Narkotikaoplysninger er ikke tilgængelige i det valgte sprog, den originale tekst vises
Tandemact
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku 21
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
A. OZNAČENÍ NA OBALU 23
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tandemact 30 mg/2 mg tablety
pioglitazonum/glimepiridum
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Et frit tilgængeligt, ikke-kommercielt projekt med henblik på sammenlignelige lægemidler på niveau med interaktioner, bivirkninger såvel som narkotikapriser og deres alternativer