Sp. Zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Strides 400 mg měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna měkká tobolka obsahuje:
71,3 mg tekutého částečně dehydratovaného sorbitolu (E420),
stopy sójového lecitinu,
28 mg hydroxidu draselného (E 525).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Červenorůžové, průhledné, oválné měkké želatinové tobolky o délce cca 17 mm a šířce 11 mm,
obsahující čirou až růžově zbarvenou viskózní kapalinu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba:
- mírné až středně silné bolesti,
- akutní migrenózní bolesti hlavy s aurou nebo bez aury,
- horečky.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotnosti od 40 kg (od 12 let):
Počáteční dávka je 400 mg ibuprofenu (1 tobolka). V případě potřeby lze užít další 400mg dávky
ibuprofenu (po 1 tobolce). Odpovídající interval dávkování má být zvolen na základě pozorovaných
symptomů a doporučené maximální denní dávky. Interval nemá být kratší než šest hodin. Celková dávka
1200 mg ibuprofenu (3 tobolky) nemá být během 24 hodin překročena.

Pokud je u dospělých nutná léčba migrenózní bolesti hlavy nebo horečky delší než 3 dny a/nebo léčba
bolesti delší než 4 dny nebo se symptomy zhorší, doporučuje se poradit se s lékařem.

Pokud je u dospívajících ve věku 12 – 17 let, nutná léčba delší než 3 dny nebo pokud dojde ke zhoršení
symptomů onemocnění je třeba poradit se s lékařem.


Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).
Starší pacienti
Žádné speciální úpravy dávky nejsou nutné.
Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků (viz bod 4.4) se však doporučuje starší osoby zvláště
pečlivě sledovat.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné snížení dávky (pacienti se
závažnou renální insuficiencí viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné snížení dávky (pacienti se
závažnou jaterní dysfunkcí viz bod 4.3).

Ibuprofen Strides 400 mg není určen pro dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg ani děti mladší
12 let.


Způsob podání

Ibuprofen Strides je určen k perorálnímu podání.
Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.
Tobolky se nemají kousat. U pacientů s citlivým žaludkem se doporučuje Ibuprofen Strides užívat po
jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ibuprofen Strides je kontraindikován u pacientů:

- s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém nebo
kopřivka) po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antiflogistik (NSA);
- s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí léčbou NSA;
- s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení)
- s těžkým selháním jater, ledvin nebo srdce (třída IV dle NYHA);
- ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.6);
- s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením;
- s poruchami krvetvorby s nejasnou příčinou;
- s těžkou dehydratací (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo při nedostatečném příjmu tekutin).

Ibuprofen Strides obsahuje sóju a lecitin. Nesmí se užívat v případě alergie na arašídy nebo sóju.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků je možné minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší
dobu nezbytnou ke kontrole symptomů onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a
kardiovaskulární rizika dále).

U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSA; jedná se zejména o gastrointestinální
krvácení a perforaci, které mohou být fatální.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů:
− se systémovým lupus erythematodes nebo se smíšeným onemocněním pojivové tkáně (viz bod
4.8);

− s kongenitální poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrií);
− s gastrointestinálními poruchami a záněty střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
− s hypertenzí nebo jinými srdečními problémy;
− s poruchami ledvin;
− s poruchou funkce jater
− bezprostředně po rozsáhlé operaci;
− při dehydrataci;
− po projevech hypersenzitivity nebo alergických reakcích na jiné látky, protože mohou být
vystaveni zvýšenému riziku hypersenzitivních reakcí po užívání přípravku Ibuprofen Strides;
− trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože u nich
existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka,

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Při
prvních známkách hypersenzitivní reakce po užití přípravku Ibuprofen Strides musí být léčba
ukončena. Na základě přítomných symptomů musí odborný personál zahájit vhodný léčebný postup.


Respirační účinky:
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s těmito potížemi
v anamnéze může dojít k vyvolání bronchospasmu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Před zahájením léčby pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze je třeba dbát
zvýšné opatrnosti (pacient se má poradit s lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou
NSA bylo hlášeno zadržování tekutin, hypertenze a edémy.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (třída II-III dle NYHA),
prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Je třeba se
vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den). Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby
pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus a kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu
(2400 mg/den).

Gastrointestinální účinky
Je třeba se vyvarovat současného používání přípravku Ibuprofen Strides s jinými NSA, včetně
selektivních inhibitorů COX-2.

Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSA; jedná se zejména o
gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varovnými symptomy nebo bez nich, s dřívější anamnézou závažných
gastrointestinálních příhod i bez ní.


Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací roste se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů je třeba zvážit souběžné podávání léků s protektivním účinkem (jako například
misoprostol či inhibitory protonové pumpy), stejně tak jako u pacientů vyžadujících souběžné
podávání kyseliny acetylsalicylové v nízkých dávkách nebo jiných léků, které mohou zvýšit
gastrointestinální rizika (viz bod 4.5).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zvláště starší pacienti, mají hlásit jakékoli
neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), obzvláště v počátečním
stadiu léčby.
U pacientů, kteří souběžně užívají léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace či krvácení, jako jsou
perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako například warfarin, selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako například kyselina acetylsalicylová, je třeba
postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Dojde-li u pacientů, kteří užívají ibuprofen, ke gastrointestinálnímu krvácení či ulceraci, musí se léčba
ukončit.
U pacientů s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida a Crohnova nemoc) je
třeba podávat NSAID s opatrností, protože se zdravotní stav těchto pacientů může zhoršit (viz
bod 4.8).


Pediatrická populace

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSA byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na počátku léčby,
protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP). Při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiných známek přecitlivělosti, musí
být Ibuprofen Strides vysazen.

Výjimečně může dojít ke vzniku závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání vinou
planých neštovic. K dnešnímu dni nelze vyloučit, že NSA zhoršují průběh těchto infekcí. Proto je
vhodné Ibuprofen Strides při planých neštovicích nepodávat.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek Ibuprofen Strides Pharma může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a u bakteriálních komplikací varicelly.
Pokud se přípravek Ibuprofen Strides Pharma podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související
s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má
pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci (agregaci) trombocytů. Pacienty s poruchami koagulace je
proto třeba pečlivě sledovat.

Při dlouhodobém užívání ibuprofenu je nutné pravidelné sledování hodnot jaterních testů, funkce
ledvin a krevního obrazu.

Aseptická meningitida
Aseptická meningitida byla u pacientů léčených ibuprofenem pozorována ve vzácných případech.
Ačkoli k ní pravděpodobněji dochází u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími

onemocněními pojivové tkáně, výskyt byl hlášen u pacientů bez základního chronického onemocnění.
Pacienty s gastrointestinálními problémy, SLE, hematologickými nebo koagulačními poruchami a
astmatem je třeba NSA léčit s opatrností a během léčby je pečlivě sledovat, protože NSA mohou jejich
zdravotní stav zhoršit.

Další upozornění
Dlouhodobá léčba bolestí hlavy jakýmkoli typem léků proti bolesti může tento problém zhoršit. Pokud
k takové situaci dojde nebo na ni existuje podezření, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem a léčbu
je nutné přerušit. U pacientů trpících častými nebo každodenními bolestmi hlavy navzdory
pravidelnému užívání léků (nebo možná kvůli němu) je třeba vzít úvahu možnost diagnózy bolest
hlavy z nadužívání medikace (MOH).

Časté užívání analgetik, a zejména kombinace několika analgetik, může obecně vést k trvalému
poškození ledvin s rizikem jejich selhání (analgetická nefropatie). Toto riziko může stoupnout při
fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací.

Současné užívání NSA a alkoholu může zvýšit výskyt nežádoucích účinků přípravku, zejména těch,
které postihují gastrointestinální traktu nebo centrálního nervový systém.

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg draslíku v jedné tobolce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se
sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Obsahuje sorbitol (E-420). Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý
přípravek.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina acetylsalicylová:
Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k
možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje
určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že
pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz
bod 5.1).

Jiná NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy Je třeba se vyvarovat současného používání s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2, protože současné podávání různých NSA může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Antihypertenziva (ACE inhibitory, beta-receptorové blokátory, antagonisté angiotenzinu II) a
diuretika
NSA mohou snížit účinky uvedených léčiv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. při
dehydrataci nebo u starších pacientů) může současné podávání inhibitorů ACE, blokátorů beta-
receptorů nebo antagonistů angiotenzinu II a inhibitorů cyklooxygenázy vést k dalšímu zhoršení
funkce ledvin až po jejich akutní selhání, které je však obvykle reverzibilní. Tuto kombinaci je proto
nutno podávat opatrně, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být odpovídajícím způsobem
hydratováni, přičemž po zahájení souběžné léčby a pak v pravidelných intervalech je nutno zvážit
monitorování renálních funkcí. Diuretika mohou zvýšit riziko nefrotoxicity, způsobené NSA.
Současné užívání ibuprofenu a kalium šetřících diuretik může vést k rozvoji hyperkalemie.

Inhibitory CYP2CSoučasné užívání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (který je
substrátem tohoto cytochromu). Ve studiích s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9)
bylo prokázáno zvýšení expozice ibuprofenu přibližně o 80 až 100 % S(+). V případě současného

podávání inhibitorů CYP2C9, zejména vorikonazolu nebo flukonazolu, s vysokými dávkami
ibuprofenu, je třeba zvážit snížení těchto dávek.

Probenecid a sulfinpyrazon
Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpomalit vylučování
ibuprofenu.

Digoxin, fenytoin, lithium
Současné užívání přípravku Ibuprofen Strides s digoxinem, fenytoinem nebo lithiovými přípravky
může zvýšit sérové hladiny těchto léčivých látek. Kontrola těchto sérových hladin není při správném
užívání (maximálně po dobu 3 nebo 4 dnů) zpravidla nutná.

Deriváty sulfonylmočoviny
Klinické studie prokázaly interakci mezi nesteroidními antiflogistiky a antidiabetiky (konkrétně
deriváty sulfonylmočoviny). Vzácně byly hlášeny případy hypoglykemie u pacientů užívajících
sulfonylmočovinu i ibuprofen.
Jako preventivní opatření se doporučuje monitorování glykemie.

Antikoagulancia
NSA mohou zesilovat účinky antikoagulancií, např. warfarinu (viz bod 4.4).

Cyklosporin
Současné podávání s NSA může zvýšit riziko nefrotoxicity.

Kolestyramin
Současné podávání ibuprofenu a kolestyraminu zpomaluje a snižuje (o 25 %) absorpci ibuprofenu.
Mezi těmito léky je potřeba dodržet interval nejméně 2 hodin.

Bylinné extrakty
Ginkgo biloba může při současném podávání s NSA zvyšovat riziko krvácení.

Aminoglykosidy
NSA mohou redukovat eliminaci aminoglykosidů.

Ritonavir
Současné podávání s ritonavirem může zvyšovat plazmatické koncentrace NSA.

Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifilin (pentoxifylin)
Mohou potencovat gastrointestinální nežádoucí účinky a zvyšovat riziko krvácení a ulcerace.

Baklofen
Zvýšená toxicita baklofenu.

Takrolimus
Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při současném podávání s NSA.

Mifepriston
NSA není vhodné podávat během 8-12 dnů po podání mifepristonu, protože mohou snížit jeho účinek.

Kortikosteroidy
Zvýšená riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4)


Methotrexát
Užití ibuprofenu během 24 hodin před methotrexátem nebo po něm může vést ke zvýšení koncentrací
methotrexátu a zesílení jeho toxického účinku.


Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Chinolonová antibiotika
Údaje získané na zvířatech naznačují, že NSA mohou zvýšit riziko křečí po podání chinolonových
antibiotik. Pacienti užívající NSA a chinolony mohou mít zvýšené riziko křečí.

Zidovudin (azidothymidin)
Zvýšené riziko hematologické toxicity při současném podávání s NSA. Existují důkazy o zvýšeném
riziku hemartróz a hematomu u HIV-pozitivních hemofiliků léčených současně zidovudinem a
ibuprofenem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nepříznivý vliv na těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních malformací
a gastroschízy po užívání inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulární malformace stouplo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že toto riziko
stoupá s dávkou a délkou léčby.

U zvířat se prokázalo, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních
a postimplantačních ztrát a k embryofetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
období organogeneze (viz bod 5.3).
Během prvního a druhého trimestru těhotenství se nemá ibuprofen podávat, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého
trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí),
- renální dysfunkci, která může progredovat až do renálního selhání s oligohydramniem a může
vystavit matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který může nastat již při velmi
nízkých dávkách,
- inhibici děložních kontrakcí s následkem zpožděného nebo prodlouženého porodu.

Ibuprofen je proto kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení:
Ibuprofen se mírně vylučuje do lidského mateřského mléka. Při užívání ibuprofenu je možné kojit,
pokud je užíván v nízkých dávkách a po krátkou dobu.

Fertilita:
Existují určité důkazy, že léky inhibující syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů mohou působit na
ovulaci a tak narušit plodnost ženy. Tento účinek je reverzibilní a po ukončení léčby odezní.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibuprofen obecně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Protože se však při vyšších dávkách mohou objevit nežádoucí účinky na centrální nervový systém
(například únava a závrať), v jednotlivých případech může být narušena schopnost reagovat, aktivně se
účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje. Toto platí ve větší míře při kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky


Následující přehled obsahuje všechny nežádoucí účinky hlášené u ibuprofenu, včetně těch, které se
vyskytly při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u pacientů s revmatismem. Uvedené četnosti vyšší
než velmi vzácné zahrnují i data z krátkodobého užívání v denních dávkách až 1200 mg ibuprofenu při
perorálním podání a až 1800 mg u čípků.

Výskyt uvedených nežádoucích účinků je převážně závislý na velikosti dávky a variabilní mezi
pacienty.

V souvislosti s užíváním NSA byl hlášen vznik edému, hypertenze a srdečního selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Velmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Méně časté ≥1/1000 až <1/100
Vzácné ≥1/10 000 až <1/1000
Velmi vzácné <1/10 Není známo z dostupných údajů nelze určit

Infekce a
infestace
Velmi vzácné Během léčby ibuprofenem byly pozorovány příznaky aseptické
meningitidy – ztuhlost krku, bolest hlavy, nauzea, zvracení,
horečka nebo zastřené vědomí. Predispozice existují u pacientů
s autoimunitními chorobami (systémový lupus erythematodes
nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie,
pancytopenie, agranulocytóza). První známky jsou: horečka,
bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobající se
chřipce, extrémní únava, nevysvětlitelné krvácení a modřiny.

Poruchy
imunitního
systému
Méně časté Přecitlivělost doprovázená kožní vyrážkou a svěděním, a také
astmatické záchvaty (případně doprovázené poklesem krevního
tlaku);

Velmi vzácné Těžké generalizované reakce z přecitlivělosti. Ty se mohou
projevit jako otok obličeje, jazyka a hrdla, dyspnoe, tachykardie a
pokles krevního tlaku až po život ohrožující šok.

Psychiatrické
poruchy
Velmi vzácné Psychotické reakce, deprese;
Poruchy
nervového
systému
Méně časté Poruchy centrálního nervového systému – bolest hlavy, závrať,
nespavost, neklid, podrážděnost a únava
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vzácné Tinnitus, ztráta sluchu
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Velmi vzácné Astma, dušnost, bronochospasmus


Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání a infarkt myokardu
Cévní poruchy Velmi vzácné Arteriální hypertenze, vaskulitida
Gastrointestinální
poruchy
Časté Gastrointestinální symptomy jako je pyróza, bolest žaludku,
nauzea, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné
gastrointestinální krvácení, které může ve výjimečných případech
způsobit anemii.

Méně časté Gastrointestinální ulcerace, potenciálně s krvácením a perforací.
Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby
(viz bod 4.4), gastritida
Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních membránovitých
striktur.
Poruchy jater a
žlučových cest
Velmi vzácné Porucha funkce jater, selhání jater, akutní hepatitida, poškození
jater, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi vzácné Kožní vyrážka s bulózní reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom),
alopecie.
S neznámou
četností
Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP), fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácné Poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza, zvýšené
koncentrace kyseliny močové v krvi, zvýšená koncentrace
močoviny v krvi).
Velmi vzácné Edém, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo selháním
ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která se může
zkombinovat s akutním selháním ledvin. Proto je nutné
pravidelné sledování funkce ledvin.

Gastrointestinální
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz
bod 4.4). Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha,
meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Méně častá byla gastritida. Zejména riziko vzniku krvácení do zažívacího traktu závisí na velikosti
dávky a délce léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit . Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

4.9 Předávkování

Příznaky
U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství ibuprofenu, se nevyvine více než nauzea,
zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem. Může se také objevit nystagmus, rozmazané vidění,
tinnitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. Při závažnější otravě je toxicita pozorována
v centrálním nervovém systému a projevuje se jako vertigo, závrať, ospalost, příležitostně excitace a
dezorientace, ztráta vědomí nebo kóma. Příležitostně se u pacientů objevují křeče.
U dětí může také dojít k rozvoji myoklonických křečí.
Při vážné otravě může dojít k rozvoji metabolické acidózy.


Může se také objevit hypotermie a hyperkalemie a dojít k prodloužení protrombinového času/INR,
pravděpodobně v důsledku interference s působením faktorů krevní srážlivosti v oběhu. Dále může
dojít k akutnímu selhání ledvin, poškození jater, hypotenzi, respirační depresi a cyanóze. U astmatiků
je možná exacerbace astmatu.

Léčba
Žádné specifické antidotum není k dispozici.

Léčba má být symptomatická a podpůrná podle potřeby. Pokud se pacient k lékaři dostaví do 1 hodiny
po požití potenciálně toxického množství, lze podat aktivní uhlí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá a protiirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové

ATC kód: M01A E01

Mechanismus účinku
Ibuprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSA). V konvenčních pokusech na zvířatech prokázal
účinnost při inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí ibuprofen tlumí zánětem způsobenou bolest, otok a
horečku. Kromě toho reverzibilně inhibuje agregaci trombocytů.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během
hodin před nebo do 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním
(81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci
krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou
situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé používání ibuprofenu může snížit
kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není
klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce
Ibuprofen se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, rozsáhle se váže na plazmatické proteiny a
difunduje do synoviální tekutiny. Po podání se rychleji vstřebává z gastrointestinálního traktu, pokud
je ve formě sodné soli (35 minut), zatímco tablety s kyselinou ibuprofenovou se vstřebávají 2 hodiny. Maximální plazmatické koncentrace sodné soli ibuprofenu jsou o 30 % vyšší než u kyseliny
ibuprofenové.

Biotransformace
Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva hlavní metabolity s primárním vylučováním ledvinami –
buď v nezměněné podobě, nebo ve formě hlavních konjugátů doprovázených zanedbatelným
množstvím nezměněného ibuprofenu. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.

Eliminace
Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.

U starších pacientů nejsou ve farmakokinetickém profilu pozorovány žádné významné rozdíly.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti


Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se ve studiích na zvířatech projevila hlavně ve formě lézí
a vředů v gastrointestinálním traktu. Studie in vitro a in vivo neposkytly žádné klinicky relevantní
důkazy o mutagenním potenciálu ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyl nalezen žádný
důkaz karcinogenních účinků.
Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a zhoršoval implantaci embrya u různých druhů zvířat (králík,
potkan, myš). Experimentální testy na potkanech a králících ukázaly, že ibuprofen prochází placentou.
Po podání dávek toxických pro matku se u potomků potkanů vyskytl zvýšený výskyt malformací
(defektů komorového septa).

Ibuprofen může být rizikem pro životní vodní prostředí (viz bod 6.6).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:
makrogol 600 (E1521),
hydroxid draselný (E525),
čištěná voda.

Tobolka:
čištěná voda,
tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420),
želatina (E441)
hydrolyzovaná želatina,
erythrosin (E127),
sójový lecitin,
triacylglyceroly se středním řetězcem,
makrogol 600 (E1521).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

21 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ibuprofen Strides 400 mg měkké tobolky
Jsou k dispozici balení po 2, 4, 10, 12, 16, 20 nebo 50 tobolkách v bílých neprůhledných blistrech
PVdC/PVC – hliník.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Tento léčivý přípravek může být rizikem pro životní prostředí (viz bod 5.3). Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, Julia House, 1st Floor
Nicosia Kypr


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

07/120/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 11.