Sevelamer carbonate winthrop

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK – LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

180 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.