Salvudex

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků jsou seřazeny následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné Alergické reakce, anafylaktický šok
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy po durální punkci

Méně časté Parestezie, paréza, dysestezie
Vzácné Totální spinální blokáda (neúmyslná),
paraplegie, paralýza, neuropatie,
arachnoiditida
Srdeční poruchy Velmi časté Hypotenze, bradykardie
Vzácné Srdeční zástava
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Vzácné Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Retence moči, inkontinence moči
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalová slabost, bolest zad

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých, avšak u dětí může být obtížné rozpoznat
časné známky toxicity lokálního anestetika v případech, kdy se blokáda provádí během sedace nebo
v celkové anestezii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Akutní systémová toxicita
Bupivakain může vyvolat akutní toxické účinky centrální nervové a kardiovaskulární povahy, pokud
je podáván ve vysokých dávkách, zejména pokud je podán intravaskulárně. Je-li přípravek podáván
podle doporučení, je nepravděpodobné, že v krvi dojde k dosažení koncentrací dostatečně vysokých
k vyvolání systémové toxicity. Jsou-li však současně podávána jiná lokální anestetika, dochází k adici
toxických účinků a mohou se objevit systémové toxické reakce. Systémové nežádoucí účinky jsou
charakterizovány znecitlivěním jazyka, točením hlavy, závratěmi a třesem, následovanými křečemi
a kardiovaskulárními poruchami.

Léčba akutní systémové toxicity
Pokud se projeví známky akutní systémové toxicity nebo totální spinální blokády, je třeba injekční
podávání lokálního anestetika ihned přerušit.
Symptomy CNS (křeče, útlum CNS) musí být okamžitě léčeny vhodnou podporou dýchacích
cest/respirace a podáním antikonvulziv (barbituráty nebo benzodiazepiny).

Pokud dojde k zástavě oběhu, musí být okamžitě zahájena kardiopulmonální resuscitace. Životně
důležité jsou optimalizace okysličení, ventilace a podpora cirkulace, stejně jako léčba metabolické
acidózy. V případě srdeční zástavy může úspěšný výsledek vyžadovat dlouhodobé resuscitační úsilí
a musí být poskytnuta vhodná léčba podle aktuálních směrnic/protokolů pro podporu životních funkcí.
Bezprostředně po zajištění dýchacích cest má být zváženo intravenózní podání 20% emulze lipidů.

Pokud se vyskytne kardiovaskulární deprese (hypotenze, bradykardie), je třeba zvážit vhodnou léčbu
intravenózními tekutinami, vazopresory a/nebo inotropními látkami. Dětem mají být podávány dávky
přiměřené jejich věku a tělesné hmotnosti.