Piramil combi

Vztahující se k ramiprilu

Zvláštní skupiny pacientů

Těhotenství
V těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako je např. ramipril, ani antagonisty
receptoru pro angiotenzin II (AIIRA). Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AIIRA
nepovažuje za zcela nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na
alternativní antihypertenzní léčbu s prokázanou bezpečností pro používání v době těhotenství. Jestliže
je těhotenství prokázáno, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIRA okamžitě ukončena, a
pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti s vysokým rizikem hypotenze
­ U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje
riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE
inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván
poprvé anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka.
U následujících pacientů je třeba předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového
systému a je zapotřebí lékařský dohled včetně sledování krevního tlaku:
• pacienti se závažnou hypertenzí
• pacienti s dekompenzovaným městnavým selháním srdce
• pacienti s hemodynamicky významnou překážkou přítoku nebo odtoku v levé komoře (např.
stenóza aortální anebo mitrální chlopně)
• pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční
• pacienti, kteří mají anebo u nichž může vzniknout deplece tekutin a solí (včetně pacientů
užívajících diuretika)
• pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem
• pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.
Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u
pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového
přeplnění).

− Přechodné nebo trvalé selhávání srdce po infarktu myokardu.

− Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze.


Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.

Starší pacienti
Viz bod 4.2.

Operace
Je-li to možné, doporučuje se ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je
např. ramipril, jeden den před operací.

Sledování renálních funkcí
Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce
ledvin a popřípadě upravena dávka. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce
ledvin (viz bod 4.2). Riziko poruchy funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým selháním
srdce anebo po transplantaci ledviny.

Hypersenzitivita/Angioedém
U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu / valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného
rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem / valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední
dávce přípravku Piramil Combi. Léčbu přípravkem Piramil Combi nelze zahájit dříve než 36 hodin po
poslední dávce sakubitrilu / valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,
temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest
nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již
užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

V případě angioedému musí být ramipril vysazen.
Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti. Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.


U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální angioedém.
U takových pacientů se objevily bolesti břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto
příznaků).

Anafylaktické reakce během desenzibilizace
Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny
se během ACE inhibice zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby
ramiprilem.

Sledování elektrolytů: Hyperkalemie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byla pozorována hyperkalemie.
ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s
normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin, starších
70 let, s nekontrolovanám diabetem, při stavech jako dehydratace, akutní srdeční dekompenzace,
metabolická acidoza nebo u pacientů užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek
soli), kalium šetřící diuretika a další léčivé látky zvyšující hladinu kalia (např. heparin, trimethoprim,
kotrimoxazol známý též jako trimethoprim / sulfamethoxazol a zejména antagonisté aldosteronu nebo
blokátory receptorů angiotensinu) se ale hyperkalémie může objevit. U pacientů užívajících ACE
inhibitory mají být proto kalium šetřící diuretika a blokátory receptorů angiotensinu užívány opatrně a
má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz bod 4.5).

Sledování elektrolytů: Hyponatremie
U některých pacientů léčených ramiprilem byl pozorován syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH) a následná hyponatremie. U starších pacientů a pacientů, u nichž
existuje riziko hyponatremie, je doporučeno pravidelně sledovat hladinu sodíku v séru.

Neutropenie/agranulocytóza
Vzácně byla pozorována neutropenie/agranulocytóza, a také trombocytopenie a anémie, a rovněž byl
hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit
možnou leukopenii. Častější kontroly jsou doporučeny v počátečních fázích léčby a u pacientů s
poruchou funkce ledvin, u pacientů, kteří současně trpí kolagenózou (např. lupus erythematodes nebo
sklerodermie) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu
(viz body