Nyxthracis

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce spojené s podáváním infuze, hypersenzitivita a anafylaxe

V průběhu klinických hodnocení s obiltoxaximabem byly u zdravých subjektů často pozorovány
reakce spojené s podáváním infuze / hypersenzitivní reakce. Vzhledem k riziku závažných reakcí nebo
anafylaxe má obiltoxaximab podávat v zařízeních umožňujících sledování pacienta personál
vyškolený a vybavený k zvládnutí anafylaxe. Pacienti mají být po celou dobu podávání infuze a
nejméně jednu hodinu po podání infuze pečlivě sledováni.

Jelikož klinická hodnocení byla prováděna se zdravými dobrovolníky, byly infuze obiltoxaximabu
zastaveny při vzniku jakékoli reakce. Na základě zkušeností s jinými monoklonálními protilátkami
používanými k léčbě závažných onemocnění je obecně možné podávat infuze, jestliže jsou náležitě
zvládnuty. Reakce související s podáváním infuze mají být zvládnuty tak, jak je popsáno v tabulce 1.

Před podáním obiltoxaximabu se doporučuje premedikace antihistaminikem, např. difenhydraminem
30 minut před léčbou obiltoxaximabem. Premedikace antihistaminikem nezabraňuje anafylaxi a může
maskovat nebo oddalovat nástup příznaků hypersenzitivity.

Meningitida antraxového původu

Obiltoxaximab neprochází hematoencefalickou bariérou a nezabrání meningitidě antraxového původu
ani ji neléčí.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti nebo farmakokinetiky
obiltoxaximabu
Interakce v laboratorních testech

Expozice přípravku NYXTHRACIS může interferovat se sérologickými testy antraxu.

Sorbitol

Jeden ml přípravku NYXTHRACIS obsahuje 36 mg sorbitolu Léčivé přípravky obsahující sorbitol mohou způsobit smrt, pokud jsou podávány intravenózně
pacientům s hereditární intolerancí fruktózy. Subjektům s hereditární intolerancí fruktózy nemá být
podáván obiltoxaximab, pokud neexistuje neobvyklá klinická potřeba a nejsou k dispozici žádné jiné
alternativy. Před podáním tohoto léčivého přípravku má být u každého pacienta provedena detailní
anamnéza s ohledem na symptomy intolerance fruktózy.

Ve zvýšené míře jsou ohroženy malé děti nemusí být u nich ještě diagnostikována.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.