze paracetamol během
těhotenství užívat, má však být užíván v co nejnižší účinné dávce po co nejkratší možnou dobu a s co
nejnižší možnou frekvencí.
Fenylefrin
Údaje o podávání fenylefrinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné (viz bod 5.3). Fenylefrin se nedoporučuje
podávat v těhotenství a ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Kyselina askorbová
Doporučená tolerovatelná horní hranice příjmu (UL) kyseliny askorbové je 1 800 mg/den (těhotenství
<18 let) a 2 000 mg/den (těhotenství >18 let). UL je maximální úroveň denního příjmu živin, která
pravděpodobně nepředstavuje riziko nežádoucích účinků na zdraví.
Kojení
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce nemá být užíván během kojení. Je třeba rozhodnout, zda
přerušit kojení, nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce
s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Paracetamol
Paracetamol se při doporučeném dávkování vylučuje do mateřského mléka, ale ne v klinicky
významném množství.
Fenylefrin
Fenylefrin se může vylučovat do mateřského mléka.
Kyselina askorbová
Doporučená tolerovatelná horní hranice příjmu (UL) kyseliny askorbové je 1 800 mg/den (kojení
<18 let) a 2 000 mg/den (kojení >18 let). UL je maximální úroveň denního příjmu živin, která
pravděpodobně nepředstavuje riziko nežádoucích účinků na zdraví.
Fertilita
Účinky tohoto přípravku na fertilitu nebyly specificky zkoumány. Předklinické studie s paracetamolem
nenaznačují zvláštní nebezpečí pro feritilitu při terapeuticky relevantních dávkách. Studie na zvířatech
jsou z hlediska reprodukční toxicity fenylefrinu nedostatečné (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti
mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud trpí závratí (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti s použitím následující
konvence: velmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), včetně izolovaných hlášení a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Paracetamol
Nežádoucí účinky zjištěné na základě anamnestických údajů z klinických studií jsou vzácné a pocházejí
z expozice na malém počtu pacientů.

Nežádoucí účinky zjištěné na základě rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh
v terapeutických/deklarovaných dávkách a považované za související s léčbou jsou uvedeny níže
v tabulkách podle tříd orgánových systémů MedDRA.

Vzhledem k tomu, že tyto účinky byly hlášeny dobrovolně od populace nejisté velikosti, četnost těchto
účinků není známa, ale považuje se za pravděpodobně velmi vzácnou.

Orgán/Systém Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
TrombocytopeniePoruchy imunitního
systému
Anafylaxe
Kožní hypersenzitivní reakce zahrnující mimo jiné kožní vyrážky,
angioedémRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchospasmus u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu
acetylsalicylovou a jiná NSAID
Poruchy jater a žlučových
cest
Jaterní dysfunkce (viz bod 4.4 a 4.9)
Nemusí nutně kauzálně souviset s paracetamolem.
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Fenylefrin
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií s fenylefrinem, a proto mohou
představovat běžné nežádoucí účinky s fenylefrinem. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd
orgánových systémů MedDRA.
Orgán/Systém Nežádoucí účinky
Psychiatrické poruchy Nervozita
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy, závrať, nespavost
Srdeční poruchy Zvýšený krevní tlak
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení

Nežádoucí účinky zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže. Vzhledem
k tomu, že tyto účinky byly hlášeny dobrovolně od populace nejisté velikosti, četnost těchto účinků
není známa, ale považuje se za pravděpodobně vzácnou nebo velmi vzácnou.

Orgán/Systém Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost, kopřivka, alergická dermatitida
Oční poruchy Mydriáza, akutní glaukom s uzavřeným úhlem1
Srdeční poruchy Tachykardie, bušení srdce
Poruchy kůže a podkoží Vyrážka
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie, retence moči2
s největší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem (viz bod 4.3).
s největší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů s obstrukcí vývodů močového měchýře, jako je
hypertrofie prostaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pokud je potvrzeno předávkování nebo na něj existuje podezření, okamžitě vyhledejte pomoc
Toxikologického informačního centra a odkažte pacienta na nejbližší středisko rychlé lékařské pomoci,
kde bude ošetřen a odborně léčen. To je třeba učinit i u pacientů bez příznaků nebo známek
předávkování vzhledem k riziku opožděného poškození jater.
Pokud není k dispozici toxikologické informační středisko, předejte pacienta k ošetření a odborné léčbě
do nejbližšího střediska rychlé lékařské pomoci.

Paracetamol
Pacienti NEMAJÍ současně užívat žádné jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol vzhledem
k riziku závažného poškození jater v případě předávkování.

Symptomy
Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nauzea, zvracení
a anorexie. Zkušenosti po předávkování paracetamolem naznačují, že klinické příznaky poškození jater
se objevují obvykle po 24 až 48 hodinách a vrcholí po 4 až 6 dnech. Bolest břicha může být první
známkou poškození jater, které není obvykle patrné po dobu 24 až 48 hodin a někdy může být zpožděno
až o 4 až 6 dní po požití. Poškození jater obvykle dosahuje maxima 72 až 96 hodin po požití. Mohou se
objevit poruchy metabolismu glukózy a metabolická acidóza. Při těžké otravě může selhání jater přejít
do encefalopatie, krvácení, hypoglykemie, edému mozku a úmrtí.
Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater, což může vyžadovat transplantaci jater nebo
vést k úmrtí. Byla pozorována akutní pankreatitida, obvykle ve spojení s jaterní dysfunkcí a jaterní
toxicitou.

Léčba
V případě předávkování je nutná okamžitá lékařská péče, i v případě, že příznaky předávkování nejsou
přítomny. Může být vyžadováno podávání N-acetylcysteinu nebo methioninu.

Fenylefrin
Symptomy
Předávkování fenylefrinem pravděpodobně povede k podobným účinkům, jaké jsou uvedeny
v přehledu nežádoucích účinků. Mezi další příznaky může patřit podrážděnost, neklid, hypertenze
a případně reflexní bradykardie. V závažných případech se může objevit zmatenost, halucinace,
epileptické záchvaty a arytmie. Množství přípravku potřebné k vyvolání závažné otravy fenylefrinem
by však bylo větší než množství potřebné k vyvolání jaterní toxicity související s paracetamolem.

Léčba
Léčba má být klinicky odpovídající. Těžkou hypertenzi může být nutné léčit alfa -blokátorem, jako je
fentolamin.

Kyselina askorbová
Symptomy
Vysoké dávky kyseliny askorbové (> 3 000 mg) mohou způsobit přechodný osmotický průjem
a gastrointestinální účinky, jako je nauzea a břišní obtíže. Účinky předávkování kyselinou askorbovou
by byly zastíněny závažnou jaterní toxicitou způsobenou předávkováním paracetamolem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, paracetamol, kombinace kromě
psycholeptik.
Kód ATC: N02B E51

Mechanismus účinku
Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky. Předpokládá se, že mechanismus jeho účinku
zahrnuje inhibici syntézy prostaglandinů, především v centrálním nervovém systému.

Fenylefrin-hydrochlorid je sympatomimetikum s přímým účinkem na adrenergní receptory (převážně
alfa-adrenergní aktivita) vyvolávající dekongesci nosní sliznice.

Kyselina askorbová je donor elektronů (redukční činidlo nebo antioxidant), a pravděpodobně všechny
její biochemické a molekulární funkce lze vysvětlit touto funkcí.

Farmakodynamické účinky
Paracetamol
Absence periferní inhibice prostaglandinů propůjčuje farmakologické vlastnosti, jako je udržení
ochranných prostaglandinů v gastrointestinálním traktu.

Fenylefrin-hydrochlorid
Fenylefrin-hydrochlorid prokazatelně působí jako nosní dekongestivum a vazokonstrikcí snižuje otok
a zduření nosní sliznice.

Kyselina askorbová
Kyselina askorbová (vitamín C) je nezbytnou součástí lidské stravy. Je obsažena k doplnění příjmu
vitaminu C. To je zvláště prospěšné v počátečních stadiích akutních virových infekcí, např. při
nachlazení, protože zásoby vitaminu C mohou být v tomto období nízké a chuť k jídlu snížená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol
Vstřebávání
Paracetamol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu,
přičemž doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) obvykle nastává během 10-60 minut.

Distribuce
Paracetamol se rychle a rovnoměrně distribuuje do většiny tkání a tekutin a jeho distribuční objem je
přibližně 0,9 l/kg. Vazba na plazmatické proteiny je při terapeutických koncentracích minimální.

Biotransformace
Paracetamol je metabolizován v játrech a vylučován močí především ve formě glukuronidových
a sulfátových konjugátů.

Eliminace
Méně než 5 % se vylučuje jako nemodifikovaný paracetamol. Průměrný plazmatický poločas
paracetamolu po terapeutické dávce je asi 1-3 hodiny.

Fenylefrin-hydrochlorid
Vstřebávání
Fenylefrin-hydrochlorid se z gastrointestinálního traktu vstřebává nepravidelně, Cmax se objevuje
přibližně mezi 45 minutami a 2 hodinami. Maximální a celková systémová expozice po jednorázových
perorálních dávkách 10, 20 a 30 mg fenylefrinu se neúměrně zvyšuje s Cmax 1,35, 2,96 a 4,49 mg/ml.

Distribuce
Nejsou k dispozici žádné relevantní údaje.

Biotransformace
Fenylefrin hydrochlorid podléhá metabolizmu prvního průchodu prostřednictvím monoaminooxidázy
ve střevě a játrech; perorálně podávaný hydrochlorid fenylefrinu má sníženou biologickou dostupnost
pouze o 38 %. Hlavní cesty metabolismu hydrochloridu fenylefrinu jsou konjugace se síranem
a oxidační deaminace monoaminooxidázou (MAO).

Eliminace
Fenylefrin hydrochlorid se vylučuje močí téměř výhradně jako konjugát síranu, pouze malé množství
se vylučuje v nezměněné podobě. Průměrný poločas eliminace (t1/2) fenylefrinu po perorálním podání
je asi 2-3 hodiny.

Kyselina askorbová
Vstřebávání
Kyselina askorbová se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Plazmatické koncentrace kyseliny
askorbové se zvyšují se zvyšující se dávkou, dokud není dosaženo maxima při dávkách přibližně 90 až
150 mg denně.

Distribuce
Kyselina askorbová se široce distribuuje po celém těle. Je z 25 % vázána na plazmatické bílkoviny.
Tělesné zásoby kyseliny askorbové ve zdravém organismu činí asi 1,5 g, i když při příjmu nad 200 mg
denně se může ukládat více. Koncentrace je vyšší v leukocytech a krevních destičkách než
v erytrocytech a plazmě. Ve stavech deficitu klesá koncentrace v leukocytech později a pomaleji a je
považována za lepší kritérium pro hodnocení nedostatku než koncentrace v plazmě.

Biotransformace
Kyselina askorbová je reverzibilně oxidována na kyselinu dehydroaskorbovou; část se metabolizuje na
askorbát-2-sulfát, který je neaktivní, a kyselinu šťavelovou, které se vylučují močí.

Eliminace
Kyselina askorbová, jejíž množství přesahuje potřeby organismu, se vylučuje močí ve formě
metabolitů; k tomu obvykle dochází při příjmu vyšším než 100 mg denně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie paracetamolu, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v
současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.

O potenciálních nežádoucích reprodukčních a vývojových účincích fenylefrinu jsou k dispozici
omezené neklinické údaje. Po subkutánním podání 3 mg fenylefrinu denně (0,5 mg/kg/den) (přibližně
7,5krát nižší než ekvivalentní terapeutická dávka u člověka) od 22. dne březosti až do porodu bylo
u potomků březích králíků zaznamenáno omezení růstu plodu a předčasný porod.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa
Kyselina vinná
Natrium-dihydrogen-citrát
Aspartam (E 951)
Ovocné aroma v prášku obsahující: hydroxybenzylaceton, kyselina octová, vanilin, kyselina
propionová, levomenthol, limonen, d-forma, menthon, terminen-4-ol, badiáníková silice, aroma
černého bezu, silice buko, bílý koňakový olej, sacharosa , maltodextrin, modifikovaný škrob (E 1 450),
slunečnicový olej a extrakt z bobroviny.
Barva E 110/122/142 obsahující: azorubin (E 122), zeleň S (E 142), oranžovou žluť (E 110) a chlorid
sodný.

6.2 Inkompatibility

N/A.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je sáček poškozen.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vrstvené sáčky z papíru / polyethylenu / aluminiové fólie / kopolymeru ethylenu a kyseliny
methakrylové (EMAA) obsahující 7,6 g prášku v krabičce. Rozměry sáčku jsou 95 x 57 mm. Krabička
obsahuje 5 nebo 10 sáčků.

Vrstvené sáčky odolné vůči dětem z pegoterátu (PET) / polyethylenu / aluminiové fólie / kopolymeru
ethylenu a kyseliny methakrylové (EMAA) obsahující 7,6 g prášku v krabičce. Rozměry sáčku jsou
95 x 57 mm. Krabička obsahuje 5 nebo 10 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a jiné zacházení

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/091/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 10.