PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle
žlutého víčka s potiskem “30 mg”. Potisky jsou v modré barvě.
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a z šedého neprůhledného
víčka s potiskem “45 mg”. Potisky jsou v modré barvě.
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle žlutého víčka
s potiskem “75 mg”. Potisky jsou v modré barvě.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba chřipky
Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců
narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v
okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po
nástupu příznaků.
Prevence chřipky
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky
diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
- Odpovídající použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky má být založeno na individuálním
přístupu – v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých
skupin pacientů. Ve výjimečných situacích přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemieměla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
- Přípravek Tamiflu je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován pro prevenci chřipky
po kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku
Tamiflu není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky má být založeno na oficiálním
doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to,
co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích
citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných
oblastech a v různých skupinách pacientů
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg
může být podána ve formě
- jedné tobolky o síle 75 mg nebo
- jedna 30mg tobolka a jedna 45 mg tobolka nebo
- jako jedna 30mg dávka a jedna 45 mg dávka suspenze.
Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých
jsou nutné nižší dávky.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro
dospívající
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů*
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
> 40 kg 75 mg dvakrát denně⨀viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená dávka pro prevenci
chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů pro
dospívající
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
> 40 kg 75 mg jednou denně
Léčba má být zahájena co nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího
propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů
Pediatrická populace
Děti ve věku 1 až 12 let
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší jsou k dispozici Tamiflu 30 mg, 45 mg a 75 mg tobolky a perorální
suspenze.
Léčba: K léčbě dětí ve věku 1 roku nebo starších je doporučena následující úprava dávkovacího
režimu dle hmotnosti:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů*
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
10 kg až 15 kg 30 mg dvakrát denně㸀㸀㸀⨀skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená preventivní dávka
přípravku Tamiflu po kontaktu s infekcí je:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
10 kg až 15 kg 30 mg jednou denně㸀㸀㸀
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí
mladších 12 let hodnocena.
Děti ve věku 0-12 měsíců
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně. Tato je
založena na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku
0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla
být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji
zjištěnými u starších dětí a dospělých léčbu dětí ve věku 0-12 měsíců:
Tělesná hmotnost* Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů**
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
kg 9 mg dvakrát denně㐀㔀㘀⨀použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců s oslabeným imunitním systémem
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená profylaktická dávka
podávaná u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní
léčebné dávky. Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí ve věku 1 roku nebo starších a
dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je
klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen
pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců
Věk Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
- 12 měsíců
吀v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve
věku 0-12 měsíců hodnocena.
Instrukce pro přípravu v případě nouze viz bod 6.6.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci
chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce ledvin
Léčba chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je
uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu Doporučená dávka pro léčbu
> 60 㸠㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.
Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu Doporučená dávka pro prevenci
> 60 㸠㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Starší pacienti
Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby
10 dní během prvních dvou dnů nástupu symptomů chřipky.
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní
profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky přípravku Tamiflu
suspenze.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o
účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou
viry chřipky
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení
jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po
dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá
Tamiflu, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících
virů na oseltamivir.
Souběžné závažné onemocnění
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního
systému nebyla jednoznačně stanovena
Kardiální/respirační onemocnění
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání
skupin pacientů léčených přípravkem a placebem
Pediatrická populace
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených
dětí
Závažné poškození ledvin
U dospívajících doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k
nedostatečným údajům u dětí příslušná dávková doporučení
Neuropsychiatrické příhody
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům
s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty
s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o
změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující
léčby
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý
na systému CYP450 a glukuronidázovém systému lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Probenecid
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s
normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální
tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu
oseltamiviru.
Amoxicilin
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což
naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Vylučování ledvinami
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou
nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace
účinného metabolitu vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou
užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím metotrexát, fenylbutazon
Další informace
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při
současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníkuwarfarinu a bez chřipky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných
vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných
žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie
týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly
přesvědčivé. V této studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru
během prvního trimestru 1,76 % neexponovaných těhotenství z celkové populace spolehlivosti 0,51; 5,98zjištění jednoznačná. Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě vyhodnotila jednotlivé typy
závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru nemohly být plně
srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu
Podání přípravku Tamiflu v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných
informací o bezpečnosti, přínosu chřipky u těhotných žen"
Kojení
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou
k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje
týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že
oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly
nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace,
patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo
podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Fertilita
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou
nebo ženskou fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo
placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů,
kterým byly přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických
studiích. Kromě toho byl přípravek Tamiflu podáván k léčbě chřipky 245 pacientům s oslabeným
imunitním systémem podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem z nichž 10 dostávalo přípravek Tamiflu a 8 placebo
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky
nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla
zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní.
U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto
nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater žloutenkagastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté
< 1/1000tabulkách podle dat shromážděných z klinických studií.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při
doporučené dávce profylaxi
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k
profylaxi který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích
profylaxe.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci
chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Třídy
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté䥮 Bronchitida,
Herpes simplex,
Nazofaryngitida,
Infekce horních
cest dýchacích,
Sinusitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti
Anafylaktické reakce,
Anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost,
Abnormální chování,
Úzkost, Zmatenost,
Bludy, Delirium,
Halucinace, Noční
můry,
Sebepoškozování
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Insomnie Změněná míra
vědomí, Křeče
Poruchy oka Porucha zraku
Srdeční poruchy Srdeční arytmieRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel,
Bolest v krku,
Rýma
Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea Zvracení,
Bolest břicha
horní poloviny
břichaDyspepsie
Gastrointestinální
krvácení,
Hemoragická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy
Fulminantní
hepatitida, Selhání
jater, Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Ekzém,
Dermatitida,
Vyrážka,
Kopřivka
Angioneurotický
edém, Erythema
multiforme,
Stevensův-
Johnsonův syndrom,
Toxická epidermální
nekrolýza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest,
Závratě vertigaÚnava,
Pyrexie,
Bolest končetiny
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí
dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku
přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci
chřipky u dětí jednou denně]Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté䥮Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Konjunktivitida
oka, sekrece z oka a
bolesti oka
Poruchy ucha a
labyrintu
Bolest ucha Onemocnění
扵拭湫
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel,
Nazální kongesce
Rýma
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení Bolest břicha
horní poloviny
břichaNauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida
alergické a
atopické
dermatitidy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou
zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech
mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale
mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny
křeče a delirium bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můryk sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a
dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto
příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou,
kteří přípravek Tamiflu neužívali.
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů
s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a
bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších
jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny dispozici dostatečné údaje pro děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden
rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií více než 2 400 dětí této věkové kategoriea hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je
podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním
onemocněním
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo
respiračním onemocněnímpodobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích, ve
kterých byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka dávkastudiích odpovídal profilu zjištěnému v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl přípravek
Tamiflu podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným
imunitním systémem s respiračními a/nebo srdečními komorbiditamihlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve
věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir,
konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem
Tamiflu.
Děti s preexistujícím astma bronchiale
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný
tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Tamiflu bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly
pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.Nežádoucí účinky.
Není známo žádné specifické antidotum.
Pediatrická populace
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze
přípravku Tamiflu a podávání přípravků Tamiflu dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC
kód: J05AH
Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na
povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud
neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk
a pro následné rozšíření infekčního viru v těle.
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir
fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný perorálně inhibuje
replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové
infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát
denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními
provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly
v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší
hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci
publikovaných klinických studií.
Klinické studie
Léčba chřipkové infekce
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla
chřipka typu A.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou
proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která
zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla
infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů bylo infikováno viry chřipky, 62 % jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s
onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze
byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií,
pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla
doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků nejméně jedním systémovým příznakem hlavydo léčebných klinických studií dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty
5,2 dnů p ≤ 0,0001
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest
dýchacích v placebové skupině na 8,6 %
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších
pacientů oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání
horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných
virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích
ve skupině léčené oseltamivirem
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla
hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích bronchitidyve skupině léčené oseltamivirem
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se
podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních
observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů
ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici
vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen
nedoporučuje
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi věku od 1 roku do 12 let nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba
oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas
nezbytný k dosažení stavu bez nemoci aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmyve srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % v placebové skupině na 16 %
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla
prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění
významně snížen. V šestém dni léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 %
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace
o použití u dětí viz bod 4.2.
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a
doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno
virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání
onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami
v jednotlivých klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla
sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění
všech příznaků o 0,7 dne a rýmy o jeden den
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky analýzapacientů, 7 dospívajících a 9 dětí hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru analýza, neplánovanátransplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk
CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou
malignitou. Pacienti byli randomizováni k léčbě do 96 hodin od nástupu symptomů po dobu 10 dnů.
Léčebné režimy byly: standardní dávka dvakrát denně
Medián doby do odeznění symptomů dávkou [95% CI 63,9 - 140,0]velikosti vzorku limitována. Zastoupení dospělých pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině
se standardní dávkou a ve skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné U dospívajících a dětí se vyskytla sekundární infekce Byla provedena farmakokinetická a farmakodynamická studie u dětí s těžce oslabeným imunitním
systémem tělesné hmotnosti dvakrát denněhmotnosti dvakrát dennětrvání šíření viru a u dvou pacientů ve skupině s trojnásobnou dávkou byla hlášena sekundární bakteriální infekce
Prevence chřipky
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána
ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence.
Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené
chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a
během různých období, počet léčených osob chřipkou se liší.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým
onemocněním jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby, a trvala sedm
dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně
snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky
z počtu 24/200 oseltamivirem po kontaktu s potvrzenými případy chřipky byl 10 CI 15-19
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční
studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to
jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii
incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe
oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených
případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % preventivně podáván oseltamivir, a 7 % podáván laboratorně potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % podáván oseltamivir, a 11 % 15,6-79,6; p = 0,0114]Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku od 1 roku do 12 let byla incidence laboratorně
potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % nebyl preventivně podáván oseltamivir, na 7 % podáván bodě studie již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % skupině, která nedostávala preventivní léčbu, na 4 % byla 9 v přímém kontaktu s prokázanými případy chřipky není odhadnutelný
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie:
Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku
0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických
studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg
jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z
25/519 oseltamivirem Hodnota NNT v této studii byla 28 Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených
osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 placebu na 1/276 p = 0,0015]
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená,
placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů
s oslabeným imunitním systémem, Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky
podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně
potvrzené klinické chřipky byl 2,9 % ve skupině léčené oseltamivirem
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Rezistence na oseltamivir
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na
oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. Vznik viru
rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně
než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno
nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu
v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na
oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
U dospělých a dospívajících pacientů s oslabeným imunitním systémem léčených standardní nebo
dvojnásobnou dávkou oseltamiviru po dobu 10 dnů byla zjištěna celkově vyšší incidence rezistence
k oseltamiviru s dvojnásobnou dávkoupacienty léčenými oseltamivirem.
Většina dospělých pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacienti ve skupině s dvojnásobnou dávkous virem rezistentním k oseltamiviru byla infikována virem chřipky typu A s prodlouženou dobou šíření
viru.
Incidence rezistence k oseltamiviru byla pozorována u dětí s oslabeným imunitním systémem
20,7 % dávkou
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Populace pacientů
Fenotyp* Geno- a fenotyp*
Dospělí a dospívající 0,88 % Děti Děti ve věku < 1 rok 18,31 % * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Profylaxe chřipky
V souvislosti s použitím přípravku Tamiflu nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové
rezistence po léčbě chřipkového onemocnění domácnostech systémem. V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla
rezistence zaznamenána.
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k
oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni
oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným
imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a
malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených
oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace
neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně
se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle
detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná
sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů
chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak
s léčebným, tak profylaktickým režimem.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecné informace
Absorpce
Po perorálním podání oseltamivir fosfátu z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný
metabolit ve formě účinného metabolitu. Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným
metabolitem. Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve
vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Distribuce
Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně
23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita
neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové
infekce.
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná
Biotransformace
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně
v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších
izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek
nebyly identifikovány in vivo.
Eliminace
Absorbovaný oseltamivir je primárně není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir
karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je
kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance filtrace sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace
Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly
hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž
zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra
expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra
expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a
metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky 4.2dokumentovaným u starších dětí.
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence
během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie:
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo
vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí ve
věku < 1 rok profilu
Děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a
dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky.
Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí
zařazených do klinické studie účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního
metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané
v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu
srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg mg/kgfarmakokinetice u dospělých osob.
Starší pacienti
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů 25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek.
Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších
dospělých pacientů. Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou
požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo
závažnou
Poškození ledvin
Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm
renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující
se renální funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2.
Poškození jater
Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči
oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením
Těhotné ženy
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu
popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici v průměru pro všechny trimestryOčekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. Kromě toho je na základě observačních studií prokázán
prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. Proto se úprava dávkování při
léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že léčba oseltamivirem dospělých a pediatrických
podánísrovnání s pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu.
Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u pacientů
s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávkování. Nicméně u pacientů
s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je
uvedeno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dvou studií u pacientů s oslabeným imunitním
systémem naznačily, že vyšší expozice, než jsou expozice dosažené při podání standardní dávky,
nepřinesly žádný významný dodatečný benefit.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje získané v rámci konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při
opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci.
Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené
incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li
v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění
poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a
500 mg/kg/den. Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách
do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění
prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání
dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný
účinek účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro
matku.
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka.
Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka.
Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 0,01 mg
oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”.
Přibližně u 50 % zvířat léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém. Byla
rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu až do nejvyšší
testované dávky mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány
u dávek 657 mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány, a to
ani u chronické léčby
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak
Oxid titaničitý Indigokarmín
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Černý oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak
Oxid titaničitý Indigokarmín
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak
Oxid titaničitý Indigokarmín
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
10 let
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
10 let
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
10 let
Uchovávání suspenze připravené v lékárně
Doba použitelnosti 10 dnů, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Trikompozitní blistr Velikost balení 10 tobolek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příprava v případě nouze
Pokud přípravek Tamiflu ve formě prášku pro perorální suspenzi není k dispozici
Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých
jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek
pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi pacienti si mohou připravit suspenzi z tobolek doma.
Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma. Podrobné informace o přípravě doma
lze nalézt v příbalové informaci přípravku Tamiflu tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy
přípravku Tamiflu“.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na
injekčních stříkačkách nejprve označit správné objemy.
Lékárenský postup přípravy
Suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravená z tobolek v lékárně
Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným
imunitním systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek
a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta
na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné
hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Odebrání přesného objemu k přípravě
až 10 dávek včetně ztrát posledním sloupci níže uvedené tabulky.
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a
přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro
pacienty s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti
pacienta. Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát denně po dobu 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
na 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe
Tělesná hmotnost
⠀歧Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S t S U D Y hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
10 kg až 15 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
> 15 kg až 23 kg 75 ml 90 ml nebo 100 ml*
> 23 kg až 40 kg 100 ml 125 ml
> 40 kg 125 ml 137,5 ml * Záleží na použité síle tobolky.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
na 10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem
Tělesná hmotnost
⠀歧Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S t S U D Y hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
10 kg až 15 kg 100 ml 125 ml
> 15 kg až 23 kg 150 ml 187,5 ml
> 23 kg až 40 kg 200 ml 250 ml
> 40 kg 250 ml 300 ml
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkuvýše
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê Požadovaný objem
činidla 60 ml Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
tobolek
12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
74 ml
90 ml Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
12 tobolek
18 tobolek
89 ml
100 ml 8 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
20 tobolek
98,5 ml
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
25 tobolek
123,5 ml
137,5 ml 11 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
136 ml
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémemCelkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê Požadovaný objem
vehikula 75 mg 45 mg 30 mg
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
25 tobolek
123,5 ml
187,5 ml 15 tobolek
25 tobolek
Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
185 ml
250 ml 20 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
50 tobolek
246,5 ml
300 ml 24 tobolek
40 tobolek
60 tobolek
296 ml
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml
z tobolek Tamiflu:
1. Do skleněné kádinky vhodné velikosti nalijte uvedené množství vody obsahující natrium-
benzoát 0,05 % w/v jako konzervační prostředek.
2. Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo
do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem.
3. Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut.
přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené
polyethylentereftalátové 5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek minimalizovala tendence k zadržování vzduchu7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby
zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na
lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu
s místními lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené z tobolek Tamiflu
v lékárně pro pacienty ve věku 1 roku nebo starší
Tělesná
hmotnost
Dávk
a
Objem
jednotlivé
dávky
mg/ml
Léčebná dávka
Léčebná dávka
⠀dnů*Pacienti
s oslabeným
imunitním
systémem
Dávka k
profylaxi
10 kg
až 15 kg
30 m
g
ml 5 ml dvakrát
denně
ml dvakrát
denně
ml jednou denně
> 15 kg až
23 kg
45 m
g
7,5 ml 7,5 ml dvakrát
denně
7,5 ml dvakrát
denně
7,5 ml jednou
denně
> 23 kg až
40 kg
60 m
g
10 ml 10 ml dvakrát
denně
10 ml dvakrát
denně
10 ml jednou
denně
> 40 kg 75 m
g
12,5 ml 12,5 ml dvakrát
denně
12,5 ml dvakrát
denně
12,5 ml jednou
denně
* Doporučená délka trvání léčby u pacientů s oslabeným imunitním systémem Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření
malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající
dávky
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím
slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy karamelová nebo čokoládová poleva
Děti mladší než 1 rok
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným
imunitním systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek
a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta.
Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno
v tabulce níže. Odebrání přesného objemu k přípravě až 10 dávek včetně ztrát dávek denně po dobu 5 dnů
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a
přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro
pacienty s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti
pacienta. Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát denně po dobu 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
Tělesná hmotnost
Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S t S U D Y hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
≤ 7 kg až 40 ml 50 ml
> 7 kg až 10 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
* Záleží na použité síle tobolky.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
Tělesná hmotnost
Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S t S U D Y hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
≤ 7 kg až 80 ml 100 ml
> 7 kg až 10 kg 100 ml 125 ml
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkuvýše
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê Požadovaný objem
činidla 50 ml 4 tobolky
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
10 tobolek
49,5 ml
60 ml Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
tobolek
12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
74 ml
* Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémem
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
Poža G R Y D Q ê Požadovaný objem
vehikula 75 mg 45 mg 30 mg
100 ml 8 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
20 tobolek
98,5 ml
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
25 tobolek
123,5 ml
* Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml
z tobolek Tamiflu:
1. Do skleněné kádinky vhodné velikosti nalijte uvedené množství vody obsahující natrium-
benzoát 0,05% w/v jako konzervační prostředek.
2. Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo
do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem.
3. Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut.
přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené
polyethylentereftalátové 5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek minimalizovala tendence k zadržování vzduchu7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby
zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na
lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek, který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování,
datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními
lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené z tobolek Tamiflu
v lékárně pro kojence mladší než 1 rok
Tělesná
桭⠀滭〬㔀⡭伀⠀㘠
Léčebná dávka
Léčebná dávka
⠀dnů*Pacienti s
oslabeným
imunitním
systémem
Profylaktická
dávka
dávkovače,
který je
třeba použít
0,1 mlkg 9 mg 1,5 ml 1,5 ml dvakrát
denně
1,5 ml dvakrát
denně
1,5 ml jednou
denně
2,0 ml nebo
3,0 ml
3,5 kg 10,5 mg 1,8 ml 1,8 ml dvakrát
denně
1,8 ml dvakrát
denně
1,8 ml jednou
denně
2,0 ml nebo
3,0 ml
kg 12 mg 2,0 ml 2,0 ml dvakrát
denně
2,0 ml dvakrát
denně
2,0 ml jednou
denně
3,0 ml
4,5 kg 13,5 mg 2,3 ml 2,3 ml dvakrát
denně
2,3 ml dvakrát
denně
2,3 ml jednou
denně
3,0 ml
kg 15 mg 2,5 ml 2,5 ml dvakrát
denně
2,5 ml dvakrát
denně
2,5 ml jednou
denně
3,0 ml
5,5 kg 16,5 mg 2,8 ml 2,8 ml dvakrát
denně
2,8 ml dvakrát
denně
2,8 ml jednou
denně
3,0 ml
kg 18 mg 3,0 ml 3,0 ml dvakrát
denně
3,0 ml dvakrát
denně
3,0 ml jednou
denně
3,0 ml 5,0 ml6,5 kg 19,5 mg 3,3 ml 3,3 ml dvakrát
denně
3,3 ml dvakrát
denně
3,3 ml jednou
denně
5,0 ml
kg 21 mg 3,5 ml 3,5 ml dvakrát
denně
3,5 ml dvakrát
denně
3,5 ml jednou
denně
5,0 ml
7,5 kg 22,5 mg 3,8 ml 3,8 ml dvakrát
denně
3,8 ml dvakrát
denně
3,8 ml jednou
denně
5,0 ml
kg 24 mg 4,0 ml 4,0 ml dvakrát
denně
4,0 ml dvakrát
denně
4,0 ml jednou
denně
5,0 ml
8,5 kg 25,5 mg 4,3 ml 4,3 ml dvakrát
denně
4,3 ml dvakrát
denně
4,3 ml jednou
denně
5,0 ml
kg 27 mg 4,5 ml 4,5 ml dvakrát
denně
4,5 ml dvakrát
denně
4,5 ml jednou
denně
5,0 ml
9,5 kg 28,5 mg 4,8 ml 4,8 ml dvakrát
denně
4,8 ml dvakrát
denně
4,8 ml jednou
denně
5,0 ml
10 kg 30 mg 5,0 ml 5,0 ml dvakrát
denně
5,0 ml dvakrát
denně
5,0 ml jednou
denně
5,0 ml
* Doporučená délka trvání léčby u dětí s oslabeným imunitním systémem ve věku 0-12 měsíců je 10 dní. Pro více informací
viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření
malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající
dávky
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím
slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy karamelová nebo čokoládová poleva
Domácí příprava
Pokud není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze, musí být použita
suspenze připravená v lékárně z přípravku Tamiflu tobolky dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze ani suspenze připravená v lékárně,
lze suspenzi přípravku Tamiflu připravit doma.
Pokud jsou pro požadovanou dávku k dispozici odpovídající síly tobolek, podá se dávka tak, že se
otevře tobolka a její obsah se smíchá s ne více než jednou čajovou lžičkou vhodného slazeného
pokrmu. Hořkou chuť lze zamaskovat pokrmy, jako jsou sladká voda, čokoládový sirup, třešňový
sirup nebo dezertní polevy obsah podat pacientovi. Směs se musí spolknout okamžitě poté, co je připravena.
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze
přípravku Tamiflu zahrnuje další kroky. Podrobný postup lze nalézt v příbalové informaci přípravku
Tamiflu tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu“.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
EU/1/02/
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
EU/1/02/
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. června Datum posledního prodloužení registrace: 22. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím
oseltamivirum 6 mg.
Jedna lahev rekonstituované suspenze
Pomocné látky se známým účinkem:
ml oseltamiviru suspenze dodává 0,9 g sorbitolu a 2,5 mg natrium-benzoátu.
7,5 ml oseltamiviru suspenze dodává 1,3 g sorbitolu a 3,75 mg natrium-benzoátu.
10 ml oseltamiviru suspenze dodává 1,7 g sorbitolu a 5,0 mg natrium-benzoátu.
12,5 ml oseltamiviru suspenze dodává 2,1 g sorbitolu a 6,25 mg natrium-benzoátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální supenzi
Prášek je granulát nebo shluklý granulát bílé až světle žluté barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba chřipky
Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců
narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v
okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po
nástupu příznaků.
Prevence chřipky
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky
diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
- Odpovídající použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky má být založeno na individuálním
přístupu – v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých
skupin pacientů. Ve výjimečných situacích přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemieměla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
- Přípravek Tamiflu je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován pro prevenci chřipky
po kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku
Tamiflu není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky má být založeno na oficiálním
doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to,
co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích
citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných
oblastech a v různých skupinách pacientů
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg
může být podána ve formě
- jedné tobolky o síle 75 mg nebo
- jedné 30mg tobolky a jedné 45 mg tobolky nebo
- jako jedna 30mg dávka a jedna 45 mg dávka suspenze.
Dospělí, dospívající nebo děti dávky Tamiflu tobolek.
Léčba
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Pro dospívající denně po dobu 5 dnů
Pediatrická populace
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Doporučená dávka Tamiflu 6 mg/ml perorální suspenze je
uvedena v tabulce níže. Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako alternativa k užívání
doporučených dávek Tamiflu 6 mg/ml suspenze.
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší je doporučeno následující dávkování v závislosti na tělesné
hmotnosti:
Tělesná hmotnostdobu 5 dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů*
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
Množství perorální
suspenze, které má
být nabráno
10 kg až
15 kg
30 mg dvakrát denně 30 mg dvakrát denně 5 ml dvakrát denně
> 15 kg do
23 kg
45 mg dvakrát denně 45 mg dvakrát denně 7,5 ml dvakrát denně
> 23 kg do
40 kg
60 mg dvakrát denně 60 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně
> 40 kg 75 mg dvakrát denně 75 mg dvakrát denně 12,5 ml dvakrát
denně
* Doporučená délka trvání léčby u pacientů Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Děti, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být léčeny tobolkami v
dávkování doporučeném pro dospělé pacienty, tj. 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, jako alternativa
užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze.
Pro děti mladší než 1 rok: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát
denně. To je založeno na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, které ukazují, že tato dávka u
dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu,
která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých
Pro dávkování u dětí ve věku 0-12 měsíců, které potřebují dávku 1 ml až 3 ml přípravku Tamiflu mg/ml perorální suspenze, je třeba použít perorální dávkovač o objemu 3 ml Pro vyšší dávky je třeba použít injekční stříkačku o objemu 10 ml. Následující dávkovací režim je
doporučen pro léčbu dětí mladších než 1 rok:
Tabulka dávkování oseltamiviru pro děti mladší než 1 rok: 3 mg/kg dvakrát denně
Tělesná
桭⨀
Doporučená dávka
Doporučená dávka po dobu
10 dnů**
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
Množství perorální
suspenze, které má
být nabráno
Velikost
dávkovače,
který je třeba
použít
kg 9 mg dvakrát denně 9 mg dvakrát denně 1,5 ml dvakrát denně 3 ml
3,5 kg 10,5 mg dvakrát
denně
10,5 mg dvakrát denně
1,8 ml dvakrát denně
ml
kg 12 mg dvakrát denně 12 mg dvakrát denně 2,0 ml dvakrát denně 3 ml
4,5 kg 13,5 mg dvakrát
denně
13,5 mg dvakrát denně
2,3 ml dvakrát denně
ml
kg 15 mg dvakrát denně 15 mg dvakrát denně 2,5 ml dvakrát denně 3 ml
5,5 kg 16,5 mg dvakrát
denně
16,5 mg dvakrát denně
2,8 ml dvakrát denně
ml
kg 18 mg dvakrát denně 18 mg dvakrát denně 3,0 ml dvakrát denně 3 ml
> 6 -7 kg 21 mg dvakrát denně 21 mg dvakrát denně 3,5 ml dvakrát denně 10 ml
> 7 - 8 kg 24 mg dvakrát denně 24 mg dvakrát denně 4,0 ml dvakrát denně 10 ml
> 8 - 9 kg 27 mg dvakrát denně 27 mg dvakrát denně 4,5 ml dvakrát denně 10 ml
> 9 - 10 kg 30 mg dvakrát denně 30 mg dvakrát denně 5,0 ml dvakrát denně 10 ml
* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může
být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí.
Prevence
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce
Pro dospívající infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů. Léčba má být zahájena co
nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako
alternativa k doporučené profylaktické dávce přípravku Tamiflu 6 mg/ml suspenze.
Doporučená dávka Tamiflu pro prevenci chřipky po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem
infekce je:
Tělesná
hmotnost
Doporučená dávka 摯扵Pacienti s oslabeným
imunitním systémem
Doporučená dávka po
dobu 10 dnů
Množství perorální
suspenze, které má být
nabráno
10 kg až
15 kg
30 mg jednou denně 30 mg jednou denně 5 ml jednou denně
> 15 kg do
23 kg
45 mg jednou denně 45 mg jednou denně 7,5 ml jednou denně
> 23 kg do
40 kg
60 mg jednou denně 60 mg jednou denně 10 ml jednou denně
> 40 kg 75 mg jednou denně 75 mg jednou denně 12,5 ml jednou denně
Dětem, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být preventivně podávány také
75 mg tobolky jednou denně po dobu 10 dnů jako alternativa k užívání doporučených dávek Tamiflu
suspenze.
Pro děti mladší než 1 rok: Doporučená profylaktická dávka pro děti mladší než 12 měsíců v průběhu
propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. To je založeno na klinických
údajích u dětí ve věku > 1 rok a u dospělých, které prokazují, že profylaktická dávka ekvivalentní
polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky
V případě pandemie je třeba pro dávkování u dětí mladších než 1 rok, které potřebují dávku 1 ml až ml přípravku Tamiflu 6 mg/ml perorální suspenze, použít perorální dávkovač o objemu 3 ml měřítkem po 0,1 ml
Pro děti mladší než 1 rok je doporučeno následující dávkování:
Tabulka dávkování oseltamiviru pro děti mladší než 1 rok: 3 mg/kg jednou denně
Tělesná
栀浯瑮Doporučená dávka
po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Množství perorální
suspenze, které má
být nabráno
Velikost
dávkovače,
který je
třeba použít
kg 9 mg jednou denně 9 mg jednou denně 1,5 ml jednou denně 3 ml
3,5 kg 10,5 mg jednou denně 10,5 mg jednou denně 1,8 ml jednou denně 3 ml
kg 12 mg jednou denně 12 mg jednou denně 2,0 ml jednou denně 3 ml
4,5 kg 13,5 mg jednou denně 13,5 mg jednou denně 2,3 ml jednou denně 3 ml
kg 15 mg jednou denně 15 mg jednou denně 2,5 ml jednou denně 3 ml
5,5 kg 16,5 mg jednou denně 16,5 mg jednou denně 2,8 ml jednou denně 3 ml
kg 18 mg jednou denně 18 mg jednou denně 3,0 ml jednou denně 3 ml
> 6 - 7 kg 21 mg jednou denně 21 mg jednou denně 3,5 ml jednou denně 10 ml
> 7 - 8 kg 24 mg jednou denně 24 mg jednou denně 4,0 ml jednou denně 10 ml
> 8 - 9 kg 27 mg jednou denně 27 mg jednou denně 4,5 ml jednou denně 10 ml
> 9 - 10 kg 30 mg jednou denně 30 mg jednou denně 5,0 ml jednou denně 10 ml
* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace.
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může
být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí.
Prevence během epidemie chřipky v populaci
Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci
je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů s oslabeným imunitním systémem
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci
chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce ledvin
Léčba chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je
uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu Doporučená dávka pro léčbu
> 60 㸀㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.
Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu Doporučená dávka pro prevenci
> 60 㸀㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Starší pacienti
Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby
10 dní během prvních dvou dnů nástupu symptomů chřipky.
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní
profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání
Každé balení přípravku obsahuje perorální dávkovač o objemu 3 ml a 10 ml.
Doporučuje se, aby přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi byl před výdejem pacientovi
připraven lékárníkem
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz
o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou
viry chřipky
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení
jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po
dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá
Tamiflu, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících
virů na oseltamivir.
Souběžné závažné onemocnění
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního
systému nebyla jednoznačně stanovena
Kardiální/respirační onemocnění
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání
skupin pacientů léčených přípravkem a placebem
Pediatrická populace
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených
dětí
Závažné poškození ledvin
U dospívajících doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem
k nedostatečným údajům u dětí příslušná dávková doporučení
Neuropsychiatrické příhody
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům
s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty
s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde
o změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující
léčby
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy užívat tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát. Natrium-benzoát u novorozenců
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý
na systému CYP450 a glukuronidázovém systému lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Probenecid
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů
s normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální
tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu
oseltamiviru.
Amoxicilin
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což
naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Vylučování ledvinami
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou
nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace
účinného metabolitu vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou
užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím metotrexát, fenylbutazon
Další informace
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při
současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníkuwarfarinu a bez chřipky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných
vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných
žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie
týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly
přesvědčivé. V této studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru
během prvního trimestru 1,76 % u neexponovaných těhotenství z celkové populace spolehlivosti 0,51; 5,98zjištění jednoznačná. Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě vyhodnotila jednotlivé typy
závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru nemohly být plně
srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu
Podání přípravku Tamiflu v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných
informací o bezpečnosti, přínosu chřipky u těhotných žen"
Kojení
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou
k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje
týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že
oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly
nízké, což by znamenalo subterapetickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace,
patogenitu cirkulujícího virového kmenu chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo
podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Fertilita
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou
nebo ženskou fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo
placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů
dostávajících přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba k profylaxi chřipky v klinických studiích.
Kromě toho byl přípravek Tamiflu podáván k léčbě chřipky 245 pacientům s oslabeným imunitním
systémem k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky
nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla
zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní.
U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto
nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater žloutenkagastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté
a velmi vzácné podle dat shromážděných z klinických studií.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při
doporučené dávce profylaxi
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu
k profylaxi který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích
profylaxe.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci
chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Třídy
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté䥮 Bronchitida,
Herpes simplex,
Nazofaryngitida,
Infekce horních
cest dýchacích,
Sinusitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti
Anafylaktické reakce,
Anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost,
Abnormální chování,
Úzkost, Zmatenost,
Bludy, Delirium,
Halucinace, Noční
můry,
Sebepoškozování
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Insomnie Změněná míra
vědomí, Křeče
Poruchy oka Porucha zraku
Srdeční poruchy Srdeční arytmieRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel,
Bolest v krku,
Rýma
Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea Zvracení,
Bolest břicha
horní poloviny
břichaDyspepsie
Gastrointestinální
krvácení,
Hemoragická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy
Fulminantní
hepatitida, Selhání
jater, Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Ekzém,
Dermatitida,
Vyrážka,
Kopřivka
Angioneurotický
edém, Erythema
multiforme,
Stevensův-
Johnsonův syndrom,
Toxická epidermální
nekrolýza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest,
Závratě vertigaÚnava,
Pyrexie,
Bolest končetiny
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí
dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku
přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci
chřipky u dětí jednou denně]Třídy orgánovýc栠
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté䥮Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Konjunktivitida
oka, sekrece z oka a
bolesti oka
Poruchy ucha a
labyrintu
Bolest ucha Onemocnění
扵拭湫
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel,
Nazální kongesce
Rýma
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení Bolest břicha
horní poloviny
břichaNauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida
alergické a
atopické
dermatitidy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou
zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech
mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale
mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny
křeče a delirium bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můryk sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými
a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto
příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou,
kteří přípravek Tamiflu neužívali.
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů
s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku
a bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších
jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden
rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií více než 2 400 dětí této věkové kategoriea hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je
podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním
onemocněním
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo
respiračním onemocněnímpodobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích,
ve kterých byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka dávkastudiích odpovídal profilu zjištěnému v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl přípravek
Tamiflu podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným
imunitním systémem s respiračními a/nebo srdečními komorbiditamihlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve
věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir,
konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem
Tamiflu.
Děti s preexistujícím astma bronchiale
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný
tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Tamiflu bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly
pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.Nežádoucí účinky.
Není známo žádné specifické antidotum.
Pediatrická populace
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze
přípravku Tamiflu a podávání přípravků Tamiflu dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC
kód: J05AH
Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na
povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud
neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk
a následné rozšíření infekčního viru v těle.
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir
fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný orálně inhibuje
replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové
infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát
denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními
provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly
v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší
hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci
publikovaných klinických studií.
Klinické studie
Léčba chřipkové infekce
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla
chřipka typu A.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou
proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která
zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla
infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů bylo infikováno viry chřipky, 62% jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s
onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze
byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií,
pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla
doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků nejméně jedním systémovým příznakem hlavydo léčebných klinických studií dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 5,2 dnů
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest
dýchacích v placebové skupině na 8,6 %
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších
pacientů oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání
horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných
virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích
ve skupině léčené oseltamivirem
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla
hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích bronchitidyve skupině léčené oseltamivirem
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se
podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních
observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů
ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici
vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen
nedoporučuje
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi věku od 1 roku do 12 let nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba
oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas
nezbytný k dosažení stavu bez nemoci aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmyve srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % v placebové skupině na 16 %
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla
prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění
významně snížen. V šestém dni léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 %
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace
o použití u dětí viz bod 4.2.
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a
doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno
virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání
onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami
v jednotlivých klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla
sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění
všech příznaků o 0,7 dne rýmy o jeden den
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky analýzapacientů, 7 dospívajících a 9 dětí hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru analýza, neplánovanátransplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk
CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou
malignitou. Pacienti byli randomizováni k léčbě - do 96 hodin od nástupu symptomů po dobu 10 dnů.
Léčebné režimy byly: standardní dávka dvakrát denně
Medián doby do odeznění symptomů dávkou [95% CI 63,9 - 140,0]velikosti vzorku limitována. Zastoupení dospělých pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině se
standardní dávkou a ve skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné dospívajících a dětí se vyskytla sekundární infekce
Byla provedena farmakokinetická a farmakodynamická studie u dětí s těžce oslabeným imunitním
systémem tělesné hmotnosti dvakrát denněhmotnosti dvakrát dennědobě trvání šíření viru dávkou a u dvou pacientů ve skupině s trojnásobnou dávkou byla hlášena sekundární bakteriální
infekce
Prevence chřipky
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána
ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence.
Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené
chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a
během různých období, počet léčených osob chřipkou se liší.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým
onemocněním jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby a trvala sedm
dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně
snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky
z počtu 24/200 oseltamivirem kontaktu s potvrzenými případy chřipky byla 10 populaci
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční
studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to
jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii
incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe
oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených
případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % preventivně podáván oseltamivir, a 7 % potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % oseltamivir, a 11 % 15,6-79,6; p = 0,0114]Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku 1 až 12 let byla incidence laboratorně potvrzených
případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % preventivně podáván oseltamivir, na 7 % již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % nedostávala preventivní léčbu, na 4 % [95 % CI 22,0-94,9; p = 0,0206]7-24kontaktu s prokázanými případy chřipky odhadnutelný
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie:
Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku
0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických
studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg
jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z
25/519 oseltamivirem Hodnota NNT v této studii byla 28 Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených
osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 placebu na 1/276 p = 0,0015]
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená,
placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů
s oslabeným imunitním systémem, Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky
podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně
potvrzené, klinické chřipky byl 2,9 % ve skupině léčené oseltamivirem
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Rezistence na oseltamivir
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na
oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. Vznik viru
rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně
než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno
nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu
v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na
oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
U dospělých a dospívajících pacientů s oslabeným imunitním systémem léčených standardní nebo
dvojnásobnou dávkou oseltamiviru po dobu 10 dnů byla zjištěna celkově vyšší incidence rezistence
k oseltamiviru s dvojnásobnou dávkoupacienty léčenými oseltamivirem.
Většina dospělých pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci skupině se standardní dávkou a 2/2 pacienti ve skupině s dvojnásobnou dávkous virem rezistentním k oseltamiviru byla infikována virem chřipky typu A s prodlouženou dobou šíření
viru.
Incidence rezistence k oseltamiviru byla pozorována u dětí s oslabeným imunitním systémem
20,7 % dávkou
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Populace pacientů
Fenotyp* Geno- a fenotyp*
Dospělí a dospívající 0,88 % Děti Děti ve věku < 1 rok 18,31 % * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Profylaxe chřipky
V souvislosti s použitím přípravku Tamiflu nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové
rezistence po léčbě chřipkového onemocnění domácnostech systémem. V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla
rezistence zaznamenána.
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k
oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni
oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným
imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a
malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených
oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace
neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně
se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle
detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná
sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů
chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak
s léčebným, tak profylaktickým režimem.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecné informace
Absorpce
Po perorálním podání oseltamivir fosfátu z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný
metabolit ve formě účinného metabolitu. Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným
metabolitem. Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální
ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Distribuce
Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně
23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita
neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové
infekce.
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná
Biotransformace
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně
v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších
izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek
nebyly identifikovány in vivo.
Eliminace
Absorbovaný oseltamivir je primárně není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir
karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je
kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance filtrace sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace
Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly
hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž
zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra
expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra
expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a
metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky 4.2dokumentovaným u starších dětí.
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence
během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie:
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo
vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí
< 1 rok
Děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a
dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky.
Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí
zařazených do klinické studie účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního
metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané
v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu
srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg mg/kgfarmakokinetice u dospělých osob.
Starší pacienti
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů o 25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek.
Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších
dospělých pacientů. Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou
požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo
závažnou
Poškození ledvin
Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm
renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující
se renální funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2.
Poškození jater
Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči
oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením
Těhotné ženy
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu
popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici v průměru pro všechny trimestryOčekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. Kromě toho je na základě observačních studií prokázán
prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. Proto se úprava dávkování při
léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že léčba oseltamivirem dospělých a pediatrických
podáníve srovnání s pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu.
Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u pacientů
s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávkování. Nicméně u pacientů
s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je
uvedeno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dvou studií u pacientů s oslabeným imunitním
systémem naznačily, že vyšší expozice, než jsou expozice dosažené při podání standardní dávky,
nepřinesly žádný významný dodatečný benefit.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané v rámci konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při
opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci.
Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené
incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li
v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění
poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a
500 mg/kg/den. Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách
do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění
prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání
dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný
účinek účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro
matku.
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka.
Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka.
Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství
0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”.
Přibližně u 50 % zvířat, léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém po
zcitlivění pokožky. Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší
testované dávky mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány
u dávek 657 mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány a to ani
u chronické léčby
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sorbitol Natrium-dihydrogen-citrát Xanthanová klovatina Natrium-benzoát Sodná sůl sacharinu Oxid titaničitý Ovocné aroma přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
100 ml lahev z jantarově zbarveného skla polyethylen; vnitřní část: polypropylen; vložka: polyethylensuspenze, adaptér z plastické hmoty kroužek na bázi křemíku
Velikost balení: jedna lahev.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Je doporučeno, aby Tamiflu perorální suspenze byla připravena lékárníkem před jejím výdejem
pacientovi.
Po rekonstituci s 55 ml vody umožní použitelný objem perorální suspenze získat celkem 10 dávek po
30 mg oseltamiviru.
Příprava perorální suspenze
1. Poklepejte jemně několikrát na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil.
2. Odměřte 55 ml vody naplněním připravené odměrky k odměrné značce balení přípravku3. Přidejte 55 ml vody do lahve, znovu ji uzavřete a protřepávejte uzavřenou lahvičku po dobu
15 vteřin.
4. Odstraňte uzávěr a zatlačte adaptér na lahvi do hrdla lahve.
5. Uzavřete pevně lahev uzávěrem je na lahvi umístěn ve správné poloze.
Tamiflu prášek pro suspenzi je po rekonstituci opalescentní suspenze bílé až světle nažloutlé barvy.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 22. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého
přípravku
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v době uvedení přípravku Tamiflu 6 mg/ml prášek pro
perorální suspenzi na trh budou mít všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou
předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, k dispozici informační dopis pro lékaře jehož text je přílohou hodnotící zprávy CHMP. Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán
komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě,
kde bude tento dopis distribuován.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následujících aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
tamiflu 30 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䈀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 30 mg tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
tamiflu 45 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䈀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 45 mg tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg .
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
tamiflu 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䈀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 75 mg tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
lahev obsahuje oseltamivirum 390 mg. Výsledný objem lahve po rekonstituci je 65 ml. Jeden ml
suspenze po rekonstituci obsahuje oseltamivirum 6 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také sorbitol.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
lahev
Obsahuje také 1 adaptér na lahev z plastické hmoty, 1 odměrku z plastické hmoty dávkovač o objemu 3 ml z plastické hmoty a 1 perorální dávkovač o objemu 10 ml z plastické hmoty
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pro perorální podání po rekonstituci
Před použitím dobře protřepejte lahev
Upozornění: měřítko dávkovače je v mililitrech
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
tamiflu
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
詴
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
oseltamivirum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte lahev
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
伀
6. JINÉ
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
• Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůvirus chřipky koluje v populaci.
• Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než
rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste bylmá chřipku.
• Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům donošených novorozencůdojde ke globální epidemii chřipky chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky
virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje
pouze během jejích každoročních nástupů populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem
onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergickýpřípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.
Upozornění a opatření
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je
informován o tom, že
• jste alergický• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař
může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívalzvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Informace o některých složkách, které obsahuje přípravek Tamiflu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků
chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem,
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství
perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně㐰*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti mladší než 1 rok Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫kg až 10+ kg
mg/kg tělesné
桭潴denně
hmotnosti**, dvakrát denně
mg/kg**,
jednou denně
*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například:
Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je
kg x 3 mg na kg = 24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost
vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální
suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici,
můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté
formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek,
jak jsou shrnuty v bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté
formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby,
který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno
chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou,
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nevolnosti nebo nevolnost hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý
přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali
přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění bubínku.
Děti mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím
účinkům hlášeným u starších dětí opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamiflu obsahuje
• Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 30 mg.
• Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-
stearyl-fumarát
obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý titaničitý inkoust na potisk: šelak
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení
30 mg tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a světle
žluté neprůhledné čepičky s nápisem „30 mg“. Potisky jsou modré.
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18
France
Roche
Tél: +33 Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 KύπροςΓ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma
léku, Tamiflu perorální suspenze.
Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z
přípravku Tamiflu tobolky příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit
z těchto tobolek doma.
Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.
Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu
• Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část
instrukcí.
• Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek
kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší
dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí.
Děti ve věku 1 až 12 let
K přípravě 30 mg nebo 60 mg dávky potřebujete:
• Jednu nebo dvě 30 mg tobolky Tamiflu
••• Čajovou lžičku ••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Kontrola správné dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.
Dávka 30 mg
Dávka 60 mg
Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít pouze 30 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky
45 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 30 mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost
tobolky.
Hmotnost Dávka Tamiflu Počet 30 mg tobolek
Do 15 kg 30 mg 1 tobolka
Více než 15 kg až
23 kg
45 mg Nepoužívejte 30 mg tobolky
Více než 23 kg až
40 kg
60 mg 2 tobolky
Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte
veškerý prášek do misky.
Otevřete druhou tobolku pro dávku 60 mg. Vysypejte veškerý prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do
misky.
To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu.
Dobře směs zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta vše vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Děti mladší než 1 rok
K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:
• Jednu 30 mg tobolku Tamiflu
••• Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody - 5 nebo 10 ml dávkovač
•••• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu.
Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami.
Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.
Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.
Krok 2: Přidání vody a naředění léku
Použijte větší dávkovač k
nasátí 5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou po dobu přibližně
minut.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Děti mladší než 1 rok Tělesná hmotnost
dítěte
Kolik směsi je třeba
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
Krok 4: Nasátí tekuté směsi
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.
Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.
Krok 5: Oslazení a podání dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky.
To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu.
Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo
použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální
suspenze polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit
suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být
poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s
vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu
Děti mladší než 1 rok Dávka Tamiflu Množství suspenze Tamiflu
Velikost dávkovače,
⠀mg 1,5 ml 2,0 ml 10 mg 1,7 ml 2,0 ml 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
• Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůvirus chřipky koluje v populaci.
• Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než
rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste bylmá chřipku.
• Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům donošených novorozencůdojde ke globální epidemii chřipky chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky
virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje
pouze během jejích každoročních nástupů populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem
onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergickýpřípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.
Upozornění a opatření
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je
informován o tom, že
• jste alergický• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař
může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívalzvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Informace o některých složkách, které obsahuje přípravek Tamiflu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků
chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem,
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství
perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka
po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti mladší než 1 rok Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
kg až 10+ kg
mg/kg tělesné
桭潴denně
桭潴denně
jednou denně
*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například:
Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je
kg x 3 mg na kg = 24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost
vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální
suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici,
můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté
formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek,
jak jsou shrnuty v bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté
formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby,
který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno
chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou,
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nevolnosti nebo nevolnost hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý
přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali
přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění bubínku.
Děti mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím
účinkům hlášeným u starších dětí opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamiflu obsahuje
• Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 45 mg.
• Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-
stearyl-fumarát
obal tobolky: želatina, černý oxid železitý inkoust na potisk tobolky: šelak
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení
45 mg tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a šedé neprůhledné
čepičky s potiskem „45 mg“. Potisky jsou modré.
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18
France
Roche
Tél: +33 Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 KύπροςΓ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma
léku, Tamiflu perorální suspenze.
Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z
přípravku Tamiflu tobolky příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit
z těchto tobolek doma.
Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.
Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu
• Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.
• Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek
kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší, lehčí děti a miminka, které obvykle potřebují
nižší dávku přípravku Tamiflu než 45 mg. Viz dolní část instrukcí.
Děti ve věku 1 až 12 let
K přípravě 45mg dávky potřebujete:
• Jednu 45 mg tobolku Tamiflu
••• Čajovou lžičku ••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu: smíchejte jednu čajovou lžičku vody se třemi
čtvrtinami
Krok 1: Kontrola správné dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.
Dávka 45 mg
Pro dávky 45 mg je třeba použít pouze 45 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 30 mg,
60 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 45 mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost
tobolky.
Hmotnost Dávka Tamiflu Počet 45 mg tobolek
Do 15 kg 30 mg Nepoužívejte 45 mg tobolky
Více než 15 kg až
23 kg
45 mg 1 tobolka
Více než 23 kg až
40 kg
60 mg Nepoužívejte 45 mg tobolky
Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky
Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte
veškerý prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do
misky.
To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu.
Dobře směs zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta vše vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Děti mladší než 1 rok
K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:
• Jednu 45 mg tobolku Tamiflu
••• Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5ml dávkovač nebo 10ml
dávkovač
• Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky
•••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky
Držte 45 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami.
Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.
Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.
Krok 2: Přidání vody a naředění léku
Použijte větší dávkovač k
nasátí 7,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou po dobu přibližně
minut.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Děti mladší než 1 rok Tělesná hmotnost
dítěte
Kolik směsi je třeba
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
Krok 4: Nasátí tekuté směsi
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.
Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.
Krok 5: Oslazení a podání dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky.
To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu.
Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo
použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální
suspenze polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit
suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být
poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s
vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu
Děti mladší než 1 rok Dávka Tamiflu Množství suspenze Tamiflu
Velikost dávkovače,
⠀mg 1,5 ml 2,0 ml 10 mg 1,7 ml 2,0 ml 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
• Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůvirus chřipky koluje v populaci.
• Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než
rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste bylmá chřipku.
• Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům donošených novorozencůdojde ke globální epidemii chřipky chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky
virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje
pouze během jejích každoročních nástupů populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem
onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergickýpřípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.
Upozornění a opatření
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je
informován o tom, že
• jste alergický• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař
může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívalzvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Informace o některých složkách, které obsahuje přípravek Tamiflu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků
chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem,
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství
perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná
桭Léčba chřipky:
dávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka
po dobu 10 dnů
Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti mladší než 1 rok Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
Tělesná
桭Léčba chřipky:
dávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫kg až 10+ kg 3 mg/kg tělesné
桭潴搀enně
denně
mg/kg**,
jednou denně
*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například:
Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je
kg x 3 mg na kg = 24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost
vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální
suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici,
můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté
formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek,
jak jsou shrnuty v bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté
formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby,
který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno
chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou,
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nevolnosti nebo nevolnost hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý
přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali
přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění bubínku.
Děti mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím
účinkům hlášeným u starších dětí opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamiflu obsahuje
• Jedna 75 mg tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 75 mg.
• Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-
stearyl-fumarát
obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý železitý inkoust na potisk: šelak
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka 75 mg se skládá z šedého neprůhledného těla s nápisem „ROCHE“ a světle žluté
neprůhledné čepičky s nápisem „75 mg“. Nápisy jsou modré.
Tvrdé tobolky Tamiflu 75 mg jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18
France
Roche
Tél: +33 Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma
léku, Tamiflu perorální suspenze.
Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z
přípravku Tamiflu tobolky příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit
z těchto tobolek doma.
Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.
Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu
• Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.
• Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek
kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší
dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí.
Dospělí, dospívající ve věku 13 let a starší a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více
K přípravě 75mg dávky potřebujete:
• Jednu 75 mg tobolku Tamiflu
••• Čajovou lžičku ••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Kontrola správné dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.
Dávka 75 mg
Pro dávky 75 mg je třeba použít pouze 75 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg
použitím obsahu z 30 mg nebo 45 mg tobolek.
Hmotnost Dávka Tamiflu Počet tobolek
40 kg a více 75 mg 1 tobolka
Není určeno pro děti, které váží méně než 40 kg
Pro děti, které váží méně než 40 kg, budete potřebovat připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.
Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky
Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami.
Vysypejte veškerý prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do
misky.
To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu.
Dobře směs zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta vše vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Děti mladší než 1 rok a děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:
• Jednu 75 mg tobolku Tamiflu
•••• Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky
•••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky
Držte 75 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami.
Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.
Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.
Krok 2: Přidání vody a naředění léku
Použijte větší dávkovač k
nasátí 12,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou po dobu přibližně
minut.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Děti mladší než 1 rok Tělesná hmotnost
dítěte
Kolik směsi je třeba
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
Děti ve věku nejméně 1 roku s tělesnou hmotností do 40 kg
Tělesná hmotnost
dítěte
Kolik směsi je třeba
do 15 kg 5,0 ml
15 až 23 kg 7,5 ml
23 až 40 kg 10,0 ml
Krok 4: Nasátí tekuté směsi
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.
Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.
Krok 5: Oslazení a podání dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky.
To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu.
Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo
použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální
suspenze polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit
suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být
poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s
vodou. K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu
Děti mladší než 1 rok Dávka Tamiflu Množství suspenze Tamiflu
Velikost dávkovače, která má
拽⠀mg 1,5 ml 2,0 ml 10 mg 1,7 ml 2,0 ml 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Děti ve věku 1 roku nebo starší s tělesnou hmotností nižší než 40 kg:
Dávka Tamiflu
Množství suspenze
Tamiflu
Velikost dávkovače, která má
拽⠀30 mg 5,0 ml 5,0 ml 45 mg 7,5 ml 10,0 ml
60 mg 10,0 ml 10,0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
• Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůvirus chřipky koluje v populaci.
• Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než
rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste bylmá chřipku.
• Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům donošených novorozencůdojde ke globální epidemii chřipky chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky
virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje
pouze během jejích každoročních nástupů populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem
onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergickýpřípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.
Upozornění a opatření
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je
informován o tom, že
• jste alergický• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař
může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívalzvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Důležitá informace o některých složkách, které obsahuje přípravek Tamiflu
Přípravek Tamiflu obsahuje sorbitol.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám
podán tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
ml oseltamiviru suspenze obsahuje 0,9 g sorbitolu.
7,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 1,3 g sorbitolu.
10 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 1,7 g sorbitolu.
12,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 2,1 g sorbitolu.
Přípravek Tamiflu obsahuje natrium-benzoát.
Natrium-benzoát věkuml oseltamiviru suspenze obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu.
7,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 3,75 mg natrium-benzoátu.
10 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 5 mg natrium-benzoátu.
12,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 6,25 mg natrium-benzoátu.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol maximální dávky 75 mg
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy používejte pouze perorální dávkovač, který je součástí balení a který je označen dávkou
v mililitrech
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků
chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu
10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem,
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství přípravku
Tamiflu, které Vám bylo předepsáno lékařem. Perorální suspenze může být používána osobami, pro
které je obtížné užívat tobolky. Viz instrukce na druhé straně, jak připravit a podat dávku.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫40 kg nebo více 12,5 ml** dvakrát denně*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**12,5 ml je připraveno z 5 ml dávky plus 7,5 ml dávky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫10 kg až 15 kg 5,0 ml dvakrát denně*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**12,5 ml je připraveno z 5 ml dávky plus 7,5 ml dávky
Děti mladší než 1 rok Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Je
třeba pro dávkování 1 až 3 ml perorální suspenze přípravku Tamiflu u dětí mladších než 1 rok použít
perorální dávkovač o objemu 3 ml
Tělesná
桭Léčba chřipky:
dávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky
⠀灡dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
擡Velikost
dávkovače,
který je třeba
použít
kg 1,5 ml dvakrát denně3,5 kg 1,8 ml dvakrát denněkg 2,0 ml dvakrát denně4,5 kg 2,3 ml dvakrát denněkg 2,5 ml dvakrát denně 2,5 ml dvakrát denně 2,5 ml jednou denně 3 ml
5,5 kg 2,8 ml dvakrát denně 2,8 ml dvakrát denně 2,8 ml jednou denně 3 ml
kg 3,0 ml dvakrát denně 3,0 ml dvakrát denně 3,0 ml jednou denně 3 ml
> 6 až 7 kg 3,5 ml dvakrát denně 3,5 ml dvakrát denně 3,5 ml jednou denně 10 ml
> 7 až 8 kg 4,0 ml dvakrát denně 4,0 ml dvakrát denně 4,0 ml jednou denně 10 ml
> 8 až 9 kg 4,5 ml dvakrát denně 4,5 ml dvakrát denně 4,5 ml jednou denně 10 ml
> 9 až 10 kg 5,0 ml dvakrát denně 5,0 ml dvakrát denně 5,0 ml jednou denně 10 ml
*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek,
jak jsou shrnuty v bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté
formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete léčebný
cyklus, který Vám předepsal lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno
chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou,
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nevolnosti nebo nevolnost hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý
přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali
přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění bubínku.
Děti mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím
účinkům hlášeným u starších dětí opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvi za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamiflu obsahuje
• Léčivou látkou je oseltamiviri phosphas • Dalšími složkami jsou: sorbitol klovatina a ovocné aroma identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro perorální suspenzi
Prášek je granulát nebo hrudkovitý granulát bílé až světle žluté barvy.
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke
smíchání s 55 ml vody.
Balení přípravku rovněž obsahuje 1 odměrnou nádobu z plastické hmoty plastické hmoty množství přípravku ústypřípravku
Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro
uživatele, na druhé straně.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18
France
Roche
Tél: +33 Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: Tel: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 KύπροςΓ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Instrukce pro uživatele
Podávání perorální suspenze přípravku Tamiflu se provádí ve dvou krocích
Krok 1 Příprava nové lahve léku
Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložilmůžete si lék připravit jednoduše sámudělat pouze jednou, na začátku Vašeho léčebného cyklu.
Krok 2 Odměření a podání správné dávky
Suspenzi dostatečně protřepejte a natáhněte doporučenou dávku do dávkovače. Podívejte se na
druhou část instrukcí. Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku.
Krok 1: Příprava nové lahve léku
Budete potřebovat:
• Lahev, která obsahuje prášek Tamiflu • Uzávěr lahve • Plastovou odměrnou nádobu • Plastový adaptér na lahev • Vodu
• Poklepejte na lahev, aby se prášek uvolnil
Poklepejte několikrát jemně na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil.
• Pomocí odměrné nádoby odměřte 55 ml vody
Odměrná nádoba, která je součástí balení, má rysku, která ukazuje přesné množství.
Naplňte odměrnou nádobu vodou k vyznačené rysce
• Přilijte vodu, uzavřete a protřepejte
Nalijte všechnu vodu z odměrné nádoby do lahve, na prášek.
Vždy použijte 55 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete.
Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev důkladně protřepejte po dobu 15 sekund.
• Nasaďte adaptér
Otevřete lahev a zatlačte adaptér na láhev pevně do hrdla lahve.
• Znovu lahev uzavřete
Našroubujte pevně uzávěr na vršek lahve, která je nyní spojena s adaptérem. Tento postup
zaručí, že adaptér na lahev je umístěn ve správné poloze.
ryska
uzávěr
adaptér na láhev
odměrná nádoba
Nyní máte připravenou lahev s přípravkem Tamiflu perorální suspenzí k odměření a podání dávky.
Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev.
Krok 2: Odměření a podání správné dávky
Budete potřebovat:
• Lahev s připravenou perorální suspenzí přípravku Tamiflu
• V závislosti na požadované dávce budete potřebovat perorální dávkovač o objemu 3 ml
píst, měřítko po 0,5 ml• Pro dávky od 1,0 ml do 3,0 ml použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml. Pro dávky nad 3,ml do 10 ml, použijte 10 ml perorální dávkovač.
K odměření správné dávky používejte vždy pouze perorální dávkovač, který je přibalen k Vašemu
léku.
• Protřepejte lahev:
Ponechejte uzávěr na lahvi a důkladně lahev s perorální suspenzí přípravku Tamiflu protřepejte.
Před použitím vždy dobře protřepejte.
• Připravte si perorální dávkovač:
V závislosti na požadované dávce, použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml nebo
perorální dávkovač o objemu 10 ml Zatlačte píst úplně dolů směrem ke koncovce dávkovače.
píst
koncovka
• Naplňte dávkovač odpovídající dávkou:
Odšroubujte uzávěr z lahve.
Nasaďte koncovku dávkovače do adaptéru připevněného k lahvi.
Poté obraťte celou sestavu dnem vzhůru
Pomalu táhněte píst dávkovače, abyste nasálZastavte se u rysky označující dávku, kterou potřebujete.
Obraťte celou sestavu zpět do vzpřímené polohy.
Vysuňte dávkovač z lahve.
• Podejte lék do úst
Podejte suspenzi rovnou do úst tlakem na píst dávkovače. Ujistěte se, že suspenze je spolknuta.
Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst.
• Zavřete lahev a ukliďte ji
Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu až 10 dnů. Viz bod 5 Jak uchovávat přípravek
Tamiflu na druhé straně.
Okamžitě po podání přípravku rozeberte dávkovač a opláchněte obě jeho části tekoucí vodou.
Nevyvařujte perorální dávkovač, aby nedošlo k jeho poškození. Nechte dávkovač před dalším
použitím oschnout na vzduchu.
Pokud dávkovač ztratíte nebo je poškozen, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, poradí Vám, jak
pokračovat v užívání léku.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle
žlutého víčka s potiskem “30 mg”. Potisky jsou v modré barvě.
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a z šedého neprůhledného
víčka s potiskem “45 mg”. Potisky jsou v modré barvě.
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem “ROCHE”, a ze světle žlutého víčka
s potiskem “75 mg”. Potisky jsou v modré barvě.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba chřipky
Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců
narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v
okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po
nástupu příznaků.
Prevence chřipky
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky
diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
- Odpovídající použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky má být založeno na individuálním
přístupu – v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých
skupin pacientů. Ve výjimečných situacích přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemieměla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
- Přípravek Tamiflu je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován pro prevenci chřipky
po kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku
Tamiflu není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky má být založeno na oficiálním
doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to,
co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích
citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných
oblastech a v různých skupinách pacientů
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg
může být podána ve formě
- jedné tobolky o síle 75 mg nebo
- jedna 30mg tobolka a jedna 45 mg tobolka nebo
- jako jedna 30mg dávka a jedna 45 mg dávka suspenze.
Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých
jsou nutné nižší dávky.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro
dospívající
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů*
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
> 40 kg 75 mg dvakrát denně⨀viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená dávka pro prevenci
chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů pro
dospívající
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
> 40 kg 75 mg jednou denně
Léčba má být zahájena co nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího
propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů
Pediatrická populace
Děti ve věku 1 až 12 let
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší jsou k dispozici Tamiflu 30 mg, 45 mg a 75 mg tobolky a perorální
suspenze.
Léčba: K léčbě dětí ve věku 1 roku nebo starších je doporučena následující úprava dávkovacího
režimu dle hmotnosti:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů*
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
10 kg až 15 kg 30 mg dvakrát denně㸀㸀㸀⨀skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená preventivní dávka
přípravku Tamiflu po kontaktu s infekcí je:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
10 kg až 15 kg 30 mg jednou denně㸀㸀㸀
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí
mladších 12 let hodnocena.
Děti ve věku 0-12 měsíců
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně. Tato je
založena na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku
0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla
být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji
zjištěnými u starších dětí a dospělých léčbu dětí ve věku 0-12 měsíců:
Tělesná hmotnost* Doporučená dávka po dobu 5 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů**
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
kg 9 mg dvakrát denně㐀㔀㘀⨀použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců s oslabeným imunitním systémem
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce: Doporučená profylaktická dávka
podávaná u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní
léčebné dávky. Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí ve věku 1 roku nebo starších a
dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je
klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen
pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců
Věk Doporučená dávka po dobu 10 dnů Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
- 12 měsíců
吀v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti
fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve
věku 0-12 měsíců hodnocena.
Instrukce pro přípravu v případě nouze viz bod 6.6.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci
chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce ledvin
Léčba chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je
uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu Doporučená dávka pro léčbu
> 60 㸠㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.
Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu Doporučená dávka pro prevenci
> 60 㸠㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Starší pacienti
Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby
10 dní během prvních dvou dnů nástupu symptomů chřipky.
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní
profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky přípravku Tamiflu
suspenze.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o
účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou
viry chřipky
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení
jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po
dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá
Tamiflu, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících
virů na oseltamivir.
Souběžné závažné onemocnění
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního
systému nebyla jednoznačně stanovena
Kardiální/respirační onemocnění
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání
skupin pacientů léčených přípravkem a placebem
Pediatrická populace
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených
dětí
Závažné poškození ledvin
U dospívajících doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k
nedostatečným údajům u dětí příslušná dávková doporučení
Neuropsychiatrické příhody
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům
s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty
s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o
změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující
léčby
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý
na systému CYP450 a glukuronidázovém systému lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Probenecid
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s
normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální
tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu
oseltamiviru.
Amoxicilin
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což
naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Vylučování ledvinami
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou
nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace
účinného metabolitu vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou
užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím metotrexát, fenylbutazon
Další informace
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při
současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníkuwarfarinu a bez chřipky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných
vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných
žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie
týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly
přesvědčivé. V této studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru
během prvního trimestru 1,76 % neexponovaných těhotenství z celkové populace spolehlivosti 0,51; 5,98zjištění jednoznačná. Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě vyhodnotila jednotlivé typy
závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru nemohly být plně
srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu
Podání přípravku Tamiflu v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných
informací o bezpečnosti, přínosu chřipky u těhotných žen"
Kojení
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou
k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje
týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že
oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly
nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace,
patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo
podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Fertilita
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou
nebo ženskou fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo
placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů,
kterým byly přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických
studiích. Kromě toho byl přípravek Tamiflu podáván k léčbě chřipky 245 pacientům s oslabeným
imunitním systémem podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem z nichž 10 dostávalo přípravek Tamiflu a 8 placebo
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky
nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla
zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní.
U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto
nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater žloutenkagastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté
< 1/1000tabulkách podle dat shromážděných z klinických studií.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při
doporučené dávce profylaxi
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k
profylaxi který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích
profylaxe.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci
chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Třídy
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté䥮 Bronchitida,
Herpes simplex,
Nazofaryngitida,
Infekce horních
cest dýchacích,
Sinusitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti
Anafylaktické reakce,
Anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost,
Abnormální chování,
Úzkost, Zmatenost,
Bludy, Delirium,
Halucinace, Noční
můry,
Sebepoškozování
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Insomnie Změněná míra
vědomí, Křeče
Poruchy oka Porucha zraku
Srdeční poruchy Srdeční arytmieRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel,
Bolest v krku,
Rýma
Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea Zvracení,
Bolest břicha
horní poloviny
břichaDyspepsie
Gastrointestinální
krvácení,
Hemoragická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy
Fulminantní
hepatitida, Selhání
jater, Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Ekzém,
Dermatitida,
Vyrážka,
Kopřivka
Angioneurotický
edém, Erythema
multiforme,
Stevensův-
Johnsonův syndrom,
Toxická epidermální
nekrolýza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest,
Závratě vertigaÚnava,
Pyrexie,
Bolest končetiny
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí
dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku
přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci
chřipky u dětí jednou denně]Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté䥮Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Konjunktivitida
oka, sekrece z oka a
bolesti oka
Poruchy ucha a
labyrintu
Bolest ucha Onemocnění
扵拭湫
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel,
Nazální kongesce
Rýma
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení Bolest břicha
horní poloviny
břichaNauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida
alergické a
atopické
dermatitidy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou
zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech
mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale
mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny
křeče a delirium bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můryk sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a
dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto
příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou,
kteří přípravek Tamiflu neužívali.
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů
s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a
bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších
jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny dispozici dostatečné údaje pro děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden
rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií více než 2 400 dětí této věkové kategoriea hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je
podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním
onemocněním
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo
respiračním onemocněnímpodobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích, ve
kterých byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka dávkastudiích odpovídal profilu zjištěnému v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl přípravek
Tamiflu podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným
imunitním systémem s respiračními a/nebo srdečními komorbiditamihlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve
věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir,
konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem
Tamiflu.
Děti s preexistujícím astma bronchiale
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný
tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Tamiflu bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly
pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.Nežádoucí účinky.
Není známo žádné specifické antidotum.
Pediatrická populace
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze
přípravku Tamiflu a podávání přípravků Tamiflu dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC
kód: J05AH
Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na
povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud
neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk
a pro následné rozšíření infekčního viru v těle.
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir
fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný perorálně inhibuje
replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové
infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát
denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními
provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly
v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší
hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci
publikovaných klinických studií.
Klinické studie
Léčba chřipkové infekce
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla
chřipka typu A.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou
proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která
zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla
infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů bylo infikováno viry chřipky, 62 % jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s
onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze
byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií,
pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla
doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků nejméně jedním systémovým příznakem hlavydo léčebných klinických studií dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty
5,2 dnů p ≤ 0,0001
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest
dýchacích v placebové skupině na 8,6 %
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších
pacientů oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání
horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných
virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích
ve skupině léčené oseltamivirem
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla
hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích bronchitidyve skupině léčené oseltamivirem
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se
podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních
observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů
ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici
vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen
nedoporučuje
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi věku od 1 roku do 12 let nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba
oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas
nezbytný k dosažení stavu bez nemoci aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmyve srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % v placebové skupině na 16 %
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla
prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění
významně snížen. V šestém dni léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 %
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace
o použití u dětí viz bod 4.2.
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a
doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno
virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání
onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami
v jednotlivých klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla
sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění
všech příznaků o 0,7 dne a rýmy o jeden den
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky analýzapacientů, 7 dospívajících a 9 dětí hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru analýza, neplánovanátransplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk
CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou
malignitou. Pacienti byli randomizováni k léčbě do 96 hodin od nástupu symptomů po dobu 10 dnů.
Léčebné režimy byly: standardní dávka dvakrát denně
Medián doby do odeznění symptomů dávkou [95% CI 63,9 - 140,0]velikosti vzorku limitována. Zastoupení dospělých pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině
se standardní dávkou a ve skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné U dospívajících a dětí se vyskytla sekundární infekce Byla provedena farmakokinetická a farmakodynamická studie u dětí s těžce oslabeným imunitním
systémem tělesné hmotnosti dvakrát denněhmotnosti dvakrát dennětrvání šíření viru a u dvou pacientů ve skupině s trojnásobnou dávkou byla hlášena sekundární bakteriální infekce
Prevence chřipky
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána
ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence.
Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené
chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a
během různých období, počet léčených osob chřipkou se liší.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým
onemocněním jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby, a trvala sedm
dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně
snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky
z počtu 24/200 oseltamivirem po kontaktu s potvrzenými případy chřipky byl 10 CI 15-19
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční
studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to
jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii
incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe
oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených
případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % preventivně podáván oseltamivir, a 7 % podáván laboratorně potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % podáván oseltamivir, a 11 % 15,6-79,6; p = 0,0114]Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku od 1 roku do 12 let byla incidence laboratorně
potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % nebyl preventivně podáván oseltamivir, na 7 % podáván bodě studie již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % skupině, která nedostávala preventivní léčbu, na 4 % byla 9 v přímém kontaktu s prokázanými případy chřipky není odhadnutelný
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie:
Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku
0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických
studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg
jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z
25/519 oseltamivirem Hodnota NNT v této studii byla 28 Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených
osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 placebu na 1/276 p = 0,0015]
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená,
placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů
s oslabeným imunitním systémem, Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky
podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně
potvrzené klinické chřipky byl 2,9 % ve skupině léčené oseltamivirem
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Rezistence na oseltamivir
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na
oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. Vznik viru
rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně
než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno
nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu
v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na
oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
U dospělých a dospívajících pacientů s oslabeným imunitním systémem léčených standardní nebo
dvojnásobnou dávkou oseltamiviru po dobu 10 dnů byla zjištěna celkově vyšší incidence rezistence
k oseltamiviru s dvojnásobnou dávkoupacienty léčenými oseltamivirem.
Většina dospělých pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacienti ve skupině s dvojnásobnou dávkous virem rezistentním k oseltamiviru byla infikována virem chřipky typu A s prodlouženou dobou šíření
viru.
Incidence rezistence k oseltamiviru byla pozorována u dětí s oslabeným imunitním systémem
20,7 % dávkou
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Populace pacientů
Fenotyp* Geno- a fenotyp*
Dospělí a dospívající 0,88 % Děti Děti ve věku < 1 rok 18,31 % * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Profylaxe chřipky
V souvislosti s použitím přípravku Tamiflu nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové
rezistence po léčbě chřipkového onemocnění domácnostech systémem. V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla
rezistence zaznamenána.
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k
oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni
oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným
imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a
malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených
oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace
neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně
se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle
detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná
sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů
chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak
s léčebným, tak profylaktickým režimem.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecné informace
Absorpce
Po perorálním podání oseltamivir fosfátu z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný
metabolit ve formě účinného metabolitu. Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným
metabolitem. Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve
vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Distribuce
Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně
23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita
neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové
infekce.
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná
Biotransformace
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně
v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších
izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek
nebyly identifikovány in vivo.
Eliminace
Absorbovaný oseltamivir je primárně není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir
karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je
kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance filtrace sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace
Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly
hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž
zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra
expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra
expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a
metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky 4.2dokumentovaným u starších dětí.
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence
během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie:
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo
vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí ve
věku < 1 rok profilu
Děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a
dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky.
Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí
zařazených do klinické studie účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního
metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané
v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu
srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg mg/kgfarmakokinetice u dospělých osob.
Starší pacienti
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů 25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek.
Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších
dospělých pacientů. Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou
požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo
závažnou
Poškození ledvin
Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm
renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující
se renální funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2.
Poškození jater
Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči
oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením
Těhotné ženy
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu
popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici v průměru pro všechny trimestryOčekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. Kromě toho je na základě observačních studií prokázán
prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. Proto se úprava dávkování při
léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že léčba oseltamivirem dospělých a pediatrických
podánísrovnání s pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu.
Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u pacientů
s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávkování. Nicméně u pacientů
s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je
uvedeno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dvou studií u pacientů s oslabeným imunitním
systémem naznačily, že vyšší expozice, než jsou expozice dosažené při podání standardní dávky,
nepřinesly žádný významný dodatečný benefit.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje získané v rámci konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při
opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci.
Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené
incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li
v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění
poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a
500 mg/kg/den. Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách
do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění
prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání
dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný
účinek účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro
matku.
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka.
Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka.
Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 0,01 mg
oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”.
Přibližně u 50 % zvířat léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém. Byla
rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu až do nejvyšší
testované dávky mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány
u dávek 657 mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány, a to
ani u chronické léčby
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak
Oxid titaničitý Indigokarmín
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Černý oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak
Oxid titaničitý Indigokarmín
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak
Oxid titaničitý Indigokarmín
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
10 let
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
10 let
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
10 let
Uchovávání suspenze připravené v lékárně
Doba použitelnosti 10 dnů, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Trikompozitní blistr Velikost balení 10 tobolek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příprava v případě nouze
Pokud přípravek Tamiflu ve formě prášku pro perorální suspenzi není k dispozici
Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých
jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek
pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi pacienti si mohou připravit suspenzi z tobolek doma.
Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma. Podrobné informace o přípravě doma
lze nalézt v příbalové informaci přípravku Tamiflu tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy
přípravku Tamiflu“.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na
injekčních stříkačkách nejprve označit správné objemy.
Lékárenský postup přípravy
Suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravená z tobolek v lékárně
Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným
imunitním systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek
a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta
na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné
hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Odebrání přesného objemu k přípravě
až 10 dávek včetně ztrát posledním sloupci níže uvedené tabulky.
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a
přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro
pacienty s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti
pacienta. Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát denně po dobu 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
na 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe
Tělesná hmotnost
⠀歧Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S t S U D Y hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
10 kg až 15 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
> 15 kg až 23 kg 75 ml 90 ml nebo 100 ml*
> 23 kg až 40 kg 100 ml 125 ml
> 40 kg 125 ml 137,5 ml * Záleží na použité síle tobolky.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
na 10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem
Tělesná hmotnost
⠀歧Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S t S U D Y hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
10 kg až 15 kg 100 ml 125 ml
> 15 kg až 23 kg 150 ml 187,5 ml
> 23 kg až 40 kg 200 ml 250 ml
> 40 kg 250 ml 300 ml
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkuvýše
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê Požadovaný objem
činidla 60 ml Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
tobolek
12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
74 ml
90 ml Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
12 tobolek
18 tobolek
89 ml
100 ml 8 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
20 tobolek
98,5 ml
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
25 tobolek
123,5 ml
137,5 ml 11 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
136 ml
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémemCelkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê Požadovaný objem
vehikula 75 mg 45 mg 30 mg
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
25 tobolek
123,5 ml
187,5 ml 15 tobolek
25 tobolek
Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
185 ml
250 ml 20 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
50 tobolek
246,5 ml
300 ml 24 tobolek
40 tobolek
60 tobolek
296 ml
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml
z tobolek Tamiflu:
1. Do skleněné kádinky vhodné velikosti nalijte uvedené množství vody obsahující natrium-
benzoát 0,05 % w/v jako konzervační prostředek.
2. Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo
do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem.
3. Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut.
přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené
polyethylentereftalátové 5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek minimalizovala tendence k zadržování vzduchu7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby
zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na
lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu
s místními lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené z tobolek Tamiflu
v lékárně pro pacienty ve věku 1 roku nebo starší
Tělesná
hmotnost
Dávk
a
Objem
jednotlivé
dávky
mg/ml
Léčebná dávka
Léčebná dávka
⠀dnů*Pacienti
s oslabeným
imunitním
systémem
Dávka k
profylaxi
10 kg
až 15 kg
30 m
g
ml 5 ml dvakrát
denně
ml dvakrát
denně
ml jednou denně
> 15 kg až
23 kg
45 m
g
7,5 ml 7,5 ml dvakrát
denně
7,5 ml dvakrát
denně
7,5 ml jednou
denně
> 23 kg až
40 kg
60 m
g
10 ml 10 ml dvakrát
denně
10 ml dvakrát
denně
10 ml jednou
denně
> 40 kg 75 m
g
12,5 ml 12,5 ml dvakrát
denně
12,5 ml dvakrát
denně
12,5 ml jednou
denně
* Doporučená délka trvání léčby u pacientů s oslabeným imunitním systémem Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření
malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající
dávky
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím
slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy karamelová nebo čokoládová poleva
Děti mladší než 1 rok
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným
imunitním systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek
a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta.
Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno
v tabulce níže. Odebrání přesného objemu k přípravě až 10 dávek včetně ztrát dávek denně po dobu 5 dnů
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a
přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro
pacienty s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti
pacienta. Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát denně po dobu 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
Tělesná hmotnost
Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S t S U D Y hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
≤ 7 kg až 40 ml 50 ml
> 7 kg až 10 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
* Záleží na použité síle tobolky.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta
Tělesná hmotnost
Celkový objem k přípravě podle
桭⠀Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
Celkový objem k S t S U D Y hmotnosti pacienta
Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
≤ 7 kg až 80 ml 100 ml
> 7 kg až 10 kg 100 ml 125 ml
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkuvýše
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê Požadovaný objem
činidla 50 ml 4 tobolky
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
10 tobolek
49,5 ml
60 ml Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
tobolek
12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
74 ml
* Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémem
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
Poža G R Y D Q ê Požadovaný objem
vehikula 75 mg 45 mg 30 mg
100 ml 8 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
20 tobolek
98,5 ml
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
25 tobolek
123,5 ml
* Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto,
prosím, použijte tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml
z tobolek Tamiflu:
1. Do skleněné kádinky vhodné velikosti nalijte uvedené množství vody obsahující natrium-
benzoát 0,05% w/v jako konzervační prostředek.
2. Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo
do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem.
3. Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut.
přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené
polyethylentereftalátové 5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek minimalizovala tendence k zadržování vzduchu7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby
zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na
lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek, který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování,
datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními
lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené z tobolek Tamiflu
v lékárně pro kojence mladší než 1 rok
Tělesná
桭⠀滭〬㔀⡭伀⠀㘠
Léčebná dávka
Léčebná dávka
⠀dnů*Pacienti s
oslabeným
imunitním
systémem
Profylaktická
dávka
dávkovače,
který je
třeba použít
0,1 mlkg 9 mg 1,5 ml 1,5 ml dvakrát
denně
1,5 ml dvakrát
denně
1,5 ml jednou
denně
2,0 ml nebo
3,0 ml
3,5 kg 10,5 mg 1,8 ml 1,8 ml dvakrát
denně
1,8 ml dvakrát
denně
1,8 ml jednou
denně
2,0 ml nebo
3,0 ml
kg 12 mg 2,0 ml 2,0 ml dvakrát
denně
2,0 ml dvakrát
denně
2,0 ml jednou
denně
3,0 ml
4,5 kg 13,5 mg 2,3 ml 2,3 ml dvakrát
denně
2,3 ml dvakrát
denně
2,3 ml jednou
denně
3,0 ml
kg 15 mg 2,5 ml 2,5 ml dvakrát
denně
2,5 ml dvakrát
denně
2,5 ml jednou
denně
3,0 ml
5,5 kg 16,5 mg 2,8 ml 2,8 ml dvakrát
denně
2,8 ml dvakrát
denně
2,8 ml jednou
denně
3,0 ml
kg 18 mg 3,0 ml 3,0 ml dvakrát
denně
3,0 ml dvakrát
denně
3,0 ml jednou
denně
3,0 ml 5,0 ml6,5 kg 19,5 mg 3,3 ml 3,3 ml dvakrát
denně
3,3 ml dvakrát
denně
3,3 ml jednou
denně
5,0 ml
kg 21 mg 3,5 ml 3,5 ml dvakrát
denně
3,5 ml dvakrát
denně
3,5 ml jednou
denně
5,0 ml
7,5 kg 22,5 mg 3,8 ml 3,8 ml dvakrát
denně
3,8 ml dvakrát
denně
3,8 ml jednou
denně
5,0 ml
kg 24 mg 4,0 ml 4,0 ml dvakrát
denně
4,0 ml dvakrát
denně
4,0 ml jednou
denně
5,0 ml
8,5 kg 25,5 mg 4,3 ml 4,3 ml dvakrát
denně
4,3 ml dvakrát
denně
4,3 ml jednou
denně
5,0 ml
kg 27 mg 4,5 ml 4,5 ml dvakrát
denně
4,5 ml dvakrát
denně
4,5 ml jednou
denně
5,0 ml
9,5 kg 28,5 mg 4,8 ml 4,8 ml dvakrát
denně
4,8 ml dvakrát
denně
4,8 ml jednou
denně
5,0 ml
10 kg 30 mg 5,0 ml 5,0 ml dvakrát
denně
5,0 ml dvakrát
denně
5,0 ml jednou
denně
5,0 ml
* Doporučená délka trvání léčby u dětí s oslabeným imunitním systémem ve věku 0-12 měsíců je 10 dní. Pro více informací
viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření
malého množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající
dávky
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím
slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy karamelová nebo čokoládová poleva
Domácí příprava
Pokud není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze, musí být použita
suspenze připravená v lékárně z přípravku Tamiflu tobolky dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze ani suspenze připravená v lékárně,
lze suspenzi přípravku Tamiflu připravit doma.
Pokud jsou pro požadovanou dávku k dispozici odpovídající síly tobolek, podá se dávka tak, že se
otevře tobolka a její obsah se smíchá s ne více než jednou čajovou lžičkou vhodného slazeného
pokrmu. Hořkou chuť lze zamaskovat pokrmy, jako jsou sladká voda, čokoládový sirup, třešňový
sirup nebo dezertní polevy obsah podat pacientovi. Směs se musí spolknout okamžitě poté, co je připravena.
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze
přípravku Tamiflu zahrnuje další kroky. Podrobný postup lze nalézt v příbalové informaci přípravku
Tamiflu tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu“.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
EU/1/02/
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
EU/1/02/
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. června Datum posledního prodloužení registrace: 22. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím
oseltamivirum 6 mg.
Jedna lahev rekonstituované suspenze
Pomocné látky se známým účinkem:
ml oseltamiviru suspenze dodává 0,9 g sorbitolu a 2,5 mg natrium-benzoátu.
7,5 ml oseltamiviru suspenze dodává 1,3 g sorbitolu a 3,75 mg natrium-benzoátu.
10 ml oseltamiviru suspenze dodává 1,7 g sorbitolu a 5,0 mg natrium-benzoátu.
12,5 ml oseltamiviru suspenze dodává 2,1 g sorbitolu a 6,25 mg natrium-benzoátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální supenzi
Prášek je granulát nebo shluklý granulát bílé až světle žluté barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba chřipky
Přípravek Tamiflu je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců
narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v
okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po
nástupu příznaků.
Prevence chřipky
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky
diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
- Odpovídající použití přípravku Tamiflu pro prevenci chřipky má být založeno na individuálním
přístupu – v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých
skupin pacientů. Ve výjimečných situacích přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemieměla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
- Přípravek Tamiflu je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován pro prevenci chřipky
po kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku
Tamiflu není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky má být založeno na oficiálním
doporučení. Při rozhodování o užití oseltamiviru pro léčbu a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to,
co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích
citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných
oblastech a v různých skupinách pacientů
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tamiflu tvrdé tobolky a Tamiflu suspenze jsou bioekvivalentní lékové formy s tím, že dávka 75 mg
může být podána ve formě
- jedné tobolky o síle 75 mg nebo
- jedné 30mg tobolky a jedné 45 mg tobolky nebo
- jako jedna 30mg dávka a jedna 45 mg dávka suspenze.
Dospělí, dospívající nebo děti dávky Tamiflu tobolek.
Léčba
Léčba má být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Pro dospívající denně po dobu 5 dnů
Pediatrická populace
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Doporučená dávka Tamiflu 6 mg/ml perorální suspenze je
uvedena v tabulce níže. Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako alternativa k užívání
doporučených dávek Tamiflu 6 mg/ml suspenze.
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší je doporučeno následující dávkování v závislosti na tělesné
hmotnosti:
Tělesná hmotnostdobu 5 dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů*
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
Množství perorální
suspenze, které má
být nabráno
10 kg až
15 kg
30 mg dvakrát denně 30 mg dvakrát denně 5 ml dvakrát denně
> 15 kg do
23 kg
45 mg dvakrát denně 45 mg dvakrát denně 7,5 ml dvakrát denně
> 23 kg do
40 kg
60 mg dvakrát denně 60 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně
> 40 kg 75 mg dvakrát denně 75 mg dvakrát denně 12,5 ml dvakrát
denně
* Doporučená délka trvání léčby u pacientů Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Děti, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být léčeny tobolkami v
dávkování doporučeném pro dospělé pacienty, tj. 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, jako alternativa
užívání doporučených dávek Tamiflu suspenze.
Pro děti mladší než 1 rok: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát
denně. To je založeno na farmakokinetických a bezpečnostních údajích, které ukazují, že tato dávka u
dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu,
která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých
Pro dávkování u dětí ve věku 0-12 měsíců, které potřebují dávku 1 ml až 3 ml přípravku Tamiflu mg/ml perorální suspenze, je třeba použít perorální dávkovač o objemu 3 ml Pro vyšší dávky je třeba použít injekční stříkačku o objemu 10 ml. Následující dávkovací režim je
doporučen pro léčbu dětí mladších než 1 rok:
Tabulka dávkování oseltamiviru pro děti mladší než 1 rok: 3 mg/kg dvakrát denně
Tělesná
桭⨀
Doporučená dávka
Doporučená dávka po dobu
10 dnů**
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
Množství perorální
suspenze, které má
být nabráno
Velikost
dávkovače,
který je třeba
použít
kg 9 mg dvakrát denně 9 mg dvakrát denně 1,5 ml dvakrát denně 3 ml
3,5 kg 10,5 mg dvakrát
denně
10,5 mg dvakrát denně
1,8 ml dvakrát denně
ml
kg 12 mg dvakrát denně 12 mg dvakrát denně 2,0 ml dvakrát denně 3 ml
4,5 kg 13,5 mg dvakrát
denně
13,5 mg dvakrát denně
2,3 ml dvakrát denně
ml
kg 15 mg dvakrát denně 15 mg dvakrát denně 2,5 ml dvakrát denně 3 ml
5,5 kg 16,5 mg dvakrát
denně
16,5 mg dvakrát denně
2,8 ml dvakrát denně
ml
kg 18 mg dvakrát denně 18 mg dvakrát denně 3,0 ml dvakrát denně 3 ml
> 6 -7 kg 21 mg dvakrát denně 21 mg dvakrát denně 3,5 ml dvakrát denně 10 ml
> 7 - 8 kg 24 mg dvakrát denně 24 mg dvakrát denně 4,0 ml dvakrát denně 10 ml
> 8 - 9 kg 27 mg dvakrát denně 27 mg dvakrát denně 4,5 ml dvakrát denně 10 ml
> 9 - 10 kg 30 mg dvakrát denně 30 mg dvakrát denně 5,0 ml dvakrát denně 10 ml
* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může
být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí.
Prevence
Prevence po styku s klinicky diagnostikovaným případem infekce
Pro dospívající infikovaným jedincem je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů. Léčba má být zahájena co
nejdříve během dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Pro děti ve věku 1 roku nebo starší: Tamiflu tobolky o síle 30 mg a 45 mg jsou dostupné jako
alternativa k doporučené profylaktické dávce přípravku Tamiflu 6 mg/ml suspenze.
Doporučená dávka Tamiflu pro prevenci chřipky po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem
infekce je:
Tělesná
hmotnost
Doporučená dávka 摯扵Pacienti s oslabeným
imunitním systémem
Doporučená dávka po
dobu 10 dnů
Množství perorální
suspenze, které má být
nabráno
10 kg až
15 kg
30 mg jednou denně 30 mg jednou denně 5 ml jednou denně
> 15 kg do
23 kg
45 mg jednou denně 45 mg jednou denně 7,5 ml jednou denně
> 23 kg do
40 kg
60 mg jednou denně 60 mg jednou denně 10 ml jednou denně
> 40 kg 75 mg jednou denně 75 mg jednou denně 12,5 ml jednou denně
Dětem, které váží > 40 kg a které jsou schopny polykat tobolky, mohou být preventivně podávány také
75 mg tobolky jednou denně po dobu 10 dnů jako alternativa k užívání doporučených dávek Tamiflu
suspenze.
Pro děti mladší než 1 rok: Doporučená profylaktická dávka pro děti mladší než 12 měsíců v průběhu
propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. To je založeno na klinických
údajích u dětí ve věku > 1 rok a u dospělých, které prokazují, že profylaktická dávka ekvivalentní
polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky
V případě pandemie je třeba pro dávkování u dětí mladších než 1 rok, které potřebují dávku 1 ml až ml přípravku Tamiflu 6 mg/ml perorální suspenze, použít perorální dávkovač o objemu 3 ml měřítkem po 0,1 ml
Pro děti mladší než 1 rok je doporučeno následující dávkování:
Tabulka dávkování oseltamiviru pro děti mladší než 1 rok: 3 mg/kg jednou denně
Tělesná
栀浯瑮Doporučená dávka
po dobu 10 dnů
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Množství perorální
suspenze, které má
být nabráno
Velikost
dávkovače,
který je
třeba použít
kg 9 mg jednou denně 9 mg jednou denně 1,5 ml jednou denně 3 ml
3,5 kg 10,5 mg jednou denně 10,5 mg jednou denně 1,8 ml jednou denně 3 ml
kg 12 mg jednou denně 12 mg jednou denně 2,0 ml jednou denně 3 ml
4,5 kg 13,5 mg jednou denně 13,5 mg jednou denně 2,3 ml jednou denně 3 ml
kg 15 mg jednou denně 15 mg jednou denně 2,5 ml jednou denně 3 ml
5,5 kg 16,5 mg jednou denně 16,5 mg jednou denně 2,8 ml jednou denně 3 ml
kg 18 mg jednou denně 18 mg jednou denně 3,0 ml jednou denně 3 ml
> 6 - 7 kg 21 mg jednou denně 21 mg jednou denně 3,5 ml jednou denně 10 ml
> 7 - 8 kg 24 mg jednou denně 24 mg jednou denně 4,0 ml jednou denně 10 ml
> 8 - 9 kg 27 mg jednou denně 27 mg jednou denně 4,5 ml jednou denně 10 ml
> 9 - 10 kg 30 mg jednou denně 30 mg jednou denně 5,0 ml jednou denně 10 ml
* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace.
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené
v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může
být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí.
Prevence během epidemie chřipky v populaci
Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci
je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů s oslabeným imunitním systémem
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není třeba žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci
chřipky. U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce ledvin
Léčba chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je
uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu Doporučená dávka pro léčbu
> 60 㸀㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.
Prevence chřipky: U dospělých a dospívajících závažným postižením ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu Doporučená dávka pro prevenci
> 60 㸀㸀≤*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná
peritoneální dialýza považuje za nutné.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Starší pacienti
Není třeba žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby
10 dní během prvních dvou dnů nástupu symptomů chřipky.
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní
profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání
Každé balení přípravku obsahuje perorální dávkovač o objemu 3 ml a 10 ml.
Doporučuje se, aby přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi byl před výdejem pacientovi
připraven lékárníkem
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz
o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou
viry chřipky
Tamiflu není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení
jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po
dobu podávání přípravku Tamiflu. Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá
Tamiflu, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících
virů na oseltamivir.
Souběžné závažné onemocnění
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního
systému nebyla jednoznačně stanovena
Kardiální/respirační onemocnění
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání
skupin pacientů léčených přípravkem a placebem
Pediatrická populace
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených
dětí
Závažné poškození ledvin
U dospívajících doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem
k nedostatečným údajům u dětí příslušná dávková doporučení
Neuropsychiatrické příhody
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání přípravku Tamiflu pacientům
s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty
s chřipkou, kterým nebyl oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde
o změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující
léčby
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy užívat tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát. Natrium-benzoát u novorozenců
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý
na systému CYP450 a glukuronidázovém systému lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Probenecid
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů
s normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální
tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu
oseltamiviru.
Amoxicilin
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což
naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Vylučování ledvinami
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou
nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace
účinného metabolitu vylučovacích cest. Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou
užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím metotrexát, fenylbutazon
Další informace
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při
současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníkuwarfarinu a bez chřipky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných
vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných
žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie
týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly
přesvědčivé. V této studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru
během prvního trimestru 1,76 % u neexponovaných těhotenství z celkové populace spolehlivosti 0,51; 5,98zjištění jednoznačná. Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě vyhodnotila jednotlivé typy
závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru nemohly být plně
srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu
Podání přípravku Tamiflu v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných
informací o bezpečnosti, přínosu chřipky u těhotných žen"
Kojení
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou
k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje
týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že
oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly
nízké, což by znamenalo subterapetickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace,
patogenitu cirkulujícího virového kmenu chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo
podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Fertilita
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou
nebo ženskou fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo
placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů
dostávajících přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba k profylaxi chřipky v klinických studiích.
Kromě toho byl přípravek Tamiflu podáván k léčbě chřipky 245 pacientům s oslabeným imunitním
systémem k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky
nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla
zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní.
U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto
nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater žloutenkagastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté
a velmi vzácné podle dat shromážděných z klinických studií.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při
doporučené dávce profylaxi
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu
k profylaxi který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích
profylaxe.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci
chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Třídy
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté䥮 Bronchitida,
Herpes simplex,
Nazofaryngitida,
Infekce horních
cest dýchacích,
Sinusitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti
Anafylaktické reakce,
Anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost,
Abnormální chování,
Úzkost, Zmatenost,
Bludy, Delirium,
Halucinace, Noční
můry,
Sebepoškozování
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Insomnie Změněná míra
vědomí, Křeče
Poruchy oka Porucha zraku
Srdeční poruchy Srdeční arytmieRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel,
Bolest v krku,
Rýma
Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea Zvracení,
Bolest břicha
horní poloviny
břichaDyspepsie
Gastrointestinální
krvácení,
Hemoragická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy
Fulminantní
hepatitida, Selhání
jater, Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Ekzém,
Dermatitida,
Vyrážka,
Kopřivka
Angioneurotický
edém, Erythema
multiforme,
Stevensův-
Johnsonův syndrom,
Toxická epidermální
nekrolýza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest,
Závratě vertigaÚnava,
Pyrexie,
Bolest končetiny
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí
dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku
přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci
chřipky u dětí jednou denně]Třídy orgánovýc栠
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi časté䥮Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Konjunktivitida
oka, sekrece z oka a
bolesti oka
Poruchy ucha a
labyrintu
Bolest ucha Onemocnění
扵拭湫
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel,
Nazální kongesce
Rýma
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení Bolest břicha
horní poloviny
břichaNauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida
alergické a
atopické
dermatitidy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou
zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech
mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale
mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny
křeče a delirium bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můryk sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými
a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto
příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou,
kteří přípravek Tamiflu neužívali.
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů
s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku
a bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších
jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden
rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií více než 2 400 dětí této věkové kategoriea hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je
podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním
onemocněním
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo
respiračním onemocněnímpodobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích,
ve kterých byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka dávkastudiích odpovídal profilu zjištěnému v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl přípravek
Tamiflu podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným
imunitním systémem s respiračními a/nebo srdečními komorbiditamihlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve
věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir,
konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem
Tamiflu.
Děti s preexistujícím astma bronchiale
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný
tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Tamiflu bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly
pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.Nežádoucí účinky.
Není známo žádné specifické antidotum.
Pediatrická populace
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze
přípravku Tamiflu a podávání přípravků Tamiflu dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC
kód: J05AH
Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na
povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud
neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk
a následné rozšíření infekčního viru v těle.
Oseltamivir karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir
fosfát in vitro inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný orálně inhibuje
replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové
infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát
denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními
provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly
v rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší
hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci
publikovaných klinických studií.
Klinické studie
Léčba chřipkové infekce
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla
chřipka typu A.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou
proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která
zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla
infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů bylo infikováno viry chřipky, 62% jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s
onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze
byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií,
pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla
doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků nejméně jedním systémovým příznakem hlavydo léčebných klinických studií dobu 5 dnů se snížil medián trvání onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 5,2 dnů
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest
dýchacích v placebové skupině na 8,6 %
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších
pacientů oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání
horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných
virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích
ve skupině léčené oseltamivirem
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla
hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích bronchitidyve skupině léčené oseltamivirem
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se
podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních
observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů
ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici
vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen
nedoporučuje
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi věku od 1 roku do 12 let nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba
oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas
nezbytný k dosažení stavu bez nemoci aktivitám, spojený s úlevou od horečky, kašle a rýmyve srovnání se skupinou na placebu. Oseltamivir snížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % v placebové skupině na 16 %
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla
prokázána infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění
významně snížen. V šestém dni léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 %
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace
o použití u dětí viz bod 4.2.
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a
doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno
virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání
onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami
v jednotlivých klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla
sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil čas nezbytný ke zmírnění
všech příznaků o 0,7 dne rýmy o jeden den
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky analýzapacientů, 7 dospívajících a 9 dětí hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru analýza, neplánovanátransplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk
CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou
malignitou. Pacienti byli randomizováni k léčbě - do 96 hodin od nástupu symptomů po dobu 10 dnů.
Léčebné režimy byly: standardní dávka dvakrát denně
Medián doby do odeznění symptomů dávkou [95% CI 63,9 - 140,0]velikosti vzorku limitována. Zastoupení dospělých pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině se
standardní dávkou a ve skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné dospívajících a dětí se vyskytla sekundární infekce
Byla provedena farmakokinetická a farmakodynamická studie u dětí s těžce oslabeným imunitním
systémem tělesné hmotnosti dvakrát denněhmotnosti dvakrát dennědobě trvání šíření viru dávkou a u dvou pacientů ve skupině s trojnásobnou dávkou byla hlášena sekundární bakteriální
infekce
Prevence chřipky
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána
ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence.
Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené
chřipky. Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a
během různých období, počet léčených osob chřipkou se liší.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým
onemocněním jednou denně zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby a trvala sedm
dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně
snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob po kontaktu s potvrzeným případem chřipky
z počtu 24/200 oseltamivirem kontaktu s potvrzenými případy chřipky byla 10 populaci
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční
studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to
jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii
incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe
oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených
případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % preventivně podáván oseltamivir, a 7 % potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % oseltamivir, a 11 % 15,6-79,6; p = 0,0114]Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku 1 až 12 let byla incidence laboratorně potvrzených
případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % preventivně podáván oseltamivir, na 7 % již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % nedostávala preventivní léčbu, na 4 % [95 % CI 22,0-94,9; p = 0,0206]7-24kontaktu s prokázanými případy chřipky odhadnutelný
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie:
Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku
0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických
studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg
jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z
25/519 oseltamivirem Hodnota NNT v této studii byla 28 Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených
osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 placebu na 1/276 p = 0,0015]
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená,
placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů
s oslabeným imunitním systémem, Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky
podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně
potvrzené, klinické chřipky byl 2,9 % ve skupině léčené oseltamivirem
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Rezistence na oseltamivir
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na
oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. Vznik viru
rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně
než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno
nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu
v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na
oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
U dospělých a dospívajících pacientů s oslabeným imunitním systémem léčených standardní nebo
dvojnásobnou dávkou oseltamiviru po dobu 10 dnů byla zjištěna celkově vyšší incidence rezistence
k oseltamiviru s dvojnásobnou dávkoupacienty léčenými oseltamivirem.
Většina dospělých pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci skupině se standardní dávkou a 2/2 pacienti ve skupině s dvojnásobnou dávkous virem rezistentním k oseltamiviru byla infikována virem chřipky typu A s prodlouženou dobou šíření
viru.
Incidence rezistence k oseltamiviru byla pozorována u dětí s oslabeným imunitním systémem
20,7 % dávkou
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Populace pacientů
Fenotyp* Geno- a fenotyp*
Dospělí a dospívající 0,88 % Děti Děti ve věku < 1 rok 18,31 % * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Profylaxe chřipky
V souvislosti s použitím přípravku Tamiflu nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové
rezistence po léčbě chřipkového onemocnění domácnostech systémem. V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla
rezistence zaznamenána.
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k
oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni
oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným
imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a
malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených
oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace
neuraminidázy N1 a N2. Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně
se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle
detekována od roku 2007. Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná
sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů
chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1N1 oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak
s léčebným, tak profylaktickým režimem.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecné informace
Absorpce
Po perorálním podání oseltamivir fosfátu z gastrointestinálního traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný
metabolit ve formě účinného metabolitu. Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným
metabolitem. Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální
ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy.
Distribuce
Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně
23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita
neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové
infekce.
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná
Biotransformace
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně
v játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších
izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek
nebyly identifikovány in vivo.
Eliminace
Absorbovaný oseltamivir je primárně není dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir
karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je
kompletně vylučován renální exkrecí. Renální clearance filtrace sekrece. Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace
Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly
hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž
zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra
expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra
expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a
metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem
srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky 4.2dokumentovaným u starších dětí.
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence
během epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie:
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo
vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí
< 1 rok
Děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a
dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky.
Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí
zařazených do klinické studie účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního
metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané
v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu
srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg mg/kgfarmakokinetice u dospělých osob.
Starší pacienti
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů o 25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek.
Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších
dospělých pacientů. Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou
požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo
závažnou
Poškození ledvin
Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm
renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující
se renální funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2.
Poškození jater
Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči
oseltamiviru ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením
Těhotné ženy
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu
popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici v průměru pro všechny trimestryOčekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. Kromě toho je na základě observačních studií prokázán
prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. Proto se úprava dávkování při
léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že léčba oseltamivirem dospělých a pediatrických
podáníve srovnání s pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu.
Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u pacientů
s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávkování. Nicméně u pacientů
s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je
uvedeno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dvou studií u pacientů s oslabeným imunitním
systémem naznačily, že vyšší expozice, než jsou expozice dosažené při podání standardní dávky,
nepřinesly žádný významný dodatečný benefit.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané v rámci konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při
opakovaném podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci.
Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené
incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li
v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění
poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a
500 mg/kg/den. Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách
do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění
prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání
dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný
účinek účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro
matku.
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka.
Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka.
Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství
0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”.
Přibližně u 50 % zvířat, léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém po
zcitlivění pokožky. Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší
testované dávky mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány
u dávek 657 mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány a to ani
u chronické léčby
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sorbitol Natrium-dihydrogen-citrát Xanthanová klovatina Natrium-benzoát Sodná sůl sacharinu Oxid titaničitý Ovocné aroma přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
100 ml lahev z jantarově zbarveného skla polyethylen; vnitřní část: polypropylen; vložka: polyethylensuspenze, adaptér z plastické hmoty kroužek na bázi křemíku
Velikost balení: jedna lahev.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Je doporučeno, aby Tamiflu perorální suspenze byla připravena lékárníkem před jejím výdejem
pacientovi.
Po rekonstituci s 55 ml vody umožní použitelný objem perorální suspenze získat celkem 10 dávek po
30 mg oseltamiviru.
Příprava perorální suspenze
1. Poklepejte jemně několikrát na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil.
2. Odměřte 55 ml vody naplněním připravené odměrky k odměrné značce balení přípravku3. Přidejte 55 ml vody do lahve, znovu ji uzavřete a protřepávejte uzavřenou lahvičku po dobu
15 vteřin.
4. Odstraňte uzávěr a zatlačte adaptér na lahvi do hrdla lahve.
5. Uzavřete pevně lahev uzávěrem je na lahvi umístěn ve správné poloze.
Tamiflu prášek pro suspenzi je po rekonstituci opalescentní suspenze bílé až světle nažloutlé barvy.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 22. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého
přípravku
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v době uvedení přípravku Tamiflu 6 mg/ml prášek pro
perorální suspenzi na trh budou mít všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou
předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, k dispozici informační dopis pro lékaře jehož text je přílohou hodnotící zprávy CHMP. Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán
komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě,
kde bude tento dopis distribuován.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následujících aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
tamiflu 30 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䈀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 30 mg tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
tamiflu 45 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䈀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 45 mg tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg .
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
tamiflu 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
䈀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 75 mg tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
lahev obsahuje oseltamivirum 390 mg. Výsledný objem lahve po rekonstituci je 65 ml. Jeden ml
suspenze po rekonstituci obsahuje oseltamivirum 6 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také sorbitol.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
lahev
Obsahuje také 1 adaptér na lahev z plastické hmoty, 1 odměrku z plastické hmoty dávkovač o objemu 3 ml z plastické hmoty a 1 perorální dávkovač o objemu 10 ml z plastické hmoty
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pro perorální podání po rekonstituci
Před použitím dobře protřepejte lahev
Upozornění: měřítko dávkovače je v mililitrech
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
tamiflu
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
詴
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
oseltamivirum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte lahev
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
伀
6. JINÉ
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
• Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůvirus chřipky koluje v populaci.
• Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než
rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste bylmá chřipku.
• Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům donošených novorozencůdojde ke globální epidemii chřipky chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky
virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje
pouze během jejích každoročních nástupů populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem
onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergickýpřípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.
Upozornění a opatření
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je
informován o tom, že
• jste alergický• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař
může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívalzvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Informace o některých složkách, které obsahuje přípravek Tamiflu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků
chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem,
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství
perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně㐰*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti mladší než 1 rok Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫kg až 10+ kg
mg/kg tělesné
桭潴denně
hmotnosti**, dvakrát denně
mg/kg**,
jednou denně
*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například:
Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je
kg x 3 mg na kg = 24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost
vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální
suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici,
můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté
formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek,
jak jsou shrnuty v bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté
formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby,
který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno
chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou,
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nevolnosti nebo nevolnost hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý
přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali
přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění bubínku.
Děti mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím
účinkům hlášeným u starších dětí opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamiflu obsahuje
• Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 30 mg.
• Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-
stearyl-fumarát
obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý titaničitý inkoust na potisk: šelak
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení
30 mg tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a světle
žluté neprůhledné čepičky s nápisem „30 mg“. Potisky jsou modré.
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18
France
Roche
Tél: +33 Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 KύπροςΓ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma
léku, Tamiflu perorální suspenze.
Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z
přípravku Tamiflu tobolky příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit
z těchto tobolek doma.
Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.
Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu
• Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část
instrukcí.
• Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek
kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší
dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí.
Děti ve věku 1 až 12 let
K přípravě 30 mg nebo 60 mg dávky potřebujete:
• Jednu nebo dvě 30 mg tobolky Tamiflu
••• Čajovou lžičku ••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Kontrola správné dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.
Dávka 30 mg
Dávka 60 mg
Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít pouze 30 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky
45 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 30 mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost
tobolky.
Hmotnost Dávka Tamiflu Počet 30 mg tobolek
Do 15 kg 30 mg 1 tobolka
Více než 15 kg až
23 kg
45 mg Nepoužívejte 30 mg tobolky
Více než 23 kg až
40 kg
60 mg 2 tobolky
Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte
veškerý prášek do misky.
Otevřete druhou tobolku pro dávku 60 mg. Vysypejte veškerý prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do
misky.
To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu.
Dobře směs zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta vše vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Děti mladší než 1 rok
K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:
• Jednu 30 mg tobolku Tamiflu
••• Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody - 5 nebo 10 ml dávkovač
•••• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu.
Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami.
Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.
Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.
Krok 2: Přidání vody a naředění léku
Použijte větší dávkovač k
nasátí 5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou po dobu přibližně
minut.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Děti mladší než 1 rok Tělesná hmotnost
dítěte
Kolik směsi je třeba
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
Krok 4: Nasátí tekuté směsi
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.
Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.
Krok 5: Oslazení a podání dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky.
To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu.
Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo
použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální
suspenze polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit
suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být
poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s
vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu
Děti mladší než 1 rok Dávka Tamiflu Množství suspenze Tamiflu
Velikost dávkovače,
⠀mg 1,5 ml 2,0 ml 10 mg 1,7 ml 2,0 ml 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
• Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůvirus chřipky koluje v populaci.
• Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než
rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste bylmá chřipku.
• Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům donošených novorozencůdojde ke globální epidemii chřipky chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky
virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje
pouze během jejích každoročních nástupů populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem
onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergickýpřípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.
Upozornění a opatření
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je
informován o tom, že
• jste alergický• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař
může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívalzvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Informace o některých složkách, které obsahuje přípravek Tamiflu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků
chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem,
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství
perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka
po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti mladší než 1 rok Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
kg až 10+ kg
mg/kg tělesné
桭潴denně
桭潴denně
jednou denně
*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například:
Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je
kg x 3 mg na kg = 24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost
vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální
suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici,
můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté
formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek,
jak jsou shrnuty v bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté
formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby,
který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno
chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou,
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nevolnosti nebo nevolnost hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý
přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali
přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění bubínku.
Děti mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím
účinkům hlášeným u starších dětí opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamiflu obsahuje
• Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 45 mg.
• Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-
stearyl-fumarát
obal tobolky: želatina, černý oxid železitý inkoust na potisk tobolky: šelak
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení
45 mg tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a šedé neprůhledné
čepičky s potiskem „45 mg“. Potisky jsou modré.
Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18
France
Roche
Tél: +33 Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 KύπροςΓ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma
léku, Tamiflu perorální suspenze.
Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z
přípravku Tamiflu tobolky příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit
z těchto tobolek doma.
Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.
Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu
• Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.
• Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek
kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší, lehčí děti a miminka, které obvykle potřebují
nižší dávku přípravku Tamiflu než 45 mg. Viz dolní část instrukcí.
Děti ve věku 1 až 12 let
K přípravě 45mg dávky potřebujete:
• Jednu 45 mg tobolku Tamiflu
••• Čajovou lžičku ••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu: smíchejte jednu čajovou lžičku vody se třemi
čtvrtinami
Krok 1: Kontrola správné dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.
Dávka 45 mg
Pro dávky 45 mg je třeba použít pouze 45 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 30 mg,
60 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 45 mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost
tobolky.
Hmotnost Dávka Tamiflu Počet 45 mg tobolek
Do 15 kg 30 mg Nepoužívejte 45 mg tobolky
Více než 15 kg až
23 kg
45 mg 1 tobolka
Více než 23 kg až
40 kg
60 mg Nepoužívejte 45 mg tobolky
Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky
Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte
veškerý prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do
misky.
To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu.
Dobře směs zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta vše vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Děti mladší než 1 rok
K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:
• Jednu 45 mg tobolku Tamiflu
••• Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5ml dávkovač nebo 10ml
dávkovač
• Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky
•••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky
Držte 45 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami.
Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.
Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.
Krok 2: Přidání vody a naředění léku
Použijte větší dávkovač k
nasátí 7,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou po dobu přibližně
minut.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Děti mladší než 1 rok Tělesná hmotnost
dítěte
Kolik směsi je třeba
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
Krok 4: Nasátí tekuté směsi
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.
Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.
Krok 5: Oslazení a podání dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky.
To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu.
Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo
použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální
suspenze polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit
suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být
poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s
vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu
Děti mladší než 1 rok Dávka Tamiflu Množství suspenze Tamiflu
Velikost dávkovače,
⠀mg 1,5 ml 2,0 ml 10 mg 1,7 ml 2,0 ml 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
• Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůvirus chřipky koluje v populaci.
• Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než
rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste bylmá chřipku.
• Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům donošených novorozencůdojde ke globální epidemii chřipky chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky
virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje
pouze během jejích každoročních nástupů populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem
onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergickýpřípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.
Upozornění a opatření
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je
informován o tom, že
• jste alergický• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař
může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívalzvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Informace o některých složkách, které obsahuje přípravek Tamiflu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků
chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem,
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství
perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná
桭Léčba chřipky:
dávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka
po dobu 10 dnů
Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky
Děti mladší než 1 rok Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
Tělesná
桭Léčba chřipky:
dávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫kg až 10+ kg 3 mg/kg tělesné
桭潴搀enně
denně
mg/kg**,
jednou denně
*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například:
Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je
kg x 3 mg na kg = 24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost
vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální
suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici,
můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté
formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek,
jak jsou shrnuty v bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté
formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby,
který Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno
chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou,
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nevolnosti nebo nevolnost hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý
přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali
přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění bubínku.
Děti mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím
účinkům hlášeným u starších dětí opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamiflu obsahuje
• Jedna 75 mg tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 75 mg.
• Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-
stearyl-fumarát
obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý železitý inkoust na potisk: šelak
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka 75 mg se skládá z šedého neprůhledného těla s nápisem „ROCHE“ a světle žluté
neprůhledné čepičky s nápisem „75 mg“. Nápisy jsou modré.
Tvrdé tobolky Tamiflu 75 mg jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18
France
Roche
Tél: +33 Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma
léku, Tamiflu perorální suspenze.
Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z
přípravku Tamiflu tobolky příprava v lékárně.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit
z těchto tobolek doma.
Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.
Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu
• Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.
• Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek
kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší
dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí.
Dospělí, dospívající ve věku 13 let a starší a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více
K přípravě 75mg dávky potřebujete:
• Jednu 75 mg tobolku Tamiflu
••• Čajovou lžičku ••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Kontrola správné dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.
Dávka 75 mg
Pro dávky 75 mg je třeba použít pouze 75 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg
použitím obsahu z 30 mg nebo 45 mg tobolek.
Hmotnost Dávka Tamiflu Počet tobolek
40 kg a více 75 mg 1 tobolka
Není určeno pro děti, které váží méně než 40 kg
Pro děti, které váží méně než 40 kg, budete potřebovat připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.
Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky
Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami.
Vysypejte veškerý prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do
misky.
To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu.
Dobře směs zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta vše vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Děti mladší než 1 rok a děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:
• Jednu 75 mg tobolku Tamiflu
•••• Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky
•••Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová
nebo čokoládová poleva.
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami
Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky
Držte 75 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami.
Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.
Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.
Krok 2: Přidání vody a naředění léku
Použijte větší dávkovač k
nasátí 12,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou po dobu přibližně
minut.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Děti mladší než 1 rok Tělesná hmotnost
dítěte
Kolik směsi je třeba
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
Děti ve věku nejméně 1 roku s tělesnou hmotností do 40 kg
Tělesná hmotnost
dítěte
Kolik směsi je třeba
do 15 kg 5,0 ml
15 až 23 kg 7,5 ml
23 až 40 kg 10,0 ml
Krok 4: Nasátí tekuté směsi
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.
Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.
Krok 5: Oslazení a podání dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky.
To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu.
Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky dítěti.
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo
použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální
suspenze polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek
Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit
suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být
poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s
vodou. K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu
Děti mladší než 1 rok Dávka Tamiflu Množství suspenze Tamiflu
Velikost dávkovače, která má
拽⠀mg 1,5 ml 2,0 ml 10 mg 1,7 ml 2,0 ml 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Děti ve věku 1 roku nebo starší s tělesnou hmotností nižší než 40 kg:
Dávka Tamiflu
Množství suspenze
Tamiflu
Velikost dávkovače, která má
拽⠀30 mg 5,0 ml 5,0 ml 45 mg 7,5 ml 10,0 ml
60 mg 10,0 ml 10,0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá
• Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůvirus chřipky koluje v populaci.
• Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než
rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste bylmá chřipku.
• Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům donošených novorozencůdojde ke globální epidemii chřipky chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky
virové infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje
pouze během jejích každoročních nástupů populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem
onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat
Neužívejte přípravek Tamiflu
• jestliže jste alergickýpřípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.
Upozornění a opatření
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je
informován o tom, že
• jste alergický• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje
protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař
může předepsat obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívalzvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se
snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby
se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Důležitá informace o některých složkách, které obsahuje přípravek Tamiflu
Přípravek Tamiflu obsahuje sorbitol.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám
podán tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
ml oseltamiviru suspenze obsahuje 0,9 g sorbitolu.
7,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 1,3 g sorbitolu.
10 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 1,7 g sorbitolu.
12,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 2,1 g sorbitolu.
Přípravek Tamiflu obsahuje natrium-benzoát.
Natrium-benzoát věkuml oseltamiviru suspenze obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu.
7,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 3,75 mg natrium-benzoátu.
10 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 5 mg natrium-benzoátu.
12,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 6,25 mg natrium-benzoátu.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol maximální dávky 75 mg
3. Jak se přípravek Tamiflu užívá
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy používejte pouze perorální dávkovač, který je součástí balení a který je označen dávkou
v mililitrech
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků
chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu
10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem,
se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství přípravku
Tamiflu, které Vám bylo předepsáno lékařem. Perorální suspenze může být používána osobami, pro
které je obtížné užívat tobolky. Viz instrukce na druhé straně, jak připravit a podat dávku.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫40 kg nebo více 12,5 ml** dvakrát denně*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**12,5 ml je připraveno z 5 ml dávky plus 7,5 ml dávky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnostdávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky 洠dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
搀癫10 kg až 15 kg 5,0 ml dvakrát denně*U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
**12,5 ml je připraveno z 5 ml dávky plus 7,5 ml dávky
Děti mladší než 1 rok Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Je
třeba pro dávkování 1 až 3 ml perorální suspenze přípravku Tamiflu u dětí mladších než 1 rok použít
perorální dávkovač o objemu 3 ml
Tělesná
桭Léčba chřipky:
dávka
po dobu 5 dnů
Léčba chřipky
⠀灡dávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
擡Velikost
dávkovače,
který je třeba
použít
kg 1,5 ml dvakrát denně3,5 kg 1,8 ml dvakrát denněkg 2,0 ml dvakrát denně4,5 kg 2,3 ml dvakrát denněkg 2,5 ml dvakrát denně 2,5 ml dvakrát denně 2,5 ml jednou denně 3 ml
5,5 kg 2,8 ml dvakrát denně 2,8 ml dvakrát denně 2,8 ml jednou denně 3 ml
kg 3,0 ml dvakrát denně 3,0 ml dvakrát denně 3,0 ml jednou denně 3 ml
> 6 až 7 kg 3,5 ml dvakrát denně 3,5 ml dvakrát denně 3,5 ml jednou denně 10 ml
> 7 až 8 kg 4,0 ml dvakrát denně 4,0 ml dvakrát denně 4,0 ml jednou denně 10 ml
> 8 až 9 kg 4,5 ml dvakrát denně 4,5 ml dvakrát denně 4,5 ml jednou denně 10 ml
> 9 až 10 kg 5,0 ml dvakrát denně 5,0 ml dvakrát denně 5,0 ml jednou denně 10 ml
*U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny
nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek,
jak jsou shrnuty v bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud
byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté
formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete léčebný
cyklus, který Vám předepsal lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno
chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou,
bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování
větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nevolnosti nebo nevolnost hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a
obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý
přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným
koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali
přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
popsané výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění bubínku.
Děti mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím
účinkům hlášeným u starších dětí opruzeniny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvi za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamiflu obsahuje
• Léčivou látkou je oseltamiviri phosphas • Dalšími složkami jsou: sorbitol klovatina a ovocné aroma identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]
Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro perorální suspenzi
Prášek je granulát nebo hrudkovitý granulát bílé až světle žluté barvy.
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke
smíchání s 55 ml vody.
Balení přípravku rovněž obsahuje 1 odměrnou nádobu z plastické hmoty plastické hmoty množství přípravku ústypřípravku
Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro
uživatele, na druhé straně.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
刀潣桥 Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18
France
Roche
Tél: +33 Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: Tel: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 KύπροςΓ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Instrukce pro uživatele
Podávání perorální suspenze přípravku Tamiflu se provádí ve dvou krocích
Krok 1 Příprava nové lahve léku
Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložilmůžete si lék připravit jednoduše sámudělat pouze jednou, na začátku Vašeho léčebného cyklu.
Krok 2 Odměření a podání správné dávky
Suspenzi dostatečně protřepejte a natáhněte doporučenou dávku do dávkovače. Podívejte se na
druhou část instrukcí. Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku.
Krok 1: Příprava nové lahve léku
Budete potřebovat:
• Lahev, která obsahuje prášek Tamiflu • Uzávěr lahve • Plastovou odměrnou nádobu • Plastový adaptér na lahev • Vodu
• Poklepejte na lahev, aby se prášek uvolnil
Poklepejte několikrát jemně na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil.
• Pomocí odměrné nádoby odměřte 55 ml vody
Odměrná nádoba, která je součástí balení, má rysku, která ukazuje přesné množství.
Naplňte odměrnou nádobu vodou k vyznačené rysce
• Přilijte vodu, uzavřete a protřepejte
Nalijte všechnu vodu z odměrné nádoby do lahve, na prášek.
Vždy použijte 55 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete.
Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev důkladně protřepejte po dobu 15 sekund.
• Nasaďte adaptér
Otevřete lahev a zatlačte adaptér na láhev pevně do hrdla lahve.
• Znovu lahev uzavřete
Našroubujte pevně uzávěr na vršek lahve, která je nyní spojena s adaptérem. Tento postup
zaručí, že adaptér na lahev je umístěn ve správné poloze.
ryska
uzávěr
adaptér na láhev
odměrná nádoba
Nyní máte připravenou lahev s přípravkem Tamiflu perorální suspenzí k odměření a podání dávky.
Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev.
Krok 2: Odměření a podání správné dávky
Budete potřebovat:
• Lahev s připravenou perorální suspenzí přípravku Tamiflu
• V závislosti na požadované dávce budete potřebovat perorální dávkovač o objemu 3 ml
píst, měřítko po 0,5 ml• Pro dávky od 1,0 ml do 3,0 ml použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml. Pro dávky nad 3,ml do 10 ml, použijte 10 ml perorální dávkovač.
K odměření správné dávky používejte vždy pouze perorální dávkovač, který je přibalen k Vašemu
léku.
• Protřepejte lahev:
Ponechejte uzávěr na lahvi a důkladně lahev s perorální suspenzí přípravku Tamiflu protřepejte.
Před použitím vždy dobře protřepejte.
• Připravte si perorální dávkovač:
V závislosti na požadované dávce, použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml nebo
perorální dávkovač o objemu 10 ml Zatlačte píst úplně dolů směrem ke koncovce dávkovače.
píst
koncovka
• Naplňte dávkovač odpovídající dávkou:
Odšroubujte uzávěr z lahve.
Nasaďte koncovku dávkovače do adaptéru připevněného k lahvi.
Poté obraťte celou sestavu dnem vzhůru
Pomalu táhněte píst dávkovače, abyste nasálZastavte se u rysky označující dávku, kterou potřebujete.
Obraťte celou sestavu zpět do vzpřímené polohy.
Vysuňte dávkovač z lahve.
• Podejte lék do úst
Podejte suspenzi rovnou do úst tlakem na píst dávkovače. Ujistěte se, že suspenze je spolknuta.
Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst.
• Zavřete lahev a ukliďte ji
Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu až 10 dnů. Viz bod 5 Jak uchovávat přípravek
Tamiflu na druhé straně.
Okamžitě po podání přípravku rozeberte dávkovač a opláchněte obě jeho části tekoucí vodou.
Nevyvařujte perorální dávkovač, aby nedošlo k jeho poškození. Nechte dávkovač před dalším
použitím oschnout na vzduchu.
Pokud dávkovač ztratíte nebo je poškozen, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, poradí Vám, jak
pokračovat v užívání léku.
Více o léku Tamiflu
Tamiflu
Udvælgelse af produkter i vores tilbud fra vores apotek
|
På lager | Forsendelse fra 79 CZK 735 CZK |
|
På lager | Forsendelse fra 79 CZK 135 CZK |
