Fulvestrant accord

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96%
Benzylalkohol
Benzyl-benzoát
Čištěný ricinový olej

6.2 Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte v chladu (při 2 °C - 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání
při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání

přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned
vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladu
Stránka 18 z
2 °C - 8 °C).
Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno
v průběhu celé 2leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Accord (viz bod 6.3).
Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu,
že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Jedna předplněná injekční stříkačka z čirého skla (třída I) s Luerovým konektorem a víčkem, uzavřená
zátkou a pístem, obsahující 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Přípravek Fulvestrant Accord je dodáván v balení po dvou předplněných stříkačkách na jedno použití.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro použití
Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím
neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Bezpečnostní jehla (BD Safety Glide) je dodána ke stříkačce.

POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci
přípravku Fulvestrant Accord v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

• Opatrně vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a
zkontrolujte, zda není poškozen.
• Otočte plastovým krytem injekční stříkačky Luer-Lock, abyste odstranili kryt s připojeným
pryžovým víčkem (viz obrázek 1).



Obrázek


• Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide). Připojte bezpečnostní jehlu k Luer-
Lock koncovce (viz obrázek 2).

Obrázek


• Otáčením upevněte jehlu na Luer-Lock koncovku. Otáčejte tak dlouho až pevně dosedne.
• Vytáhněte kryt jehly směrem dopředu, aby nedošlo k poškození jehly.
Stránka 19 z
• Přeneste předplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
• Odstraňte kryt jehly.
• Parenterální roztoky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a
zda nedošlo ke změně barvy.
• Vytlačte přebytečný vzduch z injekční stříkačky.


Obrázek
• Podávejte jako pomalou intramuskulární injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu
(musculus gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz
obrázek 3).


Obrázek

• Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný
mechanismus (viz obrázek 4).

UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Zaslechnete kliknutí. Vizuálně se
přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.

Likvidace
Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Jakýkoli nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován