Esperoct

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby

Během léčby je doporučeno provádět vhodná stanovení hladin aktivity faktoru VIII, aby bylo možno
podle potřeby řídit úpravy režimu dávkování přípravku Esperoct. U jednotlivých pacientů se může
jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
Zvláště v případě závažnějších chirurgických výkonů je nezbytné monitorování substituční léčby
faktorem VIII, prováděné měřením aktivity faktoru VIII v plazmě.

Aktivitu faktoru VIII přípravku Esperoct lze měřit konvenčními metodami stanovení faktoru VIII,
chromogenní analýzou a jednostupňovým testem.
Při použití jednostupňového testu srážení na základě tromboplastinového času stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII
významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu
křemičitého, protože způsobují podhodnocení. Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u
výsledků získaných jednostupňovým testem srážení na základě tromboplastinového času a chromogenní metodou podle Evropského lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře
a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování

Dávka, interval dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na
místě a rozsahu krvácení, na cílové úrovni aktivity faktoru VIII a na pacientově klinickém stavu. Počet
podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách současnému standardu koncentrátu podle WHO pro přípravky obsahující faktor VIII. Aktivita
faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech nebo v mezinárodních jednotkách na dl v plazmě
Jedna mezinárodní jednotka v jednom ml lidské plazmy.

Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní
jednotka
Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Potřebný počet jednotek × 0,5
Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti
v individuálním případě.

Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí
tabulka 1. Hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě mají být udržovány minimálně na uvedených
hladinách v plazmě dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.

Tabulka 1 Pokyny k léčbě krvácivých příhod přípravkem Esperoct
Stupeň krváceníhladina
faktoru VIII
normáluFrekvence
dávek hodináchDélkaMírné 
Časný hemartros, mírné
krvácení do svalů nebo
do dutiny ústní
- - 'RNXGStředně závažné
5R]ViKOHMãtNUYiFHQtKHPDWRP
- - 'RNXGZávažná nebo život
ohrožující krvácení
60-100 8-24 Dokud nepomine ohrožení


a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce:
Potřebný počet jednotek
Perioperační péče

Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních
postupech. Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a
maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
Frekvenci dávek a délku léčby je vždy nutno individuálně upravit podle klinické odezvy jednotlivce.

Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči. Je třeba
věnovat pozornost udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí nebo nad ním.

Tabulka 2 Pokyny k dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči
Typ
chirurgického
výkonu
Požadovaná
hladina
FVIII Frekvence dávek hodináchDélka léčby
Menší
chirurgický
výkon
Včetně extrakce
zubu 
30chirurgickým výkonem

Podle potřeby po hodinách opakovat
-HGQRUi]RYi GiYNDRSDNRYiQt hodin alespoň 1 den, dokud
nedojde k zahojení
Velké
chirurgické
výkony
80-operaciDo jedné hodiny před operací
k dosažení aktivity
faktoru VIII v cílovém
rozmezí

Opakovat každých 8 až hodin k udržení aktivity
faktoru VIII v cílovém
rozmezí
2SDNRYDWNDåGêFKQHQt]DKRMHQt
Zvážit pokračování léčby dalších
dnů k udržení aktivity
faktoru VIII na 30 % až 60 %
DPotřebný počet jednotek
Profylaxe
Doporučená dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.

Úpravy dávek a intervaly podávání lze zvážit na základě dosažených hladin faktoru VIII a individuální
tendence ke krvácení.

Pediatrická populace
Dávka u dospívajících U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost
Způsob podání

Esperoct je určen k intravenóznímu podání.

Esperoct má být podáván intravenózní injekcí ml přiloženého rozpouštědla
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.