sp.zn. sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nutriflex special infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Množství léčivých látek v 1000ml a v 1500ml balení přípravku jsou uvedena v tabulce níže:


Složení


Balení 1000 ml

Balení 1500 ml
Horní komora (500 ml) Horní komora (750 ml)
Isoleucinum 4,11 g 6,17 g
Leucinum 5,48 g 8,22 g
Lysini hydrochloridum
(odpovídající Lysinum)
4,97 g
(3,98 g)
7,46 g
(5,97 g)
Methioninum 3,42 g 5,13 g
Phenylalaninum 6,15 g 9,23 g
Threoninum 3,18 g 4,77 g
Tryptophanum 1,00 g 1,50 g
Valinum 4,54 g 6,81 g
Arginini glutamas
(odp. Argininum)
(odp. Acidum glutamicum)
8,72 g
(4,73 g)
(3,99 g)
13,08 g
(7,10 g)
(5,99 g)
Histidini hydrochloridum
monohydricum
(odp. Histidinum)

2,96 g
(2,19 g)

4,44 g
(3,29 g)
Alaninum 8,49 g 12,74 g
Acidum asparticum 2,63 g 3,95 g
Acidum glutamicum 2,15 g 3,23 g
Glycinum 2,89 g 4,34 g
Prolinum 5,95 g 8,93 g
Serinum 5,25 g 7,88 g
Magnesii acetas tetrahydricus 1,08 g 1,62 g
Natrii acetas trihydricus 1,63 g 2,45 g
Kalii dihydrogenophosphas 2,00 g 3,00 g
Kalii hydroxidum 0,62 g 0,93 g
Natrii hydroxidum 1,14 g 1,71 g
Dolní komora (500 ml) Dolní komora (750 ml)
Calcii chloridum dihydricum 0,60 g 0,90 g
Glucosum monohydricum
(odp. Glucosum)
264,0 g
(240,0 g)
396,0 g
(360,0 g)

Elektrolyty Balení 1000 ml Balení 1500 ml
Natrium 40,5 mmol 60,8 mmol
Kalium 25,7 mmol 38,6 mmol
Calcium 4,1 mmol 6,2 mmol
Magnesium 5,0 mmol 7,5 mmol
Chloridum 49,5 mmol 74,3mmol
Phosphas 14,7 mmol 22,1 mmol
Acetas 22,0 mmol 33,0 mmol

Balení 1000 ml Balení 1500 ml
Obsah aminokyselin 70 g 105 g
Obsah dusíku 10 g 15 g
Obsah sacharidů 240 g 360 g

Energie ve formě aminokyselin
[kJ (kcal)]
1172 (280) 1757 (420)
Energie ve formě sacharidů [kJ
(kcal)]
4017 (960) 6025 (1440)
Celková energie [kJ (kcal)] 5198 (1240) 7782 (1860)

Pomocné látky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok

Infuzní vak se dvěma komorami
Roztoky aminokyselin a glukózy: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý vodný roztok






4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Doplnění aminokyselin, glukózy, elektrolytů a tekutin při parenterální výživě u pacientů se středně
těžkým až těžkým katabolismem, je-li orální či enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo
kontraindikovaná.
Nutriflex special je indikován pro dospělé a děti od 2 do 17 let.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Nutriflex special je vhodný pro pacienty s běžnou tolerancí příjmu glukózy a s omezením příjmu
tekutin.
Dospělí
Dávka a rychlost infuze se upravuje individuálně dle klinického stavu pacienta a jeho potřeby dodání
aminokyselin, glukózy, energie, elektrolytů a tekutin. V případě potřeby je možné podat další tekutiny,
aminokyseliny, glukózu nebo lipidy. Při specifických klinických stavech, např. při podávání
parenterální výživy, která má vyrovnat ztráty živin v průběhu hemodialýzy, může být nutné rychlost
infuze navýšit.
1000 ml 1500 ml
Teoretická osmolarita [mOsm/l] 2100 pH 4,8 – 6,0 4,8 – 6, Je-li to možné, má být Nutriflex special podáván v kontinuální infuzi. Postupné zvyšování rychlosti
infuze na požadovanou rychlost v průběhu prvních 30 minut podávání infuze zabraňuje možným
komplikacím

Denní dávka:
maximálně až 25 ml / kg těl. hmotn./den, což odpovídá:
- až 1,8 g aminokyselin/kg těl. hmotn./den
- až 6,0 g glukózy/kg těl. hmotn./den
- až 1750 ml léčivého přípravku pro pacienta se 70 kg těl. hmotn./den

Maximální rychlost infuze:
1,0 ml / kg těl. hmotnosti / hodinu, což odpovídá:
- 0,070 g aminokyselin / kg těl. hmotnosti / hodinu
- 0,24 g glukózy / kg těl. hmotnosti / hodinu
70 ml / hodinu u pacienta s hmotností 70 kg odpovídá:
- 4,9 g aminokyselin / hodinu a 16,8 g glukózy / hodinu

Pediatrická populace

Nutriflex special je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat do 2 let věku (viz bod 4.3).
Rozmezí dávek, uvedená níže, představují doporučené hodnoty. Přesná dávka a rychlost infuze by
měla být určena individuálně dle klinického stavu, věku, stadiu rozvoje a základního onemocnění. U
kriticky nemocných a metabolicky nestabilních dětí je doporučeno zahájit podávání nižšími denními
dávkami nebo nižší rychlostí infuze a navyšovat je dle stavu pacienta. Dodávka kalorií by měla být
upravena individuálně podle energetické potřeby příslušné pro dané růstové období. V případě potřeby
je možné podat infuzí další tekutiny, aminokyseliny, glukózu nebo lipidy.

Denní dávka (děti ve věku 2-17 let):
maximálně až 29 ml / kg těl. hmotnosti / den, což odpovídá:
- až 2,0 g aminokyselin/ kg těl. hmotnosti / den
- až 7,0 g glukózy/ kg těl. hmotnosti / den

Maximální rychlost infuze (děti ve věku 2-17 let):
1,0 ml / kg těl. hmotnosti / hodinu, což odpovídá:
- 0,070 g aminokyselin / kg těl. hmotnosti / hodinu
- 0,29 g glukózy / kg těl. hmotnosti / hodinu


Pacienti s poruchou metabolismu glukózy
Při zhoršeném oxidativním metabolizmu glukózy, který se může vyskytnout v pooperační nebo
posttraumatické fázi nebo při hypoxii či orgánovém selhání, musí být dávkování upraveno tak, aby
hladina glukózy byla co nejblíže normálním hodnotám. Je doporučeno pečlivě sledovat hladinu
glukózy v krvi, aby nedošlo k hyperglykémii.
Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Dávkování se musí u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností upravovat individuálně (viz
také bod 4.4). Přípravek Nutriflex special je kontraindikován u těžké jaterní nedostatečnosti a těžké
ledvinové nedostatečnosti bez léčby umělou ledvinou (viz bod 4.3).
Délka podávání
Délka léčby u výše uvedených indikací není limitována. Během podávání přípravku Nutriflex special
je nutné dodat další nezbytnou energii (přednostně ve formě lipidů), esenciální mastné kyseliny,
stopové prvky a vitamíny.

Způsob podání
Intravenózní podání. Pouze pro infuzi do centrálních žil.

Opatření při manipulaci nebo před podáním přípravku
Před podáním infuze se musí roztok vždy zahřát na pokojovou teplotu.
Pokyny k aseptickému smísení obsahu komor před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivou látku/léčivé látky nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• vrozené abnormality metabolismu aminokyselin
• hyperglykémie nereagující na dávky inzulínu až do výše 6 jednotek inzulínu/hodinu
• intrakraniální nebo intraspinální krvácení
• acidóza
• těžká jaterní insuficience
• těžká ledvinová insuficience bez léčby umělou ledvinou
Vzhledem ke svému složení se přípravek nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům
do 2 let věku.
Všeobecné kontraindikace parenterální výživy:
• nestabilní stav krevního oběhu s ohrožením života (např. kolapsový stav, šok, hyperhydratace,
plicní edém atd.)
• akutní infarkt myokardu a mozková příhoda
• nestabilní metabolický stav (např. kóma neznámého původu, hypoxie, dekompenzovaný
diabetes mellitus atd.)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pozornost by měla být věnována případům se zvýšenou osmolaritou séra.
Tak jako u všech roztoků obsahujících sacharidy může podávání přípravku Nutriflex special vést
k hyperglykémii. Je zapotřebí monitorovat hladinu glukózy v krvi. Dojde-li k hyperglykemii, je třeba
snížit rychlost infuze nebo podat inzulín. V případě, že jsou pacientovi souběžně intravenózně
podávány i jiné roztoky glukózy, musí být množství navíc podané glukózy vzato do úvahy.
Náhlé přerušení rychle podávané infuze glukózy v průběhu podávání parenterální výživy může vést
k hypoglykémii, především u dětí do 3 let věku a u pacientů s poruchou metabolismu glukózy.
U těchto skupin pacientů je doporučeno snižovat podávání glukózy postupně. Jako preventivní
opatření se doporučuje první den po náhlém přerušení podávání parenterální výživy, aby byli pacienti
monitorováni nejméně po dobu 30 minut, zda u nich nenastala hypoglykémie.
U podvyživených nebo vyčerpaných pacientů se po obnovení výživy může objevit refeeding syndrom
- syndrom nadměrného přívodu živin, který se mimo jiné projevuje hypokalémií, hypofosfatémií a
hypomagnezémií. Je nezbytné důkladně monitorovat sérové hladiny elektrolytů a v případě odchylek
od normálních hodnot je nutné elektrolyty doplnit.
V případě potřeby může stav vyžadovat dodatečný přívod energie ve formě lipidů, esenciálních
mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Nutriflex special obsahuje hořčík, vápník
a fosfáty, je proto zapotřebí dávat pozor v případě souběžného podávání roztoků s obsahem těchto
látek.

Pacienti s orgánovými poruchami
Tak jako všechny velkoobjemové infuzní roztoky i Nutriflex special musí být podáván s opatrností
pacientům s poruchou funkce srdce nebo ledvin.
U pacientů s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena podle individuálních potřeb,
závažnosti orgánového postižení a typu použité substituční renální terapie (hemodialýza, hemofiltrace
apod.).
Podobně musí být pečlivě upravena dávka podle individuální potřeby a závažnosti orgánového
postižení u pacientů s insuficiencí jater, nadledvin, srdce a plic.
Podání hyperosmolárních roztoků glukózy pacientům s poškozenou hematoencefalickou bariérou
může vést ke zvýšení intrakraniálního/intraspinálního tlaku.
K dispozici je jen velmi omezené množství informací o použití tohoto přípravku u pacientů
s onemocněním diabetes mellitus a selháním ledvin.

Pacienti s poruchami metabolizmu
Poruchy metabolizmu tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy by měly být upraveny před
zahájením infuze.
Opatrnost vyžaduje užití roztoků obsahujících soli natria u pacientů s retencí natria (viz bod 4.5).

Monitorování klinických parametrů
Je potřeba sledovat koncentraci elektrolytů v séru, bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu, počty
krevních buněk, srážlivost krve, funkce jater a ledvin.
Pokud se v průběhu podávání emulze zvýší koncentrace glukózy v krvi na 14 mmol/l (250 mg/dl),
může být indikováno přerušení podávání infuze.
Během dlouhodobého podávání by se rovněž měl pečlivě kontrolovat krevní obraz a srážlivost krve.

Upozornění a opatření týkající se intravenózního podávání
Příliš rychlá infuze může vést k přetížení organismu tekutinou s patologickými koncentracemi
elektrolytů, hyperhydrataci, plicnímu edému a polyurii.
Vzhledem k možné pseudoaglutinaci se přípravek Nutriflex special nemá podávat současně s krví
pomocí stejného infuzního setu.
Jako pro všechny intravenózní roztoky i pro infuzi přípravku Nutriflex special platí přísné aseptické
podmínky.
Nutriflex special je přípravek komplexního složení. Je-li mísen s jinými roztoky či emulzemi, musí být
zaručena kompatibilita s těmito přípravky (viz bod 6.2).

Starší pacienti
Pro starší pacienty platí stejné podmínky dávkování jako pro dospělé, ale u pacientů, kteří trpí
nějakým dalším onemocněním jako je srdeční nebo renální nedostatečnost, které mohou být často
spojeny s pokročilým věkem, je potřeba postupovat s opatrností.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kortikosteroidy a ACTH jsou spojeny s retencí natria a tekutin.
Opatrnost vyžaduje podávání roztoků obsahujících kalium pacientům, kteří užívají léky zvyšující
koncentraci kalia v séru - jako kalium šetřící diuretika (spironolakton, triamteren, amilorid), ACE
inhibitory (např. kaptopril, enalapril), antagonisti receptorů pro angiotenzin II (např. losartan,
valsartan), cyklosporin a takrolimus.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Nutriflex special těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Nutriflex special lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu
parenterální výživou.
Kojení
Složky/metabolity přípravku Nutriflex special se vylučují do lidského mateřského mléka, ale při
terapeutických dávkách se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/děti. I přes to se matkám
léčeným parenterální výživou nedoporučuje kojit.
Fertilita
Údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nutriflex special nemá žádný nebo jen nezanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí systémové účinky složek přípravku Nutriflex special jsou vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a
obvykle souvisejí s nevhodným dávkováním a/nebo rychlostí infuze. Ty, které se objeví, jsou obvykle
reverzibilní a odezní po přerušení terapie.

Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedené podle frekvence výskytu následovně:
velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),
velmi vzácné (< 1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: polyurie
Informace o jednotlivých nežádoucích účincích
Objeví-li se nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu nebo polyurie, měla by být infuze zastavena nebo
v případě její nezbytnosti, pokračovat v podávání nižších dávek.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústavu pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Nutriflex special se při správném podávání nepředpokládá.
Příznaky předávkování tekutinou a elektrolyty:
Hyperhydratace, polyurie, elektrolytová nerovnováha a plicní edém.
Příznaky předávkování aminokyselinami:
Renální ztráty aminokyselin s následnou aminokyselinovou nerovnováhou nevolnost, zvracení,
třesavka, bolest hlavy, metabolická acidóza a hyperamonemie.
Příznaky předávkování glukózou:
Hyperglykémie, glykosurie, dehydratace, hyperosmolarita, hyperglykemické a hyperosmolární kóma.

Léčba
Při známkách předávkování je indikováno okamžitě přerušit infuzi.
Další terapeutické kroky závisí na konkrétních příznacích a jejich závažnosti. Narušení metabolismu
sacharidů a elektrolytů je léčeno podáním inzulínu a přiměřenou substitucí elektrolytů. Je-li po
odeznění symptomů žádoucí infuzi obnovit, doporučuje se rychlost infuze zvyšovat postupně,
s častými kontrolami.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, kombinace
ATC kód: B05BA
Mechanismus účinku
Parenterální výživa musí dodat tělu všechny živiny a energii nezbytné pro růst a regeneraci tkání
stejně jako pro udržení všech tělesných funkcí.

Aminokyseliny jsou základní stavební jednotky pro syntézu bílkovin a jsou zdrojem dusíku v těle.
Některé aminokyseliny jsou obzvláště důležité, protože jsou esenciální a nemohou být syntetizovány
v lidském těle. Intravenózně podávané aminokyseliny se začleňují do náležitých intravaskulárních
a nitrobuněčných aminokyselinových rezerv, kde slouží jako substráty pro syntézu funkčních
a strukturálních bílkovin a jako prekurzory různých funkčních molekul. K zabránění využití
aminokyselin coby zdroje energie a také coby zdroje do energie spotřebovávajících procesů
v organismu, je zapotřebí současně dodávat zdroje energie ve formě sacharidů a/nebo lipidů.

Glukóza je metabolizována v celém těle. Některé tkáně a orgány, jako CNS, kostní dřeň, erytrocyty,
tubulární epitel, pokrývají svoji spotřebu energie převážně využitím glukózy. Navíc glukóza funguje
jako strukturální stavební jednotka různých buněčných látek.

Dodatečná energie je v ideálním případě dodávána ve formě lipidů.

Elektrolyty jsou podávány za účelem udržení metabolických a fyziologických funkcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Přípravek Nutriflex special je podáván v intravenózní infuzi. Proto jsou všechny substráty pro
metabolismus ihned dostupné. Biologická dostupnost je 100 %.
Distribuce
Aminokyseliny jsou začleněny do řady proteinů v různých orgánech v těle. Kromě toho je každá
aminokyselina udržována jako volná aminokyselina v krvi a v buňkách.

Glukóza je rozpustná ve vodě, proto je krví distribuována po celém těle. Nejdříve je roztok glukózy
distribuován do intravaskulárního prostoru a následně se dostává do buněk.
Elektrolyty, potřebné k udržení řady biologických procesů, jsou dostupné v dostatečném množství.
Biotransformace
Aminokyseliny, které nevstupují do proteinové syntézy, jsou tělem využity jako prekurzory různých
metabolických procesů sloužících k biosyntéze dusík obsahujících molekul, jako jsou nukleotidy,
hemoglobin, signální molekuly (např. tyroxin, dopamin, adrenalin) nebo koenzymy
(nikotinamidadenindinukleotid) a substráty energie. Metabolismus je zahájen oddělením
aminoskupiny od uhlíkové kostry pomocí transaminace. Zbývající uhlíkový řetězec je buď oxidován
na CO2 nebo je využit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je v játrech
metabolizována na ureu.
Glukóza je pomocí známých metabolických procesů metabolizována na CO2 a H2O. Jisté množství
glukózy je využito pro syntézu tuků.
Eliminace
Jen velmi malé množství aminokyselin je v nezměněné formě vylučováno močí.
Přebytek glukózy je vylučován močí jedině při dosažení prahové hladiny glukózy v ledvinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Předklinické studie přípravku Nutriflex special nebyly prováděny. Toxické účinky směsí nutričních
látek podávaných jako substituční terapie v doporučovaných dávkách se neočekávají.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility
K léčivému přípravku se nesmí přidávat žádné přísady nebo jiné složky, aniž by předem nebyla
ověřena kompatibilita. Viz také bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením
18 měsíců
Po prvním otevření
Přípravek by měl být podán okamžitě po připojení k infuznímu setu. Zbytek obsahu nesmí být
skladován pro pozdější použití.
Doba použitelnosti po smísení obsahu
Přípravek Nutriflex special by měl být podán okamžitě po smísení dvou roztoků. Pokud však nemůže
být podán okamžitě, může být uchováván až 7 dnů při pokojové teplotě nebo až 14 dnů při uchovávání
v chladničce při teplotě 2-8 °C (včetně doby podání).
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření před použitím nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po smísení obsahu viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Flexibilní, dvoukomorové plastové vaky z dvojvrstvého filmu sestávajícího z polyamidu (zevní vrstva)
a polypropylenu (vnitřní vrstva). Vaky 1000 ml nebo 1500 ml jsou rozděleny vnitřní přepážkou na dvě
komory o velikosti buď 500 nebo 750 ml. Otevřením přepážky se za aseptických podmínek smísí dva
roztoky. Každá komora je vybavena přídatným injekčním portem, větší komora má navíc spojovací
port k infuznímu setu.
Každý vak je zabalen v ochranném plastovém obalu.
Mezi plastovým vakem a ochranným plastovým obalem je umístěn absorbér kyslíku.

Nutriflex special je dodáván ve dvoukomorových plastových vacích, obsahujících:
- 1000 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 500 ml roztoku glukózy)
- 1500 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 750 ml roztoku glukózy)

Velikosti balení: 5 x 1000 ml, 5 x 1500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Na likvidaci obalu, vaku a kyslíkového absorbéru nejsou žádné zvláštní požadavky.
Použitelný je pouze úplně čirý roztok v nepoškozeném obalu.

Vnější úprava dvoukomorového vaku dovoluje asepticky mísit aminokyseliny, glukózu a zvolené tuky
v dolní komoře. V případě potřeby lze přidat další elektrolyty.
Těsně před použitím musí být vnitřní svar přepážky mezi oběma komorami otevřen, tím se umožní
aseptické smísení obsahu.
Vyndejte vak z ochranného obalu a pokračujte takto:
- rozevřete vak a položte ho na pevnou podložku
- tlakem oběma rukama na jednu z komor rozevřete svar přepážky mezi oběma komorami
- krátce obsahy vaků smíchejte dohromady
Pro možnost přimísení přídavků k přípravku Nutriflex special obsahuje vak přídatný port.
Lze připravit pouze směsi, jejichž kompatibilita je známa. Informace o kompatibilitě poskytne
výrobce.
Musí být přísně dodržována obecně platná doporučení pro aseptickou práci během mísení roztoků
nebo tukových emulzí do přípravku Nutriflex special. Tukové emulze mohou být jednoduše přidány
prostřednictvím zvláštního převodního setu.
Zbylý roztok po infuzi se nemá nikdy uchovávat pro další použití.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
342 12 Melsungen
Německo

Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
342 09 Melsungen
Německo

Tel: +49 5661 71 Fax: +49 5661 71

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/1295/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.12.Datum posledního prodloužení registrace: 13.7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 5.