sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ringer ́s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

000 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Natrii chloridum 8,6 g
Kalii chloridum 0,30 g
Calcii chloridum dihydricum 0,33 g

Elektrolyty:
Na+ 147 mmol
K+ 4 mmol
Ca2+ 2,25 mmol
Cl- 155,5 mmol

pH 5,0−7,Titrační acidita < 1 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita 308,7 mosmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Krátkodobá náhrada intravaskulárních tekutin, nedostatek chloridů.
Nosič nebo rozpouštědlo pro kompatibilní léky a elektrolyty.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování stanovuje lékař, závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta. Přípravek je určen pro
dospělé, dospívající i děti.

Maximální rychlost infuze:
Maximální rychlost infuze má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta.
Denní dávka u dospělých 40 ml/kg těl. hm. nemá být překročena.
Denní dávka u dětí je podle individuálních požadavků.

Intravenózní podání

4.3. Kontraindikace

Ringer ́s Solution Fresenius Kabi se nesmí podávat pacientům s hyperhydratací.
Relativní kontraindikace jsou: hyperkalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie, klinické stavy, které vyžadují
snížený příjem sodíku (např. srdeční insuficience, celkový edém, hypertenze, eklampsie, těžká renální
insuficience).
Speciální péče má být věnována pacientům s renální insuficiencí a sklonem k hyperkalémii.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kontroly sérových elektrolytů a vodní bilance se musí provádět pravidelně.
Při léčbě hypertonické dehydratace je nutno se vyvarovat rychlého podávání infuze, jinak může být
pozorované výrazné zvýšení plazmatické osmolarity a koncentrace sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při doporučeném používání nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Žádné specifické kontraindikace.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nezpůsobuje snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Při doporučeném používání nejsou známy. Při neadekvátně vedené infuzní terapii viz bod 4.9.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem
samotným.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k hyperhydrataci, poruše bilance elektrolytů, k hyperosmolaritě, k indukci
metabolické acidózy.
V těchto případech se má infuze zastavit a musí se za podmínek pravidelného monitorování zvýšit renální
eliminace, aby se upravila elektrolytová a vodní bilance.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů
ATC kód: B05BB
Ringerův roztok je roztok elektrolytů, který je přizpůsobený koncentrací esenciálních kationtů lidské
plazmě. Ringerův roztok se používá ke korekci poruchy vodní a elektrolytové homeostázy. Léčba
elektrolyty je indikována k podpoře nebo obnovení fyziologických podmínek v extracelulárním a
intracelulárním prostoru. Vzhledem k vysokému obsahu chloridů v Ringerově roztoku má tento roztok slabě
acidotický efekt.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po léčbě Ringerovým roztokem je jako první naplněn intersticiální prostor.
Přibližně 2/3 Ringerova roztoku je distribuováno do extracelulárního prostoru.
Přibližně 1/3 podávané tekutiny zůstává v intravaskulárním prostoru.
Proto má roztok hemodynamický efekt krátkou dobu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou uvedena.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k obsahu vápníku v Ringerově roztoku se nemá mísit s roztoky obsahujícími uhličitany,
šťavelany nebo fosforečnany.
Jestliže se přidávají léky, mají být zachovány hygienické podmínky, dostatečné promísení a kompatibilita.
Ringerův roztok se nesmí po přidání jiných léků skladovat.

6.3. Doba použitelnosti

Skleněná láhev: 3 roky
PE láhev KabiPac: 3 roky
Vak Freeflex: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

• Skleněná láhev, pryžová zátka, hliníkové víčko, kartonová krabice
• PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), eurouzávěr (plastové víčko s pryžovou zátkou),
kartonová krabice
• Vak Freeflex (polyolefin) se dvěma porty, svrchní ochranný přebal, kartonová krabice

Velikost balení:
Skleněná láhev
20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 12 x 1000 ml


PE lahev KabiPac
10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Vak Freeflex
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x
250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pro jednorázové použití.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/254/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 3. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 10.