Erelzi

卬敤潶慴Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
䥮晥正攀
Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem
Erelzi, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas eliminace etanerceptu je přibližně 70 hodin
Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce,
včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo
k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí. Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce
je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím endemickým mykózámPacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek Erelzi vysazen.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena. Lékaři mají
pečlivě zvažovat podání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické
infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně
kompenzovaný diabetes.
Tuberkulóza
U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární
a extrapulmonální tuberkulózy.
Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní
anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou
imunosupresivní terapii. U všech pacientů musí být vhodné screeningové testy - tj. tuberkulinový kožní test a rentgen hrudníku. Doporučuje se
zaznamenat výsledky těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékařům se připomíná riziko
falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se
sníženou imunitou.
Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Erelzi zahájit. Pokud je
diagnostikována inaktivní zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními. V takovém
případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Erelzi
objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu zvýšená teplota剥U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci
hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní. Před zahájením léčby
přípravkem Erelzi se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem
testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B.
Při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky
a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných
pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF. U pacientů, u nichž dojde k rozvoji
infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Erelzi ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií
spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
婨潲驥滭⁨数U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Erelzi má být
podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Současná léčba s anakinrou
Současné podávání etanerceptu s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s
neutropenií ve srovnání s podáváním samotného etanerceptu. Tato kombinace neprokázala zvýšení
klinického prospěchu. Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje bod