Tanielle

Pozn.: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné
interakce.

• Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek Tanielle

Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za
následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
antikoncepce.

Management
Indukci enzymů lze pozorovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle
pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení užívání léčivého přípravku může enzymová indukce

přetrvávat po dobu přibližně 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzym-indukujících léčivých přípravků, mají dočasně používat bariérovou
nebo jinou metodu kontracepce navíc k perorálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC). Bariérová
metoda se musí používat po celou dobu současného užívání léčivého přípravku a po dobu 28 dní po jeho
vysazení. Pokud se konkomitantní léčivý přípravek užívá déle než po ukončení užívání aktivních tablet v
blistrovém balení COC, musí být placebo tablety zlikvidovány a má se začít užívat další balení COC.

Dlouhodobá léčba
Ženám, které dlouhodobě užívají některý z léčivých přípravků indukujících enzymy, má být doporučena
jiná antikoncepční metoda.

Následující interakce byly hlášeny v literatuře.

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidone, rifampicin a léky proti HIV ritonavir,
nevirapin a efavirenz, a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilním účinkem na clearance COC:
Při současném užívání s COC mohou četné kombinace inhibitorů HIV proteázy a non-nukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory, zvyšovat či snižovat plazmatické
koncentrace estrogenu nebo progestinů. Konečný účinek těchto změn může být v některých případech
klinicky relevantní.

Proto má být současné podání HIV/HCV léků konzultováno s cílem identifikovat potenciální interakce a
jakákoli související doporučení. V případě jakékoli pochybnosti mají ženy užívající inhibitor proteáz nebo
non-nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy použít navíc i bariérovou antikoncepční metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):
Klinická významnost možných interakcí s inhibitory enzymů není známa.

Současné užívání silných CYP3A4 inhibitorů může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu, progestinu
nebo obou těchto látek.

Dávky etoricoxibu 60 až 120 mg/den zvyšovaly plazmatickou koncentraci ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát
při současném užívání s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinek přípravku Tanielle na jiné léčivé přípravky

Perorální antikoncepce může ovlivňovat metabolismus některých dalších léčivých látek. Následně se
mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmatické a tkáňové
koncentrace.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance CYP1A2 látek, což vede k slabému (např.
theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plazmatických koncentrací.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Tanielle před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Tanielle je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení
léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

• Laboratorní testy

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, tyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin
proteinů (vazebných), např. globulin vážící kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry
metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy, pokles hladiny folátů v séru. Změny však
obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.