Cerazette

Dávkování

Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Cerazette užívat podle pokynů (viz bod
„Jak přípravek Cerazette užívat“ a „Jak začít přípravek Cerazette užívat“).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Porucha funcke jater
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí jater. Protože u pacientek se
závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku
Cerazette u těchto žen není indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí do
normálu (viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Cerazette u dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.


Jak přípravek Cerazette užívat

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl
vždy 24 hodin. První tableta se má užít první den menstruačního krvácení. Poté se užívá jedna tableta
každý den bez přerušení, bez ohledu na možné krvácení. Nový blistr se začne užívat následující den
po předchozím balení.

Jak začít přípravek Cerazette užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)
Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).
Užívání je možno zahájit i 2. - 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního
cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. Není potřeba používat ještě další
metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru
Ženě by mělo být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém
trimestru. Jestliže začne později, mělo by jí být doporučeno používat bariérovou metodu, dokud
nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, mělo
by být vyloučeno těhotenství před začátkem užívání přípravku Cerazette nebo by žena měla počkat na
první menstruaci.

Pro dodatečné informace pro kojící ženy viz bod 4.6.

Jak začít přípravek Cerazette užívat při přechodu z jiné kontracepční metody

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaná perorální kontracepce (COC),
vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Nejlépe by měla žena začít s užíváním přípravku Cerazette následující den po poslední aktivní tabletě
(po poslední tabletě s účinnou látkou) její předchozí kombinované hormonální kontracepce nebo v den
odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další
metodu kontracepce.
Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez
tablet, intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo po neaktivních tabletách (tablety s
placebem) její předchozí kombinované hormonální kontracepce. V tomto případě je ovšem
doporučeno používat prvních 7 dní bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát
nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUD])
Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Cerazette kterýkoliv den (při přechodu
z implantátu nebo IUD v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v
době určené pro další injekci), použití jiné kontracepční metody není nutné.

Vynechání tablety

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.
Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další
tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech
používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu po
zahájení užívání Cerazette a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít
v úvahu možnost otěhotnění.





Postup v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto by měla
být současně použita další kontracepční metoda.
Dojde-li v průběhu 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto
případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.

Lékařské prohlídky

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit
poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a
závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní
onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Cerazette pravidelně užíván. Pokud
je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud
příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle
návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání
tablet ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Cerazette nechrání před infekcí HIV (AIDS) a
jinými pohlavně přenosnými nemocemi.