Tecvayli

U pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně hypogamaglobulinemiesyndrom z uvolnění cytokinůdýchacíchZávažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 65% pacientů, kteří dostávali přípravekTECVAYLI,
včetněpneumoniepyrexiecelulitidyPřehled nežádoucích účinkův tabulce
Údaje o bezpečnostipřípravku TECVAYLIbyly hodnoceny ve studii MajesTEC-1, která zahrnovala
165dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali doporučený dávkovací režim
přípravku TECVAYLIvmonoterapii. Medián trvání léčby přípravkemTECVAYLIbyl 8,5měsíce
Tabulka6 shrnuje nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkemTECVAYLI.Údaje o
bezpečnosti přípravku TECVAYLI byly také hodnoceny u všech léčených pacientů kterýchnebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
Dále jsou podle kategorie četnosti uvedeny nežádoucí účinky pozorované během klinických studií.
Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi častéčastéV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Tabulka6:Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetnýmmyelomem léčenýchpřípravkem
TECVAYLIvestudii MajesTEC-1vdávce doporučené při monoterapii
Třídy
orgánových
systémůNežádoucí účinek
Četnost
stupně)
n=n Jakýkoli stupeňStupeň3 neboInfekce a
infestace
Pneumonie1Velmi časté46 Sepse2Časté13 COVID-193Velmi časté30 Infekce horních cest
dýchacíchVelmi časté61 CelulitidaČasté7 Poruchy krve
a lymfatického
systému
NeutropenieVelmi časté117 Febrilní neutropenieČasté6 TrombocytopenieVelmi časté66 LymfopenieVelmi časté57 Anemie5Velmi časté90 LeukopenieVelmi časté29 HypofibrinogenemieČasté16 T1jůEcytokinů
Velmi časté119 Hypogamaglobulinemie6Velmi časté123 Poruchy
metabolismu a
výživy
HyperamylasemieČasté6 HyperkalemieČasté8 HyperkalcemieVelmi časté19 HyponatremieČasté13 HypokalemieVelmi časté23 HypokalcemieČasté12 HypalbuminemieČasté4 HypomagnesemieVelmi časté22 T1jůEasociovaný simunitními
efektorovými buňkami
Časté5 Bolest hlavyVelmi časté39 Cévní poruchyKrvácení9Velmi časté20 Hypertenze10Velmi časté21 ý,9P8júNA0M
7,Y8ú948AL3AP1jůEDušnost11Velmi časté22 Kašel12Velmi časté39 ální poruchy
PrůjemVelmi časté47 ZvraceníVelmi časté21 NauzeaVelmi časté45 ZácpaVelmi časté34 C194,jA91ů94úI2 ú
P1O8I1IV 4CLAH
Muskuloskeletální
bolestVelmi časté85 Celkové
poruchy a
reakce vmístě
aplikace
PyrexieVelmi časté45 Reakce v místě injekce14Velmi časté62 Bolest15Velmi časté34 Otok16Velmi časté23 k2-,45,A0Zvýšení kreatininu v krviČasté9 aminotransferázČasté16 Zvýšení lipázyČasté10 Zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi
Velmi časté18 Zvýšení
gamaglutamyltransferázy
Časté16 Prodloužení aktivovaného
parciálního
tromboplastinového času
Časté13 Zvýšení mezinárodního
normalizovaného poměru
Časté10 Nežádoucí účinky jsou kódovány pomocí MedDRA verze24.Poznámka: výstup zahrnuje diagnózuCRS a ICANS; příznakyCRS neboICANS jsou vyloučeny.
1Pneumoniezahrnujeenterobakteriálnípneumonii, infekci dolních dýchacích cest, virovou infekci dolních dýchacích
cest, metapneumovirovoupneumonii, pneumonii vyvolanou Pneumocystis jirovecii, pneumonii, adenovirovou
pneumonii, bakteriální pneumonii, klebsiellovou pneumonii, moraxellovou pneumonii, pneumokokovou pneumonii,
pseudomonádovou pneumonii, pneumoniivyvolanou respiračnímsyncyciálním virem, stafylokokovou pneumonii a
virovou pneumonii.
2Sepsezahrnuje bakterémii, meningokokovou sepsi, neutropenickousepsi, pseudomonádovoubakterémii,
pseudomonádovou sepsi, sepsi a stafylokokovou bakterémii.
3COVID-19 zahrnuje asymptomatickýCOVID-19 a COVID-4Infekce horních dýchacích cest zahrnuje bronchitidu, nasofaryngitidu, faryngitidu, infekci dýchacích cest, bakteriální
infekci dýchacích cest, rinitidu, rinovirovouinfekci, sinusitidu, tracheitidu, infekci horních cest dýchacícha virovou
infekci horních cest dýchacích.
5Anemiezahrnujeanémii, nedostatek železaa anemii z nedostatku železa.
6Hypogamaglobulinemiezahrnujepacientys nežádoucími účinkyhypogamaglobulinemie, hypoglobulinemie, poklesu
imunoglobulinů a/nebopacientys laboratorními hladinami IgG pod 500mg/dlpo léčbě teklistamabem.
7Encefalopatiezahrnujestav zmatenosti, sníženou úroveň vědomí, letargii, zhoršení paměti a somnolenci.
8Periferní neuropatiezahrnujedysestezii,hypestezii, orální hypestezii, neuralgii, parestezii, orální parestezii, periferní
senzorickouneuropatiia ischias.
9Krvácenízahrnujekrvácení do spojivek, epistaxi, hematom, hematurii, hemoperitoneum, krvácení z hemoroidů,
krvácení z dolní části trávicího traktu, melénu, krvácení z úst a subdurální hematom.
10Hypertenzezahrnujeesenciálníhypertenzi a hypertenzi.
11Dušnostzahrnujeakutnírespirační selhání, dušnost a námahovou dušnost.
12Kašelzahrnujealergickýkašel, kašel, produktivníkašela syndrom kašle z horních dýchacích cest.
13Muskuloskeletálníbolestzahrnujeartralgii, bolest zad, bolestkostí, muskuloskeletálníbolest na hrudi,
muskuloskeletální bolest, myalgii, bolestkrkua bolest v končetinách.
14Reakce v místě injekce zahrnujítvorbu modřin v místě injekce, celulitidu v místě injekce,diskomfortv místě injekce,
erytém v místě injekce, hematomv místě injekce, induraciv místě injekce, zánět v místě injekce, edém v místě injekce,
svědění v místě injekce, vyrážku v místěinjekce, reakci v místě injekce a otok v místě injekce.
15Bolest zahrnujebolest ucha, bolest v boku, bolest v tříslech, nekardiálníbolest na hrudi, orofaryngeální bolest, bolest,
bolest v čelisti, bolest zubů a bolest nádoru.
16Otok zahrnujeotok obličeje, přetížení tekutinami, periferní edém a periferní otok.
17Únava zahrnujeastenii, únavu a malátnost.
18Zvýšení aminotransferáz zahrnujezvýšení alaninaminotransferázy a zvýšeníaspartátaminotransferázy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Syndrom z uvolnění cytokinů
Ve studii MajesTEC-1 Jednu třetinu 1.step-updávcevýskytu CRS po následujících dávkách přípravku TECVAYLI došlo u méně než 3%pacientů.
Příhody CRS byly stupně1 CRS byl 2dnyNejčastějšími známkami a příznaky spojenými sCRS byla horečkaVe studii MajesTEC-1byly k léčbě CRS použitytocilizumab, kortikosteroidya tocilizumab v
kombinaci skortikosteroidyu 32%, 11%, respektive u3% příhodCRS.
Neurologickétoxicity
Ve studii MajesTEC-1 přípravkemTECVAYLI. Příhody neurologickétoxicity byly stupně1 stupně4 ICANS bylo hlášeno u 3% pacientůléčených přípravkem TECVAYLIv doporučené dávce. Nejčastěji
hlášeným klinickým projevem ICANS byl stav zmatenostineurologickétoxicity může dojí současně s CRS, po úpravě CRS nebo bez přítomnosti CRS.Sedmz
devíti příhod ICANS Medián doby do nástupu ICANS byl4dny 3dny Imunogenita
Pacientiléčení subkutánnímteklistamabem vmonoterapiielektrochemiluminescenčního stanovenívyšetřeni na protilátky protiteklistamabu. U jednoho subjektu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.