Takhzyro

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna jednotka ml roztoku.
*Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému
4.2 Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů
s hereditárním angioedémem Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě
stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou
hmotností.
Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE Vynechané dávky
Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co
nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem. U pacientů starších 65 let není
nutná žádná úprava dávkování Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater. Neočekává se, že by expozice
lanadelumabu byla ovlivněna poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater není nutná
žádná úprava dávkování Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Neočekává se, že by
expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin. U pacientů
s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu Každá jednotka k jednorázovému použití Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže
Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to
pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivní reakce
Byly pozorovány hypersenzitivní reakce. V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned
zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Obecné
Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE. V případě průlomové ataky HAE je
nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální
aktivitou C1-INH.
Interference s testem koagulace
Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas lanadelumabu s analýzou aPTT. Reakční činidla používaná v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní
koagulaci prostřednictvím aktivace plazmatického kalikreinu v kontaktním systému. Inhibice
plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze. Žádné zvýšení aPTT
u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního
krvácení. Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol stříkačce nebo lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí. Na základě vlastností
lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými
přípravky.
Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu
účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku inhibitoru C1 esterázy 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání lanadelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3Kojení
Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka. O lidských IgG protilátkách
je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté
klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené
dítě. Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.
Fertilita
Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen. Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost
samců ani samic makaků jávských 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek TAKHZYRO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji místě vpichu injekce podlitiny v místě vpichu injekce. Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během
dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
Byla pozorována hypersenzitivní reakce Tabulka nežádoucích účinků
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE,
kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence:
Velmi časté <1/1000Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek léku Frekvence
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita* Časté
Poruchy nervového systému Závratě Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Makulopapulózní vyrážka Časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Myalgie Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
Vyšetření
Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté
*Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
**Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení,
pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku.
Údaje o bezpečnosti dostupné z prodloužené studie HELP jsou v souladu s údaji o bezpečnosti ze
studie HELP Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do Imunogenita
Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům 11,9 % pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
Rozvoj ADA včetně neutralizačních protilátek proti přípravku TAKHZYRO nevykazoval nežádoucí
vliv na farmakokinetické Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování
možných známek a příznaků předávkování. Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se
symptomatická léčba. Není k dispozici žádná protilátka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního
angioedému, ATC kód: B06AC05.
Mechanismus účinku
Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu. Zvýšená aktivita plazmatického
kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s
vysokou molekulovou hmotností Lanadelumab poskytuje trvalou kontrolu aktivity plazmatického kalikreinu a tím omezuje tvorbu
bradykininu u pacientů s HAE.
Farmakodynamické účinky
Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla
prokázána po subkutánním podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem
nepřímé expoziční odezvy. Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve
výši 5705 ng/ml.
Klinická účinnost a bezpečnost
Studie HELP
Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s
paralelními skupinami u 125 typu I nebo II. Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných
podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny
[q2wks] subkutánní injekcíMedián 88 56 % byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % Všechna léčebná ramena užívající přípravek TAKHZYRO vykazovala statisticky významné snížení
střední míry četnosti atak HAE ve srovnání s placebem ve všech primárních a sekundárních cílových
parametrech v populaci zařazené do studie Tabulka 2. Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti – populace ITT
Statistika cílových parametrůaPlacebo Lanadelumab
150 mg
q4wks
300 mg
q4wks
300 mg
q2wks
Primární cílový parametr – počet atak HAE ode dne 0 do LS průměr měsícb
1,97 2,0,48 0,0,53 0,0,26 0,% snížení vzhledem k placebu LS průměr měsícb
1,64 2,0,31 0,0,42 0,0,21 0,% snížení vzhledem k placebu LS průměr měsícb
1,22 1,0,36 0,0,32 0,0,20 0,% snížení vzhledem k placebu a Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními
účinky pro léčebnou skupinu období, jako proměnnou nástupu v modelu.
b Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu c % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * HAE během léčebného období na základě modelu.
d Upravené p-hodnoty pro více testů.
Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících
přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost
atak během počátečního období. Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce 3.
Tabulka 3. Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak
Kritéria Placebo
Lanadelumab
150 mg
q4wks
300 mg
q4wks
300 mg
q2wks
Léčebné období n 41 28 29 Bez atak 2 % 39 % 31 % 44 %
Procento pacientů, kteří byli bez atak po dobu uplynulých 16 týdnů skupině 300 mg q2wks, v porovnání se 3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo
nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
Kvalita života související se zdravím
Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a
doménového skóre s angioedémem pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4. Za klinicky významné zlepšení se považuje
snížení o 6 bodů. Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení celkového skóre
v dotazníku AE-QoL, bylo 65 % 8,1]300 mg q4wks a 300 mg q2wks v uvedeném pořádí, oproti 37 % u pacientů ve skupině užívající
placebo.
Tabulka 4 Změna skórea v dotazníku AE-QoL – placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
HELP.
LS průměrná změna výchozímu stavu Placebo
TAKHZYRO
celkem
Celkové skóre v dotazníku AE-QoL -4,7 Skóre fungování -5,4 Skóre únavy/nálady -1,8 Skóre strachu/studu -9,0 Skóre výživy 0,5 Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná
odchylka.
a Nižší skóre znamená nižší zhoršení Prodloužená studie HELP
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost, farmakokinetika zdravím v otevřené nekontrolované prodloužené studii HELP.
V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu 300 mg každé dva týdny, včetně 109 subjektů,
které přešly ze studie HELP. Subjekty, které přešly ze studie HELP, bez ohledu na randomizační
skupinu ve studii HELP, dostaly při vstupu do studie jednorázovou dávku 300 mg lanadelumabu
a nedostaly další léčbu, dokud nenastala ataka HAE. Po první atace HAE dostali všichni pacienti
otevřenou léčbu lanadelumabem 300 mg každé 2 týdny. Studie také zahrnovala 103 nových subjektů
nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů. Subjekty, které nepřešly ze studie HELP,
dostaly při vstupu do studie lanadelumab 300 mg každé 2 týdny. Po aplikaci prvních 2 dávek
zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít
aplikovat dávky samostatně.
Většina subjektů Průměrná lanadelumab podávala sama Během prodloužené studie HELP došlo k dlouhodobému snížení četnosti atak ve srovnání s výchozí
hodnotou, přičemž podobná reakce na přípravek TAKHZYRO byla pozorována u skupin, které přešly
ze studie HELP byla 87,4 %. Ačkoli rozsah snížení četnosti atak ve studii HELP omezil potenciál pro další snížení
v rozšířené studii HELP, průměrné četnosti atak u subjektů, které přešly ze studie HELP, se v době
konečné analýzy dále snížily a pohybovaly se od 0,08 do 0,26 atak za měsíc. Kromě toho bylo
průměrné 12 měsíců a více pak tento podíl byl 68,9 %.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak
hereditárního angioedému.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg
a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců. Absolutní biologická
dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena. Ve studii HELP vykazovali
pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou ustáleném stavu koncentraci v ustáleném stavu v uvedeném pořadí. Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Absorpce
Po subkutánním podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní. Místo subkutánní
injekce Distribuce
Průměrný terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny.
Eliminace
Lanadelumab má průměrnou eliminace přibližně 14 dnů.
Zvláštní populace
Nebyly provedeny žádné speciální studie k hodnocení farmakokinetiky lanadelumabu u speciálních
populací pacientů, včetně dělení podle pohlaví, věku, u těhotných žen nebo při existenci poškození
ledvin nebo jater.
Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný
vliv pohlaví nebo věku Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale
režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním
katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.
V souladu s tím při farmakokinetické analýze populace neměla porucha funkce ledvin 60 až 89 ml/min/1,73 m2 [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m2 [středně těžká, n=9]clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích s opakovanou dávkou, které hodnotily jednou týdně aplikovanou subkutánní injekci
u potkanů dávkách až do 50 mg/kg včetně orgány s toxicitou. Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně
23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem,
protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické
nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části. Proto nebylo provedeno hodnocení genotoxicity.
U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab
považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.
V 13týdenní studii nemělo subkutánní podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg testovaná dávkau pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát
vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Ve studii ePPND u březích makaků jávských, kterým byla jednou týdně podávána dávka 10 nebo
50 mg/kg březost a porod, embryofetální vývoj, přežití, růst a/nebo postnatální vývoj potomků. Expozice ve
studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citrónové
Histidin
Chlorid sodný
Polysorbát 80
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce
roky
Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou. Pokud není
aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce světlem a aplikována do 8 hodin.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě
25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek
použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. Pokud není
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Roztok přípravek chráněn před světlem.
Roztok než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové
teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Když vyjmete z chladničky jednu předplněnou injekční stříkačku z vícenásobného balení, vraťte
zbývající předplněné injekční stříkačky do chladničky až do dalšího použití.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční lahvičce po jeho prvním otevření jsou
uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce
ml roztoku v injekční lahvičce krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem. Přípravek TAKHZYRO se dodává jako samostatné balení
obsahující jednu injekční lahvičku o objemu 2 ml a jako vícenásobné balení obsahující 2 nebo krabiček, každá obsahující 1 injekční lahvičku.
Každé balení obsahuje také následující položky:
Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Injekční jehla o velikosti 27 G × 13 mm
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ml roztoku v předplněné injekční stříkačce s brombutylovou zátkou, vsazenou jehlou o velikosti
27 G x 13 mm a pevnou krytkou jehly. Přípravek TAKHZYRO se dodává jako jednotlivé balení
obsahující 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a jako vícenásobné balení obsahující 6 po 2Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lanadelumab se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních
stříkačkách.
Před použitím je nutno vzhled roztoku přípravku TAKHZYRO vizuálně zkontrolovat. Roztok musí
být čirý nebo světle žlutý. Nesmí se používat roztoky, které jsou jinak zabarvené nebo obsahují
částice.
Vyhněte se silnému promíchávání.
Kroky při aplikaci
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční
lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Vyměňte jehlu na stříkačce za jehlu o velikosti 27 G nebo jinou jehlu vhodnou pro subkutánní injekci.
Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte.
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Po vyjmutí předplněné injekční lahvičky z chladničky vyčkejte 15–30 minut před aplikací injekce, aby
roztok dosáhl pokojové teploty. Přípravek TAKHZYRO aplikujte subkutánně do břicha, stehna nebo
horní části paže Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Po dokončení aplikace
injekce předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HW68
Irsko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. listopadu Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Rentschler Biopharma SE
Erwin-Rentschler-Strasse D-88471 Laupheim
NĚMECKO
Shire Human Genetic Therapies Inc.
400 Shire Way
Lexington, MA USA
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HW68
IRSKO
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 and 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin IRSKO
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA – KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
lanadelumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný,
polysorbát 80, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička o objemu 2 ml
Toto balení také obsahuje:
Stříkačku o objemu 3 ml
Přístupovou jehlu o velikosti 18 G
Injekční jehlu
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HW68
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TAKHZYRO 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA – VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
lanadelumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný,
polysorbát 80, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička o objemu 2 ml ve vícenásobném balení, nelze prodávat samostatně.
Toto balení také obshuje:
Stříkačku o objemu 3 ml
Přístupovou jehlu o velikosti 18 G
Injekční jehlu
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HW68
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1340/002 Vícenásobné balení: 2 EU/1/18/1340/003 Vícenásobné balení: 6 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TAKHZYRO 300 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA – VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ BLUE BOX1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
lanadelumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný,
polysorbát 80, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícenásobné balení: 2 Vícenásobné balení: 6 Každé jednotlivé balení také obsahuje:
Stříkačku o objemu 3 ml
Přístupovou jehlu o velikosti 18 G
Injekční jehlu
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HW68
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1340/002 Vícenásobné balení: 2 EU/1/18/1340/003 Vícenásobné balení: 6 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TAKHZYRO 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
lanadelumabum
subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA – KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanadelumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanadelumabum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný,
polysorbát 80, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka o objemu 2 ml
předplněné injekční stříkačky o objemu 2 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1340/004 1 předplněná injekční stříkačka o objemu 2 ml
EU/1/18/1340/005 2 předplněné injekční stříkačky o objemu 2 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TAKHZYRO 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA – VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ
BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanadelumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanadelumabum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný,
polysorbát 80, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
jednotlivé balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HW68
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TAKHZYRO 300 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA – VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ
BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanadelumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanadelumabum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný,
polysorbát 80, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícenásobné balení: 6 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HW68
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TAKHZYRO 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
lanadelumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce
lanadelumabum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
3. Jak se přípravek TAKHZYRO používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití
1. Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá
Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab.
K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších
k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem Co je hereditární angioedém HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek
bílkoviny zvané „inhibitor C 1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému
množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu“ v krevním
oběhu. Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest:
rukou a nohou,
obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,
hrtanu pohlavních orgánů.
Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. To pomáhá
snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO
jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je
vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Vedení záznamů
Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a
číslo šarže léku. Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.
Laboratorní testy
Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte
přípravek TAKHZYRO. Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní
testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Děti a dospívající
Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. Je to proto, že v této věkové
skupině nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalNení známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek TAKHZYRO používat. Existují
pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
Podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Váš
lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek TAKHZYRO používá
Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k
použití. Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty
s HAE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistýpoužívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělalataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou
hmotnost.
Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat
Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte
si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat
je.
Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně
přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci
přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.
Jestliže jste použilPokud užijete příliš mnoho přípravku TAKHZYRO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou
dávkou musí být nejméně 10 dnů. Pokud si nejste jistývynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestalJe důležité, abyste stále aplikovalbudete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je
vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků,informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Velmi časté Reakce na místě, kam byla aplikována injekce – k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže,
podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Časté Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka
Závratě, pocit na omdlení
Vystouplá kožní vyrážka
Bolest svalů
Krevní testy ukazující změny na játrech
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale
nikoli po datu použitelnosti.
Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v injekční
lahvičce nebo změněná barva injekčního roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
Léčivou látkou je lanadelumabum. Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve
ml roztok.
Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové,
histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci – viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO
obsahuje sodík“
Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné
injekční lahvičce.
Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu
ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Každé balení obsahuje také následující položky:
Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky
Jehla o velikosti 27 G × 13 mm s ostrou špičkou pro aplikaci Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HW68
Irsko
Výrobce
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HWIrsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
7. Návod k použití
Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim
a dodržovat je krok po kroku. Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
Jednu jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro
přístup do injekční lahvičky.
Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční
lahvičky do stříkačky.
Jednu jehlu o velikosti 27 G × 13 mm s ostrou
špičkou pro injekci.
Používá se k injekci pod kůži Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou
špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci
používejte pouze jednou. Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou
pro injekci, které se zdají být poškozené.
Také budete potřebovat:
 ubrousky s alkoholem,
 nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
1. Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO
2. Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky
3. Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou
pro injekci
4. Vyberte a připravte místo injekce
5. Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO
a15 minut před použitím, aby před přípravou
injekce dosáhla pokojové teploty 25 °Cbplochu a umyjte si ruce. Po umytí rukou se
před aplikací injekce nedotýkejte žádného
povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.
cmateriál a položte je na dobře osvětlenou
pracovní plochu.
dinjekční lahvičce není kryt překrývající
zátku, injekční lahvičku nepoužívejte.
eaby se roztok promíchal. Injekční
lahvičkou netřepejte, protože to může
způsobit vznik pěny.
fneobsahuje částice nebo zda není neobvykle
zbarvený žlutýmá změněnou barvu, nepoužívejte ho.
gNevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou
zátku.
hOčistěte pryžovou zátku injekční lahvičky
alkoholovým ubrouskem a nechte ji
uschnout.
Důležité:Netřepejte.
Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky
ao velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do
injekční lahvičky.
bmnožstvím vzduchu, jako je množství roztoku
v injekční lahvičce.
cbyste se dotkli jehly. Netahejte za píst.
Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce
nesundávejte krytku jehly.
Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou
špičkou pro injekci
ablahvičky a držte píst stlačený.
cjehlou a stříkačkou vzhůru nohama. Zatáhněte za
píst a natáhněte celou dávku z injekční
lahvičky.
dopatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny
vystoupaly do horní části stříkačky.
Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do
lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany
stříkačky.
Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké
vzduchové bubliny odstraněny.
Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla
ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu
nedošlo k nasátí vzduchu.
eodšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část
jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových
ručiček.
Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
fpřístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku
do nádoby na ostré předměty.
g27 G × 13 mm s ostrou špičkou pro injekci.
Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce
nesundávejte krytku jehly.
Nepoužívejte jehlu s tupou špičkou pro
přístup do injekční lahvičky k aplikaci
přípravku TAKHZYRO, protože by to mohlo
způsobit bolest a krvácení.
Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce
anebo horní části paže. Injekci je nutno
aplikovat podkožně.
bubrouskem a nechte pokožku zcela
uschnout.
Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
cbyste se dotkli jehly. Netahejte za píst.
Nedotýkejte se špičky jehly a zabraňte jejímu
kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
Důležité:
Je důležité používat různá
místa injekce, aby pokožka
zůstala zdravá.
Místo, které vyberete pro
injekci, by mělo být nejméně
cm od jakýchkoli jizev
nebo pupku. Nevybírejte
místo, které je zhmožděné,
oteklé nebo bolestivé.
Horní zevní část paže se
nedoporučuje, pokud si
injekci aplikujete sám/sama.
Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při
pokojové teplotě. Případně můžete stříkačku
s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C
až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.
dvyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní
jehlu.
eveškerý přípravek. Uvolněte kožní záhyb
a opatrně vyjměte jehlu. Na jehlu už nenasazujte
krytku.
fšpičkou pro injekci a stříkačku do nádoby na
ostré předměty.
Důležité: Je nutno aplikovat injekci do
podkožního prostoru, který není příliš mělký
Příbalová informace: informace pro uživatele
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanadelumabum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
3. Jak se přípravek TAKHZYRO používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití

1. Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá

Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab.
K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších
k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem Co je hereditární angioedém HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek
bílkoviny zvané „inhibitor C 1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému
množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu“ v krevním
oběhu. Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest:
rukou a nohou,
obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,
hrtanu pohlavních orgánů.
Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. To pomáhá
snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO
jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je
vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Vedení záznamů
Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a
číslo šarže léku. Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.
Laboratorní testy
Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte
přípravek TAKHZYRO. Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní
testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Děti a dospívající
Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. Je to proto, že v této věkové
skupině nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalNení známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek TAKHZYRO používat. Existují
pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
Podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Váš
lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek TAKHZYRO používá
Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových předplněných injekčních stříkačkách jako roztok
připravený k použití. Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s
péčí o pacienty s HAE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistýpoužívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělalataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou
hmotnost.
Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat
Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte
si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat
je.
Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně
přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci
přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Každou předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.
Jestliže jste použilPokud užijete příliš mnoho přípravku TAKHZYRO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou
dávkou musí být nejméně 10 dnů. Pokud si nejste jistývynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestalJe důležité, abyste stále aplikovalbudete cítit lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je
vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků,informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Velmi časté Reakce na místě, kam byla aplikována injekce – k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže,
podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Časté Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka
Závratě, pocit na omdlení
Vystouplá kožní vyrážka
Bolest svalů
Krevní testy ukazující změny na játrech
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte v chladničce uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu
14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Když vyjmete z chladničky jednu předplněnou injekční stříkačku z vícenásobného balení, vraťte
zbývající předplněné injekční stříkačky do chladničky až do dalšího použití.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice
v předplněné injekční stříkačce nebo změněná barva injekčního roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
Léčivou látkou je lanadelumabum. Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje lanadelumabum
300 mg ve 2 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové,
histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci – viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO
obsahuje sodík“
Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce.
Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako:
jednotlivé balení obsahující jednu předplněnou injekční stříkačku o objemu 2 ml v krabičce
jednotlivé balení obsahující dvě předplněné injekční stříkačky o objemu 2 ml v krabičce
vícenásobné balení skládající se z 3 krabiček, přičemž každá obsahuje dvě předplněné injekční
stříkačky o objemu 2 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HW68
Irsko
Výrobce
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HWIrsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical Τηλ: +357 admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
7. Návod k použití
Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim
a dodržovat je. Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
Zamýšlené použití
Předplněná injekční stříkačka přípravku TAKHZYRO je injekční pomůcka s jehlou zajišťující fixní
dávku podání léčivého přípravku poskytovatelem zdravotní péče, pečovatelem nebo samotným pacientem.
Uchovávání přípravku TAKHZYRO
Přípravek TAKHZYRO uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před
mrazem.
Předplněné injekční stříkačky vyjmuté z chladničky by měly být uchovávány při teplotách nižších
než 25 °C a použity do 14 dnů. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek
TAKHZYRO do chladničky.
Když vyjmete z chladničky jednu předplněnou injekční stříkačku z vícenásobného balení, vraťte
zbývající předplněné injekční stříkačky do chladničky až do dalšího použití.
Přípravek TAKHZYRO uchovávejte v původní krabičce, aby byla předplněná injekční stříkačka
chráněna před světlem.
Přípravek TAKHZYRO neprotřepávejte.
Přípravek TAKHZYRO a všechny ostatní léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Součásti předplněné injekční stříkačky přípravku TAKHZYRO před použitím Obrázek A
KROK 1:Připravte se na injekci
a.Připravte si alkoholový ubrousek, vatový tampón/gázový polštářek, přilnavou náplast
a nádobu na ostré předměty osvětleném prostředí. Tyto materiály nejsou součástí balení přípravku TAKHZYRO.
Obrázek B
b.Vyjměte přípravek TAKHZYRO z chladničky, otevřete krabičku a vyjměte předplněnou
injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO ze zásobníku.
Předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO nepoužívejte, je-li pečeť
garantující neporušenost obalu otevřená nebo poškozená.
Před přípravou injekce nejméně 15 až 30 minut vyčkejte, dokud předplněná
injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty.
Tento lék je citlivý na vysoké teploty. K zahřátí předplněné injekční stříkačky
přípravku TAKHZYRO nepoužívejte externí zdroje tepla jako například horkou
vodu.
Krytku jehly neodstraňujte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci.
c.Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Ruce si důkladně osušte Obrázek C
d.Zkontrolujte datum expirace uvedené na štítku Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO, pokud
uplynulo datum expirace.
Obrázek D
e.Vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO, zda nejeví
známky jakéhokoli poškození, a ujistěte se, že je lék bezbarvý až světle žlutý.
Nepoužívejte přípravek, pokud je injekční stříkačka poškozená – např. obsahuje
praskliny.
Neaplikujte lék, pokud je neobvykle zbarvený, zakalený nebo obsahuje vločky či
částice, a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
V předplněné injekční stříkačce přípravku TAKHZYRO můžete pozorovat vzduchové
bubliny. Jejich přítomnost je běžná a nemá žádný vliv na dávku.
KROK 2: Vyberte a připravte místo injekce
a.Předplněná injekční stříkačka přípravku TAKHZYRO má být aplikována do břicha, stehna
nebo zadní strany horní části paže injekci aplikujete samiJe důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá. Každá další
injekce by měla být aplikována nejméně 3 cm od místa, které bylo použito naposled.
Neaplikujte injekci do místa na těle, kde je pokožka podrážděná, zrudlá, pohmožděná
nebo zanícená.
Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo
pupku.
Obrázek E
b.Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte pokožku uschnout.
Místo injekce nefénujte ani na něj nefoukejte.
Před aplikací injekce se již tohoto místa nedotýkejte.
c.Z předplněné injekční stříkačky přípravku TAKHZYRO sejměte krytku jehly. Jednou rukou
jemně vytahujte krytku jehly směrem pryč a druhou rukou jemně přidržujte střední část
předplněné injekční stříkačky přípravku TAKHZYRO. Krytku jehly vyhoďte Krytku jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO znovu
nenasazujte.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO, pokud byla
upuštěna bez nasazené krytky jehly nebo pokud se jehla zdá být poškozená či ohnutá.
Nedotýkejte se jehly a ani nedovolte, aby se jehla čehokoli dotkla.
Obrázek F
KROK 3: Aplikujte injekci přípravku TAKHZYRO
a.Uchopte předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO do jedné ruky jako tužku.
Nedotýkejte se jehly ani netlačte na píst Obrázek G
b.Druhou rukou jemně stiskněte přibližně 3 cm pokožky na vyčištěném místě pro injekci.
c.Pomocí jednoho rychlého, krátkého pohybu zatlačte jehlu v celé její délce do kůže. Jehlu
ponechejte na místě Obrázek H
d.Pomalu tlačte na píst, dokud nedojde k aplikaci veškeré tekutiny a injekční stříkačka není
vyprázdněna. Poté opatrně uvolněte kožní záhyb.
e.Pomalu vytahujte jehlu a při tom zachovejte injekční stříkačku ve stejném úhlu Obrázek I
f.Je-li potřeba, přitlačte na místo injekce vatový tampón nebo gázový polštářek a podržte jej po
dobu 10 sekund.
Místo injekce netřete. Může dojít k mírnému krvácení, což je běžné.
Je-li potřeba, překryjte místo injekce přilnavou náplastí.
g.Použitou předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO vyhoďte.
Nedotýkejte se jehly.
Na jehlu už nenasazujte krytku, aby nedošlo k poranění jehlou.
Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO do nádoby
na ostré předměty.
Předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO ani jakýkoli související materiál
znovu nepoužívejte.
Důležité: Nádobu na ostré předměty mějte vždy umístěnou mimo dosah dětí.