Telmisartan/amlodipin teva

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují závratě a periferní edém. Vzácně se může objevit závažná synkopa
(méně než 1 případ z 1000 pacientů).

Nežádoucí účinky, které byly dříve hlášeny u jedné ze složek (telmisartan nebo amlodipin) mohou mít
potenciálně nežádoucí účinek i u kombinace telmisartan/amlodipin, přestože nebyly pozorovány v klinických
studiích nebo po uvedení přípravku na trh.

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Bezpečnost a snášenlivost telmisartanu/amlodipinu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s
více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000);
velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).


V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Referenční produkt
obsahující telmisartan/
amlodipin
Telmisartan Amlodipin
Infekce a infestace
Méně časté infekce horních cest
dýchacích včetně
faryngitidy a sinusitidy,
infekce močových cest
včetně cystitidy

Vzácné cystitida sepse včetně případů
vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté anémie
Vzácné trombocytopenie,
eozinofilie

Velmi vzácné leukocytopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné hypersenzitivita,
anafylaktická reakce

Velmi vzácné hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté hyperkalemie
Vzácné hypoglykemie (u
diabetických pacientů)

Velmi vzácné hyperglykemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté změny nálady
Vzácné deprese, úzkost, insomnie zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté závratě
Méně časté somnolence, migréna,
bolest hlavy, parestezie

Vzácné synkopa, periferní
neuropatie, hypestezie,
dysgeuzie, tremor


Velmi vzácné extrapyramidový
syndrom, hypertonie
Poruchy oka
Časté poruchy zraku (včetně
diplopie)
Méně časté poruchy zraku
Vzácné poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté vertigo tinitus
Srdeční poruchy
Méně časté bradykardie, palpitace
Vzácné tachykardie
Velmi vzácné infarkt myokardu,
arytmie, komorová
tachykardie, fibrilace
síní
Cévní poruchy
Méně časté hypotenze, ortostatická
hypotenze, návaly

Velmi vzácné vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté kašel dyspnoe

dyspnoe, rhinitida
Velmi vzácné intersticiální plicní
onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Časté změny způsobu
vyprazdňování stolice
(včetně průjmu a zácpy)

Méně časté bolest břicha, průjem,
nauzea
flatulence


Vzácné zvracení, hypertrofie
dásní, dyspepsie, sucho v
ústech
žaludeční nevolnost
Velmi vzácné pankreatitida, gastritida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné abnormální jaterní funkce,
jaterní poruchy
Velmi vzácné hepatitida, žloutenka,
zvýšení hladiny
jaterních enzymů
(většinou při cholestáze)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté pruritus hyperhidróza alopecie, purpura,
změny barvy kůže,
zvýšené pocení
Vzácné ekzém, erytém, vyrážka angioedém (včetně případů
vedoucích k úmrtí),
polékový exantém,
toxoalergický exantém,
kopřivka

Velmi vzácné angioedém, erythema
multiforme, kopřivka,
exfoliativní dermatitida,
Stevensův-Johnsonův
syndrom, fotosensitivita
Není známo toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté otok kotníků
Méně časté artralgie, svalové spazmy
(křeče v nohách), myalgie

Vzácné


bolest zad, bolest končetin
(bolest nohou)
bolest šlach (příznaky
podobné zánětu šlach)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté porucha funkce ledvin
včetně akutního renálního
selhání
poruchy mikce,
polakisurie
Vzácné nykturie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté erektilní dysfunkce gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté periferní edém
Méně časté astenie, bolest na
hrudníku, únava, edém
bolest
Vzácné malátnost


onemocnění připomínající
chřipku

Vyšetření
Méně časté zvýšení hladiny jaterních
enzymů
zvýšení hladiny kreatininu
v krvi
nárůst tělesné
hmotnosti, pokles
tělesné hmotnosti
Vzácné zvýšení hladiny kyseliny
močové v krvi
vzestup hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi,
pokles hladiny
hemoglobinu


1: tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem
2: většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností
s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s
větší pravděpodobností.
3: případy intersticiálního plicního onemocnění (převážně intersticiální pneumonie a eozinofilní pneumonie),
byly hlášeny u telmisartanu po uvedení na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.