Nurofen pro děti pomeranč

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Starší pacienti:
U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků na NSAID zvýšeno, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální. U starších pacientů je zvýšené
riziko následků nežádoucích účinků.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes, stejně tak se smíšenou chorobou
pojivové tkáně, z důvodu zvýšeného rizika aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
▪ s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie);
▪ s poruchami gastrointestinálního traktu a chronickými zánětlivými onemocněními střev
(ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8);
▪ s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání protože v souvislosti s terapií NSAID byla
zaznamenána retence tekutin a vznik otoků (viz body 4.3 a 4.8);
▪ s poruchou funkce ledvin, protože se funkce ledvin může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8);
▪ s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.8);
▪ bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku;
▪ se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic, protože u těchto
pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako astmatické záchvaty (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
▪ kteří již reagovali alergickou reakcí na jiné látky, protože u těchto pacientů existuje zvýšené
riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání tohoto přípravku.

Respirační účinky:
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto
onemocnění může dojít k bronchospazmu.

Jiné NSAID:
Je nutné se vyvarovat současnému užívání přípravku s NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Nurofen pro děti pomeranč může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k
opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen
pro děti pomeranč podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním,
doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem,
jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.



Gastrointestinální bezpečnost:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních účinků.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou
dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné
zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako
warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako
kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání NSAID pacientům s anamnézou gastrointestinálního
onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto
onemocnění (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce:
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP). Nurofen pro děti pomeranč musí být vysazen při prvním výskytu
známek a příznaků závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná
známka hypersenzitivity.

Výjimečně můžou způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání plané neštovice. V
případě planých neštovic se doporučuje vyhnout se užívání ibuprofenu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout
podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Další upozornění:
Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok).
Nurofen pro děti pomeranč musí být vysazen při prvních známkách hypersenzitivity. Odborný
personál musí začít v souladu s příznaky s nezbytnými lékařskými opatřeními.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Nurofen pro děti pomeranč, může přechodně inhibovat funkci
krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto je třeba pacienty s poruchami koagulace pečlivě
sledovat.

Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen pro děti pomeranč, se vyžadují pravidelné kontroly
jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace
nastala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pacient konzultovat se svým lékařem a léčba musí
být přerušena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli)
pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání
léků.

Při současném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou,
zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.


Renální účinky:
Obecně platí, že habituální užívání analgetik, především kombinace několika analgetik, může vést
k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Zvláštní upozornění o přípravku:
Tento přípravek obsahuje:
▪ roztok maltitolu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento
přípravek užívat; vzhledem k obsahu maltitolu může mít léčivý přípravek mírný laxativní
účinek; energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g;
▪ sodík: tento léčivý přípravek obsahuje 27,54 mg sodíku v 15 ml suspenze (odpovídá
1,836 mg/ml suspenze); je nutno to vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku;
▪ pšeničný škrob: pšeničný škrob obsahuje lepek (gluten), ale jen ve stopových množstvích, a
proto se považuje za bezpečný pro osoby s celiakálií (gluten v pšeničném škrobu je limitovaný
testem na celkovou bílkovinu popsaným v monografii Evropského lékopisu).