Prialt

Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intratekální podání.

Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo
interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko
meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším
podávání zikonotidu interní systémy pokud nelze implantovat interní systém.

Je-li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím
naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kombinace s IT chemoterapií
Preexistující psychóza po podávání zikonotidu v anamnéze.

Sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu při užívání zikonotidu v anamnéze 4.4 a 4.8
Infekce v místě mikroinfuze, nekontrolovaná krvácející diatéza, a obstrukce páteřního kanálu, která
narušuje cirkulaci mozkomíšního moku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby
zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků deprese
Ošetřovatelé mají okamžitě kontaktovat lékaře, pokud se u pacienta objeví příznaky potenciálně život
ohrožující nežádoucí příhody.

Dlouhodobé používání
Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a
bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu
omezená
Riziko infekce
Podávání léčivých přípravků intratekální například meningitidy, které mohou být život ohrožující. Meningitida vyvolaná vniknutím organismů
cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při intratekálním
podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů.

Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy.

Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno. Nižší umístění hrotu katetru, například
na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se
zikonotidem. Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke
spinálním nociceptivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních
úrovních.

Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů. U pacientů s celkovou
chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně
Elevace kreatinkinázy
Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími
zikonotid intratekálně. Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá. Nicméně se doporučuje
sledování kreatinkinázy. V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti
s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.

Hypersenzitivní reakce
Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita
zikonotidu podávaného IT cestou se zdá být nízká. Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné
alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.

Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky
Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených
zikonotidem běžné. Kognitivní porucha se v typických případech objevuje po několika týdnech léčby.
U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například
halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce. Dávka
zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní
poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny
přispívající k tomuto vývoji. Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat.
Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti
absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.

U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu
než u celkové populace. Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů. U
pacientů s anamnézou sebevražedného jednání před zahájením léčby je vyšší riziko suicidálních
myšlenek nebo suicidálního chování, a je proto třeba zajistit pečlivou monitoraci během léčby.
Pacienty chování vyhledali lékařskou pomoc. Pacientům, kteří se při léčbě zikonotidem v minulosti pokusili o
sebevraždu, nemá být tato látka už podávána. Zikonotid je u pacientů, kteří se při léčbě zikonotidem
v minulosti pokusili o sebevraždu nebo měli suicidální myšlenky, kontraindikován
Deprese centrálního nervového systému Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí. Pacient obvykle zůstává při
vědomí a dýchání není potlačeno. Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno
zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší. Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů
nedoporučuje. Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí
rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti.