Telmisartan/hydrochlorothiazid ratiopharm

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit
závažný angioedém.

80 mg/ 12,5 mg
Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid byla
v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících
telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s
frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi dávkou a
výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím,
věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤ 0,05) u telmisartanu
v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových
tříd. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek
přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě kombinací
telmisartan/hydrochlorothiazid.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Vzácné: Bronchitida, faryngitida, sinusitida

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hypokalémie
Vzácné: Hyperurikémie, hyponatrémie

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost
Vzácné: Deprese

Poruchy nervového systému
Časté: Závrať
Méně časté: Synkopa, parestezie
Vzácné: Insomnie, poruchy spánku

Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie, arytmie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Vzácné: Dechová tíseň (včetně zánětu plic a plicního edému)

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné: Bolest břicha, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné
pocení, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku, bolest

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení kyseliny močové v krvi
Vzácné: Zvýšení krevního kreatininu, krevní kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů

1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: další popis viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky týkající se jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i
kombinace telmisartan/hydrochlorothiazidu, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem
zaznamenány.

Telmisartan:
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu (41,4 %) obvykle srovnatelný s placebem (43,9 %). Následně uvedené nežádoucí účinky
byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo
u pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.

Infekce a infestace:
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anémie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalémie
Vzácné: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie

Poruchy nervového systému
Vzácné: Somnolence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Žaludeční potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Ekzém, polékový exantém, toxoalergický kožní exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza, bolesti šlach

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Slabost (asthenie)

Vyšetření
Vzácné: Pokles hemoglobinu

3: další popis viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což může vést
k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:

Infekce a infestace
Není známo: Sialoadenitida

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Není známo: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)


Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Trombocytopenie (občas s purpurou)
Není známo: Aplastická anémie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie,
agranulocytóza,

Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Není známo: Nedostatečná kompenzace diabetu mellitu

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hypomagnezémie
Vzácné: Hyperkalcémie
Velmi vzácné: Hypochloremická alkalóza
Není známo: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů, hypercholesterolémie,
hyperglykémie, hypovolémie

Psychiatrické poruchy
Není známo: Neklid

Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy
Není známo: Závratě

Poruchy oka
Není známo: Xanthopsie, choroidální efuze, akutní myopie, akutní glaukom s úzkým úhlem

Cévní poruchy
Není známo: Nekrotizující vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nausea
Není známo: Pankreatitida, žaludeční potíže

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Lupus-like syndrom, reakce fotosenzitivity, kožní vaskulitida, toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Slabost

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Není známo: Pyrexie

Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladiny triglyceridů

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abnormální funkce jater/porucha jater
Většina případů abnormální funkce jater/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se
vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodným nálezem nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost však nebyla stanovena.

Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi
HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek