Taxotere

Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické
chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa 6.6
Dávkování

Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je
možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako
například dexametazon 16 mg denně před aplikací docetaxelu U metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu
nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a hodinu před infuzí docetaxelu U metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je bez ohledu na současné užívání
prednizonu nebo prednizolonu doporučenou premedikací perorální dexametazon 8 mg 12 hodin, hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu
Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.

Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.

Karcinom prsu
V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je
doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/ma cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny, 6 cyklů v průběhu léčby
K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka
docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii. Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván
v kombinaci s doxorubicinem
V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za 3 týdny,
trastuzumab je podáván týdně. V klíčové studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den
po první dávce trastuzumabu. Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení
infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována. Dávka a aplikace
trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.

V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin
se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně následuje týdenní přestávka. Viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin pro výpočet dávky
kapecitabinu podle plochy povrchu těla.

Nemalobuněčný karcinom plic
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen
docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 60 minut. K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka
docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.

Karcinom prostaty
Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2. Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně
perorálně je podáván kontinuálně
Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 každé 3 týdny v 6 cyklech. Současně může být perorálně
podáván prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně.

Adenokarcinom žaludku
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
75 mg/m2 ve formě 1–3 hodiny trvající infuze cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni
antiemetiky a náležitě hydratováni. Ke snížení rizika hematologické toxicity, by měl být profylakticky
použit G-CSF
Karcinom hlavy a krku
Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF. Všichni pacienti, léčení
docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.

• Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a
krku následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované
kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní. Tento režim je podáván
každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.

• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
cílem zachovat orgáninfuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30-minutová až 3 hodinová
infuze, následovaná 5-fluoruracilem 1000 mg/m2/den, formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.

Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly. Po chemoterapii by pacienti měli dostat
chemoradioterapii.

Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluoruracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.

Úprava dávky v průběhu léčby

Obecně
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů  1500 buněk/mm3.
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm3 po
dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní
neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na
75 mg/m2 nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2. Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient
stejně, měla by být léčba ukončena.

Adjuvantní léčba karcinomu prsu
U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a
cyklofosfamid febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/mve všech následujících cyklech měla být dávka redukována na 60 mg/m2.

V kombinaci s cisplatinou
U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší
hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u
nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou
toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2. Pro úpravu
dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.

V kombinaci s kapecitabinem
• Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
• Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série
docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté
pokračovat 100 % původní dávky.
• Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv
v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
• V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete
podávání docetaxelu.

Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.

V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem
Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo
infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 75 na 60 mg/m2. Pokud
dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze na 45 mg/m2. V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na
60 mg/m2. Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů
nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3. Pokud tyto
toxicity přetrvávají, ukončete léčbu Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a
5-fluoruracilem
Toxicita Úprava dávky
Průjem stupeň 3 První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.
Druhá epizoda: dále zredukujte docetaxel o 20%.

Průjem stupeň 4 První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Stomatitida/mukositida
stupeň 3

První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.
Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte
podávat pouze 5-FU.
Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Stomatitida/mukositida
stupeň První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte
podávat pouze 5-FU.
Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.

Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.

V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekcek profylaktickému pokrytí
Zvláštní skupiny:

Nemocní s poškozením jater
Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u
pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy normy dávka docetaxelu 75 mg/m2 HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické
fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně
odůvodněné případy, nelze podávat. O nemocných s jaterním poškozením léčených docetaxelem
v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.
V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou
fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení
dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou pro
pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od
měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu,
nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku
nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.

Starší pacienti
Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob
žádné zvláštní pokyny.
Při užití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení
úvodní dávky kapecitabinu na 75 %
Způsob podání
Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.