Imraldi

Léčba přípravkem Imraldi má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Imraldi indikován. Oftalmologům se
doporučuje terapii přípravkem Imraldi před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže
jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem Imraldi je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků
Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg
adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem
Imraldi je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.

Během léčby přípravkem Imraldi se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,
nesteroidních antiflogistik antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu
přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky
na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů
léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, má být pokračování v léčbě
přehodnoceno.

Přerušení podávání

Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné
infekce.

Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo
déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před
přerušením podávání.

Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická
artritida

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou
bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu
podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.

Dostupné údaje nasvědčují tomu,, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů
léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, má být pokračování v léčbě
přehodnoceno.


Psoriáza

Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po
níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.

Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých
nedošlo k během této doby k odpovědi na léčbu.

Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Imraldi v dávce 40 mg jednou za dva týdny
mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg
jednou za dva týdny. Přínos a rizika pokračování léčby v dávce 40 mg jednou týdně nebo 80 mg
jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávky
k adekvátní odpovědi jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávka následně snížena na 40 mg každý
druhý týden.

Hidradenitis suppurativa

Doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa následující dnyv jednom dnijednou za dva týdny může během léčby přípravkem Imraldi pokračovat. Pacientům se během léčby přípravkem Imraldi
doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období
nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Imraldi 40 mg jednou týdně nebo
80 mg jednou za dva týdny
Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány
Crohnova choroba

Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. V případě nutnosti rychlejšího
nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnechv týdnu 2 nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.

Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávána subkutánní injekcí. Také
v případě, kdy pacient používání přípravku Imraldi ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví
znova, může být přípravek Imraldi opětovně nasazen. Zkušenost se znovunasazením léčby po více než
týdnech od předchozí dávky je omezená.

V průběhu udržovací léčby se mají dávky kortikosteroidů postupně snižovat ve shodě se zavedenými
postupy klinické praxe.

Někteří pacienti, u kterých dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za
dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávky na 40 mg přípravku Imraldi každý týden nebo 80 mg
jednou za dva týdny.

Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud
v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12. U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období
odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.

Ulcerózní kolitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnechdvě injekce 40 mg v jednom dnisubkutánně.

V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro
klinickou praxi.

Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny nebyla
adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávky na 40 mg přípravku Imraldi každý týden nebo 80 mg
jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2–8 týdnů léčby.
V léčbě přípravkem Imraldi se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto
období k selhání odpovědi na léčbu.

Uveitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná
jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. Zkušenosti se zahájením
léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené. Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v
kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. Dávku
současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny
po zahájení terapie přípravkem Imraldi.

Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby
Zvláštní populace

Starší pacienti

Není zapotřebí žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno. Nelze učinit žádná doporučení pro
dávkování.

Pediatrická populace

Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero přípravku Imraldi jsou k dispozici pouze jako dávka
40 mg. Proto není možné podávat předplněnou stříkačku a předplněné pero přípravku Imraldi
pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Pokud se vyžaduje alternativní
dávka, je zapotřebí použít jiné preparáty nabízející takovou možnost.

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve
věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou

Hmotnost pacienta10 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny 
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny 

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby
k odpovědi.

Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 2. Dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou

Hmotnost pacienta15 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny
• 30 kg 40 PJ
Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 3. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až jednoho týdne po úvodní dávce
≥ 30 kg Úvodní dávka 40 mg s následným
podáváním 40 mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce

Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacienta, který během této doby na
léčbu neodpovídá.

Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Imraldi, má být dodržen výše uvedený postup dávkování
a trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně
13 měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících
U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie s adalimumabem. Dávkování
adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace

Doporučená dávka přípravku Imraldi je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý
druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.

U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Imraldi podávanou
každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva
týdny.

Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Imraldi pokračovat. Pacientům se
během léčby přípravkem Imraldi doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s
HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období
nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Imraldi podle potřeby znovu zahájena.

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány dospělých v bodě 5.1Použití adalimumabu v této indikaci u dětí ve věku do 12 let není relevantní.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 4. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

Hmotnost
pacienta
Indukční dávkadávka
od týdne < 40 kg
• 40 mg vV případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční
dávky, může být použita následující dávka:
• 80 mg vza dva týdny
≥ 40 kg
• 80 mg vV případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční
dávky, může být použita následující dávka:
• 160 mg vza dva týdny

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávky:
• < 40 kg: 20 mg týdně.
• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nereagují na léčbu do 12. týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů ve věku 6 až 17 let s ulcerózní kolitidou vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 5. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou

Hmotnost
pacienta
Indukční dávkaod týdne 4*
< 40 kg
• 80 mg v týdnu 0 jeden den• 40 mg v týdnu 2 x 40 mg jednou za
dva týdny
≥ 40 kg
• 160 mg vjednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po
sobě jdoucích dnech• 80 mg v týdnu 2 jednom dni• 80 mg jednou za
dva týdny
* Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou během léčby přípravkem Imraldi 18 let, mají nadále používat
předepsanou udržovací dávku.

U pacientů, kteří během této doby nevykazují známky odpovědi, je třeba pečlivě zvážit pokračování
léčby nad rámec 8 týdnů.

Použití přípravku Imraldi u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Přípravek Imraldi je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních
potřebách léčby.

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy

Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikacích ankylozující spondylitida a psoriatické
artritida relevantní.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů od 2 let s uveitidou vychází z tělesné
hmotnosti
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem
adalimumab bez současné léčby methotrexátem.

Tabulka 6. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s uveitidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování

≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci
s methotrexátem


Při zahájení léčby přípravkem Imraldi může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou
hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením
udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí
ve věku < 6 let
Použití adalimumabu u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby

Způsob podání

Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí. Úplný návod k použití je uveden v příbalové
informaci.

Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici 40 mg předplněná injekční stříkačka a
předplněné pero.